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Estudo Fase II Incorporando Interferon Peguilado no Tratamento de Crianças com Melanoma de Alto Risco

4 de dezembro de 2025 atualizado por: St. Jude Children's Research Hospital
O principal objetivo deste estudo é estimar a taxa de resposta tumoral da temozolomida administrada em combinação com peginterferon alfa-2b em pacientes pediátricos com melanoma cutâneo irressecável em estágio III, metastático ou recorrente.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é para crianças com melanoma maligno e características de alto risco (com alto risco de melanoma retornar ou se espalhar para outras partes do corpo) ou que tenham doença recorrente. O estudo tem dois grupos de tratamento com base no estágio da doença. Os pacientes com melanoma em estágio IIC, IIIA ou IIIB cujos tumores foram removidos por cirurgia serão tratados no grupo de estudo A. Esses pacientes receberão 4 semanas de alta dose de interferon alfa-2b, seguidas por 48 semanas de peginterferon. Pacientes com melanoma em estágio IIIC ou IV, melanoma em estágio III que não pode ser removido por cirurgia e aqueles com doença recorrente serão tratados no grupo de estudo B. Esses pacientes receberão peginterferon alfa-2b e temozolomida.

Estrato A: pacientes ressecados nos estágios IIC, IIIA e IIIB

Terapia de indução (semanas 1-4): Os indivíduos receberão interferon alfa-2b recombinante 20 milhões de unidades/m2 por dia por via intravenosa durante 20-30 minutos em 5 dias consecutivos por semana durante 4 semanas. Os indivíduos receberão peginterferon alfa-2b 1 mcg/kg/semana por via subcutânea por um total de 48 semanas.

Estrato B: Estágio IIIC ressecado, Estágio III não ressecável, Estágio IV e pacientes recorrentes

O estrato B é dividido em 2 grupos com base na presença (estrato B1) ou ausência (estrato B2) de doença mensurável. Os indivíduos receberão 8 doses semanais de peginterferon alfa-2b 0,5 mcg/kg/dose por via subcutânea em combinação com temozolomida 75mg/m2/dose por via oral diariamente durante 6 semanas, seguidas de um intervalo de 2 semanas. A duração de cada curso de tratamento será de 8 semanas. O estrato B2 (sem doença mensurável) prosseguirá com 7 cursos conforme descrito.

Intervenções cirúrgicas - Associadas aos estratos A e B Descrição da cirurgia: Todos os indivíduos com apresentação inicial de melanoma (T1-4) serão tratados com excisão local ampla primária com margem mínima de 1 cm (se anatomicamente viável) ao redor da lesão primária ou biópsia cicatriz. Para lesões com espessura de Breslow de > 1mm ou <ou= com ulceração ou grau de Clark IV/V, uma margem de 2 cm é preferida quando anatomicamente viável. Indivíduos com linfonodo sentinela positivo para a doença serão submetidos à dissecção completa do linfonodo da bacia nodal envolvida.

Os objetivos adicionais incluem:

  • Avaliar a segurança da temozolomida administrada em combinação com peginterferon α-2b a pacientes pediátricos com ressecamento de AJCC Estágio IIIC, irressecável Estágio III, metastático ou melanoma cutâneo recorrente (estrato B).
  • Estudar a viabilidade e segurança da administração de peginterferon α-2b semanalmente por 48 semanas após uma fase inicial de indução com altas doses de interferon α-2b intravenoso por 4 semanas em pacientes pediátricos com melanomas espessos ressecados (> 4mm) com ulcerações (AJCC Stage IIC) e melanomas ressecados com metástases linfonodais regionais (AJCC Estágio IIIA e IIIB) (Estrato A).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The Children's Cancer Hospital at UT M.D. Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • AJCC estágio IIC, III, IV ou melanoma cutâneo recorrente
  • Função adequada da medula óssea
  • Idade menor ou igual a 21 anos no momento do diagnóstico
  • Função hepática e renal adequada

Critério de exclusão:

