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结合聚乙二醇干扰素治疗儿童高危黑色素瘤的 II 期研究

2026年6月1日 更新者：St. Jude Children's Research Hospital
本研究的主要目标是评估替莫唑胺联合聚乙二醇干扰素 alfa-2b 对患有不可切除的 III 期、转移性或复发性皮肤黑色素瘤的儿科患者的肿瘤反应率。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究适用于患有恶性黑色素瘤和高风险特征（黑色素瘤复发或扩散到身体其他部位的风险很高）或疾病复发的儿童。 该研究根据疾病的阶段分为两个治疗组。 已通过手术切除肿瘤的 IIC、IIIA 或 IIIB 期黑色素瘤患者将在研究组 A 中接受治疗。这些患者将接受 4 周的高剂量干扰素 alfa-2b，然后接受 48 周的聚乙二醇干扰素。 IIIC 或 IV 期黑色素瘤患者、无法通过手术切除的 III 期黑色素瘤患者以及疾病复发患者将在研究 B 组中接受治疗。这些患者将接受聚乙二醇干扰素 alfa-2b 和替莫唑胺治疗。

A 层：已切除的 IIC、IIIA 和 IIIB 期患者

诱导治疗（第 1-4 周）：受试者将接受重组干扰素 alfa-2b 2000 万单位/平方米，每周连续 5 天，每天静脉注射 20-30 分钟，持续 4 周。 受试者将皮下注射聚乙二醇干扰素 alfa-2b 1 mcg/kg/周，共 48 周。

B 层：已切除的 IIIC 期、不可切除的 III 期、IV 期和复发患者

B 层根据可测量疾病的存在（B1 层）或不存在（B2 层）分为 2 组。 受试者将接受 8 周剂量的聚乙二醇干扰素 alfa-2b 0.5 mcg/kg/剂皮下注射，并每天口服替莫唑胺 75mg/m2/剂，持续 6 周，然后休息 2 周。 每个疗程的持续时间为 8 周。 Strata B2（没有可测量的疾病）将按照概述进行 7 门课程。

手术干预——与 Strata A 和 B 相关 手术描述：所有最初表现为黑色素瘤 (T1-4) 的受试者将接受原发性病变或活检周围至少 1cm 边缘（如果解剖学上可行）的初次广泛局部切除术瘢痕。 对于 Breslow 厚度 > 1mm 或 < 或 = 溃疡或 Clark IV/V 级的病变，在解剖学可行的情况下，首选 2 cm 边缘。 前哨淋巴结对疾病呈阳性的受试者将对所涉及的淋巴结盆进行完整的淋巴结清扫。

其他目标包括：

  • 评估替莫唑胺联合聚乙二醇干扰素 α-2b 对已切除的 AJCC IIIC 期、不可切除的 III 期、转移性或复发性皮肤黑色素瘤（B 层）儿科患者的安全性。
  • 研究在初始诱导期静脉注射高剂量干扰素 α-2b 4 周后每周给予聚乙二醇干扰素 α-2b 48 周的可行性和安全性，以治疗切除的厚黑色素瘤（> 4mm）伴有溃疡（AJCC IIC 期）的儿科患者并切除了具有区域淋巴结转移的黑色素瘤（AJCC IIIA 和 IIIB 期）（A 层）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

29

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Diego、California、美国、92123
        • Rady Children's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The Children's Cancer Hospital at UT M.D. Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 21年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • AJCC IIC、III、IV 期或复发性皮肤黑色素瘤
  • 足够的骨髓功能
  • 诊断时年龄小于或等于 21 岁
  • 足够的肝肾功能

排除标准：

  • 先前使用达卡巴嗪或替莫唑胺治疗
  • 感染不受控制的患者
  • 自身免疫性肝炎患者
  • 有抑郁症病史或其他需要住院治疗的精神疾病患者
  • 服用全身性皮质类固醇的患者，包括口服类固醇（即 泼尼松、地塞米松）或外用类固醇乳膏/软膏。 允许使用含有类固醇的吸入器、肾上腺功能不全的类固醇替代品和用于预防输血或成像造影剂相关过敏反应的类固醇术前用药。
  • 对非聚乙二醇化干扰素 α-2b 有超敏反应的患者不符合研究条件
  • 药物治疗不能充分控制糖尿病的患者
  • 甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症患者不能用药物充分控制。
  • 有心肌梗塞、严重或不稳定型心绞痛或严重外周血管疾病病史的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：替莫唑胺/聚乙二醇干扰素 alfa-2b

