„Účinnost „radiořízené okultní léze“ (ROLL) versus „drátová lokalizace“ (WGL) v prsu zachovávající chirurgii u nehmatného karcinomu prsu: Randomizovaná klinická studie“ (ROLL)

Odůvodnění:

Přibližně 25 % detekovaných karcinomů prsu není hmatných. V souladu s tím je vyžadována lokalizační technika, která pomůže chirurgovi najít a odstranit rakovinu. Současná technika (wire guided localisation [WGL]) je obtížně proveditelná a má vysokou míru nádorově pozitivních okrajů v resekovaném vzorku, což vyžaduje druhou operaci. Novým přístupem v lokalizaci a resekci nehmatných maligních lézí prsu je „radio vedená okultní lokalizace“ (ROLL). ROLL byl představen jako možná náhrada za WGL na „Evropském onkologickém institutu“ v Miláně v roce 1996. Tato technika využívá intratumorálně injikovaný radioindikátor, který se obecně používá pro lymfatické mapování a SNB, k lokalizaci primárního nádoru řízeného gama sondou. Pět studií zatím prokázalo použitelnost této metody.

Objektivní:

Vyhodnotit účinnost lokalizace radiookultních lézí (ROLL) oproti lokalizaci řízené drátem (WGL) v chirurgii zachovávající prsa u nehmatného karcinomu prsu

Studovat design:

Multicentrická, prospektivní randomizovaná klinická studie. Pacientky s prokázaným nehmatným karcinomem prsu budou randomizovány pro ROLL nebo WGL.

Studijní populace:

316 žen s jádrovou biopsií prokázaným nehmatným cT1 karcinomem prsu, které jsou vhodné pro prs šetřící léčbu a biopsii sentinelové uzliny (SNB).

Zásah (pokud existuje):

Pacienti ve skupině WGL podstoupí intratumorální injekci jaderného radioindikátoru pod stereotaktickým nebo ultrasonografickým vedením. Po scintigrafickém zobrazení pro sledování migrace radioindikátoru bude zaveden vodicí drát pod stereotaktickým nebo ultrasonografickým vedením. Excize primárního tumoru je vedena zavedeným drátem a výkon sentinelové uzliny je prováděn pomocí gama sondy a intratumorální injekce patentní modři.

Pacienti ve skupině ROLL podstoupí stejný postup kromě zavedení vodícího drátu. Excize primárního tumoru je vedena gama sondou.

Hlavní parametry studie/koncové body:

Primární koncové body studie; ROLL vs WGL:

1. Procento okrajů bez nádoru (invazivní a in situ)
2. Objem a maximální průměr lumpektomie

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, prospěchem a vztahem ke skupině:

Neexistuje žádná další zátěž před operací, po operaci nebo po operaci. Radiofarmacon se již používá ve standardní péči o pacientky s karcinomem prsu pro biopsii sentinelové uzliny. Použitá radioaktivní látka nepoškozuje pacienta.

Bude administrován specifický zátěžový dotazník, zaměřený na hodnocení zátěže kosmetického výsledku. Pro další posouzení čistého dopadu z hlediska kvality života související se zdravím (HRQoL) bude rovněž získána EQ5D v T = 0, 6, 12 a 26 týdnů po počátečním diagnostickém zpracování.

Pokud by výsledky naznačovaly, že postup WGL celkově vede k lepšímu klinickému výsledku, předpokládá se analýza efektivnosti nákladů pomocí bootstrappingu k posouzení nejistoty s ohledem na rovnováhu mezi náklady a účinky. Všechny analýzy budou omezeny na půlroční časový horizont. V souladu s tím nelze použít diskontování nákladů nebo účinků.