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Étude de phase II incorporant l'interféron pégylé dans le traitement des enfants atteints de mélanome à haut risque

4 décembre 2025 mis à jour par: St. Jude Children's Research Hospital
L'objectif principal de cette étude est d'estimer le taux de réponse tumorale du témozolomide administré en association avec le peginterféron alfa-2b chez des patients pédiatriques atteints d'un mélanome cutané de stade III non résécable, métastatique ou récurrent.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude s'adresse aux enfants atteints de mélanome malin et présentant des caractéristiques à haut risque (risque élevé de récidive ou de propagation du mélanome à d'autres parties du corps) ou qui ont une maladie récurrente. L'étude comporte deux groupes de traitement en fonction du stade de la maladie. Les patients atteints d'un mélanome de stade IIC, IIIA ou IIIB dont les tumeurs ont été retirées par chirurgie seront traités dans le groupe d'étude A. Ces patients recevront 4 semaines d'interféron alfa-2b à haute dose, suivies de 48 semaines de peginterféron. Les patients atteints d'un mélanome de stade IIIC ou IV, d'un mélanome de stade III qui n'a pas pu être enlevé par chirurgie et ceux qui ont une maladie récurrente seront traités dans le groupe d'étude B. Ces patients recevront du peginterféron alfa-2b et du témozolomide.

Strate A : Patients réséqués aux stades IIC, IIIA et IIIB

Traitement d'induction (semaines 1 à 4) : les sujets recevront de l'interféron alfa-2b recombinant 20 millions d'unités/m2 par jour par voie intraveineuse pendant 20 à 30 minutes pendant 5 jours consécutifs par semaine pendant 4 semaines. Les sujets recevront du peginterféron alfa-2b 1 mcg/kg/semaine par voie sous-cutanée pendant un total de 48 semaines.

Strate B : patients réséqués de stade IIIC, non résécables de stade III, de stade IV et en récidive

La strate B est divisée en 2 groupes en fonction de la présence (strate B1) ou de l'absence (strate B2) d'une maladie mesurable. Les sujets recevront 8 doses hebdomadaires de peginterféron alfa-2b 0,5 mcg/kg/dose par voie sous-cutanée en association avec le témozolomide 75 mg/m2/dose par voie orale tous les jours pendant 6 semaines, suivies d'une pause de 2 semaines. La durée de chaque cure sera de 8 semaines. La strate B2 (pas de maladie mesurable) suivra 7 cours comme indiqué.

Interventions chirurgicales - associées à la fois aux strates A et B Description de la chirurgie : tous les sujets présentant une présentation initiale de mélanome (T1-4) seront traités par une excision locale primaire large avec une marge minimale de 1 cm (si possible sur le plan anatomique) entourant la lésion primaire ou la biopsie cicatrice. Pour les lésions d'une épaisseur de Breslow > 1 mm ou < ou = avec ulcération ou niveau IV/V de Clark, une marge de 2 cm est préférable lorsque cela est anatomiquement faisable. Les sujets dont le ou les ganglions lymphatiques sentinelles sont positifs pour la maladie subiront une dissection complète des ganglions lymphatiques du bassin nodal impliqué.

Les objectifs supplémentaires incluent :

  • Évaluer l'innocuité du témozolomide administré en association avec le peginterféron α-2b chez les patients pédiatriques atteints d'un mélanome cutané AJCC de stade IIIC réséqué, de stade III non résécable, métastatique ou récurrent (strate B).
  • Étudier la faisabilité et l'innocuité de l'administration hebdomadaire de peginterféron α-2b pendant 48 semaines après une phase d'induction initiale avec de l'interféron α-2b à haute dose par voie intraveineuse pendant 4 semaines à des patients pédiatriques atteints de mélanomes épais réséqués (> 4 mm) avec ulcérations (AJCC Stade IIC) et les mélanomes réséqués avec des métastases ganglionnaires régionales (AJCC stade IIIA et IIIB) (strate A).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The Children's Cancer Hospital at UT M.D. Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • AJCC stade IIC, III, IV ou mélanome cutané récurrent
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse
  • Âge inférieur ou égal à 21 ans au moment du diagnostic
  • Fonction hépatique et rénale adéquate