  • Terapia prévia com dacarbazina ou temozolomida
  • Pacientes com infecção descontrolada
  • Pacientes com hepatite autoimune
  • Pacientes com histórico de depressão ou outras doenças psiquiátricas que requerem hospitalização
  • Doentes a tomar corticosteróides sistémicos, incluindo esteróides orais (i.e. prednisona, dexametasona) ou cremes/pomadas esteróides tópicos. Inaladores contendo esteróides, reposição de esteróides para insuficiência adrenal e pré-medicação com esteróides para prevenção de transfusão ou reação alérgica relacionada ao agente de contraste de imagem serão permitidos.
  • Pacientes com reação de hipersensibilidade ao interferon α-2b não peguilado não são elegíveis para o estudo
  • Pacientes com diabetes mellitus não adequadamente controlados com medicamentos
  • Pacientes com hipo ou hipertireoidismo não adequadamente controlados com medicamentos.
  • Pacientes com histórico de infarto do miocárdio, angina grave ou instável ou doença vascular periférica grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Temozolomida/peginterferon alfa-2b

Estrato B: Estágio IIIC ressecado, Estágio III não ressecável, Estágio IV e pacientes recorrentes

O estrato B é dividido em 2 grupos com base na presença (estrato B1) ou ausência (estrato B2) de doença mensurável. Os indivíduos receberão 8 doses semanais de peginterferon alfa-2b 0,5 mcg/kg/dose por via subcutânea (SQ) em combinação com temozolomida 75mg/m2/dose por via oral (PO) diariamente durante 6 semanas, seguidas de um intervalo de 2 semanas. A duração de cada curso de tratamento será de 8 semanas. O estrato B2 (sem doença mensurável) prosseguirá com 7 cursos conforme descrito.
Medicamento: Peginterferon alfa-2b
Dado IV ou SQ. Classe de drogas terapêuticas: interferon.
Outros nomes:
  • PEG-Intron(R)
  • interferon alfa-2b peguilado
Medicamento: Temozolomida
Dado PO. Classe terapêutica: agente antineoplásico.
Outros nomes:
  • Temodar(R), SCH 52365
Experimental: Peginterferon alfa-2b/interferon não peguilado alfa-2b
Estrato A: Os pacientes ressecados nos estágios IIC, IIIA e IIIB receberão interferon alfa-2b recombinante 20 milhões de unidades/m2/dia por via intravenosa (IV) 5 dias consecutivos por semana durante 4 semanas, seguido por peginterferon alfa-2b 1mcg/kg por via subcutânea (SQ ) uma vez por semana durante 48 semanas.
Medicamento: Peginterferon alfa-2b
Dado IV ou SQ. Classe de drogas terapêuticas: interferon.
Outros nomes:
  • PEG-Intron(R)
  • interferon alfa-2b peguilado
Medicamento: Temozolomida
Dado PO. Classe terapêutica: agente antineoplásico.
Outros nomes:
  • Temodar(R), SCH 52365
Medicamento: Interferon alfa-2b recombinante
Dado IV. Classes terapêuticas de drogas: agente antineoplásico, agente imunomodulador, interferon
Outros nomes:
  • Intron®
  • interferon alfa-2b não peguilado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta tumoral
Prazo: 8 semanas
A taxa de resposta tumoral dos participantes do estrato B1 foi avaliada após 1 curso de tratamento de temozolomida mais peginterferon ɑ-2b. Resposta completa (CR) e resposta parcial (PR) confirmadas com varredura repetida com pelo menos 4 semanas de intervalo após a conclusão do curso 1 da terapia. CR definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo sem novas lesões detectadas. Se disponível, nenhuma doença deve ser detectada por imunocitologia ou marcadores tumorais séricos. PR definida como uma diminuição de pelo menos 30% na medição da doença em comparação com a medição da doença na entrada do estudo sem novas lesões detectadas. Doença progressiva (DP) definida como aumento de pelo menos 20% na medição da doença em comparação com a menor medição da doença registrada desde o início do tratamento, ou aparecimento de uma ou mais novas lesões. Doença estável definida como nem encolhimento suficiente para se qualificar para RP nem aumento suficiente para se qualificar para DP em comparação com a menor medição da doença desde o início do tratamento.
8 semanas
Número de pacientes que apresentaram toxicidade igual ou acima da meta de toxicidade para os estratos B1 e B2
Prazo: 52 semanas

O objetivo foi avaliar a segurança da temozolomida administrada em combinação com peginterferon a-2b em participantes do Stratum B.

