Estudio de fase II que incorpora interferón pegilado en el tratamiento de niños con melanoma de alto riesgo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es para niños con melanoma maligno y características de alto riesgo (con alto riesgo de que el melanoma regrese o se propague a otras partes del cuerpo) o que tengan una enfermedad recurrente. El estudio tiene dos grupos de tratamiento según el estadio de la enfermedad. Los pacientes con melanoma en estadio IIC, IIIA o IIIB cuyos tumores se extirparon mediante cirugía serán tratados en el grupo de estudio A. Estos pacientes recibirán 4 semanas de interferón alfa-2b en dosis altas seguidas de 48 semanas de peginterferón. Los pacientes con melanoma en estadio IIIC o IV, melanoma en estadio III que no se pudo extirpar mediante cirugía y aquellos con enfermedad recurrente serán tratados en el grupo de estudio B. Estos pacientes recibirán peginterferón alfa-2b y temozolomida.
Estrato A: pacientes con resección en estadios IIC, IIIA y IIIB
Terapia de inducción (semanas 1-4): Los sujetos recibirán interferón alfa-2b recombinante 20 millones de unidades/m2 por día por vía intravenosa durante 20-30 minutos en 5 días consecutivos a la semana durante 4 semanas. Los sujetos recibirán peginterferón alfa-2b 1 mcg/kg/semana por vía subcutánea durante un total de 48 semanas.
Estrato B: estadio IIIC resecado, estadio III no resecable, estadio IV y pacientes recidivantes
El estrato B se divide en 2 grupos según la presencia (estrato B1) o ausencia (estrato B2) de enfermedad medible. Los sujetos recibirán 8 dosis semanales de peginterferón alfa-2b 0,5 mcg/kg/dosis por vía subcutánea en combinación con temozolomida 75 mg/m2/dosis por vía oral diariamente durante 6 semanas seguidas de un descanso de 2 semanas. La duración de cada ciclo de tratamiento será de 8 semanas. Strata B2 (sin enfermedad medible) procederá con 7 cursos como se describe.
Intervenciones quirúrgicas: asociadas con los estratos A y B Descripción de la cirugía: Todos los sujetos con presentación inicial de melanoma (T1-4) serán tratados con escisión local amplia primaria con un margen mínimo de 1 cm (si es anatómicamente factible) alrededor de la lesión primaria o biopsia cicatriz. Para lesiones con un grosor de Breslow de > 1 mm o <o= con ulceración o nivel IV/V de Clark, se prefiere un margen de 2 cm cuando sea anatómicamente factible. Los sujetos con ganglio(s) linfático(s) centinela positivos para la enfermedad se someterán a una disección completa de los ganglios linfáticos de la cuenca del ganglio afectado.
Los objetivos adicionales incluyen:
- Evaluar la seguridad de la temozolomida administrada en combinación con peginterferón α-2b a pacientes pediátricos con melanoma cutáneo metastásico o recidivante en estadio IIIC del AJCC resecado, estadio III no resecable, metastásico o recurrente (estrato B).
- Estudiar la viabilidad y seguridad de administrar peginterferón α-2b semanalmente durante 48 semanas después de una fase de inducción inicial con dosis altas de interferón α-2b intravenoso durante 4 semanas a pacientes pediátricos con melanomas gruesos resecados (> 4 mm) con ulceraciones (Estadio IIC del AJCC) y melanomas resecados con metástasis de ganglios linfáticos regionales (AJCC Etapa IIIA y IIIB) (Estrato A).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Rady Children's Hospital
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The Children's Cancer Hospital at UT M.D. Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- AJCC estadio IIC, III, IV o melanoma cutáneo recurrente
- Función adecuada de la médula ósea
- Edad menor o igual a 21 años al momento del diagnóstico
- Función hepática y renal adecuada
Criterio de exclusión:
- Terapia previa con dacarbazina o temozolomida
- Pacientes que tienen una infección no controlada.
- Pacientes con hepatitis autoinmune
- Pacientes que tienen antecedentes de depresión u otras enfermedades psiquiátricas que requieren hospitalización.
