고위험 흑색종 아동을 위한 치료에 페길화된 인터페론을 포함하는 2상 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 악성 흑색종 및 고위험 특성(흑색종이 신체의 다른 부위로 재발하거나 퍼질 위험이 높음) 또는 재발성 질병이 있는 소아를 대상으로 합니다. 이 연구에는 질병의 단계에 따라 두 가지 치료 그룹이 있습니다. 종양이 수술로 제거된 IIC, IIIA 또는 IIIB기 흑색종 환자는 연구 그룹 A에서 치료를 받게 됩니다. 이 환자는 4주 동안 고용량 인터페론 알파-2b를 투여받은 후 48주 동안 페그인터페론을 투여받게 됩니다. IIIC 또는 IV기 흑색종 환자, 수술로 제거할 수 없는 III기 흑색종 환자 및 재발성 질환이 있는 환자는 연구 그룹 B에서 치료받게 됩니다. 이러한 환자는 페그인터페론 알파-2b 및 테모졸로마이드를 투여받게 됩니다.
계층 A: 절제된 IIC기, IIIA기 및 IIIB기 환자
유도 요법(1-4주): 피험자는 재조합 인터페론 알파-2b 2000만 단위/m2/일을 4주 동안 매주 5일 연속 20-30분에 걸쳐 정맥 주사합니다. 피험자는 총 48주 동안 페그인터페론 알파-2b 1mcg/kg/주를 피하 주사로 받게 됩니다.
B층: 절제된 IIIC기, 절제 불가능한 III기, IV기 및 재발 환자
B층은 측정 가능한 질병의 존재(B1층) 또는 부재(B2층)에 따라 두 그룹으로 나뉩니다. 피험자는 페그인터페론 알파-2b 0.5mcg/kg/용량과 테모졸로마이드 75mg/m2/용량을 경구로 6주 동안 매일 8주간 피하 투여한 후 2주간 휴식을 취합니다. 각 치료 과정의 기간은 8주입니다. Strata B2(측정 가능한 질병 없음)는 약술한 대로 7개 코스로 진행합니다.
수술 개입 - Strata A 및 B 모두와 관련됨 수술 설명: 흑색종(T1-4)의 초기 제시가 있는 모든 피험자는 1차 병변 또는 생검을 둘러싸는 최소 1cm 마진(해부학적으로 가능한 경우)으로 1차 넓은 국소 절제로 치료됩니다. 흉터. Breslow's 두께가 1mm 이상이거나 궤양 또는 Clark's 수준 IV/V인 병변의 경우 해부학적으로 가능할 때 2cm 마진이 선호됩니다. 질병에 대해 양성인 감시 림프절(들)이 있는 피험자는 관련 림프절 유역의 완전한 림프절 절제를 받게 됩니다.
추가 목표는 다음과 같습니다.
- 절제된 AJCC 3기, 절제 불가능한 3기, 전이성 또는 재발성 피부 흑색종(B층) 소아 환자에게 페그인터페론 α-2b와 병용 투여된 테모졸로미드의 안전성을 평가합니다.
- 궤양이 있는 절제된 두꺼운 흑색종(> 4mm)이 있는 소아 환자에게 4주 동안 고용량 인터페론 α-2b 정맥 내 초기 유도 단계 후 48주 동안 매주 페그인터페론 α-2b를 투여하는 것의 타당성과 안전성을 연구하기 위해(AJCC IIC기) 및 국소 림프절 전이가 있는 절제된 흑색종(AJCC Stage IIIA 및 IIIB)(Stratum A).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92123
- Rady Children's Hospital
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The Children's Cancer Hospital at UT M.D. Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- AJCC IIC, III, IV기 또는 재발성 피부 흑색종
- 적절한 골수 기능
- 진단 당시 21세 이하의 연령
- 적절한 간 및 신장 기능
제외 기준:
- 다카르바진 또는 테모졸로마이드를 사용한 선행 요법
- 조절되지 않는 감염이 있는 환자
- 자가면역성 간염 환자
- 우울증 또는 기타 입원이 필요한 정신질환의 병력이 있는 환자
- 경구용 스테로이드(즉, 프레드니손, 덱사메타손) 또는 국소 스테로이드 크림/연고. 스테로이드 함유 흡입기, 부신 기능 부전을 위한 스테로이드 대체 및 수혈 예방을 위한 스테로이드 전처치 또는 영상 조영제 관련 알레르기 반응이 허용됩니다.
- non-pegylated interferon α-2b에 과민 반응이 있는 환자는 연구 대상이 아닙니다.