O acréscimo foi suspenso a qualquer momento durante a terapia se 2 ou mais de 6, 4 ou mais de 12, 6 ou mais de 18, 8 ou mais de 24, 10 ou mais de 30 participantes apresentaram toxicidade alvo definida como:

  • Toxicidade não hematológica de grau 4 (não-hem) que não se resolve para ≤ grau 1 dentro de 2 semanas a partir do momento em que a próxima dose é devida e é determinada como provável ou definitivamente relacionada à terapia de protocolo
  • Toxicidade não-hem de grau 4 que NÃO são sintomas constitucionais (febre, calafrios, fadiga e/ou dor)
  • Elevações de grau 3 na creatinina ou uréia que são determinadas como provavelmente ou definitivamente relacionadas à terapia de protocolo
  • Toxicidade cardiopulmonar de grau 4 determinada como provável ou definitivamente relacionada à terapia de protocolo
  • Alteração de humor de grau 4 (ideação suicida; perigo para si ou para os outros)
52 semanas
Número de pacientes que apresentaram toxicidade igual ou acima da meta de toxicidade para pacientes do estrato A
Prazo: 52 semanas

O objetivo foi estudar a viabilidade e segurança da administração de peginterferon a-2b semanalmente por 48 semanas após a fase inicial de indução aos participantes do Stratum A.

O acréscimo foi suspenso durante o curso de 48 semanas se 2 ou mais de 6, 4 ou mais de 12, 6 ou mais de 18, 8 ou mais de 24, 10 ou mais de 30 participantes apresentaram toxicidade alvo definida como:

  • Toxicidade não hematológica de grau 4 (não-hem) que não se resolve para ≤ grau 1 dentro de 2 semanas a partir do momento em que a próxima dose é devida e é determinada como provável ou definitivamente relacionada à terapia de protocolo
  • Toxicidade não-hem de grau 4 que NÃO são sintomas constitucionais (febre, calafrios, fadiga e/ou dor)
  • Elevações de grau 3 na creatinina ou uréia que são determinadas como provavelmente ou definitivamente relacionadas à terapia de protocolo
  • Toxicidade cardiopulmonar de grau 4 determinada como provável ou definitivamente relacionada à terapia de protocolo
  • Alteração de humor de grau 4 (ideação suicida; perigo para si ou para os outros)
52 semanas
Probabilidade de Sobrevivência Livre de Eventos (EFS) dos Participantes do Estrato A
Prazo: 3 anos desde o diagnóstico
A probabilidade de SLE foi estimada como o tempo até o primeiro evento (recaída, morte ou segunda malignidade). Em abril de 2016, 21 dos 23 participantes não tinham eventos. A taxa de EFS foi estimada pelo método de Kaplan-Meier.
3 anos desde o diagnóstico

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração mediana de vale de estado estacionário de interferon peguilado ɑ-2B
Prazo: Antes da primeira dose e 24, 96 e 168 horas após a dose durante as semanas 5 e 28

A análise farmacocinética (PK) de ɑ-2b peguilado incluiu apenas pacientes no estrato A que tiveram estudos de PK realizados.

As amostras foram analisadas quanto às concentrações de interferon ɑ-2b peguilado usando o kit VeriKine Human Interferon Alpha ELISA seguindo as instruções do fabricante, e os dados de concentração-tempo foram analisados ​​por modelagem de efeitos mistos não lineares conforme implementado em NONMEM.
Antes da primeira dose e 24, 96 e 168 horas após a dose durante as semanas 5 e 28
Área sob a curva (AUC) do interferon peguilado ɑ-2B
Prazo: Antes da primeira dose e 24, 96 e 168 horas após a dose durante as semanas 5 e 28

A análise farmacocinética (PK) de ɑ-2b peguilado incluiu apenas pacientes do estrato A que tiveram estudos de PK realizados.