- Pacientes que toman corticosteroides sistémicos, incluidos los esteroides orales (es decir, prednisona, dexametasona) o cremas/ungüentos esteroides tópicos. Se permitirán los inhaladores que contengan esteroides, el reemplazo de esteroides para la insuficiencia suprarrenal y la premedicación con esteroides para la prevención de transfusiones o reacciones alérgicas relacionadas con el medio de contraste.
- Los pacientes con reacción de hipersensibilidad al interferón α-2b no pegilado no son elegibles para el estudio
- Pacientes con diabetes mellitus no controlada adecuadamente con medicación
- Pacientes con hipo o hipertiroidismo no controlado adecuadamente con medicación.
- Pacientes con antecedentes de infarto de miocardio, angina grave o inestable o enfermedad vascular periférica grave.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Temozolomida/peginterferón alfa-2b
Estrato B: estadio IIIC resecado, estadio III no resecable, estadio IV y pacientes recidivantes El estrato B se divide en 2 grupos según la presencia (estrato B1) o ausencia (estrato B2) de enfermedad medible. Los sujetos recibirán 8 dosis semanales de peginterferón alfa-2b 0,5 mcg/kg/dosis por vía subcutánea (SQ) en combinación con temozolomida 75 mg/m2/dosis por vía oral (VO) diariamente durante 6 semanas seguidas de un descanso de 2 semanas. La duración de cada ciclo de tratamiento será de 8 semanas. Strata B2 (sin enfermedad medible) procederá con 7 cursos como se describe. |
Dado IV o SQ.
Clase de fármaco terapéutico: interferón.
Otros nombres:
PO dada.
Clase de fármaco terapéutico: agente antineoplásico.
Otros nombres:
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Experimental: Peginterferón alfa-2b/interferón alfa-2b no pegilado
Estrato A: los pacientes con resección en estadios IIC, IIIA y IIIB recibirán 20 millones de unidades/m2/día de interferón alfa-2b recombinante por vía intravenosa (IV) 5 días consecutivos a la semana durante 4 semanas, seguido de 1 mcg/kg de peginterferón alfa-2b por vía subcutánea (SQ ) una vez a la semana durante 48 semanas.
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Dado IV o SQ.
Clase de fármaco terapéutico: interferón.
Otros nombres:
PO dada.
Clase de fármaco terapéutico: agente antineoplásico.
Otros nombres:
Dado IV.
Clases de fármacos terapéuticos: agente antineoplásico, agente inmunomodulador, interferón
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta tumoral
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La tasa de respuesta tumoral de los participantes del estrato B1 se evaluó después de 1 ciclo de tratamiento con temozolomida más peginterferón ɑ-2b.
Respuesta completa (CR) y respuesta parcial (PR) confirmadas con exploración repetida con al menos 4 semanas de diferencia después de completar el ciclo 1 de terapia.
RC definida como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana sin que se detecten nuevas lesiones.
Si está disponible, no se debe detectar ninguna enfermedad mediante inmunocitología o marcadores tumorales séricos.
PR definida como una disminución de al menos un 30 % en la medición de la enfermedad en comparación con la medición de la enfermedad al ingresar al estudio sin detectar nuevas lesiones.
Enfermedad progresiva (EP) definida como un aumento de al menos un 20 % en la medición de la enfermedad en comparación con la medición de la enfermedad más pequeña registrada desde el inicio del tratamiento, o la aparición de una o más lesiones nuevas.
Enfermedad estable definida como ni una reducción suficiente para calificar para PR ni un aumento suficiente para calificar para PD en comparación con la medición de enfermedad más pequeña desde el inicio del tratamiento.
