"La eficacia de la 'localización radioguiada de lesiones ocultas' (ROLL) frente a la 'localización guiada por cable' (WGL) en la cirugía conservadora de la mama para el cáncer de mama no palpable: un ensayo clínico aleatorizado" (ROLL)

Razón fundamental:

Aproximadamente el 25% de los cánceres de mama detectados son no palpables. En consecuencia, se requiere una técnica de localización para ayudar al cirujano a encontrar y extirpar el cáncer. La técnica actual (localización guiada por alambre [WGL]) es difícil de realizar y tiene una alta tasa de márgenes positivos para tumores en el espécimen resecado, lo que requiere una segunda operación. Un nuevo enfoque en la localización y resección de lesiones mamarias malignas no palpables es la 'localización de lesiones ocultas guiada por radio' (ROLL). ROLL se presentó como un posible reemplazo de WGL en el 'Instituto Europeo de Oncología' en Milán en 1996. Esta técnica utiliza el radiotrazador inyectado intratumoralmente, que generalmente se usa para el mapeo linfático y SNB, para localizar el tumor primario guiado por la sonda gamma. Hasta el momento, cinco estudios han demostrado la aplicabilidad de este método.

Objetivo:

Evaluar la eficacia de la localización de lesiones ocultas por radio (ROLL) frente a la localización guiada por alambre (WGL) en la cirugía conservadora de mama para el cáncer de mama no palpable

Diseño del estudio:

Un ensayo clínico aleatorizado, prospectivo y multicéntrico. Los pacientes con cáncer de mama no palpable comprobado se aleatorizarán para ROLL o WGL.

Población de estudio:

316 mujeres con carcinoma de mama cT1 no palpable comprobado por biopsia central que son elegibles para un tratamiento conservador de mama y biopsia de ganglio centinela (GC).

Intervención (si procede):

Los pacientes del grupo WGL se someterán a una inyección intratumoral de un radiotrazador nuclear bajo guía estereotáctica o ultrasonográfica. Después de la obtención de imágenes gammagráficas, para monitorear la migración del radiotrazador, se insertará un cable guía bajo guía estereotáctica o ultrasonográfica. La escisión del tumor primario es guiada por el alambre insertado y el procedimiento del ganglio centinela se realiza utilizando una sonda gamma e inyección intratumoral de azul patente.

Los pacientes del grupo ROLL se someterán al mismo procedimiento excepto por la inserción del alambre guía. La escisión del tumor primario es guiada por la sonda gamma.

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio:

Criterios de valoración primarios del estudio; ROLL vs WGL:

1. El porcentaje de márgenes libres de tumor (invasivo e in situ)
2. El volumen y el diámetro máximo de la lumpectomía.

Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo:

No hay carga adicional pre, per o postoperatoria. El radiofármaco ya se utiliza en la atención estándar de pacientes con cáncer de mama para la biopsia del ganglio centinela. La sustancia radiactiva utilizada no daña al paciente.

Se administrará un cuestionario de carga específico, destinado a evaluar la carga del resultado cosmético. Para evaluar aún más el impacto neto en términos de calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL), también se obtendrá el EQ5D en T = 0, 6, 12 y 26 semanas después del diagnóstico inicial.

Si los resultados indican que, en general, el procedimiento WGL conduce a un mejor resultado clínico, se prevé un análisis de rentabilidad utilizando bootstrapping para evaluar la incertidumbre con respecto al equilibrio entre costes y efectos. Todos los análisis se limitarán a un horizonte temporal de medio año. En consecuencia, no procede el descuento de costes o efectos.