B 层：已切除的 IIIC 期、不可切除的 III 期、IV 期和复发患者

B 层根据可测量疾病的存在（B1 层）或不存在（B2 层）分为 2 组。 受试者将接受 8 周剂量的聚乙二醇干扰素 alfa-2b 0.5 mcg/kg/剂量皮下注射 (SQ) 与替莫唑胺 75mg/m2/口服剂量 (PO) 的组合，每天持续 6 周，然后休息 2 周。 每个疗程的持续时间为 8 周。 Strata B2（没有可测量的疾病）将按照概述进行 7 门课程。
药品：聚乙二醇干扰素α-2b
给予 IV 或 SQ。 治疗药物类：干扰素。
其他名称：
  • PEG-内含子(R)
  • 聚乙二醇干扰素 alfa-2b
药品：替莫唑胺
鉴于采购订单。 治疗药物类：抗肿瘤药。
其他名称：
  • Temodar(R)，SCH 52365
实验性的：聚乙二醇干扰素 alfa-2b/非聚乙二醇化干扰素 alfa-2b
A 层：切除的 IIC、IIIA 和 IIIB 期患者将接受重组干扰素 alfa-2b 2000 万单位/平方米/天静脉注射 (IV)，每周连续 5 天，持续 4 周，然后皮下注射聚乙二醇干扰素 alfa-2b 1mcg/kg (SQ ) 每周一次，持续 48 周。
药品：聚乙二醇干扰素α-2b
给予 IV 或 SQ。 治疗药物类：干扰素。
其他名称：
  • PEG-内含子(R)
  • 聚乙二醇干扰素 alfa-2b
药品：替莫唑胺
鉴于采购订单。 治疗药物类：抗肿瘤药。
其他名称：
  • Temodar(R)，SCH 52365
药品：重组干扰素α-2b
鉴于IV。 治疗药物类：抗肿瘤药、免疫调节剂、干扰素
其他名称：
  • 英恒®
  • 非聚乙二醇化干扰素 alfa-2b

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肿瘤反应率
大体时间：8周
在 1 个替莫唑胺加聚乙二醇干扰素 ɑ-2b 治疗疗程后评估 B1 层参与者的肿瘤反应率。 在完成第 1 疗程治疗后，通过至少间隔 4 周的重复扫描确认完全缓解 (CR) 和部分缓解 (PR)。 CR 定义为所有目标和非目标病灶消失，未检测到新病灶。 如果可用，则无需通过免疫细胞学或血清肿瘤标志物检测任何疾病。 PR 定义为疾病测量值与研究开始时的疾病测量值相比至少减少 30%，且未检测到新病变。 进行性疾病 (PD) 定义为与自治疗开始以来记录的最小疾病测量值相比疾病测量值增加至少 20%，或出现一个或多个新病变。 稳定的疾病定义为与自治疗开始以来的最小疾病测量值相比，既没有足够的收缩以符合 PR，也没有足够的增加以符合 PD。
8周
达到或高于 B1 和 B2 层目标毒性的患者人数
大体时间：52周

目的是评估替莫唑胺联合聚乙二醇干扰素 a-2b 在 B 层参与者中的安全性。

如果 6 人中有 2 人或更多人、12 人中有 4 人或更多人、18 人中有 6 人或更多人、24 人中有 8 人或更多人、30 人中有 10 人或更多人出现目标毒性，则在治疗期间的任何时间暂停累积，定义为：

  • 4 级非血液学（非 hem）毒性在下一次剂量到期后 2 周内未消退至 ≤ 1 级，并且被确定可能或肯定与方案治疗相关
  • 不是全身症状（发烧、发冷、疲劳和/或疼痛）的 4 级非下摆毒性
  • 确定可能或明确与方案治疗相关的肌酐或 BUN 的 3 级升高
  • 确定可能或明确与方案治疗相关的 4 级心肺毒性
  • 4 级情绪改变（自杀意念；对自己或他人造成危险）
52周
经历毒性等于或高于 A 层患者目标毒性的患者人数
大体时间：52周