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8 semanas
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Número de pacientes que experimentan toxicidad igual o superior a la toxicidad objetivo para los estratos B1 y B2
Periodo de tiempo: 52 semanas
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El objetivo fue evaluar la seguridad de la temozolomida administrada en combinación con peginterferón a-2b en participantes del estrato B. La acumulación se suspendía en cualquier momento durante la terapia si 2 o más de 6, 4 o más de 12, 6 o más de 18, 8 o más de 24, 10 o más de 30 participantes experimentaban toxicidad objetivo definida como:
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52 semanas
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Número de pacientes que experimentan una toxicidad igual o superior a la toxicidad objetivo para los pacientes del estrato A
Periodo de tiempo: 52 semanas
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El objetivo fue estudiar la viabilidad y seguridad de administrar peginterferón a-2b semanalmente durante 48 semanas después de la fase de inducción inicial a los participantes del Estrato A. La acumulación se suspendía durante el curso de 48 semanas si 2 o más de 6, 4 o más de 12, 6 o más de 18, 8 o más de 24, 10 o más de 30 participantes experimentaban toxicidad objetivo definida como:
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52 semanas
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Probabilidad de supervivencia libre de eventos (EFS) de los participantes del estrato A
Periodo de tiempo: 3 años desde el diagnóstico
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La probabilidad de SSC se estimó como el tiempo transcurrido hasta el primer evento (recaída, muerte o segunda neoplasia maligna).
A partir de abril de 2016, 21 de los 23 participantes no tuvieron eventos.
La tasa de SLE se estimó por el método de Kaplan-Meier.
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3 años desde el diagnóstico
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración mínima mediana en estado estacionario de interferón pegilado ɑ-2B
Periodo de tiempo: Antes de la primera dosis y 24, 96 y 168 horas después de la dosis durante las semanas 5 y 28
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El análisis farmacocinético (PK) de ɑ-2b pegilado incluyó solo pacientes dentro del estrato A a quienes se les realizaron estudios de PK. Las muestras se analizaron para determinar las concentraciones de interferón pegilado ɑ-2b utilizando el kit VeriKine Human Interferon Alpha ELISA siguiendo las instrucciones del fabricante, y los datos de concentración-tiempo se analizaron mediante un modelo de efectos mixtos no lineales implementado en NONMEM. |
Antes de la primera dosis y 24, 96 y 168 horas después de la dosis durante las semanas 5 y 28
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Área bajo la curva (AUC) de interferón pegilado ɑ-2B
Periodo de tiempo: Antes de la primera dosis y 24, 96 y 168 horas después de la dosis durante las semanas 5 y 28
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El análisis farmacocinético (FC) de ɑ-2b pegilado incluyó solo a pacientes del estrato A a los que se les realizaron estudios farmacocinéticos. Las muestras se analizaron para determinar las concentraciones de interferón pegilado ɑ-2b utilizando el kit VeriKine Human Interferon Alpha ELISA siguiendo las instrucciones del fabricante, y los datos de concentración-tiempo se analizaron mediante un modelo de efectos mixtos no lineales implementado en NONMEM. AUC se da como tiempo de 0 a infinito. |
Antes de la primera dosis y 24, 96 y 168 horas después de la dosis durante las semanas 5 y 28
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ɑ Vida media del interferón pegilado ɑ-2B
Periodo de tiempo: Antes de la primera dosis y 24, 96 y 168 horas después de la dosis durante las semanas 5 y 28
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El análisis farmacocinético (FC) de ɑ-2b pegilado incluyó solo a pacientes del estrato A a los que se les realizaron estudios farmacocinéticos. Las muestras se analizaron para determinar las concentraciones de interferón pegilado ɑ-2b utilizando el kit VeriKine Human Interferon Alpha ELISA siguiendo las instrucciones del fabricante, y los datos de concentración-tiempo se analizaron mediante un modelo de efectos mixtos no lineales implementado en NONMEM. |
Antes de la primera dosis y 24, 96 y 168 horas después de la dosis durante las semanas 5 y 28
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Volumen del compartimento central (Vc) de interferón pegilado ɑ-2B
Periodo de tiempo: Antes de la primera dosis y 24, 96 y 168 horas después de la dosis durante las semanas 5 y 28
