"Effektiviteten av 'Radioguided Occult Lesion Localization' (ROLL) versus 'Wire-guided Localization' (WGL) i brystbevarende kirurgi for ikke-palpabel brystkreft: en randomisert klinisk studie" (ROLL)

Begrunnelse:

Omtrent 25 % av de oppdagede brystkrefttilfellene er ikke-følelige. Følgelig er en lokaliseringsteknikk nødvendig for å hjelpe kirurgen med å finne og fjerne kreften. Den nåværende teknikken (trådstyrt lokalisering [WGL]) er vanskelig å utføre og har en høy grad av tumorpositive marginer i den resekerte prøven, noe som krever en ny operasjon. En ny tilnærming til lokalisering og reseksjon av ikke-palpable ondartede brystlesjoner er "radiostyrt okkult lesjonslokalisering" (ROLL). ROLL ble introdusert som en mulig erstatning for WGL ved 'European Institute of Oncology' i Milano i 1996. Denne teknikken bruker den intratumoralt injiserte radiotraceren, som vanligvis brukes til lymfatisk kartlegging og SNB, for å lokalisere den primære svulsten styrt av gammasonden. Fem studier så langt har bevist anvendeligheten til denne metoden.

Objektiv:

For å evaluere effekten av radiookkult lesjonslokalisering (ROLL) versus Wire guided Localization (WGL) i brystbevarende kirurgi for ikke-palpabel brystkreft

Studere design:

En multisenter, prospektiv randomisert klinisk studie. Pasienter med påvist ikke-palpabel brystkreft vil bli randomisert for enten ROLL eller WGL.

Studiepopulasjon:

316 kvinner med en kjernebiopsi påvist ikke-palpabel cT1 brystkarsinom som er kvalifisert for en brystbevarende behandling og sentinel node biopsi (SNB).

Intervensjon (hvis aktuelt):

Pasienter i WGL-gruppen vil gjennomgå intratumoral injeksjon av en nukleær radiotracer under stereotaktisk eller ultrasonografisk veiledning. Etter scintigrafisk avbildning, for å overvåke migrasjonen av radiotraceren, vil en guidetråd settes inn under stereotaktisk eller ultralydveiledning. Utskjæringen av den primære svulsten styres av den innsatte ledningen og vaktpostprosedyren utføres ved bruk av en gammaprobe og intratumoral injeksjon av patentblått.

Pasienter i ROLL-gruppen vil gjennomgå samme prosedyre bortsett fra innføringen av guidetråden. Eksisjonen av primærtumoren styres av gammasonden.

Hovedstudieparametere/endepunkter:

Primære studie endepunkter; ROLL vs WGL:

1. Prosentandelen av svulstfrie marginer (invasive og in situ)
2. Volumet og maksimal diameter av lumpektomien

Arten og omfanget av byrden og risikoen knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilknytning:

Det er ingen før-, per- eller postoperativ ekstra belastning. Radiofarmacon brukes allerede i standardbehandlingen av brystkreftpasienter for sentinel node biopsi. Det brukte radioaktive stoffet skader ikke pasienten.

Et spesifikt belastningsspørreskjema, rettet mot å evaluere belastningen av det kosmetiske resultatet, vil bli administrert. For ytterligere å vurdere nettoeffekten når det gjelder helserelatert livskvalitet (HRQoL) vil også EQ5D bli oppnådd ved T = 0, 6, 12 og 26 uker etter den første diagnostiske oppfølgingen.

Skulle resultatene tyde på at WGL-prosedyren samlet sett fører til bedre klinisk utfall, er det forutsatt en kostnadseffektivitetsanalyse ved bruk av bootstrapping for å vurdere usikkerheten med hensyn til balansen mellom kostnader og effekter. Alle analyser vil være begrenset til et halvt års tidshorisont. Følgelig er diskontering av kostnader eller effekter ikke aktuelt.