目的是研究在初始诱导阶段后每周向 A 层参与者施用聚乙二醇干扰素 a-2b 并持续 48 周的可行性和安全性。

如果 6 人中有 2 人或更多人、12 人中有 4 人或更多人、18 人中有 6 人或更多人、24 人中有 8 人或更多人、30 人中有 10 人或更多人出现目标毒性，则在 48 周的课程期间暂停应计，目标毒性定义为：

  • 4 级非血液学（非 hem）毒性在下一次剂量到期后 2 周内未消退至 ≤ 1 级，并且被确定可能或肯定与方案治疗相关
  • 不是全身症状（发烧、发冷、疲劳和/或疼痛）的 4 级非下摆毒性
  • 确定可能或明确与方案治疗相关的肌酐或 BUN 的 3 级升高
  • 确定可能或明确与方案治疗相关的 4 级心肺毒性
  • 4 级情绪改变（自杀意念；对自己或他人造成危险）
52周
A 层参与者的无事件生存 (EFS) 概率
大体时间：诊断后 3 年
EFS 的概率被估计为第一次事件（复发、死亡或第二次恶性肿瘤）的时间。 截至 2016 年 4 月，23 名参与者中有 21 名没有参加任何活动。 EFS 率通过 Kaplan-Meier 方法估算。
诊断后 3 年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
聚乙二醇化干扰素 ɑ-2B 的中值稳态谷浓度
大体时间：在第 5 周和第 28 周期间，首次给药前以及给药后 24、96 和 168 小时

聚乙二醇化 ɑ-2b 的药代动力学 (PK) 分析仅包括 A 层中进行过 PK 研究的患者。

按照制造商的说明使用 VeriKine 人干扰素α ELISA 试剂盒分析样品的聚乙二醇化干扰素 ɑ-2b 浓度，并通过 NONMEM 中实施的非线性混合效应模型分析浓度-时间数据。
在第 5 周和第 28 周期间，首次给药前以及给药后 24、96 和 168 小时
聚乙二醇化干扰素 ɑ-2B 的曲线下面积 (AUC)
大体时间：在第 5 周和第 28 周期间，首次给药前以及给药后 24、96 和 168 小时

聚乙二醇化 ɑ-2b 的药代动力学 (PK) 分析仅包括进行了 PK 研究的 A 层患者。

按照制造商的说明使用 VeriKine 人干扰素α ELISA 试剂盒分析样品的聚乙二醇化干扰素 ɑ-2b 浓度，并通过 NONMEM 中实施的非线性混合效应模型分析浓度-时间数据。 AUC 作为时间 0 到无穷大给出。
在第 5 周和第 28 周期间，首次给药前以及给药后 24、96 和 168 小时
ɑ 聚乙二醇干扰素的半衰期 ɑ-2B
大体时间：在第 5 周和第 28 周期间，首次给药前以及给药后 24、96 和 168 小时

聚乙二醇化 ɑ-2b 的药代动力学 (PK) 分析仅包括进行了 PK 研究的 A 层患者。

按照制造商的说明使用 VeriKine 人干扰素α ELISA 试剂盒分析样品的聚乙二醇化干扰素 ɑ-2b 浓度，并通过 NONMEM 中实施的非线性混合效应模型分析浓度-时间数据。
在第 5 周和第 28 周期间，首次给药前以及给药后 24、96 和 168 小时
聚乙二醇化干扰素 ɑ-2B 的中央室体积 (Vc)
大体时间：在第 5 周和第 28 周期间，首次给药前以及给药后 24、96 和 168 小时

聚乙二醇化 ɑ-2b 的药代动力学 (PK) 分析仅包括进行了 PK 研究的 A 层患者。

按照制造商的说明使用 VeriKine 人干扰素α ELISA 试剂盒分析样品的聚乙二醇化干扰素 ɑ-2b 浓度，并通过 NONMEM 中实施的非线性混合效应模型分析浓度-时间数据。
在第 5 周和第 28 周期间，首次给药前以及给药后 24、96 和 168 小时
聚乙二醇干扰素 ɑ-2B 的表观清除率 (CL)
大体时间：在第 5 周和第 28 周期间，首次给药前以及给药后 24、96 和 168 小时