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur par la dacarbazine ou le témozolomide
  • Les patients qui ont une infection non contrôlée
  • Patients atteints d'hépatite auto-immune
  • Patients ayant des antécédents de dépression ou d'autres maladies psychiatriques nécessitant une hospitalisation
  • Les patients prenant des corticostéroïdes systémiques, y compris des stéroïdes oraux (c.-à-d. prednisone, dexaméthasone) ou des crèmes/pommades stéroïdes topiques. Les inhalateurs contenant des stéroïdes, le remplacement des stéroïdes pour l'insuffisance surrénalienne et la prémédication aux stéroïdes pour la prévention des réactions allergiques liées à la transfusion ou à l'imagerie sont autorisés.
  • Les patients présentant une réaction d'hypersensibilité à l'interféron non pégylé α-2b ne sont pas éligibles pour l'étude
  • Patients atteints de diabète sucré insuffisamment contrôlé par des médicaments
  • Patients souffrant d'hypo- ou d'hyperthyroïdie insuffisamment contrôlés par des médicaments.
  • Patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde, d'angor sévère ou instable ou de maladie vasculaire périphérique sévère.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Témozolomide/peginterféron alfa-2b

Strate B : patients réséqués de stade IIIC, non résécables de stade III, de stade IV et en récidive

La strate B est divisée en 2 groupes en fonction de la présence (strate B1) ou de l'absence (strate B2) d'une maladie mesurable. Les sujets recevront 8 doses hebdomadaires de peginterféron alfa-2b 0,5 mcg/kg/dose par voie sous-cutanée (SQ) en association avec le témozolomide 75 mg/m2/dose par voie orale (PO) par jour pendant 6 semaines, suivies d'une pause de 2 semaines. La durée de chaque cure sera de 8 semaines. La strate B2 (pas de maladie mesurable) suivra 7 cours comme indiqué.
Médicament: Peginterféron alfa-2b
Étant donné IV ou SQ. Classe thérapeutique de médicaments : interféron.
Autres noms:
  • PEG-Intron(R)
  • interféron pégylé alfa-2b
Médicament: Témozolomide
Bon de commande donné. Classe thérapeutique de médicaments : agent antinéoplasique.
Autres noms:
  • Temodar(R), SCH 52365
Expérimental: Peginterféron alfa-2b/interféron alfa-2b non pégylé
Strate A : Les patients réséqués aux stades IIC, IIIA et IIIB recevront de l'interféron alfa-2b recombinant 20 millions d'unités/m2/jour par voie intraveineuse (IV) 5 jours consécutifs par semaine pendant 4 semaines suivi de peginterféron alfa-2b 1 mcg/kg par voie sous-cutanée (SQ ) une fois par semaine pendant 48 semaines.
Médicament: Peginterféron alfa-2b
Étant donné IV ou SQ. Classe thérapeutique de médicaments : interféron.
Autres noms:
  • PEG-Intron(R)
  • interféron pégylé alfa-2b
Médicament: Témozolomide
Bon de commande donné. Classe thérapeutique de médicaments : agent antinéoplasique.
Autres noms:
  • Temodar(R), SCH 52365
Médicament: Interféron alfa-2b recombinant
Donné IV. Classes thérapeutiques de médicaments : agent antinéoplasique, agent immunomodulateur, interféron
Autres noms:
  • Intron®
  • interféron alfa-2b non pégylé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse tumorale
Délai: 8 semaines
Le taux de réponse tumorale des participants de la strate B1 a été évalué après 1 cycle de traitement de témozolomide plus peginterféron ɑ-2b. Réponse complète (RC) et réponse partielle (RP) confirmées par une analyse répétée à au moins 4 semaines d'intervalle après la fin du traitement du cours 1. RC définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles sans détection de nouvelles lésions. Si disponible, aucune maladie ne doit être détectée par immunocytologie ou marqueurs tumoraux sériques. PR définie comme une diminution d'au moins 30 % de la mesure de la maladie par rapport à la mesure de la maladie à l'entrée dans l'étude sans détection de nouvelles lésions. Maladie progressive (MP) définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la mesure de la maladie par rapport à la plus petite mesure de la maladie enregistrée depuis le début du traitement, ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions. Maladie stable définie comme ni un rétrécissement suffisant pour se qualifier pour la RP ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour la PD par rapport à la plus petite mesure de la maladie depuis le début du traitement.
8 semaines
Nombre de patients qui présentent une toxicité égale ou supérieure à la toxicité cible pour les strates B1 et B2
Délai: 52 semaines

L'objectif était d'évaluer l'innocuité du témozolomide administré en association avec le peginterféron a-2b chez les participants de la strate B.

