Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas II-studie med pegylerat interferon i behandlingen för barn med högriskmelanom

1 juni 2026 uppdaterad av: St. Jude Children's Research Hospital
Huvudmålet med denna studie är att uppskatta tumörsvarsfrekvensen för temozolomid administrerat i kombination med peginterferon alfa-2b till pediatriska patienter med inoperabelt stadium III, metastaserande eller återkommande kutant melanom.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är avsedd för barn med malignt melanom och högriskfunktioner (med hög risk att melanom återkommer eller sprider sig till andra delar av kroppen) eller som har återkommande sjukdom. Studien har två behandlingsgrupper baserade på sjukdomsstadiet. Patienter med melanom stadium IIC, IIIA eller IIIB vars tumörer har avlägsnats genom kirurgi kommer att behandlas i studiegrupp A. Dessa patienter kommer att få 4 veckors högdos interferon alfa-2b följt av 48 veckors peginterferon. Patienter med stadium IIIC eller IV melanom, stadium III melanom som inte kunde avlägsnas genom kirurgi och de med återkommande sjukdom kommer att behandlas i studiegrupp B. Dessa patienter kommer att få peginterferon alfa-2b och temozolomid.

Stratum A: Resekerade patienter i stadier IIC, IIIA och IIIB

Induktionsterapi (vecka 1-4): Försökspersonerna kommer att få rekombinant interferon alfa-2b 20 miljoner enheter/m2 per dag intravenöst under 20-30 minuter under 5 på varandra följande dagar per vecka i 4 veckor. Försökspersoner kommer att få peginterferon alfa-2b 1 mikrogram/kg/vecka subkutant i totalt 48 veckor.

Stratum B: Resekerat steg IIIC, icke-opererbart stadium III, stadium IV och återkommande patienter

Stratum B är indelat i 2 grupper baserat på närvaron (stratum B1) eller frånvaron (stratum B2) av mätbar sjukdom. Försökspersonerna kommer att få 8 veckodoser av peginterferon alfa-2b 0,5 mikrogram/kg/dos subkutant i kombination med temozolomid 75 mg/m2/dos genom munnen dagligen i 6 veckor följt av 2 veckors paus. Varaktigheten av varje behandlingskur kommer att vara 8 veckor. Strata B2 (ingen mätbar sjukdom) kommer att fortsätta med 7 kurser enligt beskrivningen.

Kirurgiinterventioner - Förknippade med både Strata A och B Operationsbeskrivning: Alla patienter med initial presentation av melanom (T1-4) kommer att behandlas med primär bred lokal excision med minst 1 cm marginal (om anatomiskt möjligt) runt den primära lesionen eller biopsi ärr. För lesioner med Breslows tjocklek på > 1 mm eller <or= med ulceration eller Clarks nivå IV/V, är en 2 cm marginal att föredra när det är anatomiskt möjligt. Försökspersoner med vaktpostlymfkörtlar som är positiva för sjukdom kommer att genomgå fullständig lymfkörteldissektion av det involverade nodalbassängen.

Ytterligare mål inkluderar:

  • För att bedöma säkerheten av temozolomid administrerat i kombination med peginterferon α-2b till pediatriska patienter med resekterad AJCC Steg IIIC, icke-opererbar Steg III, metastaserande eller återkommande kutant melanom (Stratum B).
  • Att studera genomförbarheten och säkerheten med att administrera peginterferon α-2b varje vecka i 48 veckor efter en initial induktionsfas med intravenös högdos interferon α-2b under 4 veckor till pediatriska patienter med resekerade tjocka melanom (> 4 mm) med sårbildning (AJCC Stage IIC) och resekerade melanom med regionala lymfkörtelmetastaser (AJCC stadium IIIA och IIIB) (stratum A).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The Children's Cancer Hospital at UT M.D. Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • AJCC stadium IIC, III, IV eller återkommande kutant melanom
  • Tillräcklig benmärgsfunktion
  • Ålder mindre än eller lika med 21 år vid diagnos
  • Tillräcklig lever- och njurfunktion