聚乙二醇化 ɑ-2b 的药代动力学 (PK) 分析仅包括进行了 PK 研究的 A 层患者。

按照制造商的说明使用 VeriKine 人干扰素α ELISA 试剂盒分析样品的聚乙二醇化干扰素 ɑ-2b 浓度，并通过 NONMEM 中实施的非线性混合效应模型分析浓度-时间数据。
在第 5 周和第 28 周期间，首次给药前以及给药后 24、96 和 168 小时
干扰素 ɑ-2b 的曲线下面积 (AUC)
大体时间：首次给药前和输注后 1、2、4、6、8、12 和 24 小时
按照制造商的说明使用 VeriKine 人干扰素α ELISA 试剂盒分析样品的干扰素 ɑ-2b 浓度，并通过 NONMEM 中实施的非线性混合效应模型分析浓度-时间数据。 AUC 作为时间 0 到无穷大给出。
首次给药前和输注后 1、2、4、6、8、12 和 24 小时
干扰素 ɑ-2b 的半衰期
大体时间：首次给药前和输注后 1、2、4、6、8、12 和 24 小时
按照制造商的说明使用 VeriKine 人干扰素α ELISA 试剂盒分析样品的干扰素 ɑ-2b 浓度，并通过 NONMEM 中实施的非线性混合效应模型分析浓度-时间数据。
首次给药前和输注后 1、2、4、6、8、12 和 24 小时
干扰素 ɑ-2b 的中央室体积 (Vc)
大体时间：首次给药前和输注后 1、2、4、6、8、12 和 24 小时
按照制造商的说明使用 VeriKine 人干扰素α ELISA 试剂盒分析样品的干扰素 ɑ-2b 浓度，并通过 NONMEM 中实施的非线性混合效应模型分析浓度-时间数据。
首次给药前和输注后 1、2、4、6、8、12 和 24 小时
干扰素 ɑ-2B 的系统清除率 (CL)
大体时间：首次给药前和输注后 1、2、4、6、8、12 和 24 小时
按照制造商的说明使用 VeriKine 人干扰素α ELISA 试剂盒分析样品的干扰素 ɑ-2b 浓度，并通过 NONMEM 中实施的非线性混合效应模型分析浓度-时间数据。
首次给药前和输注后 1、2、4、6、8、12 和 24 小时
儿童生活质量 (QoL) 评估的 PedsQL 4.0 平均总分（A 层）
大体时间：治疗前；第 2、4、8、12 和 24 周；治疗结束后 6 个月和 12 个月
使用儿科生活质量量表 (PedsQL v4.0) 完成 QoL 评估。 量表范围为 0-100，分数越高反映生活质量越好。 儿童报告的 PedsQL 4.0 健康样本标准均值 ± SD = 83.0 ± 14.8。
治疗前；第 2、4、8、12 和 24 周；治疗结束后 6 个月和 12 个月
儿童生活质量 (QoL) 评估的 PedsQL 4.0 平均总分（B 层）
大体时间：治疗前；第 2、4、8、12 和 24 周；治疗结束后 6 个月和 12 个月
使用儿科生活质量量表 (PedsQL v4.0) 完成 QoL 评估。 量表范围为 0-100，分数越高反映生活质量越好。 儿童报告的 PedsQL 4.0 健康样本标准均值 ± SD = 83.0 ± 14.8。
治疗前；第 2、4、8、12 和 24 周；治疗结束后 6 个月和 12 个月
父母生活质量评估的 PedsQL 4.0 平均总分（A 层）
大体时间：治疗前；第 2、4、8、12 和 24 周；治疗结束后 6 个月和 12 个月
QoL 评估是使用儿科活体量表质量 (PedsQL v4.0) 完成的。 量表范围为 0-100，分数越高反映生活质量越好。 PedsQL 4.0 健康样本标准均值 ± 父母报告的标准差 = 87.6 ± 12.3。
治疗前；第 2、4、8、12 和 24 周；治疗结束后 6 个月和 12 个月
父母生活质量评估的 PedsQL 4.0 平均总分（B 层）
大体时间：治疗前；第 2、4、8、12 和 24 周；治疗结束后 6 个月和 12 个月
QoL 评估是使用儿科活体量表质量 (PedsQL v4.0) 完成的。 量表范围为 0-100，分数越高反映生活质量越好。 PedsQL 4.0 健康样本标准均值 ± 父母报告的标准差 = 87.6 ± 12.3。
治疗前；第 2、4、8、12 和 24 周；治疗结束后 6 个月和 12 个月
儿童癌症生活质量 (QoL) 评估的 PedsQL 3.0 平均总分（A 层）
大体时间：第 2、4、8、12 和 24 周；治疗结束后 6 个月和 12 个月
使用儿科癌症生活质量量表 (PedsQL v3.0) 完成 QoL 评估。 量表范围为 0-100，分数越高反映生活质量越好。
第 2、4、8、12 和 24 周；治疗结束后 6 个月和 12 个月