L'accumulation a été suspendue à tout moment pendant le traitement si 2 ou plus sur 6, 4 ou plus sur 12, 6 ou plus sur 18, 8 ou plus sur 24, 10 ou plus sur 30 participants ont présenté une toxicité cible définie comme :

  • Toxicité non hématologique (sans ourlet) de grade 4 qui ne se résout pas en ≤ grade 1 dans les 2 semaines suivant l'échéance de la prochaine dose et dont il est déterminé qu'elle est probablement ou définitivement liée au protocole de traitement
  • Toxicité sans ourlet de grade 4 qui n'est PAS un symptôme constitutionnel (fièvre, frissons, fatigue et/ou douleur)
  • Élévations de grade 3 de la créatinine ou de l'azote uréique sanguin qui sont déterminées comme étant probablement ou définitivement liées au protocole de traitement
  • Toxicité cardio-pulmonaire de grade 4 qui est déterminée comme étant probablement ou définitivement liée au protocole de traitement
  • Altération de l'humeur de niveau 4 (idées suicidaires ; danger pour soi ou les autres)
52 semaines
Nombre de patients qui présentent une toxicité égale ou supérieure à la toxicité cible pour les patients de la strate A
Délai: 52 semaines

L'objectif était d'étudier la faisabilité et l'innocuité de l'administration hebdomadaire de peginterféron a-2b pendant 48 semaines après la phase d'induction initiale aux participants de la strate A.

L'accumulation a été suspendue pendant le cours de 48 semaines si 2 ou plus sur 6, 4 ou plus sur 12, 6 ou plus sur 18, 8 ou plus sur 24, 10 ou plus sur 30 participants ont présenté une toxicité cible définie comme :

  • Toxicité non hématologique (sans ourlet) de grade 4 qui ne se résout pas en ≤ grade 1 dans les 2 semaines suivant l'échéance de la prochaine dose et dont il est déterminé qu'elle est probablement ou définitivement liée au protocole de traitement
  • Toxicité sans ourlet de grade 4 qui n'est PAS un symptôme constitutionnel (fièvre, frissons, fatigue et/ou douleur)
  • Élévations de grade 3 de la créatinine ou de l'azote uréique sanguin qui sont déterminées comme étant probablement ou définitivement liées au protocole de traitement
  • Toxicité cardio-pulmonaire de grade 4 qui est déterminée comme étant probablement ou définitivement liée au protocole de traitement
  • Altération de l'humeur de niveau 4 (idées suicidaires ; danger pour soi ou les autres)
52 semaines
Probabilité de survie sans événement (EFS) des participants de la strate A
Délai: 3 ans à compter du diagnostic
La probabilité d'EFS a été estimée comme le temps jusqu'au premier événement (rechute, décès ou deuxième malignité). En avril 2016, 21 participants sur 23 n'avaient participé à aucun événement. Le taux de SSE a été estimé par la méthode de Kaplan-Meier.
3 ans à compter du diagnostic

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration médiane à l'état d'équilibre de l'interféron pégylé ɑ-2B
Délai: Avant la première dose, et 24, 96 et 168 heures après la dose pendant les semaines 5 et 28

L'analyse pharmacocinétique (PK) du ɑ-2b pégylé n'incluait que les patients de la strate A chez qui des études pharmacocinétiques avaient été réalisées.

Les échantillons ont été analysés pour les concentrations d'interféron pégylé ɑ-2b à l'aide du kit VeriKine Human Interferon Alpha ELISA en suivant les instructions du fabricant, et les données concentration-temps ont été analysées par une modélisation non linéaire à effets mixtes telle qu'implémentée dans NONMEM.
Avant la première dose, et 24, 96 et 168 heures après la dose pendant les semaines 5 et 28
Aire sous la courbe (ASC) de l'interféron pégylé ɑ-2B
Délai: Avant la première dose, et 24, 96 et 168 heures après la dose pendant les semaines 5 et 28

L'analyse pharmacocinétique (PK) du ɑ-2b pégylé n'incluait que les patients de la strate A chez qui des études pharmacocinétiques avaient été réalisées.

