Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II-studie som inkluderer pegylert interferon i behandling for barn med høyrisiko melanom

6. september 2023 oppdatert av: St. Jude Children's Research Hospital
Hovedmålet med denne studien er å estimere tumorresponsraten for temozolomid administrert i kombinasjon med peginterferon alfa-2b til pediatriske pasienter med ikke-opererbart stadium III, metastatisk eller tilbakevendende kutant melanom.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er for barn med malignt melanom og høyrisikofunksjoner (med høy risiko for at melanom vender tilbake eller sprer seg til andre deler av kroppen) eller som har tilbakevendende sykdom. Studien har to behandlingsgrupper basert på sykdomsstadiet. Pasienter med stadium IIC, IIIA eller IIIB melanom hvis svulster er fjernet ved kirurgi vil bli behandlet i studiegruppe A. Disse pasientene vil få 4 uker med høydose interferon alfa-2b etterfulgt av 48 uker med peginterferon. Pasienter med stadium IIIC eller IV melanom, stadium III melanom som ikke kunne fjernes ved kirurgi og de med tilbakevendende sykdom vil bli behandlet i studiegruppe B. Disse pasientene vil få peginterferon alfa-2b og temozolomid.

Stratum A: Reseksjonert stadier IIC, IIIA og IIIB pasienter

Induksjonsterapi (uke 1-4): Forsøkspersonene vil få rekombinant interferon alfa-2b 20 millioner enheter/m2 per dag intravenøst ​​over 20-30 minutter på 5 påfølgende dager per uke i 4 uker. Pasienter vil få peginterferon alfa-2b 1 mcg/kg/uke subkutant i totalt 48 uker.

Stratum B: Reseksjonert stadium IIIC, ikke-opererbart stadium III, stadium IV og tilbakevendende pasienter

Stratum B er delt inn i 2 grupper basert på tilstedeværelse (stratum B1) eller fravær (stratum B2) av målbar sykdom. Pasienter vil få 8 ukentlige doser peginterferon alfa-2b 0,5 mcg/kg/dose subkutant i kombinasjon med temozolomid 75 mg/m2/dose gjennom munnen daglig i 6 uker etterfulgt av 2 ukers pause. Varigheten av hvert behandlingskur vil være 8 uker. Strata B2 (ingen målbar sykdom) vil fortsette med 7 kurer som skissert.

Kirurgiske intervensjoner - Assosiert med både Strata A og B Kirurgibeskrivelse: Alle forsøkspersoner med initial presentasjon av melanom (T1-4) vil bli behandlet med primær bred lokal eksisjon med minimum 1 cm margin (hvis anatomisk mulig) rundt den primære lesjonen eller biopsien arr. For lesjoner med Breslows tykkelse på > 1 mm eller <or= med sårdannelse eller Clarks nivå IV/V, er 2 cm margin å foretrekke når det er anatomisk mulig. Personer med vaktpostlymfeknute(r) som er positive for sykdom, vil gjennomgå fullstendig lymfeknutedisseksjon av det involverte nodalbassenget.

Ytterligere mål inkluderer:

  • For å vurdere sikkerheten til temozolomid administrert i kombinasjon med peginterferon α-2b til pediatriske pasienter med resektert AJCC stadium IIIC, uoperabelt stadium III, metastatisk eller tilbakevendende kutant melanom (stratum B).
  • For å studere gjennomførbarheten og sikkerheten ved å administrere peginterferon α-2b ukentlig i 48 uker etter en innledende induksjonsfase med intravenøs høydose interferon α-2b i 4 uker til pediatriske pasienter med resekerte tykke melanomer (> 4 mm) med sårdannelser (AJCC Stage IIC) og resekerte melanomer med regionale lymfeknutemetastaser (AJCC Stage IIIA og IIIB) (Stratum A).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The Children's Cancer Hospital at UT M.D. Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • AJCC stadium IIC, III, IV eller tilbakevendende kutant melanom
  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon
  • Alder mindre enn eller lik 21 år ved diagnose
  • Tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med dakarbazin eller temozolomid
  • Pasienter som har ukontrollert infeksjon
  • Pasienter med autoimmun hepatitt
  • Pasienter som har en historie med depresjon eller andre psykiatriske sykdommer som krever sykehusinnleggelse
  • Pasienter som tar systemiske kortikosteroider inkludert orale steroider (dvs. prednison, deksametason) eller aktuelle steroidkremer/salver. Steroidholdige inhalatorer, steroiderstatning for binyrebarksvikt og steroidpremedisinering for forebygging av transfusjon eller bildedannende kontrastmiddelrelatert allergisk reaksjon vil være tillatt.
  • Pasienter med overfølsomhetsreaksjon på ikke-pegylert interferon α-2b er ikke kvalifisert for studien
  • Pasienter med diabetes mellitus er ikke tilstrekkelig kontrollert med medisiner
  • Pasienter med hypo- eller hypertyreose ikke tilstrekkelig kontrollert med medisiner.
  • Pasienter med en historie med hjerteinfarkt, alvorlig eller ustabil angina eller alvorlig perifer vaskulær sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Temozolomid/peginterferon alfa-2b