As amostras foram analisadas quanto às concentrações de interferon ɑ-2b peguilado usando o kit VeriKine Human Interferon Alpha ELISA seguindo as instruções do fabricante, e os dados de concentração-tempo foram analisados ​​por modelagem de efeitos mistos não lineares conforme implementado em NONMEM. AUC é dado como Tempo 0 até o infinito.
Antes da primeira dose e 24, 96 e 168 horas após a dose durante as semanas 5 e 28
ɑ Meia-vida do interferon peguilado ɑ-2B
Prazo: Antes da primeira dose e 24, 96 e 168 horas após a dose durante as semanas 5 e 28

A análise farmacocinética (PK) de ɑ-2b peguilado incluiu apenas pacientes do estrato A que tiveram estudos de PK realizados.

As amostras foram analisadas quanto às concentrações de interferon ɑ-2b peguilado usando o kit VeriKine Human Interferon Alpha ELISA seguindo as instruções do fabricante, e os dados de concentração-tempo foram analisados ​​por modelagem de efeitos mistos não lineares conforme implementado em NONMEM.
Antes da primeira dose e 24, 96 e 168 horas após a dose durante as semanas 5 e 28
Volume do Compartimento Central (Vc) do Interferon Peguilado ɑ-2B
Prazo: Antes da primeira dose e 24, 96 e 168 horas após a dose durante as semanas 5 e 28

A análise farmacocinética (PK) de ɑ-2b peguilado incluiu apenas pacientes do estrato A que tiveram estudos de PK realizados.

As amostras foram analisadas quanto às concentrações de interferon ɑ-2b peguilado usando o kit VeriKine Human Interferon Alpha ELISA seguindo as instruções do fabricante, e os dados de concentração-tempo foram analisados ​​por modelagem de efeitos mistos não lineares conforme implementado em NONMEM.
Antes da primeira dose e 24, 96 e 168 horas após a dose durante as semanas 5 e 28
Depuração Aparente (CL) de Interferon Peguilado ɑ-2B
Prazo: Antes da primeira dose e 24, 96 e 168 horas após a dose durante as semanas 5 e 28

A análise farmacocinética (PK) de ɑ-2b peguilado incluiu apenas pacientes do estrato A que tiveram estudos de PK realizados.