Les échantillons ont été analysés pour les concentrations d'interféron pégylé ɑ-2b à l'aide du kit VeriKine Human Interferon Alpha ELISA en suivant les instructions du fabricant, et les données concentration-temps ont été analysées par une modélisation non linéaire à effets mixtes telle qu'implémentée dans NONMEM. L'AUC est donnée en temps 0 à l'infini.
Avant la première dose, et 24, 96 et 168 heures après la dose pendant les semaines 5 et 28
ɑ Demi-vie de l'interféron pégylé ɑ-2B
Délai: Avant la première dose, et 24, 96 et 168 heures après la dose pendant les semaines 5 et 28

L'analyse pharmacocinétique (PK) du ɑ-2b pégylé n'incluait que les patients de la strate A chez qui des études pharmacocinétiques avaient été réalisées.

Les échantillons ont été analysés pour les concentrations d'interféron pégylé ɑ-2b à l'aide du kit VeriKine Human Interferon Alpha ELISA en suivant les instructions du fabricant, et les données concentration-temps ont été analysées par une modélisation non linéaire à effets mixtes telle qu'implémentée dans NONMEM.
Avant la première dose, et 24, 96 et 168 heures après la dose pendant les semaines 5 et 28
Volume du compartiment central (Vc) de l'interféron pégylé ɑ-2B
Délai: Avant la première dose, et 24, 96 et 168 heures après la dose pendant les semaines 5 et 28

L'analyse pharmacocinétique (PK) du ɑ-2b pégylé n'incluait que les patients de la strate A chez qui des études pharmacocinétiques avaient été réalisées.

Les échantillons ont été analysés pour les concentrations d'interféron pégylé ɑ-2b à l'aide du kit VeriKine Human Interferon Alpha ELISA en suivant les instructions du fabricant, et les données concentration-temps ont été analysées par une modélisation non linéaire à effets mixtes telle qu'implémentée dans NONMEM.
Avant la première dose, et 24, 96 et 168 heures après la dose pendant les semaines 5 et 28
Clairance apparente (CL) de l'interféron pégylé ɑ-2B
Délai: Avant la première dose, et 24, 96 et 168 heures après la dose pendant les semaines 5 et 28

L'analyse pharmacocinétique (PK) du ɑ-2b pégylé n'incluait que les patients de la strate A chez qui des études pharmacocinétiques avaient été réalisées.