Stratum B: Reseksjonert stadium IIIC, ikke-opererbart stadium III, stadium IV og tilbakevendende pasienter

Stratum B er delt inn i 2 grupper basert på tilstedeværelse (stratum B1) eller fravær (stratum B2) av målbar sykdom. Forsøkspersonene vil motta 8 ukentlige doser peginterferon alfa-2b 0,5 mcg/kg/dose subkutant (SQ) i kombinasjon med temozolomid 75 mg/m2/dose via munnen (PO) daglig i 6 uker etterfulgt av 2 ukers pause. Varigheten av hvert behandlingskur vil være 8 uker. Strata B2 (ingen målbar sykdom) vil fortsette med 7 kurer som skissert.
Legemiddel: Peginterferon alfa-2b
Gitt enten IV eller SQ. Terapeutisk legemiddelklasse: interferon.
Andre navn:
  • PEG-Intron(R)
  • pegylert interferon alfa-2b
Legemiddel: Temozolomid
Gitt PO. Terapeutisk legemiddelklasse: antineoplastisk middel.
Andre navn:
  • Temodar(R), SCH 52365
Eksperimentell: Peginterferon alfa-2b/ikke-pegylert interferon alfa-2b
Stratum A: Reseksjonerte stadier IIC, IIIA og IIIB pasienter vil motta rekombinant interferon alfa-2b 20 millioner enheter/m2/dag intravenøst ​​(IV) 5 påfølgende dager per uke i 4 uker etterfulgt av peginterferon alfa-2b 1mcg/kg subkutant (SQ ) en gang i uken i 48 uker.
Legemiddel: Peginterferon alfa-2b
Gitt enten IV eller SQ. Terapeutisk legemiddelklasse: interferon.
Andre navn:
  • PEG-Intron(R)
  • pegylert interferon alfa-2b
Legemiddel: Temozolomid
Gitt PO. Terapeutisk legemiddelklasse: antineoplastisk middel.
Andre navn:
  • Temodar(R), SCH 52365
Legemiddel: Rekombinant interferon alfa-2b
Gitt IV. Terapeutiske legemiddelklasser: antineoplastisk middel, immunmodulerende middel, interferon
Andre navn:
  • Intron®
  • ikke-pegylert interferon alfa-2b

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorresponsrate
Tidsramme: 8 uker
Tumorresponsrate for stratum B1-deltakere ble evaluert etter 1 behandlingskur med temozolomid pluss peginterferon ɑ-2b. Komplett respons (CR) og delvis respons (PR) bekreftet med gjentatt skanning med minst 4 ukers mellomrom etter fullført kurs 1 terapi. CR definert som forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner uten at nye lesjoner er oppdaget. Hvis tilgjengelig, må ingen sykdom påvises ved immunocytologi eller serumtumormarkører. PR definert som minst 30 % reduksjon i sykdomsmåling sammenlignet med sykdomsmåling ved studiestart uten nye lesjoner påvist. Progressiv sykdom (PD) definert som minst 20 % økning i sykdomsmålingen sammenlignet med den minste sykdomsmålingen registrert siden behandlingsstart, eller opptreden av en eller flere nye lesjoner. Stabil sykdom definert som verken tilstrekkelig svinn til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning for å kvalifisere for PD sammenlignet med minste sykdomsmåling siden behandlingsstart.
8 uker
Antall pasienter som opplever toksisitet ved eller over måltoksisitet for Strata B1 og B2
Tidsramme: 52 uker

Målet var å vurdere sikkerheten til temozolomid administrert i kombinasjon med peginterferon a-2b hos deltakere i lag B.