As amostras foram analisadas quanto às concentrações de interferon ɑ-2b peguilado usando o kit VeriKine Human Interferon Alpha ELISA seguindo as instruções do fabricante, e os dados de concentração-tempo foram analisados ​​por modelagem de efeitos mistos não lineares conforme implementado em NONMEM.
Antes da primeira dose e 24, 96 e 168 horas após a dose durante as semanas 5 e 28
Área sob a curva (AUC) do interferon ɑ-2b
Prazo: Antes da primeira dose e 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a infusão
As amostras foram analisadas quanto às concentrações de interferon ɑ-2b usando o kit VeriKine Human Interferon Alpha ELISA seguindo as instruções do fabricante, e os dados de concentração-tempo foram analisados ​​por modelagem de efeitos mistos não lineares conforme implementado em NONNEM. AUC é dado como Tempo 0 ao infinito.
Antes da primeira dose e 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a infusão
Meia-vida do interferon ɑ-2b
Prazo: Antes da primeira dose e 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a infusão
As amostras foram analisadas quanto às concentrações de interferon ɑ-2b usando o kit VeriKine Human Interferon Alpha ELISA seguindo as instruções do fabricante, e os dados de concentração-tempo foram analisados ​​por modelagem de efeitos mistos não lineares conforme implementado em NONNEM.
Antes da primeira dose e 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a infusão
Volume do Compartimento Central (Vc) do Interferon ɑ-2b
Prazo: Antes da primeira dose e 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a infusão
As amostras foram analisadas quanto às concentrações de interferon ɑ-2b usando o kit VeriKine Human Interferon Alpha ELISA seguindo as instruções do fabricante, e os dados de concentração-tempo foram analisados ​​por modelagem de efeitos mistos não lineares conforme implementado em NONNEM.
Antes da primeira dose e 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a infusão
Depuração Sistêmica (CL) do Interferon ɑ-2B
Prazo: Antes da primeira dose e 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a infusão
As amostras foram analisadas quanto às concentrações de interferon ɑ-2b usando o kit VeriKine Human Interferon Alpha ELISA seguindo as instruções do fabricante, e os dados de concentração-tempo foram analisados ​​por modelagem de efeitos mistos não lineares conforme implementado em NONNEM.
Antes da primeira dose e 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a infusão
Pontuações totais médias do PedsQL 4.0 para avaliações de qualidade de vida (QoL) da criança (estrato A)
Prazo: Pré-terapia; Semanas 2, 4, 8, 12 e 24; e Fim da terapia aos 6 meses e 12 meses após
As avaliações de qualidade de vida foram concluídas usando o Pediatrics Quality of Life Inventory (PedsQL v4.0). O intervalo da escala é de 0 a 100, com pontuações mais altas refletindo melhor qualidade de vida. Média normativa da amostra saudável PedsQL 4.0 ± DP para relatório da criança = 83,0 ± 14,8.
Pré-terapia; Semanas 2, 4, 8, 12 e 24; e Fim da terapia aos 6 meses e 12 meses após
Pontuações totais médias do PedsQL 4.0 para avaliações de qualidade de vida (QoL) da criança (estrato B)
Prazo: Pré-terapia; Semanas 2, 4, 8, 12 e 24; e Fim da terapia aos 6 meses e 12 meses após
As avaliações de qualidade de vida foram concluídas usando o Pediatrics Quality of Life Inventory (PedsQL v4.0). O intervalo da escala é de 0 a 100, com pontuações mais altas refletindo melhor qualidade de vida. Média normativa da amostra saudável PedsQL 4.0 ± DP para relatório da criança = 83,0 ± 14,8.
Pré-terapia; Semanas 2, 4, 8, 12 e 24; e Fim da terapia aos 6 meses e 12 meses após
Pontuações totais médias do PedsQL 4.0 para avaliações de qualidade de vida dos pais (estrato A)
Prazo: Pré-terapia; Semanas 2, 4, 8, 12 e 24; e Fim da terapia aos 6 meses e 12 meses após
As avaliações de qualidade de vida foram concluídas usando o Pediatrics Quality of Live Inventory (PedsQL v4.0). O intervalo da escala é de 0 a 100, com pontuações mais altas refletindo melhor qualidade de vida. Média normativa da amostra saudável PedsQL 4.0 ± DP para relatório dos pais = 87,6 ± 12,3.
Pré-terapia; Semanas 2, 4, 8, 12 e 24; e Fim da terapia aos 6 meses e 12 meses após
Pontuações totais médias do PedsQL 4.0 para avaliações de qualidade de vida dos pais (estrato B)
Prazo: Pré-terapia; Semanas 2, 4, 8, 12 e 24; e Fim da terapia aos 6 meses e 12 meses após
As avaliações de qualidade de vida foram concluídas usando o Pediatrics Quality of Live Inventory (PedsQL v4.0). O intervalo da escala é de 0 a 100, com pontuações mais altas refletindo melhor qualidade de vida. Média normativa da amostra saudável PedsQL 4.0 ± DP para relatório dos pais = 87,6 ± 12,3.
Pré-terapia; Semanas 2, 4, 8, 12 e 24; e Fim da terapia aos 6 meses e 12 meses após