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med dakarbazin eller temozolomid
  • Patienter som har okontrollerad infektion
  • Patienter med autoimmun hepatit
  • Patienter som har en historia av depression eller andra psykiatriska sjukdomar som kräver sjukhusvistelse
  • Patienter som tar systemiska kortikosteroider inklusive orala steroider (dvs. prednison, dexametason) eller topiska steroidkrämer/salvor. Steroidinnehållande inhalatorer, steroidersättning för binjurebarksvikt och steroidpremedicinering för att förhindra transfusion eller bildgivande kontrastmedelsrelaterad allergisk reaktion kommer att tillåtas.
  • Patienter med överkänslighetsreaktion mot icke-pegylerat interferon α-2b är inte kvalificerade för studien
  • Patienter med diabetes mellitus kontrolleras inte tillräckligt med medicinering
  • Patienter med hypo- eller hypertyreos som inte kontrolleras tillräckligt med medicin.
  • Patienter med en historia av hjärtinfarkt, svår eller instabil angina eller allvarlig perifer kärlsjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Temozolomid/peginterferon alfa-2b

Stratum B: Resekerat steg IIIC, icke-opererbart stadium III, stadium IV och återkommande patienter

Stratum B är indelat i 2 grupper baserat på närvaron (stratum B1) eller frånvaron (stratum B2) av mätbar sjukdom. Försökspersonerna kommer att få 8 veckodoser av peginterferon alfa-2b 0,5 mikrogram/kg/dos subkutant (SQ) i kombination med temozolomid 75 mg/m2/dos via munnen (PO) dagligen i 6 veckor följt av 2 veckors paus. Varaktigheten av varje behandlingskur kommer att vara 8 veckor. Strata B2 (ingen mätbar sjukdom) kommer att fortsätta med 7 kurser enligt beskrivningen.
Läkemedel: Peginterferon alfa-2b
Givet antingen IV eller SQ. Terapeutisk läkemedelsklass: interferon.
Andra namn:
  • PEG-Intron(R)
  • pegylerat interferon alfa-2b
Läkemedel: Temozolomid
Givet PO. Terapeutisk läkemedelsklass: antineoplastiskt medel.
Andra namn:
  • Temodar(R), SCH 52365
Experimentell: Peginterferon alfa-2b/icke-pegylerat interferon alfa-2b
Stratum A: Patienter i resektionerade stadier IIC, IIIA och IIIB kommer att få rekombinant interferon alfa-2b 20 miljoner enheter/m2/dag intravenöst (IV) 5 på varandra följande dagar per vecka i 4 veckor följt av peginterferon alfa-2b 1 mcg/kg subkutant (SQ ) en gång i veckan i 48 veckor.
Läkemedel: Peginterferon alfa-2b
Givet antingen IV eller SQ. Terapeutisk läkemedelsklass: interferon.
Andra namn:
  • PEG-Intron(R)
  • pegylerat interferon alfa-2b
Läkemedel: Temozolomid
Givet PO. Terapeutisk läkemedelsklass: antineoplastiskt medel.
Andra namn:
  • Temodar(R), SCH 52365
Läkemedel: Rekombinant interferon alfa-2b
Givet IV. Terapeutiska läkemedelsklasser: antineoplastiskt medel, immunmodulerande medel, interferon
Andra namn:
  • Intron®
  • icke-pegylerat interferon alfa-2b

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörsvarsfrekvens
Tidsram: 8 veckor
Tumörsvarsfrekvensen för stratum B1-deltagare utvärderades efter 1 behandlingskur med temozolomid plus peginterferon ɑ-2b. Fullständig respons (CR) och partiell respons (PR) bekräftas med upprepad skanning med minst 4 veckors mellanrum efter avslutad kurs 1-terapi. CR definieras som försvinnande av alla mål- och icke-målskador utan nya lesioner detekterade. Om tillgängligt får ingen sjukdom detekteras med immunocytologi eller serumtumörmarkörer. PR definieras som minst 30 % minskning av sjukdomsmätning jämfört med sjukdomsmätning vid studiestart utan nya lesioner upptäckta. Progressiv sjukdom (PD) definierad som minst 20 % ökning av sjukdomsmätningen jämfört med den minsta sjukdomsmätning som registrerats sedan behandlingsstart, eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner. Stabil sjukdom definieras som varken tillräcklig krympning för att kvalificera för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera för PD jämfört med minsta sjukdomsmätning sedan behandlingsstart.
8 veckor
Antal patienter som upplever toxicitet vid eller över måltoxiciteten för strata B1 och B2
Tidsram: 52 veckor

Syftet var att bedöma säkerheten för temozolomid administrerat i kombination med peginterferon a-2b hos deltagare i skikt B.