Akkumulering ble suspendert når som helst under behandlingen hvis 2 eller flere av 6, 4 eller flere av 12, 6 eller flere av 18, 8 eller flere av 24, 10 eller flere av 30 deltakere opplevde måltoksisitet definert som:

  • Grad 4 ikke-hematologisk (ikke-hem) toksisitet som ikke går over til ≤grad 1 innen 2 uker fra tidspunktet for neste dose og er fastslått å være sannsynligvis eller definitivt relatert til protokollbehandling
  • Grad 4 ikke-hem toksisitet som IKKE er konstitusjonelle symptomer (feber, frysninger, tretthet og/eller smerte)
  • Grad 3 økninger i kreatinin eller BUN som er bestemt å være sannsynligvis eller definitivt relatert til protokollbehandling
  • Kardiopulmonal toksisitet av grad 4 som er bestemt å være sannsynligvis eller definitivt relatert til protokollbehandling
  • Grad 4 humørendring (selvmordstanker; fare for seg selv eller andre)
52 uker
Antall pasienter som opplever toksisitet ved eller over målet for toksisitet for Stratum A-pasienter
Tidsramme: 52 uker

Målet var å studere gjennomførbarheten og sikkerheten ved å administrere peginterferon a-2b ukentlig i 48 uker etter den første induksjonsfasen til deltakere i lag A.

Opptjening ble suspendert i løpet av det 48 uker lange kurset hvis 2 eller flere av 6, 4 eller flere av 12, 6 eller flere av 18, 8 eller flere av 24, 10 eller flere av 30 deltakere opplevde måltoksisitet definert som:

  • Grad 4 ikke-hematologisk (ikke-hem) toksisitet som ikke går over til ≤grad 1 innen 2 uker fra tidspunktet for neste dose og er fastslått å være sannsynligvis eller definitivt relatert til protokollbehandling
  • Grad 4 ikke-hem toksisitet som IKKE er konstitusjonelle symptomer (feber, frysninger, tretthet og/eller smerte)
  • Grad 3 økninger i kreatinin eller BUN som er bestemt å være sannsynligvis eller definitivt relatert til protokollbehandling
  • Kardiopulmonal toksisitet av grad 4 som er bestemt å være sannsynligvis eller definitivt relatert til protokollbehandling
  • Grad 4 humørendring (selvmordstanker; fare for seg selv eller andre)
52 uker
Sannsynlighet for hendelsesfri overlevelse (EFS) for lag A-deltakere
Tidsramme: 3 år fra diagnose
Sannsynligheten for EFS ble estimert som tid til første hendelse (tilbakefall, død eller andre malignitet). Per april 2016 hadde 21 av 23 deltakere ingen arrangementer. EFS-raten ble estimert ved Kaplan-Meier-metoden.
3 år fra diagnose

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median stabil bunnkonsentrasjon av pegylert interferon ɑ-2B
Tidsramme: Før første dose, og 24, 96 og 168 timer etter dose i uke 5 og 28

Den farmakokinetiske (PK) analysen av pegylert ɑ-2b inkluderte bare pasienter i Stratum A som fikk utført farmakokinetiske studier.

Prøver ble analysert for pegylert interferon ɑ-2b-konsentrasjoner ved å bruke VeriKine Human Interferon Alpha ELISA-settet etter produsentens instruksjoner, og konsentrasjon-tidsdata ble analysert ved ikke-lineær-blandet effektmodellering som implementert i NONMEM.
Før første dose, og 24, 96 og 168 timer etter dose i uke 5 og 28
Area Under the Curve (AUC) av pegylert interferon ɑ-2B
Tidsramme: Før første dose, og 24, 96 og 168 timer etter dose i uke 5 og 28

Farmakokinetisk (PK) analyse av pegylert ɑ-2b inkluderte bare Stratum A-pasienter som fikk utført PK-studier.