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El análisis farmacocinético (FC) de ɑ-2b pegilado incluyó solo a pacientes del estrato A a los que se les realizaron estudios farmacocinéticos. Las muestras se analizaron para determinar las concentraciones de interferón pegilado ɑ-2b utilizando el kit VeriKine Human Interferon Alpha ELISA siguiendo las instrucciones del fabricante, y los datos de concentración-tiempo se analizaron mediante un modelo de efectos mixtos no lineales implementado en NONMEM. |
Antes de la primera dosis y 24, 96 y 168 horas después de la dosis durante las semanas 5 y 28
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Aclaramiento aparente (CL) de interferón pegilado ɑ-2B
Periodo de tiempo: Antes de la primera dosis y 24, 96 y 168 horas después de la dosis durante las semanas 5 y 28
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El análisis farmacocinético (FC) de ɑ-2b pegilado incluyó solo a pacientes del estrato A a los que se les realizaron estudios farmacocinéticos. Las muestras se analizaron para determinar las concentraciones de interferón pegilado ɑ-2b utilizando el kit VeriKine Human Interferon Alpha ELISA siguiendo las instrucciones del fabricante, y los datos de concentración-tiempo se analizaron mediante un modelo de efectos mixtos no lineales implementado en NONMEM. |
Antes de la primera dosis y 24, 96 y 168 horas después de la dosis durante las semanas 5 y 28
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Área bajo la curva (AUC) de interferón ɑ-2b
Periodo de tiempo: Antes de la primera dosis y 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la infusión
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Las muestras se analizaron para determinar las concentraciones de interferón ɑ-2b utilizando el kit VeriKine Human Interferon Alpha ELISA siguiendo las instrucciones del fabricante, y los datos de concentración-tiempo se analizaron mediante modelos de efectos mixtos no lineales implementados en NONMEM.
AUC se da como tiempo de 0 a infinito.
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Antes de la primera dosis y 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la infusión
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Vida media del interferón ɑ-2b
Periodo de tiempo: Antes de la primera dosis y 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la infusión
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Las muestras se analizaron para determinar las concentraciones de interferón ɑ-2b utilizando el kit VeriKine Human Interferon Alpha ELISA siguiendo las instrucciones del fabricante, y los datos de concentración-tiempo se analizaron mediante modelos de efectos mixtos no lineales implementados en NONMEM.
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Antes de la primera dosis y 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la infusión
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Volumen del Compartimento Central (Vc) de Interferón ɑ-2b
Periodo de tiempo: Antes de la primera dosis y 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la infusión
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Las muestras se analizaron para determinar las concentraciones de interferón ɑ-2b utilizando el kit VeriKine Human Interferon Alpha ELISA siguiendo las instrucciones del fabricante, y los datos de concentración-tiempo se analizaron mediante modelos de efectos mixtos no lineales implementados en NONMEM.
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Antes de la primera dosis y 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la infusión
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Aclaramiento sistémico (CL) de interferón ɑ-2B
Periodo de tiempo: Antes de la primera dosis y 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la infusión
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Las muestras se analizaron para determinar las concentraciones de interferón ɑ-2b utilizando el kit VeriKine Human Interferon Alpha ELISA siguiendo las instrucciones del fabricante, y los datos de concentración-tiempo se analizaron mediante modelos de efectos mixtos no lineales implementados en NONMEM.
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Antes de la primera dosis y 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la infusión
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Puntuaciones medias totales de PedsQL 4.0 para evaluaciones de calidad de vida (QoL) infantil (estrato A)
Periodo de tiempo: Preterapia; Semanas 2, 4, 8, 12 y 24; y Fin de la terapia a los 6 meses y 12 meses después
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Las evaluaciones de calidad de vida se completaron utilizando el Inventario de calidad de vida pediátrica (PedsQL v4.0).
El rango de la escala es de 0 a 100 y las puntuaciones más altas reflejan una mejor calidad de vida.
Media normativa de la muestra sana de PedsQL 4.0 ± DE para el informe de niños = 83,0 ± 14,8.
