"L'efficacité de la" localisation des lésions occultes radioguidées "(ROLL) par rapport à la" localisation guidée par fil "(WGL) dans la chirurgie conservatrice du sein pour le cancer du sein non palpable : un essai clinique randomisé" (ROLL)

Raisonnement:

Environ 25 % des cancers du sein détectés sont non palpables. Par conséquent, une technique de localisation est nécessaire pour aider le chirurgien à trouver et à retirer le cancer. La technique actuelle (localisation guidée par fil [WGL]) est difficile à réaliser et présente un taux élevé de marges tumorales positives dans le spécimen réséqué, nécessitant une deuxième opération. Une nouvelle approche dans la localisation et la résection des lésions mammaires malignes non palpables est la «localisation des lésions occultes radioguidées» (ROLL). ROLL a été introduit en 1996 en remplacement possible de WGL à l'Institut européen d'oncologie de Milan. Cette technique utilise le radiotraceur injecté par voie intratumorale, qui est généralement utilisé pour la cartographie lymphatique et le SNB, pour localiser la tumeur primaire guidée par la sonde gamma. Jusqu'à présent, cinq études ont prouvé l'applicabilité de cette méthode.

Objectif:

Évaluer l'efficacité de la localisation radio-occulte des lésions (ROLL) par rapport à la localisation filoguidée (WGL) dans la chirurgie mammaire conservatrice pour le cancer du sein non palpable

Étudier le design:

Un essai clinique multicentrique prospectif randomisé. Les patientes atteintes d'un cancer du sein non palpable avéré seront randomisées pour ROLL ou WGL.

Population étudiée :

316 femmes avec un carcinome du sein cT1 non palpable prouvé par biopsie au trocart et éligibles pour un traitement conservateur du sein et une biopsie du ganglion sentinelle (SNB).

Intervention (le cas échéant) :

Les patients du groupe WGL subiront une injection intratumorale d'un radiotraceur nucléaire sous guidage stéréotaxique ou échographique. Après imagerie scintigraphique, pour suivre la migration du radiotraceur, un fil guide sera inséré sous guidage stéréotaxique ou échographique. L'excision de la tumeur primaire est guidée par le fil inséré et la procédure du ganglion sentinelle est réalisée à l'aide d'une sonde gamma et d'une injection intratumorale de bleu patenté.

Les patients du groupe ROLL subiront la même procédure à l'exception de l'insertion du fil guide. L'exérèse de la tumeur primitive est guidée par la sonde gamma.

Principaux paramètres/critères de l'étude :

Principaux critères d'évaluation de l'étude ; ROLL contre WGL :

1. Le pourcentage de marges sans tumeur (invasives et in situ)
2. Le volume et le diamètre maximal de la tumorectomie

Nature et ampleur du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à l'appartenance au groupe :

Il n'y a pas de charge supplémentaire pré-, per- ou post-opératoire. Le radiofarmacon est déjà utilisé dans la prise en charge standard des patientes atteintes d'un cancer du sein pour la biopsie du ganglion sentinelle. La substance radioactive utilisée n'endommage pas le patient.

Un questionnaire de charge spécifique, visant à évaluer la charge du résultat esthétique, sera administré. Pour évaluer davantage l'impact net en termes de qualité de vie liée à la santé (HRQoL), l'EQ5D sera également obtenu à T = 0, 6, 12 et 26 semaines après le bilan diagnostique initial.

Si les résultats indiquent que, dans l'ensemble, la procédure WGL conduit à de meilleurs résultats cliniques, une analyse coût-efficacité est prévue en utilisant le bootstrap pour évaluer l'incertitude concernant l'équilibre entre les coûts et les effets. Toutes les analyses seront limitées à un horizon temporel de six mois. Par conséquent, l'actualisation des coûts ou des effets n'est pas applicable.