- 약물로 적절히 조절되지 않는 당뇨병 환자
- 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증이 약물로 적절하게 조절되지 않는 환자.
- 심근 경색, 중증 또는 불안정 협심증 또는 중증 말초 혈관 질환의 병력이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테모졸로미드/페그인터페론 알파-2b
B층: 절제된 IIIC기, 절제 불가능한 III기, IV기 및 재발 환자 B층은 측정 가능한 질병의 존재(B1층) 또는 부재(B2층)에 따라 두 그룹으로 나뉩니다. 피험자는 페그인터페론 알파-2b 0.5mcg/kg/용량 피하(SQ)와 테모졸로미드 75mg/m2/경구 용량(PO)을 6주 동안 매일 8주간 투여한 후 2주간 휴식을 취합니다. 각 치료 과정의 기간은 8주입니다. Strata B2(측정 가능한 질병 없음)는 약술한 대로 7개 코스로 진행합니다. |
IV 또는 SQ가 주어집니다.
치료 약물 종류: 인터페론.
다른 이름들:
주어진 PO.
치료 약물 종류: 항종양제.
다른 이름들:
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실험적: 페그인터페론 알파-2b/비페길화 인터페론 알파-2b
계층 A: 절제된 IIC, IIIA 및 IIIB기 환자는 재조합 인터페론 알파-2b 2천만 단위/m2/일 정맥 주사(IV) 4주 동안 주당 5일 연속 투여 후 페그인터페론 알파-2b 1mcg/kg 피하 투여(SQ) ) 48주 동안 일주일에 한 번.
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IV 또는 SQ가 주어집니다.
치료 약물 종류: 인터페론.
다른 이름들:
주어진 PO.
치료 약물 종류: 항종양제.
다른 이름들:
주어진 IV.
치료 약물 종류: 항종양제, 면역조절제, 인터페론
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 반응률
기간: 8주
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계층 B1 참가자의 종양 반응률은 테모졸로마이드와 페그인터페론 ɑ-2b의 1회 치료 과정 후에 평가되었습니다.
과정 1 치료 완료 후 최소 4주 간격으로 반복 스캔으로 확인된 완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR).
CR은 새로운 병변이 감지되지 않고 모든 표적 및 비표적 병변이 사라지는 것으로 정의됩니다.
가능한 경우 면역세포학 또는 혈청 종양 표지자에 의해 질병이 검출되지 않아야 합니다.
PR은 새로운 병변이 감지되지 않은 연구 시작 시점의 질병 측정과 비교하여 질병 측정의 최소 30% 감소로 정의됩니다.
진행성 질병(PD)은 치료 시작 이후 기록된 가장 작은 질병 측정치와 비교하여 질병 측정치에서 최소 20% 증가 또는 하나 이상의 새로운 병변 출현으로 정의됩니다.
안정적인 질병은 치료 시작 이후 가장 작은 질병 측정치와 비교하여 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 PD 자격을 얻기 위한 충분한 증가도 아닌 것으로 정의됩니다.
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8주
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Strata B1 및 B2에 대한 목표 독성 이상의 독성을 경험한 환자의 수
기간: 52주
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목표는 Stratum B 참가자에서 peginterferon a-2b와 함께 투여된 temozolomide의 안전성을 평가하는 것이었습니다. 6명 중 2명 이상, 12명 중 4명 이상, 18명 중 6명 이상, 24명 중 8명 이상, 30명 중 10명 이상에서 다음과 같이 정의된 표적 독성을 경험한 경우 치료 중 언제든지 발생이 중단되었습니다.
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52주
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Stratum A 환자에 대한 목표 독성 이상의 독성을 경험한 환자의 수
기간: 52주
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목표는 Stratum A 참가자에게 초기 유도 단계 이후 48주 동안 매주 페그인터페론 a-2b를 투여하는 타당성과 안전성을 연구하는 것이었습니다. 48주 과정 동안 6명 중 2명 이상, 12명 중 4명 이상, 18명 중 6명 이상, 24명 중 8명 이상, 30명 중 10명 이상 다음과 같이 정의된 표적 독성을 경험한 경우 적립이 중단되었습니다.
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52주
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계층 A 참가자의 무사고 생존(EFS) 확률
기간: 진단일로부터 3년
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EFS의 확률은 첫 번째 사건(재발, 사망 또는 두 번째 악성 종양)까지의 시간으로 추정되었습니다.
2016년 4월 현재 참가자 23명 중 21명이 이벤트가 없었습니다.
