"A eficácia da 'localização de lesão oculta radioguiada' (ROLL) versus 'localização guiada por fio' (WGL) na cirurgia conservadora da mama para câncer de mama não palpável: um ensaio clínico randomizado" (ROLL)

Justificativa:

Aproximadamente 25% dos cânceres de mama detectados não são palpáveis. Consequentemente, uma técnica de localização é necessária para ajudar o cirurgião a encontrar e remover o câncer. A técnica atual (localização guiada por fio [WGL]) é de difícil execução e apresenta alto índice de margens tumorais positivas no espécime ressecado, exigindo uma segunda operação. Uma nova abordagem na localização e ressecção de lesões mamárias malignas não palpáveis ​​é a 'localização de lesão oculta guiada por rádio' (ROLL). O ROLL foi introduzido como um possível substituto para o WGL no 'Instituto Europeu de Oncologia' em Milão em 1996. Esta técnica utiliza o radiofármaco injetado intratumoralmente, que geralmente é usado para o mapeamento linfático e SNB, para localizar o tumor primário guiado pela sonda gama. Até o momento, cinco estudos comprovaram a aplicabilidade desse método.

Objetivo:

Avaliar a eficácia da localização de lesão por rádio oculta (ROLL) versus localização guiada por fio (WGL) em cirurgia conservadora de mama para câncer de mama não palpável

Design de estudo:

Um ensaio clínico randomizado prospectivo multicêntrico. Pacientes com câncer de mama não palpável comprovado serão randomizados para ROLL ou WGL.

População do estudo:

316 mulheres com carcinoma de mama cT1 não palpável comprovado por biópsia central que são elegíveis para tratamento conservador de mama e biópsia de linfonodo sentinela (SNB).

Intervenção (se aplicável):

Os pacientes do grupo WGL serão submetidos à injeção intratumoral de um radiofármaco nuclear sob orientação estereotáxica ou ultrassonográfica. Após a imagem cintilográfica, para monitorar a migração do radiofármaco, um fio-guia será inserido sob orientação estereotáxica ou ultrassonográfica. A excisão do tumor primário é guiada pelo fio inserido e o procedimento do linfonodo sentinela é realizado com gamaprobe e injeção intratumoral de azul patente.

Os pacientes do grupo ROLL serão submetidos ao mesmo procedimento, exceto pela inserção do fio-guia. A excisão do tumor primário é guiada pela sonda gama.

Principais parâmetros/pontos finais do estudo:

Desfechos primários do estudo; ROLO vs WGL:

1. A porcentagem de margens livres de tumor (invasivo e in situ)
2. O volume e o diâmetro máximo da lumpectomia

Natureza e extensão do ônus e riscos associados à participação, benefício e relacionamento com o grupo:

Não há carga extra pré, per ou pós-operatória. O radiofarmacon já é usado no tratamento padrão de pacientes com câncer de mama para a biópsia do linfonodo sentinela. A substância radioativa utilizada não causa danos ao paciente.

Será aplicado um questionário de ônus específico, com o objetivo de avaliar o ônus do resultado cosmético. Para avaliar ainda mais o impacto líquido em termos de qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL), também o EQ5D será obtido em T = 0, 6, 12 e 26 semanas após o diagnóstico inicial.

Caso os resultados indiquem que, em geral, o procedimento WGL leva a melhores resultados clínicos, prevê-se uma análise de custo-efetividade usando bootstrapping para avaliar a incerteza em relação ao equilíbrio entre custos e efeitos. Todas as análises serão limitadas a um horizonte temporal de meio ano. Desta forma, não é aplicável o desconto de custos ou efeitos.