Prøver ble analysert for pegylert interferon ɑ-2b-konsentrasjoner ved å bruke VeriKine Human Interferon Alpha ELISA-settet etter produsentens instruksjoner, og konsentrasjon-tidsdata ble analysert ved ikke-lineær-blandet effektmodellering som implementert i NONMEM. AUC er gitt som Tid 0 til og med uendelig.
Før første dose, og 24, 96 og 168 timer etter dose i uke 5 og 28
ɑ Halveringstid for pegylert interferon ɑ-2B
Tidsramme: Før første dose, og 24, 96 og 168 timer etter dose i uke 5 og 28

Farmakokinetisk (PK) analyse av pegylert ɑ-2b inkluderte bare Stratum A-pasienter som fikk utført PK-studier.

Prøver ble analysert for pegylert interferon ɑ-2b-konsentrasjoner ved å bruke VeriKine Human Interferon Alpha ELISA-settet etter produsentens instruksjoner, og konsentrasjon-tidsdata ble analysert ved ikke-lineær-blandet effektmodellering som implementert i NONMEM.
Før første dose, og 24, 96 og 168 timer etter dose i uke 5 og 28
Volum av sentralrom (Vc) av pegylert interferon ɑ-2B
Tidsramme: Før første dose, og 24, 96 og 168 timer etter dose i uke 5 og 28

Farmakokinetisk (PK) analyse av pegylert ɑ-2b inkluderte bare Stratum A-pasienter som fikk utført PK-studier.

Prøver ble analysert for pegylert interferon ɑ-2b-konsentrasjoner ved å bruke VeriKine Human Interferon Alpha ELISA-settet etter produsentens instruksjoner, og konsentrasjon-tidsdata ble analysert ved ikke-lineær-blandet effektmodellering som implementert i NONMEM.
Før første dose, og 24, 96 og 168 timer etter dose i uke 5 og 28
Tilsynelatende clearance (CL) av pegylert interferon ɑ-2B
Tidsramme: Før første dose, og 24, 96 og 168 timer etter dose i uke 5 og 28

Farmakokinetisk (PK) analyse av pegylert ɑ-2b inkluderte bare Stratum A-pasienter som fikk utført PK-studier.