Tillväxten avbröts när som helst under behandlingen om 2 eller fler av 6, 4 eller fler av 12, 6 eller fler av 18, 8 eller fler av 24, 10 eller fler av 30 deltagare upplevde måltoxicitet definierad som:

  • Grad 4 icke-hematologisk (icke-hem) toxicitet som inte går över till ≤grad 1 inom 2 veckor från tidpunkten för nästa dos och som bedöms vara sannolikt eller definitivt relaterad till protokollbehandling
  • Grad 4 icke-hem toxicitet som INTE är konstitutionella symtom (feber, frossa, trötthet och/eller smärta)
  • Grad 3 förhöjningar i kreatinin eller BUN som har fastställts vara sannolikt eller definitivt relaterade till protokollbehandling
  • Kardiopulmonell toxicitet av grad 4 som bedöms vara sannolikt eller definitivt relaterad till protokollbehandling
  • Grad 4 humörförändring (självmordstankar, fara för sig själv eller andra)
52 veckor
Antal patienter som upplever toxicitet vid eller över målet för toxicitet för stratum A-patienter
Tidsram: 52 veckor

Målet var att studera genomförbarheten och säkerheten av att administrera peginterferon a-2b varje vecka i 48 veckor efter den inledande induktionsfasen till deltagare i grupp A.

Tillväxten avbröts under den 48 veckor långa kursen om 2 eller fler av 6, 4 eller fler av 12, 6 eller fler av 18, 8 eller fler av 24, 10 eller fler av 30 deltagare upplevde måltoxicitet definierad som:

  • Grad 4 icke-hematologisk (icke-hem) toxicitet som inte går över till ≤grad 1 inom 2 veckor från tidpunkten för nästa dos och som bedöms vara sannolikt eller definitivt relaterad till protokollbehandling
  • Grad 4 icke-hem toxicitet som INTE är konstitutionella symtom (feber, frossa, trötthet och/eller smärta)
  • Grad 3 förhöjningar av kreatinin eller BUN som har fastställts vara sannolikt eller definitivt relaterade till protokollbehandling
  • Kardiopulmonell toxicitet av grad 4 som bedöms vara sannolikt eller definitivt relaterad till protokollbehandling
  • Grad 4 humörförändring (självmordstankar, fara för sig själv eller andra)
52 veckor
Sannolikhet för händelsefri överlevnad (EFS) för deltagare i lag A
Tidsram: 3 år från diagnos
Sannolikheten för EFS uppskattades som tid till första händelsen (återfall, död eller andra malignitet). I april 2016 hade 21 av 23 deltagare inga evenemang. EFS-hastigheten uppskattades med Kaplan-Meier-metoden.
3 år från diagnos

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Median koncentration av pegylerat interferon ɑ-2B i stabil tillstånd
Tidsram: Före första dosen och 24, 96 och 168 timmar efter dos under vecka 5 och 28

Den farmakokinetiska (PK) analysen av pegylerat ɑ-2b inkluderade endast patienter inom Stratum A som hade PK-studier utförda.

Prover analyserades med avseende på pegylerade interferon ɑ-2b-koncentrationer genom att använda VeriKine Human Interferon Alpha ELISA Kit enligt tillverkarens instruktioner, och koncentration-tidsdata analyserades genom modellering av icke-linjär blandade effekter som implementerats i NONMEM.
Före första dosen och 24, 96 och 168 timmar efter dos under vecka 5 och 28
Area Under the Curve (AUC) för pegylerat interferon ɑ-2B
Tidsram: Före första dosen och 24, 96 och 168 timmar efter dos under vecka 5 och 28

Farmakokinetisk (PK) analys av pegylerat ɑ-2b inkluderade endast stratum A-patienter som hade PK-studier utförda.

