"Effektiviteten av 'Radioguided Occult Lesion Localization' (ROLL) kontra 'Wire-guided Localization' (WGL) i bröstbevarande kirurgi för icke-palpabel bröstcancer: en randomiserad klinisk prövning" (ROLL)

Logisk grund:

Ungefär 25 % av de upptäckta bröstcancerfallen är icke påtagliga. Följaktligen krävs en lokaliseringsteknik för att hjälpa kirurgen att hitta och ta bort cancern. Den nuvarande tekniken (trådstyrd lokalisering [WGL]) är svår att utföra och har en hög frekvens av tumörpositiva marginaler i det resekerade provet, vilket kräver en andra operation. Ett nytt tillvägagångssätt för lokalisering och resektion av icke-palperbara maligna bröstlesioner är "radiostyrd ockult lesionslokalisering" (ROLL). ROLL introducerades som en möjlig ersättare för WGL vid "European Institute of Oncology" i Milano 1996. Denna teknik använder den intratumoralt injicerade radiospåraren, som vanligtvis används för lymfatisk kartläggning och SNB, för att lokalisera den primära tumören som styrs av gammasonden. Fem studier hittills har visat användbarheten av denna metod.

Mål:

För att utvärdera effektiviteten av Radio Occult Lesion Localization (ROLL) kontra trådstyrd lokalisering (WGL) vid bröstbevarande kirurgi för icke-palperbar bröstcancer

Studera design:

En multicenter, prospektiv randomiserad klinisk prövning. Patienter med bevisad icke-palperbar bröstcancer kommer att randomiseras för antingen ROLL eller WGL.

Studera befolkning:

316 kvinnor med en kärnbiopsi bevisad icke-palperbar cT1-bröstkarcinom som är berättigade till en bröstbevarande behandling och sentinel node biopsi (SNB).

Intervention (om tillämpligt):

Patienter i WGL-gruppen kommer att genomgå intratumörinjektion av ett nukleärt radiospår under stereotaktisk eller ultraljudsledning. Efter scintigrafisk avbildning, för att övervaka migrationen av radiospårämnet, kommer en guidetråd att infogas under stereotaktisk eller ultraljudsledning. Utskärningen av den primära tumören styrs av den insatta tråden och vaktpostproceduren utförs med en gammasond och intratumoral injektion av patentblått.

Patienter i ROLL-gruppen kommer att genomgå samma procedur med undantag för införandet av guidetråden. Excisionen av den primära tumören styrs av gammasonden.

Huvudstudieparametrar/endpoints:

Primära studieresultat; ROLL vs WGL:

1. Andelen tumörfria marginaler (invasiva och in situ)
2. Volymen och maximal diameter av lumpektomi

Arten och omfattningen av bördan och riskerna som är förknippade med deltagande, nytta och gruppanknytning:

Det finns ingen extra börda före, per eller efter operationen. Radiofarmacon används redan i standardvården av bröstcancerpatienter för sentinel node biopsi. Det använda radioaktiva ämnet skadar inte patienten.

Ett specifikt frågeformulär, som syftar till att utvärdera bördan av det kosmetiska resultatet, kommer att administreras. För att ytterligare bedöma nettoeffekten i termer av hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) kommer även EQ5D att erhållas vid T = 0, 6, 12 och 26 veckor efter den första diagnostiska upparbetningen.

Skulle resultaten tyda på att WGL-proceduren totalt sett leder till bättre kliniskt resultat förutses en kostnadseffektivitetsanalys med bootstrapping för att bedöma osäkerheten med avseende på balansen mellan kostnader och effekter. Alla analyser kommer att begränsas till ett halvårs tidshorisont. Därför är diskontering av kostnader eller effekter inte tillämplig.