"Die Wirksamkeit der 'Radioguided Occult Läsion Localization' (ROLL) versus 'Wire-guided Localization' (WGL) in der brusterhaltenden Chirurgie bei nicht tastbarem Brustkrebs: eine randomisierte klinische Studie" (ROLL)

Begründung:

Etwa 25 % der entdeckten Brustkrebserkrankungen sind nicht tastbar. Dementsprechend ist eine Lokalisierungstechnik erforderlich, um dem Chirurgen zu helfen, den Krebs zu finden und zu entfernen. Die derzeitige Technik (drahtgeführte Lokalisierung [WGL]) ist schwierig durchzuführen und hat eine hohe Rate an tumorpositiven Rändern in der resezierten Probe, was eine zweite Operation erfordert. Ein neuer Ansatz bei der Lokalisierung und Resektion nicht tastbarer maligner Brustläsionen ist die „Radio Guided Occult Läsion Localization“ (ROLL). ROLL wurde 1996 als möglicher Ersatz für WGL am „Europäischen Institut für Onkologie“ in Mailand eingeführt. Diese Technik verwendet den intratumoral injizierten Radiotracer, der im Allgemeinen für die lymphatische Kartierung und SNB verwendet wird, um den Primärtumor zu lokalisieren, der von der Gammasonde geführt wird. Bisher haben fünf Studien die Anwendbarkeit dieser Methode bewiesen.

Zielsetzung:

Bewertung der Wirksamkeit der radiookkulten Läsionslokalisierung (ROLL) im Vergleich zur drahtgeführten Lokalisierung (WGL) bei brusterhaltenden Operationen bei nicht tastbarem Brustkrebs

Studiendesign:

Eine multizentrische, prospektive randomisierte klinische Studie. Patientinnen mit nachgewiesenem nicht tastbarem Brustkrebs werden entweder für ROLL oder WGL randomisiert.

Studienpopulation:

316 Frauen mit einem durch Stanzbiopsie nachgewiesenen nicht tastbaren cT1-Mammakarzinom, die für eine brusterhaltende Behandlung und eine Sentinel-Node-Biopsie (SNB) in Frage kommen.

Intervention (falls zutreffend):

Patienten in der WGL-Gruppe werden unter stereotaktischer oder ultrasonographischer Führung einer intratumoralen Injektion eines nuklearen Radiotracers unterzogen. Nach der szintigraphischen Bildgebung wird zur Überwachung der Migration des Radiotracers ein Führungsdraht unter stereotaktischer oder ultrasonographischer Führung eingeführt. Die Exzision des Primärtumors wird durch den eingeführten Draht geführt und das Sentinel-Node-Verfahren wird unter Verwendung einer Gammasonde und einer intratumoralen Injektion von Patentblau durchgeführt.

Patienten in der ROLL-Gruppe werden mit Ausnahme der Einführung des Führungsdrahts dem gleichen Verfahren unterzogen. Die Exzision des Primärtumors wird durch die Gammasonde geführt.

Hauptstudienparameter/-endpunkte:

Primäre Studienendpunkte; ROLL gegen WGL:

1. Der Prozentsatz tumorfreier Ränder (invasiv und in situ)
2. Das Volumen und der maximale Durchmesser der Lumpektomie

Art und Umfang der Belastungen und Risiken der Teilhabe-, Leistungs- und Gruppenbindung:

Es gibt keine prä-, per- oder postoperative Zusatzbelastung. Das Radiofarmacon wird bereits in der Standardversorgung von Brustkrebspatientinnen für die Sentinel-Node-Biopsie eingesetzt. Die verwendete radioaktive Substanz schadet dem Patienten nicht.

Ein spezifischer Belastungsfragebogen, der darauf abzielt, die Belastung durch das kosmetische Ergebnis zu bewerten, wird durchgeführt. Um die Nettoauswirkung in Bezug auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) weiter zu bewerten, wird auch der EQ5D bei T = 0, 6, 12 und 26 Wochen nach der ersten diagnostischen Aufarbeitung erhalten.

Sollten die Ergebnisse darauf hindeuten, dass das WGL-Verfahren insgesamt zu einem besseren klinischen Ergebnis führt, ist eine Kosten-Nutzen-Analyse mit Bootstrapping vorgesehen, um die Unsicherheit hinsichtlich des Gleichgewichts zwischen Kosten und Wirkungen zu bewerten. Alle Analysen werden auf einen halbjährigen Zeithorizont begrenzt. Eine Diskontierung von Kosten oder Effekten entfällt dementsprechend.