Prover analyserades med avseende på pegylerade interferon ɑ-2b-koncentrationer genom att använda VeriKine Human Interferon Alpha ELISA Kit enligt tillverkarens instruktioner, och koncentration-tidsdata analyserades genom modellering av icke-linjär blandade effekter som implementerats i NONMEM. AUC ges som Tid 0 till oändlighet.
Före första dosen och 24, 96 och 168 timmar efter dos under vecka 5 och 28
ɑ Halveringstid för pegylerat interferon ɑ-2B
Tidsram: Före första dosen och 24, 96 och 168 timmar efter dos under vecka 5 och 28

Farmakokinetisk (PK) analys av pegylerat ɑ-2b inkluderade endast stratum A-patienter som hade PK-studier utförda.

Prover analyserades med avseende på pegylerade interferon ɑ-2b-koncentrationer genom att använda VeriKine Human Interferon Alpha ELISA Kit enligt tillverkarens instruktioner, och koncentration-tidsdata analyserades genom modellering av icke-linjär blandade effekter som implementerats i NONMEM.
Före första dosen och 24, 96 och 168 timmar efter dos under vecka 5 och 28
Volym av centralt utrymme (Vc) av pegylerat interferon ɑ-2B
Tidsram: Före första dosen och 24, 96 och 168 timmar efter dos under vecka 5 och 28

Farmakokinetisk (PK) analys av pegylerat ɑ-2b inkluderade endast stratum A-patienter som hade PK-studier utförda.

Prover analyserades med avseende på pegylerade interferon ɑ-2b-koncentrationer genom att använda VeriKine Human Interferon Alpha ELISA Kit enligt tillverkarens instruktioner, och koncentration-tidsdata analyserades genom modellering av icke-linjär blandade effekter som implementerats i NONMEM.
Före första dosen och 24, 96 och 168 timmar efter dos under vecka 5 och 28
Synbar clearance (CL) av pegylerat interferon ɑ-2B
Tidsram: Före första dosen och 24, 96 och 168 timmar efter dos under vecka 5 och 28

Farmakokinetisk (PK) analys av pegylerat ɑ-2b inkluderade endast stratum A-patienter som hade PK-studier utförda.