儿童癌症生活质量 (QoL) 评估的 PedsQL 3.0 平均总分（B 层）
大体时间：第 2、4、8、12 和 24 周；治疗结束后 6 个月和 12 个月
使用儿科癌症生活质量量表 (PedsQL v3.0) 完成 QoL 评估。 量表范围为 0-100，分数越高反映生活质量越好。
第 2、4、8、12 和 24 周；治疗结束后 6 个月和 12 个月
父母癌症生活质量 (QoL) 评估的平均 PedsQL 3.0 总分（A 层）
大体时间：第 2、4、8、12 和 24 周；治疗结束后 6 个月和 12 个月
使用儿科癌症生活质量量表 (PedsQL v3.0) 完成 QoL 评估。 量表范围为 0-100，分数越高反映生活质量越好。
第 2、4、8、12 和 24 周；治疗结束后 6 个月和 12 个月
父母癌症生活质量 (QoL) 评估的平均 PedsQL 3.0 总分（B 层）
大体时间：第 2、4、8、12 和 24 周；治疗结束后 6 个月和 12 个月
使用儿科癌症生活质量量表 (PedsQL v3.0) 完成 QoL 评估。 量表范围为 0-100，分数越高反映生活质量越好。
第 2、4、8、12 和 24 周；治疗结束后 6 个月和 12 个月
BASC-2 心理评估（A 层）
大体时间：治疗前、第 4 周、第 24 周、治疗结束和治疗结束后 6 个月
儿童行为评估系统，第 2 版 (BASC-2) 对父母进行管理，评估对接受研究治疗的儿童的行为或情绪的任何影响。 为 BASC-2 评估报告了行为系统指数 (BSI) T 分数（范围 0-100）。 更高的分数反映了更大的行为问题。
治疗前、第 4 周、第 24 周、治疗结束和治疗结束后 6 个月
BASC-2 心理评估（B 层）
大体时间：治疗前、第 4 周、第 24 周、治疗结束和治疗结束后 6 个月
儿童行为评估系统，第 2 版 (BASC-2) 对父母进行管理，评估对接受研究治疗的儿童的行为或情绪的任何影响。 为 BASC-2 评估报告了行为系统指数 (BSI) T 分数（范围 0-100）。 更高的分数反映了更大的行为问题。
治疗前、第 4 周、第 24 周、治疗结束和治疗结束后 6 个月
简要心理评估（A 层）
大体时间：治疗前、第 4 周、第 24 周、治疗结束和治疗结束后 6 个月
执行功能行为评定量表 (BRIEF) 用于父母，评估对接受研究治疗的儿童的行为或情绪的任何影响。 BRIEF 评估报告了全球执行综合 (GEC) T 分数（范围 0-100）。 较高的分数反映较差的执行功能。
治疗前、第 4 周、第 24 周、治疗结束和治疗结束后 6 个月
简要心理评估（B 层）
大体时间：治疗前、第 4 周、第 24 周、治疗结束和治疗结束后 6 个月
执行功能行为评定量表 (BRIEF) 用于父母，评估对接受研究治疗的儿童的行为或情绪的任何影响。 BRIEF 评估报告了全球执行综合 (GEC) T 分数（范围 0-100）。 较高的分数反映较差的执行功能。
治疗前、第 4 周、第 24 周、治疗结束和治疗结束后 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

St. Jude Children's Research Hospital

合作者

Schering-Plough

调查人员

  • 首席研究员：Alberto Pappo, MD、St. Jude Children's Research Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2008年5月9日

初级完成 (实际的)

2015年6月1日

研究完成 (估计的)

2031年5月1日

研究注册日期

首次提交

2007年10月2日

首先提交符合 QC 标准的

2007年10月3日

首次发布 (估计的)

2007年10月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月1日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MEL06
  • NCI-2011-01192 (注册表标识符：NCI Clinical Trials Registration Program ID)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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