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Preterapia; Semanas 2, 4, 8, 12 y 24; y Fin de la terapia a los 6 meses y 12 meses después
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Puntuaciones medias totales de PedsQL 4.0 para evaluaciones de calidad de vida (QoL) infantil (estrato B)
Periodo de tiempo: Preterapia; Semanas 2, 4, 8, 12 y 24; y Fin de la terapia a los 6 meses y 12 meses después
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Las evaluaciones de calidad de vida se completaron utilizando el Inventario de calidad de vida pediátrica (PedsQL v4.0).
El rango de la escala es de 0 a 100 y las puntuaciones más altas reflejan una mejor calidad de vida.
Media normativa de la muestra sana de PedsQL 4.0 ± DE para el informe de niños = 83,0 ± 14,8.
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Preterapia; Semanas 2, 4, 8, 12 y 24; y Fin de la terapia a los 6 meses y 12 meses después
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Puntuaciones medias totales de PedsQL 4.0 para las evaluaciones de la calidad de vida de los padres (estrato A)
Periodo de tiempo: Preterapia; Semanas 2, 4, 8, 12 y 24; y Fin de la terapia a los 6 meses y 12 meses después
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Las evaluaciones de calidad de vida se completaron utilizando Pediatrics Quality of Live Inventory (PedsQL v4.0).
El rango de la escala es de 0 a 100 y las puntuaciones más altas reflejan una mejor calidad de vida.
Media normativa de la muestra sana de PedsQL 4.0 ± DE para el informe de los padres = 87,6 ± 12,3.
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Preterapia; Semanas 2, 4, 8, 12 y 24; y Fin de la terapia a los 6 meses y 12 meses después
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Puntuaciones medias totales de PedsQL 4.0 para las evaluaciones de la calidad de vida de los padres (estrato B)
Periodo de tiempo: Preterapia; Semanas 2, 4, 8, 12 y 24; y Fin de la terapia a los 6 meses y 12 meses después
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Las evaluaciones de calidad de vida se completaron utilizando Pediatrics Quality of Live Inventory (PedsQL v4.0).
El rango de la escala es de 0 a 100 y las puntuaciones más altas reflejan una mejor calidad de vida.
Media normativa de la muestra sana de PedsQL 4.0 ± DE para el informe de los padres = 87,6 ± 12,3.
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Preterapia; Semanas 2, 4, 8, 12 y 24; y Fin de la terapia a los 6 meses y 12 meses después
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Puntuaciones medias totales de PedsQL 3.0 para las evaluaciones de la calidad de vida (QoL) del cáncer infantil (estrato A)
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8, 12 y 24; y Fin de la terapia a los 6 meses y 12 meses después
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Las evaluaciones de calidad de vida se completaron utilizando el Inventario de calidad de vida del cáncer de Pediatrics (PedsQL v3.0).
El rango de la escala es de 0 a 100 y las puntuaciones más altas reflejan una mejor calidad de vida.
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Semanas 2, 4, 8, 12 y 24; y Fin de la terapia a los 6 meses y 12 meses después
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Puntuaciones medias totales de PedsQL 3.0 para las evaluaciones de la calidad de vida (QoL) del cáncer infantil (estrato B)
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8, 12 y 24; y Fin de la terapia a los 6 meses y 12 meses después
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Las evaluaciones de calidad de vida se completaron utilizando el Inventario de calidad de vida del cáncer de Pediatrics (PedsQL v3.0).
El rango de la escala es de 0 a 100 y las puntuaciones más altas reflejan una mejor calidad de vida.
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Semanas 2, 4, 8, 12 y 24; y Fin de la terapia a los 6 meses y 12 meses después
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Puntuaciones medias totales de PedsQL 3.0 para las evaluaciones de la calidad de vida (QoL) del cáncer de los padres (estrato A)
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8, 12 y 24; y Fin de la terapia a los 6 meses y 12 meses después
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Las evaluaciones de calidad de vida se completaron utilizando el Inventario de calidad de vida del cáncer de Pediatrics (PedsQL v3.0).