Prover analyserades med avseende på pegylerade interferon ɑ-2b-koncentrationer genom att använda VeriKine Human Interferon Alpha ELISA Kit enligt tillverkarens instruktioner, och koncentration-tidsdata analyserades genom modellering av icke-linjär blandade effekter som implementerats i NONMEM.
Före första dosen och 24, 96 och 168 timmar efter dos under vecka 5 och 28
Area Under the Curve (AUC) för interferon ɑ-2b
Tidsram: Före första dosen och 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter infusion
Prover analyserades för interferon ɑ-2b-koncentrationer genom att använda VeriKine Human Interferon Alpha ELISA Kit enligt tillverkarens instruktioner, och koncentrations-tidsdata analyserades genom modellering av icke-linjär blandade effekter som implementerats i NONMEM. AUC ges som tid 0 till oändlighet.
Före första dosen och 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter infusion
Halveringstid för interferon ɑ-2b
Tidsram: Före första dosen och 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter infusion
Prover analyserades för interferon ɑ-2b-koncentrationer genom att använda VeriKine Human Interferon Alpha ELISA Kit enligt tillverkarens instruktioner, och koncentrations-tidsdata analyserades genom modellering av icke-linjär blandade effekter som implementerats i NONMEM.
Före första dosen och 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter infusion
Volym av centralt utrymme (Vc) av interferon ɑ-2b
Tidsram: Före första dosen och 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter infusion
Prover analyserades för interferon ɑ-2b-koncentrationer genom att använda VeriKine Human Interferon Alpha ELISA Kit enligt tillverkarens instruktioner, och koncentrations-tidsdata analyserades genom modellering av icke-linjär blandade effekter som implementerats i NONMEM.
Före första dosen och 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter infusion
Systemisk clearance (CL) av interferon ɑ-2B
Tidsram: Före första dosen och 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter infusion
Prover analyserades för interferon ɑ-2b-koncentrationer genom att använda VeriKine Human Interferon Alpha ELISA Kit enligt tillverkarens instruktioner, och koncentrations-tidsdata analyserades genom modellering av icke-linjär blandade effekter som implementerats i NONMEM.
Före första dosen och 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter infusion
Genomsnittligt totala PedsQL 4.0-resultat för bedömningar av barns livskvalitet (Livskvalitet) (skikt A)
Tidsram: Förterapi; Vecka 2, 4, 8, 12 och 24; och Slut på terapin 6 månader och 12 månader efter
QoL-bedömningar slutfördes med Pediatrics Quality of Life Inventory (PedsQL v4.0). Skalområdet är 0-100 med högre poäng som återspeglar bättre livskvalitet. PedsQL 4.0 friskt prov normativt medelvärde ± SD för barnrapport = 83,0 ± 14,8.
Förterapi; Vecka 2, 4, 8, 12 och 24; och Slut på terapin 6 månader och 12 månader efter
Genomsnittliga totala PedsQL 4.0-resultat för bedömningar av barns livskvalitet (Livskvalitet) (skikt B)
Tidsram: Förterapi; Vecka 2, 4, 8, 12 och 24; och Slut på terapin 6 månader och 12 månader efter
QoL-bedömningar slutfördes med Pediatrics Quality of Life Inventory (PedsQL v4.0). Skalområdet är 0-100 med högre poäng som återspeglar bättre livskvalitet. PedsQL 4.0 friskt prov normativt medelvärde ± SD för barnrapport = 83,0 ± 14,8.
Förterapi; Vecka 2, 4, 8, 12 och 24; och Slut på terapin 6 månader och 12 månader efter
Genomsnittliga totala PedsQL 4.0-poäng för bedömningar av föräldrars livskvalitet (stratum A)
Tidsram: Förterapi; Vecka 2, 4, 8, 12 och 24; och Slut på terapin 6 månader och 12 månader efter
QoL-bedömningar slutfördes med Pediatrics Quality of Live Inventory (PedsQL v4.0). Skalområdet är 0-100 med högre poäng som återspeglar bättre livskvalitet. PedsQL 4.0 friskt prov normativt medelvärde ± SD för föräldrarapport = 87,6 ± 12,3.
Förterapi; Vecka 2, 4, 8, 12 och 24; och Slut på terapin 6 månader och 12 månader efter
Genomsnittliga totala PedsQL 4.0-poäng för bedömningar av föräldrars livskvalitet (stratum B)
Tidsram: Förterapi; Vecka 2, 4, 8, 12 och 24; och Slut på terapin 6 månader och 12 månader efter
QoL-bedömningar slutfördes med Pediatrics Quality of Live Inventory (PedsQL v4.0). Skalområdet är 0-100 med högre poäng som återspeglar bättre livskvalitet. PedsQL 4.0 friskt prov normativt medelvärde ± SD för föräldrarapport = 87,6 ± 12,3.
Förterapi; Vecka 2, 4, 8, 12 och 24; och Slut på terapin 6 månader och 12 månader efter
