"만져지지 않는 유방암에 대한 유방 보존 수술에서 '방사선 유도 잠재 병변 국소화'(ROLL) 대 '와이어 유도 국소화'(WGL)의 효능: 무작위 임상 시험" (ROLL)

이론적 해석:

발견된 유방암의 약 25%는 만져지지 않습니다. 따라서 외과의가 암을 찾아 제거하는 데 도움이 되는 국소화 기술이 필요하다. 현재 기술(와이어 유도 국소화[WGL])은 수행하기 어렵고 절제된 표본에서 종양 양성 변연률이 높아 두 번째 수술이 필요합니다. 만져지지 않는 악성 유방 병변의 국소화 및 절제술의 새로운 접근법은 '방사선 유도 잠재 병변 국소화'(ROLL)입니다. ROLL은 1996년 밀라노의 'European Institute of Oncology'에서 WGL을 대체할 수 있는 것으로 소개되었습니다. 이 기술은 일반적으로 림프 매핑 및 SNB에 사용되는 종양 내 주사된 방사성 추적자를 활용하여 감마 프로브에 의해 안내되는 원발성 종양을 국소화합니다. 지금까지 5건의 연구가 이 방법의 적용 가능성을 입증했습니다.

목적:

만져지지 않는 유방암에 대한 유방 보존 수술에서 ROLL(Radio Occult Lesion Localization) 대 WGL(Wire Guided Localization)의 효능을 평가하기 위해

연구 설계:

다기관 전향적 무작위 임상 시험. 만져지지 않는 것으로 확인된 유방암 환자는 ROLL 또는 WGL에 대해 무작위 배정됩니다.

연구 인구:

유방 보존 치료 및 전초 림프절 생검(SNB)을 받을 자격이 있는 핵심 생검에서 만져지지 않는 cT1 유방암으로 입증된 여성 316명.

개입(해당되는 경우):

WGL 그룹의 환자는 정위 또는 초음파 안내 하에 핵 방사성 추적자의 종양 내 주입을 받게 됩니다. 신티그래픽 이미징 후 방사성 추적자의 이동을 모니터링하기 위해 정위 또는 초음파 유도하에 가이드 와이어를 삽입합니다. 원발성 종양의 절제는 삽입된 와이어에 의해 유도되며 감시림프절 시술은 감마 프로브와 페이턴트 블루의 종양내 주사를 이용하여 시행됩니다.

ROLL 그룹의 환자는 가이드 와이어 삽입을 제외하고 동일한 절차를 거칩니다. 원발성 종양의 절제는 감마 탐침에 의해 안내됩니다.

주요 연구 매개변수/엔드포인트:

1차 연구 종점; 롤 대 WGL:

1. 종양이 없는 마진의 백분율(침습적 및 제자리)
2. 종괴 절제술의 부피와 최대 직경

참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 특성 및 범위:

수술 전, 수술 후 또는 수술 후 추가 부담이 없습니다. radiofarmacon은 센티넬 노드 생검을 위한 유방암 환자의 표준 치료에 이미 사용되고 있습니다. 사용된 방사성 물질은 환자에게 피해를 주지 않습니다.

미용 결과의 부담을 평가하기 위한 특정 부담 설문지가 시행됩니다. 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 측면에서 순 영향을 추가로 평가하기 위해 EQ5D도 초기 진단 검사 후 T = 0, 6, 12 및 26주에 얻을 것입니다.

결과가 전체 WGL 절차가 더 나은 임상 결과로 이어진다는 것을 나타내면 부트스트래핑을 사용하여 비용과 효과 사이의 균형과 관련된 불확실성을 평가하는 비용 효율성 분석이 예상됩니다. 모든 분석은 반년 기간으로 제한됩니다. 따라서 비용이나 효과의 할인은 적용되지 않습니다.