Les échantillons ont été analysés pour les concentrations d'interféron pégylé ɑ-2b à l'aide du kit VeriKine Human Interferon Alpha ELISA en suivant les instructions du fabricant, et les données concentration-temps ont été analysées par une modélisation non linéaire à effets mixtes telle qu'implémentée dans NONMEM.
Avant la première dose, et 24, 96 et 168 heures après la dose pendant les semaines 5 et 28
Aire sous la courbe (ASC) de l'interféron ɑ-2b
Délai: Avant la première dose et 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la perfusion
Les échantillons ont été analysés pour les concentrations d'interféron ɑ-2b à l'aide du kit VeriKine Human Interferon Alpha ELISA en suivant les instructions du fabricant, et les données concentration-temps ont été analysées par une modélisation non linéaire à effets mixtes telle qu'implémentée dans NONMEM. L'AUC est donnée en temps de 0 à l'infini.
Avant la première dose et 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la perfusion
Demi-vie de l'interféron ɑ-2b
Délai: Avant la première dose et 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la perfusion
Les échantillons ont été analysés pour les concentrations d'interféron ɑ-2b à l'aide du kit VeriKine Human Interferon Alpha ELISA en suivant les instructions du fabricant, et les données concentration-temps ont été analysées par une modélisation non linéaire à effets mixtes telle qu'implémentée dans NONMEM.
Avant la première dose et 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la perfusion
Volume du compartiment central (Vc) de l'interféron ɑ-2b
Délai: Avant la première dose et 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la perfusion
Les échantillons ont été analysés pour les concentrations d'interféron ɑ-2b à l'aide du kit VeriKine Human Interferon Alpha ELISA en suivant les instructions du fabricant, et les données concentration-temps ont été analysées par une modélisation non linéaire à effets mixtes telle qu'implémentée dans NONMEM.
Avant la première dose et 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la perfusion
Clairance systémique (CL) de l'interféron ɑ-2B
Délai: Avant la première dose et 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la perfusion
Les échantillons ont été analysés pour les concentrations d'interféron ɑ-2b à l'aide du kit VeriKine Human Interferon Alpha ELISA en suivant les instructions du fabricant, et les données concentration-temps ont été analysées par une modélisation non linéaire à effets mixtes telle qu'implémentée dans NONMEM.
Avant la première dose et 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la perfusion
Scores totaux moyens au PedsQL 4.0 pour les évaluations de la qualité de vie (QoL) des enfants (strate A)
Délai: Préthérapie; Semaines 2, 4, 8, 12 et 24 ; et Fin du traitement à 6 mois et 12 mois après
Les évaluations de la qualité de vie ont été réalisées à l'aide de l'inventaire de qualité de vie pédiatrique (PedsQL v4.0). La plage d'échelle est de 0 à 100, les scores les plus élevés reflétant une meilleure qualité de vie. Moyenne normative de l'échantillon sain PedsQL 4.0 ± SD pour le rapport de l'enfant = 83,0 ± 14,8.
Préthérapie; Semaines 2, 4, 8, 12 et 24 ; et Fin du traitement à 6 mois et 12 mois après
Scores totaux moyens au PedsQL 4.0 pour les évaluations de la qualité de vie (QoL) des enfants (strate B)
Délai: Préthérapie; Semaines 2, 4, 8, 12 et 24 ; et Fin du traitement à 6 mois et 12 mois après
Les évaluations de la qualité de vie ont été réalisées à l'aide de l'inventaire de qualité de vie pédiatrique (PedsQL v4.0). La plage d'échelle est de 0 à 100, les scores les plus élevés reflétant une meilleure qualité de vie. Moyenne normative de l'échantillon sain PedsQL 4.0 ± SD pour le rapport de l'enfant = 83,0 ± 14,8.
Préthérapie; Semaines 2, 4, 8, 12 et 24 ; et Fin du traitement à 6 mois et 12 mois après
Scores totaux moyens de PedsQL 4.0 pour les évaluations de la qualité de vie des parents (strate A)
Délai: Préthérapie; Semaines 2, 4, 8, 12 et 24 ; et Fin du traitement à 6 mois et 12 mois après
Les évaluations de la qualité de vie ont été réalisées à l'aide de l'inventaire pédiatrique de la qualité de vie (PedsQL v4.0). La plage d'échelle est de 0 à 100, les scores les plus élevés reflétant une meilleure qualité de vie. Moyenne normative de l'échantillon sain PedsQL 4.0 ± SD pour le rapport parent = 87,6 ± 12,3.
Préthérapie; Semaines 2, 4, 8, 12 et 24 ; et Fin du traitement à 6 mois et 12 mois après
Scores totaux moyens de PedsQL 4.0 pour les évaluations de la qualité de vie des parents (strate B)
Délai: Préthérapie; Semaines 2, 4, 8, 12 et 24 ; et Fin du traitement à 6 mois et 12 mois après
Les évaluations de la qualité de vie ont été réalisées à l'aide de l'inventaire pédiatrique de la qualité de vie (PedsQL v4.0). La plage d'échelle est de 0 à 100, les scores les plus élevés reflétant une meilleure qualité de vie. Moyenne normative de l'échantillon sain PedsQL 4.0 ± SD pour le rapport parent = 87,6 ± 12,3.
Préthérapie; Semaines 2, 4, 8, 12 et 24 ; et Fin du traitement à 6 mois et 12 mois après