Genomsnittliga totala PedsQL 3.0-poäng för bedömningar av livskvalitet för barncancer (stratum A)
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12 och 24; och Slut på terapin 6 månader och 12 månader efter
QoL-bedömningar slutfördes med hjälp av Pediatrics Cancer Quality of Life Inventory (PedsQL v3.0). Skalområdet är 0-100 med högre poäng som återspeglar bättre livskvalitet.
Vecka 2, 4, 8, 12 och 24; och Slut på terapin 6 månader och 12 månader efter
Genomsnittligt totala PedsQL 3.0-resultat för bedömningar av livskvalitet för barncancer (stratum B)
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12 och 24; och Slut på terapin 6 månader och 12 månader efter
QoL-bedömningar slutfördes med hjälp av Pediatrics Cancer Quality of Life Inventory (PedsQL v3.0). Skalområdet är 0-100 med högre poäng som återspeglar bättre livskvalitet.
Vecka 2, 4, 8, 12 och 24; och Slut på terapin 6 månader och 12 månader efter
Genomsnittligt totala PedsQL 3.0-resultat för bedömningar av livskvalitet (QoL) för föräldrars cancer (stratum A)
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12 och 24; och Slut på terapin 6 månader och 12 månader efter
QoL-bedömningar slutfördes med hjälp av Pediatrics Cancer Quality of Life Inventory (PedsQL v3.0). Skalområdet är 0-100 med högre poäng som återspeglar bättre livskvalitet.
Vecka 2, 4, 8, 12 och 24; och Slut på terapin 6 månader och 12 månader efter
Genomsnittliga totala PedsQL 3.0-resultat för bedömningar av livskvalitet (QoL) för föräldrars cancer (stratum B)
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12 och 24; och Slut på terapin 6 månader och 12 månader efter
QoL-bedömningar slutfördes med hjälp av Pediatrics Cancer Quality of Life Inventory (PedsQL v3.0). Skalområdet är 0-100 med högre poäng som återspeglar bättre livskvalitet.
Vecka 2, 4, 8, 12 och 24; och Slut på terapin 6 månader och 12 månader efter
BASC-2 Psykologisk bedömning (stratum A)
Tidsram: Förterapi, vecka 4, vecka 24, avslutad terapi och 6 månader efter avslutad terapi
Behavioral Assessment System for Children, 2nd Edition (BASC-2) administrerades till föräldrar, utvärderade för eventuella effekter på beteende eller humör hos barn som genomgick studieterapi. Beteendesystemindex (BSI) T-poäng (intervall 0-100) rapporteras för BASC-2-bedömningen. Högre poäng speglar större beteendeproblem.
Förterapi, vecka 4, vecka 24, avslutad terapi och 6 månader efter avslutad terapi
BASC-2 Psykologisk bedömning (stratum B)
Tidsram: Förterapi, vecka 4, vecka 24, avslutad terapi och 6 månader efter avslutad terapi
Behavioral Assessment System for Children, 2nd Edition (BASC-2) administrerades till föräldrar, utvärderade för eventuella effekter på beteende eller humör hos barn som genomgick studieterapi. Beteendesystemindex (BSI) T-poäng (intervall 0-100) rapporteras för BASC-2-bedömningen. Högre poäng speglar större beteendeproblem.
Förterapi, vecka 4, vecka 24, avslutad terapi och 6 månader efter avslutad terapi
KORT Psykologisk bedömning (stratum A)
Tidsram: Förterapi, vecka 4, vecka 24, avslutad terapi och 6 månader efter avslutad terapi
Behavioral Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) administrerades till föräldrar för att utvärdera eventuella effekter på beteende eller humör hos barn som genomgår studieterapi. Den globala executive composite (GEC) T-poängen (intervall 0-100) rapporteras för den KORTA bedömningen. Högre poäng återspeglar sämre verkställande funktion.
Förterapi, vecka 4, vecka 24, avslutad terapi och 6 månader efter avslutad terapi
KORT Psykologisk bedömning (stratum B)
Tidsram: Förterapi, vecka 4, vecka 24, avslutad terapi och 6 månader efter avslutad terapi
Behavioral Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) administrerades till föräldrar för att utvärdera eventuella effekter på beteende eller humör hos barn som genomgår studieterapi. Den globala executive composite (GEC) T-poängen (intervall 0-100) rapporteras för den KORTA bedömningen. Högre poäng återspeglar sämre verkställande funktion.
Förterapi, vecka 4, vecka 24, avslutad terapi och 6 månader efter avslutad terapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Samarbetspartners

Schering-Plough

Utredare

  • Huvudutredare: Alberto Pappo, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 maj 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2007

Första postat (Beräknad)

4 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MEL06
  • NCI-2011-01192 (Registeridentifierare: NCI Clinical Trials Registration Program ID)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera