"L'efficacia della 'localizzazione radioguidata delle lesioni occulte' (ROLL) rispetto alla 'localizzazione filoguidata' (WGL) nella chirurgia conservativa del seno per carcinoma mammario non palpabile: uno studio clinico randomizzato" (ROLL)

Fondamento logico:

Circa il 25% dei tumori al seno rilevati non sono palpabili. Di conseguenza, è necessaria una tecnica di localizzazione per aiutare il chirurgo a trovare e rimuovere il cancro. L'attuale tecnica (localizzazione filoguidata [WGL]) è difficile da eseguire e ha un alto tasso di margini tumorali positivi nel campione resecato, che richiede una seconda operazione. Un nuovo approccio nella localizzazione e resezione di lesioni mammarie maligne non palpabili è la "localizzazione delle lesioni occulte radioguidate" (ROLL). ROLL è stato introdotto come possibile sostituto del WGL presso l'Istituto Europeo di Oncologia di Milano nel 1996. Questa tecnica utilizza il radiotracciante iniettato per via intratumorale, generalmente utilizzato per la mappatura linfatica e SNB, per localizzare il tumore primario guidato dalla sonda gamma. Finora cinque studi hanno dimostrato l'applicabilità di questo metodo.

Obbiettivo:

Valutare l'efficacia della localizzazione radio occulta delle lesioni (ROLL) rispetto alla localizzazione filoguidata (WGL) nella chirurgia conservativa del seno per carcinoma mammario non palpabile

Disegno dello studio:

Uno studio clinico multicentrico, prospettico randomizzato. I pazienti con carcinoma mammario non palpabile provato saranno randomizzati per ROLL o WGL.

Popolazione studiata:

316 donne con carcinoma mammario cT1 non palpabile comprovato da biopsia centrale che sono eleggibili per un trattamento conservativo del seno e biopsia del linfonodo sentinella (SNB).

Intervento (se applicabile):

I pazienti nel gruppo WGL saranno sottoposti a iniezione intratumorale di un radiotracciante nucleare sotto guida stereotassica o ecografica. Dopo l'imaging scintigrafico, per monitorare la migrazione del radiotracciante, verrà inserito un filo guida sotto guida stereotassica o ecografica. L'escissione del tumore primario è guidata dal filo inserito e la procedura del linfonodo sentinella viene eseguita utilizzando una sonda gamma e l'iniezione intratumorale di patent blue.

I pazienti nel gruppo ROLL saranno sottoposti alla stessa procedura ad eccezione dell'inserimento del filo guida. L'escissione del tumore primario è guidata dalla sonda gamma.

Principali parametri/endpoint dello studio:

Endpoint primari dello studio; ROLL vs WGL:

1. La percentuale di margini liberi da tumore (invasivi e in situ)
2. Il volume e il diametro massimo della lumpectomia

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, al beneficio e alla parentela di gruppo:

Non vi è alcun onere aggiuntivo pre, per o post operatorio. Il radiofarmaco è già utilizzato nella cura standard delle pazienti con carcinoma mammario per la biopsia del linfonodo sentinella. La sostanza radioattiva utilizzata non danneggia il paziente.

Verrà somministrato uno specifico questionario di carico, volto a valutare il peso del risultato estetico. Per valutare ulteriormente l'impatto netto in termini di Health Related Quality of Life (HRQoL) anche l'EQ5D sarà ottenuto a T = 0, 6, 12 e 26 settimane dopo il work-up diagnostico iniziale.

Qualora i risultati dovessero indicare che nel complesso la procedura WGL porta a migliori risultati clinici, è prevista un'analisi costo-efficacia utilizzando il bootstrapping per valutare l'incertezza relativa all'equilibrio tra costi ed effetti. Tutte le analisi saranno limitate ad un orizzonte temporale di sei mesi. Pertanto, l'attualizzazione dei costi o degli effetti non è applicabile.