EFS 속도는 Kaplan-Meier 방법으로 추정했습니다.
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진단일로부터 3년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Pegylated Interferon ɑ-2B의 중간 정상 상태 최저 농도
기간: 첫 번째 투여 전, 5주차 및 28주차 동안 투여 후 24, 96 및 168시간
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페길화된 ɑ-2b의 약동학(PK) 분석에는 PK 연구를 수행한 계층 A 내의 환자만 포함되었습니다. 제조업체의 지침에 따라 VeriKine Human Interferon Alpha ELISA 키트를 사용하여 샘플을 페길화된 인터페론 ɑ-2b 농도에 대해 분석하고 농도-시간 데이터를 NONMEM에서 구현된 비선형 혼합 효과 모델링으로 분석했습니다. |
첫 번째 투여 전, 5주차 및 28주차 동안 투여 후 24, 96 및 168시간
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Pegylated Interferon ɑ-2B의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 첫 번째 투여 전, 5주차 및 28주차 동안 투여 후 24, 96 및 168시간
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페길화된 ɑ-2b의 약동학(PK) 분석에는 PK 연구를 수행한 Stratum A 환자만 포함되었습니다. 제조업체의 지침에 따라 VeriKine Human Interferon Alpha ELISA 키트를 사용하여 샘플을 페길화된 인터페론 ɑ-2b 농도에 대해 분석하고 농도-시간 데이터를 NONMEM에서 구현된 비선형 혼합 효과 모델링으로 분석했습니다. AUC는 시간 0부터 무한대로 주어진다. |
첫 번째 투여 전, 5주차 및 28주차 동안 투여 후 24, 96 및 168시간
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ɑ 페길화된 인터페론의 반감기 ɑ-2B
기간: 첫 번째 투여 전, 5주차 및 28주차 동안 투여 후 24, 96 및 168시간
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페길화된 ɑ-2b의 약동학(PK) 분석에는 PK 연구를 수행한 Stratum A 환자만 포함되었습니다. 제조업체의 지침에 따라 VeriKine Human Interferon Alpha ELISA 키트를 사용하여 샘플을 페길화된 인터페론 ɑ-2b 농도에 대해 분석하고 농도-시간 데이터를 NONMEM에서 구현된 비선형 혼합 효과 모델링으로 분석했습니다. |
첫 번째 투여 전, 5주차 및 28주차 동안 투여 후 24, 96 및 168시간
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페길화된 인터페론 ɑ-2B의 중앙 구획 부피(Vc)
기간: 첫 번째 투여 전, 5주차 및 28주차 동안 투여 후 24, 96 및 168시간
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페길화된 ɑ-2b의 약동학(PK) 분석에는 PK 연구를 수행한 Stratum A 환자만 포함되었습니다. 제조업체의 지침에 따라 VeriKine Human Interferon Alpha ELISA 키트를 사용하여 샘플을 페길화된 인터페론 ɑ-2b 농도에 대해 분석하고 농도-시간 데이터를 NONMEM에서 구현된 비선형 혼합 효과 모델링으로 분석했습니다. |
첫 번째 투여 전, 5주차 및 28주차 동안 투여 후 24, 96 및 168시간
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페길화 인터페론 ɑ-2B의 겉보기 클리어런스(CL)
기간: 첫 번째 투여 전, 5주차 및 28주차 동안 투여 후 24, 96 및 168시간
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페길화된 ɑ-2b의 약동학(PK) 분석에는 PK 연구를 수행한 Stratum A 환자만 포함되었습니다. 제조업체의 지침에 따라 VeriKine Human Interferon Alpha ELISA 키트를 사용하여 샘플을 페길화된 인터페론 ɑ-2b 농도에 대해 분석하고 농도-시간 데이터를 NONMEM에서 구현된 비선형 혼합 효과 모델링으로 분석했습니다. |
첫 번째 투여 전, 5주차 및 28주차 동안 투여 후 24, 96 및 168시간
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인터페론 ɑ-2b의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 첫 투여 전 및 주입 후 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간
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제조업체의 지침에 따라 VeriKine Human Interferon Alpha ELISA 키트를 사용하여 샘플을 인터페론 ɑ-2b 농도에 대해 분석하고 농도-시간 데이터를 NONMEM에서 구현된 비선형 혼합 효과 모델링으로 분석했습니다.
AUC는 시간 0에서 무한대로 주어집니다.
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첫 투여 전 및 주입 후 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간
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인터페론 ɑ-2b의 반감기
기간: 첫 투여 전 및 주입 후 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간
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제조업체의 지침에 따라 VeriKine Human Interferon Alpha ELISA 키트를 사용하여 샘플을 인터페론 ɑ-2b 농도에 대해 분석하고 농도-시간 데이터를 NONMEM에서 구현된 비선형 혼합 효과 모델링으로 분석했습니다.
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첫 투여 전 및 주입 후 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간
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인터페론 ɑ-2b의 중앙 구획 부피(Vc)
기간: 첫 투여 전 및 주입 후 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간
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제조업체의 지침에 따라 VeriKine Human Interferon Alpha ELISA 키트를 사용하여 샘플을 인터페론 ɑ-2b 농도에 대해 분석하고 농도-시간 데이터를 NONMEM에서 구현된 비선형 혼합 효과 모델링으로 분석했습니다.
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첫 투여 전 및 주입 후 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간
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인터페론 ɑ-2B의 전신 청소율(CL)
기간: 첫 투여 전 및 주입 후 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간
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제조업체의 지침에 따라 VeriKine Human Interferon Alpha ELISA 키트를 사용하여 샘플을 인터페론 ɑ-2b 농도에 대해 분석하고 농도-시간 데이터를 NONMEM에서 구현된 비선형 혼합 효과 모델링으로 분석했습니다.
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첫 투여 전 및 주입 후 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간
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아동 삶의 질(QoL) 평가를 위한 평균 총 PedsQL 4.0 점수(계층 A)
기간: 전치료; 2, 4, 8, 12 및 24주; 치료 종료 후 6개월 및 12개월
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QoL 평가는 Pediatrics Quality of Life Inventory(PedsQL v4.0)를 사용하여 완료되었습니다.
척도 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 반영합니다.
PedsQL 4.0 건강한 샘플 표준 평균 ± 아동 보고서의 SD = 83.0 ± 14.8.
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전치료; 2, 4, 8, 12 및 24주; 치료 종료 후 6개월 및 12개월
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아동 삶의 질(QoL) 평가를 위한 평균 총 PedsQL 4.0 점수(계층 B)
기간: 전치료; 2, 4, 8, 12 및 24주; 치료 종료 후 6개월 및 12개월
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QoL 평가는 Pediatrics Quality of Life Inventory(PedsQL v4.0)를 사용하여 완료되었습니다.
척도 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 반영합니다.
PedsQL 4.0 건강한 샘플 표준 평균 ± 아동 보고서의 SD = 83.0 ± 14.8.
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전치료; 2, 4, 8, 12 및 24주; 치료 종료 후 6개월 및 12개월
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부모 삶의 질 평가에 대한 평균 총 PedsQL 4.0 점수(계층 A)
기간: 전치료; 2, 4, 8, 12 및 24주; 치료 종료 후 6개월 및 12개월
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QoL 평가는 Pediatrics Quality of Live Inventory(PedsQL v4.0)를 사용하여 완료되었습니다.
척도 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 반영합니다.
PedsQL 4.0 건강한 샘플 표준 평균 ± 상위 보고서의 SD = 87.6 ± 12.3.
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전치료; 2, 4, 8, 12 및 24주; 치료 종료 후 6개월 및 12개월
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부모 삶의 질 평가에 대한 평균 총 PedsQL 4.0 점수(계층 B)
기간: 전치료; 2, 4, 8, 12 및 24주; 치료 종료 후 6개월 및 12개월
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QoL 평가는 Pediatrics Quality of Live Inventory(PedsQL v4.0)를 사용하여 완료되었습니다.
척도 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 반영합니다.
PedsQL 4.0 건강한 샘플 표준 평균 ± 상위 보고서의 SD = 87.6 ± 12.3.
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전치료; 2, 4, 8, 12 및 24주; 치료 종료 후 6개월 및 12개월
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소아암 삶의 질(QoL) 평가에 대한 평균 총 PedsQL 3.0 점수(계층 A)
기간: 2, 4, 8, 12 및 24주; 치료 종료 후 6개월 및 12개월
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QoL 평가는 Pediatrics Cancer Quality of Life Inventory(PedsQL v3.0)를 사용하여 완료되었습니다.
척도 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 반영합니다.
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2, 4, 8, 12 및 24주; 치료 종료 후 6개월 및 12개월
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소아암 삶의 질(QoL) 평가를 위한 평균 총 PedsQL 3.0 점수(계층 B)
기간: 2, 4, 8, 12 및 24주; 치료 종료 후 6개월 및 12개월
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QoL 평가는 Pediatrics Cancer Quality of Life Inventory(PedsQL v3.0)를 사용하여 완료되었습니다.
척도 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 반영합니다.
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2, 4, 8, 12 및 24주; 치료 종료 후 6개월 및 12개월
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부모 암 삶의 질(QoL) 평가에 대한 평균 총 PedsQL 3.0 점수(계층 A)
기간: 2, 4, 8, 12 및 24주; 치료 종료 후 6개월 및 12개월
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QoL 평가는 Pediatrics Cancer Quality of Life Inventory(PedsQL v3.0)를 사용하여 완료되었습니다.
척도 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 반영합니다.
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2, 4, 8, 12 및 24주; 치료 종료 후 6개월 및 12개월
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부모 암 삶의 질(QoL) 평가에 대한 평균 총 PedsQL 3.0 점수(계층 B)
기간: 2, 4, 8, 12 및 24주; 치료 종료 후 6개월 및 12개월
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QoL 평가는 Pediatrics Cancer Quality of Life Inventory(PedsQL v3.0)를 사용하여 완료되었습니다.
척도 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 반영합니다.
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2, 4, 8, 12 및 24주; 치료 종료 후 6개월 및 12개월
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BASC-2 심리 평가(계층 A)
기간: 치료 전, 4주차, 24주차, 치료 종료 및 치료 종료 후 6개월
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BASC-2(Behavioral Assessment System for Children, 2nd Edition)를 부모에게 시행하여 연구 요법을 받는 아동의 행동이나 기분에 미치는 영향을 평가했습니다.
BASC-2 평가를 위해 행동 체계 지수(BSI) T-점수(범위 0-100)가 보고됩니다.
높은 점수는 더 큰 행동 문제를 반영합니다.
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치료 전, 4주차, 24주차, 치료 종료 및 치료 종료 후 6개월
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BASC-2 심리 평가(B층)
기간: 치료 전, 4주차, 24주차, 치료 종료 및 치료 종료 후 6개월
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BASC-2(Behavioral Assessment System for Children, 2nd Edition)를 부모에게 시행하여 연구 요법을 받는 아동의 행동이나 기분에 미치는 영향을 평가했습니다.
BASC-2 평가를 위해 행동 체계 지수(BSI) T-점수(범위 0-100)가 보고됩니다.
높은 점수는 더 큰 행동 문제를 반영합니다.
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치료 전, 4주차, 24주차, 치료 종료 및 치료 종료 후 6개월
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BRIEF 심리 평가(A층)
기간: 치료 전, 4주차, 24주차, 치료 종료 및 치료 종료 후 6개월
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실행 기능의 행동 평가 인벤토리(BRIEF)를 부모에게 실시하여 연구 요법을 받는 어린이의 행동이나 기분에 미치는 영향을 평가했습니다.
BRIEF 평가를 위해 GEC(Global Executive Composite) T-점수(범위 0-100)가 보고됩니다.
점수가 높을수록 실행 기능이 좋지 않음을 반영합니다.
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치료 전, 4주차, 24주차, 치료 종료 및 치료 종료 후 6개월
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BRIEF 심리 평가(B층)
기간: 치료 전, 4주차, 24주차, 치료 종료 및 치료 종료 후 6개월
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실행 기능의 행동 평가 인벤토리(BRIEF)를 부모에게 실시하여 연구 요법을 받는 어린이의 행동이나 기분에 미치는 영향을 평가했습니다.
BRIEF 평가를 위해 GEC(Global Executive Composite) T-점수(범위 0-100)가 보고됩니다.
점수가 높을수록 실행 기능이 좋지 않음을 반영합니다.
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치료 전, 4주차, 24주차, 치료 종료 및 치료 종료 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Alberto Pappo, MD, St. Jude Children's Research Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MEL06
- NCI-2011-01192 (레지스트리 식별자: NCI Clinical Trials Registration Program ID)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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페그인터페론 알파-2b에 대한 임상 시험
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Nanfang Hospital, Southern Medical University아직 모집하지 않음
-
Ningbo No.2 HospitalNingbo Medical Center Lihuili Hospital; Shulan (Hangzhou) Hospital; Ningbo Mingzhou Hospital...아직 모집하지 않음
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Xiamen Humanity Hospital아직 모집하지 않음
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen University아직 모집하지 않음
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National Cancer Institute (NCI)종료됨
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Incyte Corporation아직 모집하지 않음
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstitutePharmaEssentia모병
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Tanabe Pharma Corporation완전한