"Effektiviteten af ​​'Radioguided Occult Lesion Localization' (ROLL) versus 'Wire-guided Localization' (WGL) i brystbevarende kirurgi for ikke-palpabel brystkræft: et randomiseret klinisk forsøg" (ROLL)

Begrundelse:

Cirka 25 % af de påviste brystkræfttilfælde er uhåndgribelige. Derfor kræves der en lokaliseringsteknik for at hjælpe kirurgen med at finde og fjerne kræften. Den nuværende teknik (trådstyret lokalisering [WGL]) er vanskelig at udføre og har en høj frekvens af tumorpositive marginer i den resekerede prøve, hvilket kræver en anden operation. En ny tilgang til lokalisering og resektion af ikke-palpable maligne brystlæsioner er 'radiostyret okkult læsionslokalisering' (ROLL). ROLL blev introduceret som en mulig erstatning for WGL på 'European Institute of Oncology' i Milano i 1996. Denne teknik anvender den intratumoralt injicerede radiotracer, der generelt bruges til lymfatisk kortlægning og SNB, til at lokalisere den primære tumor styret af gammaproben. Fem undersøgelser indtil videre har bevist anvendeligheden af ​​denne metode.

Objektiv:

At evaluere effektiviteten af ​​Radio Occult Lesion Localization (ROLL) versus Wire guided Localization (WGL) i brystbevarende kirurgi for ikke-palpabel brystkræft

Studere design:

Et multicenter, prospektivt randomiseret klinisk forsøg. Patienter med påvist ikke-palpabel brystkræft vil blive randomiseret til enten ROLL eller WGL.

Undersøgelsespopulation:

316 kvinder med en kernebiopsi påvist ikke-palpabel cT1 brystcarcinom, der er berettiget til en brystbevarende behandling og sentinel node biopsi (SNB).

Intervention (hvis relevant):

Patienter i WGL-gruppen vil gennemgå intratumoral injektion af en nuklear radiotracer under stereotaktisk eller ultralydsvejledning. Efter scintigrafisk billeddannelse, for at overvåge migrationen af ​​radiotraceren, vil en guidewire blive indsat under stereotaktisk eller ultralydsvejledning. Udskæringen af ​​den primære tumor styres af den indsatte ledning, og vagtpostknudeproceduren udføres ved hjælp af en gammaprobe og intratumoral injektion af patentblåt.

Patienter i ROLL-gruppen vil gennemgå den samme procedure bortset fra guidewire-indføringen. Udskæringen af ​​den primære tumor styres af gammasonden.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter:

Primære undersøgelses endepunkter; ROLL vs WGL:

1. Procentdelen af ​​tumorfrie marginer (invasive og in situ)
2. Volumen og maksimal diameter af lumpektomien

Arten og omfanget af byrden og risiciene forbundet med deltagelse, fordele og gruppetilhørsforhold:

Der er ingen før-, per- eller postoperativ ekstra byrde. Radiofarmaconen bruges allerede i standardbehandlingen af ​​brystkræftpatienter til sentinel node biopsi. Det anvendte radioaktive stof skader ikke patienten.

Et specifikt belastningsspørgeskema, der har til formål at vurdere belastningen af ​​det kosmetiske resultat, vil blive administreret. For yderligere at vurdere nettopåvirkningen i form af sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) vil EQ5D også blive opnået ved T = 0, 6, 12 og 26 uger efter den indledende diagnostiske oparbejdning.

Skulle resultaterne tyde på, at WGL-proceduren samlet set fører til et bedre klinisk resultat, forudses en omkostningseffektivitetsanalyse ved brug af bootstrapping til at vurdere usikkerheden med hensyn til balancen mellem omkostninger og effekter. Alle analyser vil være begrænset til et halvt års tidshorisont. Derfor er diskontering af omkostninger eller effekter ikke gældende.