Prøver ble analysert for pegylert interferon ɑ-2b-konsentrasjoner ved å bruke VeriKine Human Interferon Alpha ELISA-settet etter produsentens instruksjoner, og konsentrasjon-tidsdata ble analysert ved ikke-lineær-blandet effektmodellering som implementert i NONMEM.
Før første dose, og 24, 96 og 168 timer etter dose i uke 5 og 28
Area Under the Curve (AUC) til interferon ɑ-2b
Tidsramme: Før første dose, og 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter infusjon
Prøver ble analysert for interferon ɑ-2b konsentrasjoner ved å bruke VeriKine Human Interferon Alpha ELISA Kit etter produsentens instruksjoner, og konsentrasjon-tidsdata ble analysert ved ikke-lineær-blandet effektmodellering som implementert i NONMEM. AUC er gitt som Tid 0 til uendelig.
Før første dose, og 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter infusjon
Halveringstid for interferon ɑ-2b
Tidsramme: Før første dose, og 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter infusjon
Prøver ble analysert for interferon ɑ-2b konsentrasjoner ved å bruke VeriKine Human Interferon Alpha ELISA Kit etter produsentens instruksjoner, og konsentrasjon-tidsdata ble analysert ved ikke-lineær-blandet effektmodellering som implementert i NONMEM.
Før første dose, og 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter infusjon
Volum av sentralrom (Vc) av interferon ɑ-2b
Tidsramme: Før første dose, og 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter infusjon
Prøver ble analysert for interferon ɑ-2b konsentrasjoner ved å bruke VeriKine Human Interferon Alpha ELISA Kit etter produsentens instruksjoner, og konsentrasjon-tidsdata ble analysert ved ikke-lineær-blandet effektmodellering som implementert i NONMEM.
Før første dose, og 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter infusjon
Systemisk clearance (CL) av interferon ɑ-2B
Tidsramme: Før første dose, og 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter infusjon
Prøver ble analysert for interferon ɑ-2b konsentrasjoner ved å bruke VeriKine Human Interferon Alpha ELISA Kit etter produsentens instruksjoner, og konsentrasjon-tidsdata ble analysert ved ikke-lineær-blandet effektmodellering som implementert i NONMEM.
Før første dose, og 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter infusjon
Gjennomsnittlig total PedsQL 4.0-score for vurderinger av livskvalitet for barn (stratum A)
Tidsramme: Preterapi; Uke 2, 4, 8, 12 og 24; og Slutt på terapi 6 måneder og 12 måneder etter
QoL-vurderinger ble fullført ved bruk av Pediatrics Quality of Life Inventory (PedsQL v4.0). Skalaområdet er 0-100 med høyere poengsum som gjenspeiler bedre livskvalitet. PedsQL 4.0 sunn prøve normativt gjennomsnitt ± SD for barnerapport = 83,0 ± 14,8.
Preterapi; Uke 2, 4, 8, 12 og 24; og Slutt på terapi 6 måneder og 12 måneder etter
Gjennomsnittlig total PedsQL 4.0-score for vurderinger av livskvalitet for barn (stratum B)
Tidsramme: Preterapi; Uke 2, 4, 8, 12 og 24; og Slutt på terapi 6 måneder og 12 måneder etter
QoL-vurderinger ble fullført ved bruk av Pediatrics Quality of Life Inventory (PedsQL v4.0). Skalaområdet er 0-100 med høyere poengsum som gjenspeiler bedre livskvalitet. PedsQL 4.0 sunn prøve normativt gjennomsnitt ± SD for barnerapport = 83,0 ± 14,8.
Preterapi; Uke 2, 4, 8, 12 og 24; og Slutt på terapi 6 måneder og 12 måneder etter
Gjennomsnittlig total PedsQL 4.0-poengsum for vurderinger av foreldres livskvalitet (stratum A)
Tidsramme: Preterapi; Uke 2, 4, 8, 12 og 24; og Slutt på terapi 6 måneder og 12 måneder etter
QoL-vurderinger ble fullført ved bruk av Pediatrics Quality of Live Inventory (PedsQL v4.0). Skalaområdet er 0-100 med høyere poengsum som gjenspeiler bedre livskvalitet. PedsQL 4.0 sunn prøve normativt gjennomsnitt ± SD for foreldrerapport = 87,6 ± 12,3.
Preterapi; Uke 2, 4, 8, 12 og 24; og Slutt på terapi 6 måneder og 12 måneder etter
Gjennomsnittlig total PedsQL 4.0-score for vurderinger av foreldres livskvalitet (stratum B)
Tidsramme: Preterapi; Uke 2, 4, 8, 12 og 24; og Slutt på terapi 6 måneder og 12 måneder etter
QoL-vurderinger ble fullført ved bruk av Pediatrics Quality of Live Inventory (PedsQL v4.0). Skalaområdet er 0-100 med høyere poengsum som gjenspeiler bedre livskvalitet. PedsQL 4.0 sunn prøve normativt gjennomsnitt ± SD for foreldrerapport = 87,6 ± 12,3.
Preterapi; Uke 2, 4, 8, 12 og 24; og Slutt på terapi 6 måneder og 12 måneder etter
Gjennomsnittlig total PedsQL 3.0-score for vurderinger av livskvalitet (QoL) for barnekreft (stratum A)