El rango de la escala es de 0 a 100 y las puntuaciones más altas reflejan una mejor calidad de vida.
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Semanas 2, 4, 8, 12 y 24; y Fin de la terapia a los 6 meses y 12 meses después
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Puntuaciones medias totales de PedsQL 3.0 para las evaluaciones de la calidad de vida (QoL) del cáncer de los padres (estrato B)
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8, 12 y 24; y Fin de la terapia a los 6 meses y 12 meses después
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Las evaluaciones de calidad de vida se completaron utilizando el Inventario de calidad de vida del cáncer de Pediatrics (PedsQL v3.0).
El rango de la escala es de 0 a 100 y las puntuaciones más altas reflejan una mejor calidad de vida.
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Semanas 2, 4, 8, 12 y 24; y Fin de la terapia a los 6 meses y 12 meses después
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Evaluación Psicológica BASC-2 (Estrato A)
Periodo de tiempo: Preterapia, semana 4, semana 24, final de la terapia y 6 meses posteriores a la finalización de la terapia
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Se administró a los padres el Sistema de evaluación del comportamiento para niños, 2.ª edición (BASC-2), para evaluar cualquier efecto sobre el comportamiento o el estado de ánimo de los niños que se sometían a la terapia de estudio.
El puntaje T del índice del sistema de comportamiento (BSI) (rango 0-100) se informa para la evaluación BASC-2.
Las puntuaciones más altas reflejan mayores problemas de comportamiento.
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Preterapia, semana 4, semana 24, final de la terapia y 6 meses posteriores a la finalización de la terapia
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Evaluación Psicológica BASC-2 (Estrato B)
Periodo de tiempo: Preterapia, semana 4, semana 24, final de la terapia y 6 meses posteriores a la finalización de la terapia
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Se administró a los padres el Sistema de evaluación del comportamiento para niños, 2.ª edición (BASC-2), para evaluar cualquier efecto sobre el comportamiento o el estado de ánimo de los niños que se sometían a la terapia de estudio.
El puntaje T del índice del sistema de comportamiento (BSI) (rango 0-100) se informa para la evaluación BASC-2.
Las puntuaciones más altas reflejan mayores problemas de comportamiento.
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Preterapia, semana 4, semana 24, final de la terapia y 6 meses posteriores a la finalización de la terapia
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Evaluación Psicológica BREVE (Estrato A)
Periodo de tiempo: Preterapia, semana 4, semana 24, final de la terapia y 6 meses posteriores a la finalización de la terapia
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Se administró a los padres el Inventario de Evaluación del Comportamiento de la Función Ejecutiva (BRIEF), evaluando cualquier efecto sobre el comportamiento o el estado de ánimo en los niños que se sometían a la terapia de estudio.
El puntaje T compuesto ejecutivo global (GEC) (rango 0-100) se informa para la evaluación BRIEF.
Las puntuaciones más altas reflejan una función ejecutiva más pobre.
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Preterapia, semana 4, semana 24, final de la terapia y 6 meses posteriores a la finalización de la terapia
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Evaluación Psicológica BREVE (Estrato B)
Periodo de tiempo: Preterapia, semana 4, semana 24, final de la terapia y 6 meses posteriores a la finalización de la terapia
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Se administró a los padres el Inventario de Evaluación del Comportamiento de la Función Ejecutiva (BRIEF), evaluando cualquier efecto sobre el comportamiento o el estado de ánimo en los niños que se sometían a la terapia de estudio.
El puntaje T compuesto ejecutivo global (GEC) (rango 0-100) se informa para la evaluación BRIEF.
Las puntuaciones más altas reflejan una función ejecutiva más pobre.
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Preterapia, semana 4, semana 24, final de la terapia y 6 meses posteriores a la finalización de la terapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alberto Pappo, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Melanoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Interferones
- Interferón-alfa
- Temozolomida
- Interferón alfa-2
- Peginterferón alfa-2b
Otros números de identificación del estudio
- MEL06
- NCI-2011-01192 (Identificador de registro: NCI Clinical Trials Registration Program ID)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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