Pontuações totais médias do PedsQL 3.0 para avaliações de qualidade de vida (QoL) com câncer infantil (estrato A)
Prazo: Semanas 2, 4, 8, 12 e 24; e Fim da terapia aos 6 meses e 12 meses após
As avaliações de qualidade de vida foram concluídas usando o Pediatrics Cancer Quality of Life Inventory (PedsQL v3.0). O intervalo da escala é de 0 a 100, com pontuações mais altas refletindo melhor qualidade de vida.
Semanas 2, 4, 8, 12 e 24; e Fim da terapia aos 6 meses e 12 meses após
Pontuações totais médias do PedsQL 3.0 para avaliações de qualidade de vida (QoL) com câncer infantil (estrato B)
Prazo: Semanas 2, 4, 8, 12 e 24; e Fim da terapia aos 6 meses e 12 meses após
As avaliações de qualidade de vida foram concluídas usando o Pediatrics Cancer Quality of Life Inventory (PedsQL v3.0). O intervalo da escala é de 0 a 100, com pontuações mais altas refletindo melhor qualidade de vida.
Semanas 2, 4, 8, 12 e 24; e Fim da terapia aos 6 meses e 12 meses após
Pontuações totais médias do PedsQL 3.0 para avaliações de qualidade de vida (QoL) de pais com câncer (estrato A)
Prazo: Semanas 2, 4, 8, 12 e 24; e Fim da terapia aos 6 meses e 12 meses após
As avaliações de qualidade de vida foram concluídas usando o Pediatrics Cancer Quality of Life Inventory (PedsQL v3.0). O intervalo da escala é de 0 a 100, com pontuações mais altas refletindo melhor qualidade de vida.
Semanas 2, 4, 8, 12 e 24; e Fim da terapia aos 6 meses e 12 meses após
Pontuações totais médias do PedsQL 3.0 para avaliações de qualidade de vida (QoL) de pais com câncer (estrato B)
Prazo: Semanas 2, 4, 8, 12 e 24; e Fim da terapia aos 6 meses e 12 meses após
As avaliações de qualidade de vida foram concluídas usando o Pediatrics Cancer Quality of Life Inventory (PedsQL v3.0). O intervalo da escala é de 0 a 100, com pontuações mais altas refletindo melhor qualidade de vida.
Semanas 2, 4, 8, 12 e 24; e Fim da terapia aos 6 meses e 12 meses após
Avaliação Psicológica BASC-2 (Estrato A)
Prazo: Pré-terapia, Semana 4, Semana 24, Fim da Terapia e 6 Meses Após o Fim da Terapia
O Sistema de Avaliação Comportamental para Crianças, 2ª Edição (BASC-2) foi administrado aos pais, avaliando quaisquer efeitos no comportamento ou humor em crianças submetidas à terapia do estudo. O T-score do índice do sistema de comportamento (BSI) (intervalo de 0-100) é relatado para a avaliação BASC-2. Pontuações mais altas refletem maiores problemas comportamentais.
Pré-terapia, Semana 4, Semana 24, Fim da Terapia e 6 Meses Após o Fim da Terapia
Avaliação Psicológica BASC-2 (Estrato B)
Prazo: Pré-terapia, Semana 4, Semana 24, Fim da Terapia e 6 Meses Após o Fim da Terapia
O Sistema de Avaliação Comportamental para Crianças, 2ª Edição (BASC-2) foi administrado aos pais, avaliando quaisquer efeitos no comportamento ou humor em crianças submetidas à terapia do estudo. O T-score do índice do sistema de comportamento (BSI) (intervalo de 0-100) é relatado para a avaliação BASC-2. Pontuações mais altas refletem maiores problemas comportamentais.
Pré-terapia, Semana 4, Semana 24, Fim da Terapia e 6 Meses Após o Fim da Terapia
Avaliação Psicológica BREVE (Estrato A)
Prazo: Pré-terapia, Semana 4, Semana 24, Fim da Terapia e 6 Meses Após o Fim da Terapia
O Inventário de Avaliação Comportamental da Função Executiva (BRIEF) foi administrado aos pais, avaliando quaisquer efeitos no comportamento ou humor em crianças submetidas à terapia do estudo. O T-score composto executivo global (GEC) (intervalo de 0-100) é relatado para a avaliação BRIEF. Pontuações mais altas refletem funções executivas mais pobres.
Pré-terapia, Semana 4, Semana 24, Fim da Terapia e 6 Meses Após o Fim da Terapia
Avaliação Psicológica BREVE (Estrato B)
Prazo: Pré-terapia, Semana 4, Semana 24, Fim da Terapia e 6 Meses Após o Fim da Terapia
O Inventário de Avaliação Comportamental da Função Executiva (BRIEF) foi administrado aos pais, avaliando quaisquer efeitos no comportamento ou humor em crianças submetidas à terapia do estudo. O T-score composto executivo global (GEC) (intervalo de 0-100) é relatado para a avaliação BRIEF. Pontuações mais altas refletem funções executivas mais pobres.
Pré-terapia, Semana 4, Semana 24, Fim da Terapia e 6 Meses Após o Fim da Terapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

St. Jude Children's Research Hospital

Colaboradores

Schering-Plough

Investigadores

  • Investigador principal: Alberto Pappo, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de maio de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2007

Primeira postagem (Estimado)

4 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

23 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MEL06
  • NCI-2011-01192 (Identificador de registro: NCI Clinical Trials Registration Program ID)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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