Scores totaux moyens au PedsQL 3.0 pour les évaluations de la qualité de vie (QoL) du cancer de l'enfant (strate A)
Délai: Semaines 2, 4, 8, 12 et 24 ; et Fin du traitement à 6 mois et 12 mois après
Les évaluations de la qualité de vie ont été réalisées à l'aide de l'inventaire de la qualité de vie du cancer pédiatrique (PedsQL v3.0). La plage d'échelle est de 0 à 100, les scores les plus élevés reflétant une meilleure qualité de vie.
Semaines 2, 4, 8, 12 et 24 ; et Fin du traitement à 6 mois et 12 mois après
Scores totaux moyens au PedsQL 3.0 pour les évaluations de la qualité de vie (QV) du cancer de l'enfant (strate B)
Délai: Semaines 2, 4, 8, 12 et 24 ; et Fin du traitement à 6 mois et 12 mois après
Les évaluations de la qualité de vie ont été réalisées à l'aide de l'inventaire de la qualité de vie du cancer pédiatrique (PedsQL v3.0). La plage d'échelle est de 0 à 100, les scores les plus élevés reflétant une meilleure qualité de vie.
Semaines 2, 4, 8, 12 et 24 ; et Fin du traitement à 6 mois et 12 mois après
Scores totaux moyens de PedsQL 3.0 pour les évaluations de la qualité de vie (QoL) du cancer des parents (strate A)
Délai: Semaines 2, 4, 8, 12 et 24 ; et Fin du traitement à 6 mois et 12 mois après
Les évaluations de la qualité de vie ont été réalisées à l'aide de l'inventaire de la qualité de vie du cancer pédiatrique (PedsQL v3.0). La plage d'échelle est de 0 à 100, les scores les plus élevés reflétant une meilleure qualité de vie.
Semaines 2, 4, 8, 12 et 24 ; et Fin du traitement à 6 mois et 12 mois après
Scores totaux moyens au PedsQL 3.0 pour les évaluations de la qualité de vie (QoL) des parents en matière de cancer (strate B)
Délai: Semaines 2, 4, 8, 12 et 24 ; et Fin du traitement à 6 mois et 12 mois après
Les évaluations de la qualité de vie ont été réalisées à l'aide de l'inventaire de la qualité de vie du cancer pédiatrique (PedsQL v3.0). La plage d'échelle est de 0 à 100, les scores les plus élevés reflétant une meilleure qualité de vie.
Semaines 2, 4, 8, 12 et 24 ; et Fin du traitement à 6 mois et 12 mois après
Évaluation psychologique BASC-2 (Strate A)
Délai: Préthérapie, semaine 4, semaine 24, fin du traitement et 6 mois après la fin du traitement
Le système d'évaluation comportementale pour les enfants, 2e édition (BASC-2) a été administré aux parents, évaluant tout effet sur le comportement ou l'humeur chez les enfants subissant une thérapie à l'étude. Le score T de l'indice du système de comportement (BSI) (plage de 0 à 100) est rapporté pour l'évaluation BASC-2. Des scores plus élevés reflètent des problèmes de comportement plus importants.
Préthérapie, semaine 4, semaine 24, fin du traitement et 6 mois après la fin du traitement
Évaluation psychologique BASC-2 (Strate B)
Délai: Préthérapie, semaine 4, semaine 24, fin du traitement et 6 mois après la fin du traitement
Le système d'évaluation comportementale pour les enfants, 2e édition (BASC-2) a été administré aux parents, évaluant tout effet sur le comportement ou l'humeur chez les enfants subissant une thérapie à l'étude. Le score T de l'indice du système de comportement (BSI) (plage de 0 à 100) est rapporté pour l'évaluation BASC-2. Des scores plus élevés reflètent des problèmes de comportement plus importants.
Préthérapie, semaine 4, semaine 24, fin du traitement et 6 mois après la fin du traitement
BREF Évaluation psychologique (Strate A)
Délai: Préthérapie, semaine 4, semaine 24, fin du traitement et 6 mois après la fin du traitement
L'inventaire d'évaluation comportementale de la fonction exécutive (BRIEF) a été administré aux parents, évaluant tout effet sur le comportement ou l'humeur chez les enfants subissant une thérapie à l'étude. Le score T du Global Executive Composite (GEC) (plage de 0 à 100) est rapporté pour l'évaluation BRIEF. Des scores plus élevés reflètent une fonction exécutive plus faible.
Préthérapie, semaine 4, semaine 24, fin du traitement et 6 mois après la fin du traitement
BREF Évaluation psychologique (Strate B)
Délai: Préthérapie, semaine 4, semaine 24, fin du traitement et 6 mois après la fin du traitement
L'inventaire d'évaluation comportementale de la fonction exécutive (BRIEF) a été administré aux parents, évaluant tout effet sur le comportement ou l'humeur chez les enfants subissant une thérapie à l'étude. Le score T du Global Executive Composite (GEC) (plage de 0 à 100) est rapporté pour l'évaluation BRIEF. Des scores plus élevés reflètent une fonction exécutive plus faible.
Préthérapie, semaine 4, semaine 24, fin du traitement et 6 mois après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Jude Children's Research Hospital

Collaborateurs

Schering-Plough

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alberto Pappo, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mai 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2007

Première publication (Estimé)

4 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

23 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MEL06
  • NCI-2011-01192 (Identificateur de registre: NCI Clinical Trials Registration Program ID)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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