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12 og 24; og Slutt på terapi 6 måneder og 12 måneder etter
QoL-vurderinger ble fullført ved bruk av Pediatrics Cancer Quality of Life Inventory (PedsQL v3.0). Skalaområdet er 0-100 med høyere poengsum som gjenspeiler bedre livskvalitet.
Uke 2, 4, 8, 12 og 24; og Slutt på terapi 6 måneder og 12 måneder etter
Gjennomsnittlig total PedsQL 3.0-poengsum for vurderinger av livskvalitet (QoL) for barnekreft (stratum B)
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12 og 24; og Slutt på terapi 6 måneder og 12 måneder etter
QoL-vurderinger ble fullført ved bruk av Pediatrics Cancer Quality of Life Inventory (PedsQL v3.0). Skalaområdet er 0-100 med høyere poengsum som gjenspeiler bedre livskvalitet.
Uke 2, 4, 8, 12 og 24; og Slutt på terapi 6 måneder og 12 måneder etter
Gjennomsnittlig total PedsQL 3.0-score for vurderinger av livskvalitet (QoL) for foreldrekreft (stratum A)
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12 og 24; og Slutt på terapi 6 måneder og 12 måneder etter
QoL-vurderinger ble fullført ved bruk av Pediatrics Cancer Quality of Life Inventory (PedsQL v3.0). Skalaområdet er 0-100 med høyere poengsum som gjenspeiler bedre livskvalitet.
Uke 2, 4, 8, 12 og 24; og Slutt på terapi 6 måneder og 12 måneder etter
Gjennomsnittlig total PedsQL 3.0-score for vurderinger av livskvalitet (QoL) for foreldrekreft (stratum B)
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12 og 24; og Slutt på terapi 6 måneder og 12 måneder etter
QoL-vurderinger ble fullført ved bruk av Pediatrics Cancer Quality of Life Inventory (PedsQL v3.0). Skalaområdet er 0-100 med høyere poengsum som gjenspeiler bedre livskvalitet.
Uke 2, 4, 8, 12 og 24; og Slutt på terapi 6 måneder og 12 måneder etter
BASC-2 Psykologisk vurdering (stratum A)
Tidsramme: Forbehandling, uke 4, uke 24, avsluttet terapi og 6 måneder etter avsluttet terapi
Behavioral Assessment System for Children, 2nd Edition (BASC-2) ble administrert til foreldre, og vurderte for eventuelle effekter på atferd eller humør hos barn som gjennomgikk studieterapi. Atferdssystemindeksen (BSI) T-score (område 0-100) rapporteres for BASC-2-vurderingen. Høyere skår reflekterer større atferdsproblemer.
Forbehandling, uke 4, uke 24, avsluttet terapi og 6 måneder etter avsluttet terapi
BASC-2 Psykologisk vurdering (stratum B)
Tidsramme: Forbehandling, uke 4, uke 24, avsluttet terapi og 6 måneder etter avsluttet terapi
Behavioral Assessment System for Children, 2nd Edition (BASC-2) ble administrert til foreldre, og vurderte for eventuelle effekter på atferd eller humør hos barn som gjennomgikk studieterapi. Atferdssystemindeksen (BSI) T-score (område 0-100) rapporteres for BASC-2-vurderingen. Høyere skår reflekterer større atferdsproblemer.
Forbehandling, uke 4, uke 24, avsluttet terapi og 6 måneder etter avsluttet terapi
KORT Psykologisk vurdering (stratum A)
Tidsramme: Forbehandling, uke 4, uke 24, avsluttet terapi og 6 måneder etter avsluttet terapi
Behavioral Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) ble administrert til foreldre, og vurderte for eventuelle effekter på atferd eller humør hos barn som gjennomgikk studieterapi. Den globale executive composite (GEC) T-score (område 0-100) rapporteres for en KORT vurdering. Høyere skår reflekterer dårligere eksekutiv funksjon.
Forbehandling, uke 4, uke 24, avsluttet terapi og 6 måneder etter avsluttet terapi
KORT Psykologisk vurdering (stratum B)
Tidsramme: Forbehandling, uke 4, uke 24, avsluttet terapi og 6 måneder etter avsluttet terapi
Behavioral Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) ble administrert til foreldre, og vurderte for eventuelle effekter på atferd eller humør hos barn som gjennomgikk studieterapi. Den globale executive composite (GEC) T-score (område 0-100) rapporteres for en KORT vurdering. Høyere skår reflekterer dårligere eksekutiv funksjon.
Forbehandling, uke 4, uke 24, avsluttet terapi og 6 måneder etter avsluttet terapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Samarbeidspartnere

Schering-Plough

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alberto Pappo, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mai 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2007

Først lagt ut (Antatt)

4. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MEL06
  • NCI-2011-01192 (Registeridentifikator: NCI Clinical Trials Registration Program ID)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ondartet melanom

Kliniske studier på Peginterferon alfa-2b

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere