Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II tutkimus, joka sisälsi pegyloitua interferonia korkean riskin melanooman hoitoon

keskiviikko 6. syyskuuta 2023 päivittänyt: St. Jude Children's Research Hospital
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida temotsolomidin kasvainvaste, kun sitä annetaan yhdessä peginterferoni alfa-2b:n kanssa lapsipotilaille, joilla on ei-leikkausvaiheen III, metastaattinen tai uusiutuva ihomelanooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunnattu lapsille, joilla on pahanlaatuinen melanooma ja joilla on suuri riski (suuri riski melanooman palaamisesta tai leviämisestä muihin kehon osiin) tai joilla on toistuva sairaus. Tutkimuksessa on kaksi hoitoryhmää sairauden vaiheen mukaan. Potilaat, joilla on IIC-, IIIA- tai IIIB-vaiheen melanooma, joiden kasvaimet on poistettu leikkauksella, hoidetaan tutkimusryhmässä A. Nämä potilaat saavat 4 viikkoa suuria annoksia interferoni alfa-2b:tä ja sen jälkeen 48 viikkoa peginterferonia. Potilaat, joilla on vaiheen IIIC tai IV melanooma, vaiheen III melanooma, jota ei voitu poistaa leikkauksella, sekä potilaat, joilla on uusiutuvia tauteja, hoidetaan tutkimusryhmässä B. Nämä potilaat saavat peginterferoni alfa-2b:tä ja temotsolomidia.

Kerros A: Leikkausvaiheen IIC, IIIA ja IIIB potilaat

Induktiohoito (viikot 1-4): Koehenkilöt saavat yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettua interferoni alfa-2b:tä 20 miljoonaa yksikköä/m2 päivässä suonensisäisesti 20-30 minuutin aikana 5 peräkkäisenä päivänä viikossa 4 viikon ajan. Koehenkilöt saavat peginterferoni alfa-2b:tä 1 mikrog/kg/viikko ihonalaisesti yhteensä 48 viikon ajan.

Kerros B: Resekoitu vaihe IIIC, ei-leikkausvaihe III, vaihe IV ja toistuvat potilaat

Stratum B on jaettu kahteen ryhmään mitattavissa olevan sairauden olemassaolon (Stratum B1) tai puuttumisen (Stratum B2) perusteella. Koehenkilöt saavat 8 viikoittaista annosta peginterferoni alfa-2b:tä 0,5 mikrog/kg/annos ihon alle yhdessä temotsolomidin kanssa 75 mg/m2/annos suun kautta päivittäin 6 viikon ajan, minkä jälkeen pidetään 2 viikon tauko. Kunkin hoitokurssin kesto on 8 viikkoa. Strata B2 (ei mitattavissa olevaa sairautta) etenee 7 kurssilla kuvatulla tavalla.

Leikkaustoimenpiteet - liittyy sekä kerrokseen A että B Leikkauksen kuvaus: Kaikille koehenkilöille, joilla on alkuvaiheessa melanooma (T1-4), hoidetaan primaarisella laajalla paikallisella leikkauksella vähintään 1 cm:n marginaalilla (jos anatomisesti mahdollista) primaarisen leesion tai biopsian ympärillä. arpi. Leesioissa, joiden Breslow'n paksuus on > 1 mm tai <tai=, joissa on haavauma tai Clarkin taso IV/V, 2 cm:n marginaali on edullinen, jos se on anatomisesti mahdollista. Koehenkilöille, joiden vartioimusolmuke(t) on positiivinen sairauden suhteen, suoritetaan täydellinen imusolmukkeiden dissektio kyseisestä solmualueesta.

Lisätavoitteita ovat:

  • Temotsolomidin turvallisuuden arvioimiseksi, kun sitä annetaan yhdessä peginterferoni α-2b:n kanssa lapsipotilaille, joilla on leikattu AJCC:n vaiheen IIIC, leikkaukseen kelpaamaton vaihe III, metastaattinen tai uusiutuva ihomelanooma (Stratum B).
  • Tutkia peginterferoni α-2b:n viikoittainen antamisen toteutettavuutta ja turvallisuutta 48 viikon ajan ensimmäisen induktiovaiheen jälkeen laskimonsisäisellä suuriannoksisella interferoni α-2b:llä 4 viikon ajan lapsipotilaille, joilla on leikattu paksu melanooma (> 4 mm) ja haavaumat (AJCC Stage IIC) ja leikatut melanoomat, joissa on alueellisia imusolmukkeiden etäpesäkkeitä (AJCC-vaihe IIIA ja IIIB) (Stratum A).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The Children's Cancer Hospital at UT M.D. Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • AJCC-vaiheen IIC, III, IV tai uusiutuva ihomelanooma
  • Riittävä luuytimen toiminta
  • Ikä alle tai yhtä suuri kuin 21 vuotta diagnoosin yhteydessä
  • Riittävä maksan ja munuaisten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito dakarbatsiinilla tai temotsolomidilla
  • Potilaat, joilla on hallitsematon infektio
  • Potilaat, joilla on autoimmuunihepatiitti
  • Potilaat, joilla on ollut masennusta tai muita sairaalahoitoa vaativia psykiatrisia sairauksia
  • Potilaat, jotka käyttävät systeemisiä kortikosteroideja, mukaan lukien suun kautta otettavat steroidit (esim. prednisoni, deksametasoni) tai paikallisesti käytettävät steroidivoiteet/voiteet. Steroideja sisältävät inhalaattorit, steroidikorvaus lisämunuaisen vajaatoimintaan ja steroidien esilääkitys verensiirron tai kuvantamisvarjoaineisiin liittyvän allergisen reaktion ehkäisemiseksi ovat sallittuja.
  • Potilaat, joilla on yliherkkyysreaktio pegyloimattomalle interferoni α-2b:lle, eivät ole kelvollisia tutkimukseen
  • Potilaat, joilla on diabetes mellitus, joita ei saada riittävästi hallintaan lääkkeillä
  • Potilaat, joilla on hypo- tai hypertyreoosi, joita ei saada riittävästi hallintaan lääkkeillä.
  • Potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti, vaikea tai epästabiili angina pectoris tai vaikea perifeerinen verisuonisairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Temotsolomidi/peginterferoni alfa-2b

Kerros B: Resekoitu vaihe IIIC, ei-leikkausvaihe III, vaihe IV ja toistuvat potilaat

Stratum B on jaettu kahteen ryhmään mitattavissa olevan sairauden olemassaolon (Stratum B1) tai puuttumisen (Stratum B2) perusteella. Koehenkilöt saavat 8 viikoittaista annosta peginterferoni alfa-2b:tä 0,5 mikrog/kg/annos ihonalaisesti (SQ) yhdessä temotsolomidin kanssa 75 mg/m2/annos suun kautta (PO) päivittäin 6 viikon ajan, minkä jälkeen pidetään 2 viikon tauko. Kunkin hoitokurssin kesto on 8 viikkoa. Strata B2 (ei mitattavissa olevaa sairautta) etenee 7 kurssilla kuvatulla tavalla.
Lääke: Peginterferoni alfa-2b
Annettu joko IV tai SQ. Terapeuttinen lääkeluokka: interferoni.
Muut nimet:
  • PEG-Intron(R)
  • pegyloitu interferoni alfa-2b
Lääke: Temotsolomidi
Annettu PO. Terapeuttinen lääkeluokka: antineoplastinen aine.
Muut nimet:
  • Temodar(R), SCH 52365
Kokeellinen: Peginterferoni alfa-2b/pegyloitumaton interferoni alfa-2b
Kerros A: Resektoidut vaiheet IIC, IIIA ja IIIB potilaat saavat yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettua interferoni alfa-2b:tä 20 miljoonaa yksikköä/m2/vrk suonensisäisesti (IV) 5 peräkkäisenä päivänä viikossa 4 viikon ajan, minkä jälkeen peginterferoni alfa-2b:tä 1 mcg/kg ihonalaisesti (SQ) ) kerran viikossa 48 viikon ajan.
Lääke: Peginterferoni alfa-2b
Annettu joko IV tai SQ. Terapeuttinen lääkeluokka: interferoni.
Muut nimet:
  • PEG-Intron(R)
  • pegyloitu interferoni alfa-2b
Lääke: Temotsolomidi
Annettu PO. Terapeuttinen lääkeluokka: antineoplastinen aine.
Muut nimet:
  • Temodar(R), SCH 52365
Lääke: Rekombinantti interferoni alfa-2b
Koska IV. Terapeuttiset lääkeluokat: antineoplastinen aine, immunomoduloiva aine, interferoni
Muut nimet:
  • Intron®
  • pegyloitumaton interferoni alfa-2b

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen vastenopeus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kerrokseen B1 osallistuneiden kasvainvaste arvioitiin yhden temotsolomidi- ja peginterferoni ɑ-2b -hoitojakson jälkeen. Täydellinen vaste (CR) ja osittainen vaste (PR) varmistettiin toistuvalla skannauksella vähintään 4 viikon välein kurssin 1 hoidon päättymisen jälkeen. CR määritellään kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoamiseksi ilman uusia havaittuja leesioita. Jos mahdollista, mitään sairautta ei saa havaita immunosytologialla tai seerumin kasvainmarkkereilla. PR määritellään vähintään 30 %:n pienenemiseksi sairauden mittauksessa verrattuna sairauden mittaukseen tutkimukseen tullessa ilman uusia vaurioita. Progressiivinen sairaus (PD), joka määritellään vähintään 20 %:n lisäyksinä sairauden mittauksessa verrattuna pienimpään hoidon aloittamisen jälkeen tallennettuun sairausmittaukseen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumisena. Stabiili sairaus määritellään niin, ettei se ole riittävää kutistumista, jotta se olisi kelvollinen PR-tutkimukseen, eikä riittävää lisääntymistä PD:n saamiseksi verrattuna pienimpään sairauden mittaukseen hoidon aloittamisen jälkeen.
8 viikkoa
Potilaiden määrä, joilla on toksisuutta tavoitemyrkyllisyydessä tai sen yläpuolella kerroksille B1 ja B2
Aikaikkuna: 52 viikkoa

Tavoitteena oli arvioida temotsolomidin turvallisuus yhdessä peginterferoni a-2b:n kanssa Stratum B:n osallistujille.

Kertymä keskeytettiin milloin tahansa hoidon aikana, jos vähintään 2 6:sta, 4:stä 12:sta, 6:sta tai useammasta 18:sta, 8:sta tai useammasta 24:stä, 10:stä tai useammasta 30 osallistujasta havaitsi kohdetoksisuutta, joka määritellään seuraavasti:

  • Asteen 4 ei-hematologinen (ei-hem) toksisuus, joka ei häviä ≤ asteeseen 1 2 viikon kuluessa seuraavan annoksen määräajasta ja jonka katsotaan liittyvän todennäköisesti tai varmasti protokollahoitoon
  • Asteen 4 ei-helma toksisuus, joka EI ole perustuslaillisia oireita (kuume, vilunväristykset, väsymys ja/tai kipu)
  • 3. asteen kreatiniini- tai BUN-arvojen nousu, jonka on todennäköisesti tai varmasti liittyvän protokollahoitoon
  • Asteen 4 kardiopulmonaalinen toksisuus, jonka todetaan todennäköisesti tai varmasti liittyvän protokollahoitoon
  • 4. asteen mielialan vaihtelut (itsemurha-ajatukset; vaara itselle tai muille)
52 viikkoa
Niiden potilaiden määrä, jotka kokevat toksisuutta kerroksen A potilaiden myrkyllisyyden tavoitetasolla tai sen yläpuolella
Aikaikkuna: 52 viikkoa

Tavoitteena oli tutkia peginterferoni a-2b:n viikoittaisen antamisen toteutettavuutta ja turvallisuutta 48 viikon ajan alkuinduktiovaiheen jälkeen Stratum A:n osallistujille.

Kertymä keskeytettiin 48 viikon kurssin ajaksi, jos vähintään 2 6:sta, 4:stä 12:sta, 6:sta tai useammasta 18:sta, 8:sta tai useammasta 24:stä, 10:stä tai useammasta 30:stä osallistujasta havaitsi kohdetoksisuutta, joka määritellään seuraavasti:

  • Asteen 4 ei-hematologinen (ei-hem) toksisuus, joka ei häviä ≤ asteeseen 1 2 viikon kuluessa seuraavan annoksen määräajasta ja jonka katsotaan liittyvän todennäköisesti tai varmasti protokollahoitoon
  • Asteen 4 ei-helma toksisuus, joka EI ole perustuslaillisia oireita (kuume, vilunväristykset, väsymys ja/tai kipu)
  • 3. asteen kreatiniini- tai BUN-arvojen nousu, jonka on todennäköisesti tai varmasti liittyvän protokollahoitoon
  • Asteen 4 kardiopulmonaalinen toksisuus, jonka todetaan todennäköisesti tai varmasti liittyvän protokollahoitoon
  • 4. asteen mielialan vaihtelut (itsemurha-ajatukset; vaara itselle tai muille)
52 viikkoa
Stratumin A osallistujien tapahtumattoman selviytymisen todennäköisyys (EFS).
Aikaikkuna: 3 vuotta diagnoosista
EFS:n todennäköisyys arvioitiin ajana ensimmäiseen tapahtumaan (relapsi, kuolema tai toinen pahanlaatuisuus). Huhtikuussa 2016 21 osallistujalla 23:sta ei ollut tapahtumia. EFS-prosentti arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
3 vuotta diagnoosista

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pegyloidun interferonin ɑ-2B:n keskimääräinen vakaan tilan pitoisuus
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä annosta ja 24, 96 ja 168 tuntia annoksen jälkeen viikoilla 5 ja 28

Pegyloidun ɑ-2b:n farmakokineettinen (PK) analyysi sisälsi vain kerroksen A potilaat, joille oli tehty PK-tutkimuksia.

Näytteet analysoitiin pegyloidun interferoni ɑ-2b -konsentraatioiden suhteen käyttämällä VeriKine Human Interferon Alpha ELISA -sarjaa valmistajan ohjeiden mukaisesti, ja pitoisuus-aikatiedot analysoitiin epälineaarisella sekoitettujen vaikutusten mallinnuksella NONMEM:ssä toteutetulla tavalla.
Ennen ensimmäistä annosta ja 24, 96 ja 168 tuntia annoksen jälkeen viikoilla 5 ja 28
Pegyloidun interferonin ɑ-2B käyrän alla oleva alue (AUC).
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä annosta ja 24, 96 ja 168 tuntia annoksen jälkeen viikoilla 5 ja 28

Pegyloidun ɑ-2b:n farmakokineettinen (PK) analyysi sisälsi vain Stratum A -potilaat, joille tehtiin PK-tutkimukset.

Näytteet analysoitiin pegyloidun interferoni ɑ-2b -konsentraatioiden suhteen käyttämällä VeriKine Human Interferon Alpha ELISA -sarjaa valmistajan ohjeiden mukaisesti, ja pitoisuus-aikatiedot analysoitiin epälineaarisella sekoitettujen vaikutusten mallinnuksella NONMEM:ssä toteutetulla tavalla. AUC on annettu aika 0 äärettömään.
Ennen ensimmäistä annosta ja 24, 96 ja 168 tuntia annoksen jälkeen viikoilla 5 ja 28
ɑ Pegyloidun interferonin puoliintumisaika ɑ-2B
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä annosta ja 24, 96 ja 168 tuntia annoksen jälkeen viikoilla 5 ja 28

Pegyloidun ɑ-2b:n farmakokineettinen (PK) analyysi sisälsi vain Stratum A -potilaat, joille tehtiin PK-tutkimukset.

Näytteet analysoitiin pegyloidun interferoni ɑ-2b -konsentraatioiden suhteen käyttämällä VeriKine Human Interferon Alpha ELISA -sarjaa valmistajan ohjeiden mukaisesti, ja pitoisuus-aikatiedot analysoitiin epälineaarisella sekoitettujen vaikutusten mallinnuksella NONMEM:ssä toteutetulla tavalla.
Ennen ensimmäistä annosta ja 24, 96 ja 168 tuntia annoksen jälkeen viikoilla 5 ja 28
Pegyloidun interferonin ɑ-2B keskusosaston (Vc) tilavuus
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä annosta ja 24, 96 ja 168 tuntia annoksen jälkeen viikoilla 5 ja 28

Pegyloidun ɑ-2b:n farmakokineettinen (PK) analyysi sisälsi vain Stratum A -potilaat, joille tehtiin PK-tutkimukset.

Näytteet analysoitiin pegyloidun interferoni ɑ-2b -konsentraatioiden suhteen käyttämällä VeriKine Human Interferon Alpha ELISA -sarjaa valmistajan ohjeiden mukaisesti, ja pitoisuus-aikatiedot analysoitiin epälineaarisella sekoitettujen vaikutusten mallinnuksella NONMEM:ssä toteutetulla tavalla.
Ennen ensimmäistä annosta ja 24, 96 ja 168 tuntia annoksen jälkeen viikoilla 5 ja 28
Pegyloidun interferonin ɑ-2B näennäinen puhdistuma (CL).
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä annosta ja 24, 96 ja 168 tuntia annoksen jälkeen viikoilla 5 ja 28

Pegyloidun ɑ-2b:n farmakokineettinen (PK) analyysi sisälsi vain Stratum A -potilaat, joille tehtiin PK-tutkimukset.

Näytteet analysoitiin pegyloidun interferoni ɑ-2b -konsentraatioiden suhteen käyttämällä VeriKine Human Interferon Alpha ELISA -sarjaa valmistajan ohjeiden mukaisesti, ja pitoisuus-aikatiedot analysoitiin epälineaarisella sekoitettujen vaikutusten mallinnuksella NONMEM:ssä toteutetulla tavalla.
Ennen ensimmäistä annosta ja 24, 96 ja 168 tuntia annoksen jälkeen viikoilla 5 ja 28
Interferonin ɑ-2b käyrän alla oleva alue (AUC).
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia infuusion jälkeen
Näytteistä analysoitiin interferoni ɑ-2b -pitoisuudet käyttämällä VeriKine Human Interferon Alpha ELISA -sarjaa valmistajan ohjeiden mukaisesti, ja pitoisuus-aikatiedot analysoitiin epälineaarisella sekoitettujen vaikutusten mallinnuksella NONMEM:ssä toteutetulla tavalla. AUC on annettu aika 0 äärettömään.
Ennen ensimmäistä annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia infuusion jälkeen
Interferonin ɑ-2b puoliintumisaika
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia infuusion jälkeen
Näytteistä analysoitiin interferoni ɑ-2b -pitoisuudet käyttämällä VeriKine Human Interferon Alpha ELISA -sarjaa valmistajan ohjeiden mukaisesti, ja pitoisuus-aikatiedot analysoitiin epälineaarisella sekoitettujen vaikutusten mallinnuksella NONMEM:ssä toteutetulla tavalla.
Ennen ensimmäistä annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia infuusion jälkeen
Interferonin ɑ-2b keskusosaston (Vc) tilavuus
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia infuusion jälkeen
Näytteistä analysoitiin interferoni ɑ-2b -pitoisuudet käyttämällä VeriKine Human Interferon Alpha ELISA -sarjaa valmistajan ohjeiden mukaisesti, ja pitoisuus-aikatiedot analysoitiin epälineaarisella sekoitettujen vaikutusten mallinnuksella NONMEM:ssä toteutetulla tavalla.
Ennen ensimmäistä annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia infuusion jälkeen
Interferoni ɑ-2B:n systeeminen puhdistuma (CL).
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia infuusion jälkeen
Näytteistä analysoitiin interferoni ɑ-2b -pitoisuudet käyttämällä VeriKine Human Interferon Alpha ELISA -sarjaa valmistajan ohjeiden mukaisesti, ja pitoisuus-aikatiedot analysoitiin epälineaarisella sekoitettujen vaikutusten mallinnuksella NONMEM:ssä toteutetulla tavalla.
Ennen ensimmäistä annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia infuusion jälkeen
Keskimääräiset PedsQL 4.0 -pisteet lasten elämänlaadun (QoL) arvioinneille (osio A)
Aikaikkuna: Esihoito; Viikot 2, 4, 8, 12 ja 24; ja hoidon päättyminen 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua
QoL-arvioinnit suoritettiin käyttämällä Pediatrics Quality of Life Inventorya (PedsQL v4.0). Asteikkoalue on 0-100, ja korkeammat pisteet heijastavat parempaa elämänlaatua. PedsQL 4,0 terveen näytteen normatiivinen keskiarvo ± SD lapsiraportille = 83,0 ± 14,8.
Esihoito; Viikot 2, 4, 8, 12 ja 24; ja hoidon päättyminen 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua
Keskimääräiset PedsQL 4.0 -pisteet lasten elämänlaatuarvioiden (QoL) arvioille (osio B)
Aikaikkuna: Esihoito; Viikot 2, 4, 8, 12 ja 24; ja hoidon päättyminen 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua
QoL-arvioinnit suoritettiin käyttämällä Pediatrics Quality of Life Inventorya (PedsQL v4.0). Asteikkoalue on 0-100, ja korkeammat pisteet heijastavat parempaa elämänlaatua. PedsQL 4,0 terveen näytteen normatiivinen keskiarvo ± SD lapsiraportille = 83,0 ± 14,8.
Esihoito; Viikot 2, 4, 8, 12 ja 24; ja hoidon päättyminen 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua
Keskimääräiset PedsQL 4.0 -pisteet vanhempien elämänlaadun arvioinneissa (osio A)
Aikaikkuna: Esihoito; Viikot 2, 4, 8, 12 ja 24; ja hoidon päättyminen 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua
QoL-arvioinnit suoritettiin käyttämällä Pediatrics Quality of Live Inventorya (PedsQL v4.0). Asteikkoalue on 0-100, ja korkeammat pisteet heijastavat parempaa elämänlaatua. PedsQL 4.0 terveen näytteen normatiivinen keskiarvo ± SD vanhemmalle raportille = 87.6 ± 12.3.
Esihoito; Viikot 2, 4, 8, 12 ja 24; ja hoidon päättyminen 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua
Keskimääräiset PedsQL 4.0 -pisteet vanhempien elämänlaadun arvioinneille (osio B)
Aikaikkuna: Esihoito; Viikot 2, 4, 8, 12 ja 24; ja hoidon päättyminen 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua
QoL-arvioinnit suoritettiin käyttämällä Pediatrics Quality of Live Inventorya (PedsQL v4.0). Asteikkoalue on 0-100, ja korkeammat pisteet heijastavat parempaa elämänlaatua. PedsQL 4.0 terveen näytteen normatiivinen keskiarvo ± SD vanhemmalle raportille = 87.6 ± 12.3.
Esihoito; Viikot 2, 4, 8, 12 ja 24; ja hoidon päättyminen 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua
Keskimääräiset PedsQL 3.0 -pisteet lasten syövän elämänlaadun arvioinneille (QoL) (osio A)
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12 ja 24; ja hoidon päättyminen 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua
QoL-arvioinnit suoritettiin käyttämällä Pediatrics Cancer Quality of Life Inventorya (PedsQL v3.0). Asteikkoalue on 0-100, ja korkeammat pisteet heijastavat parempaa elämänlaatua.
Viikot 2, 4, 8, 12 ja 24; ja hoidon päättyminen 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua
Keskimääräiset PedsQL 3.0 -pisteet lasten syövän elämänlaadun (QoL) arvioinneille (osio B)
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12 ja 24; ja hoidon päättyminen 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua
QoL-arvioinnit suoritettiin käyttämällä Pediatrics Cancer Quality of Life Inventorya (PedsQL v3.0). Asteikkoalue on 0-100, ja korkeammat pisteet heijastavat parempaa elämänlaatua.
Viikot 2, 4, 8, 12 ja 24; ja hoidon päättyminen 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua
Keskimääräiset PedsQL 3.0 -pisteet vanhempien syövän elämänlaatuarvioissa (QoL) (osio A)
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12 ja 24; ja hoidon päättyminen 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua
QoL-arvioinnit suoritettiin käyttämällä Pediatrics Cancer Quality of Life Inventorya (PedsQL v3.0). Asteikkoalue on 0-100, ja korkeammat pisteet heijastavat parempaa elämänlaatua.
Viikot 2, 4, 8, 12 ja 24; ja hoidon päättyminen 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua
Keskimääräiset PedsQL 3.0 -pisteet vanhempien syövän elämänlaadun (QoL) arvioinneille (osio B)
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12 ja 24; ja hoidon päättyminen 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua
QoL-arvioinnit suoritettiin käyttämällä Pediatrics Cancer Quality of Life Inventorya (PedsQL v3.0). Asteikkoalue on 0-100, ja korkeammat pisteet heijastavat parempaa elämänlaatua.
Viikot 2, 4, 8, 12 ja 24; ja hoidon päättyminen 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua
BASC-2 psykologinen arviointi (osio A)
Aikaikkuna: Esihoito, viikko 4, viikko 24, hoidon päättyminen ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Behavioral Assessment System for Children, 2nd Edition (BASC-2) annettiin vanhemmille, arvioiden mahdollisia vaikutuksia käyttäytymiseen tai mielialaan tutkimusterapiassa olevilla lapsilla. BASC-2-arviointia varten raportoidaan käyttäytymisjärjestelmän indeksin (BSI) T-pisteet (alue 0-100). Korkeammat pisteet heijastavat suurempia käyttäytymisongelmia.
Esihoito, viikko 4, viikko 24, hoidon päättyminen ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
BASC-2 psykologinen arviointi (osio B)
Aikaikkuna: Esihoito, viikko 4, viikko 24, hoidon päättyminen ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Behavioral Assessment System for Children, 2nd Edition (BASC-2) annettiin vanhemmille, arvioiden mahdollisia vaikutuksia käyttäytymiseen tai mielialaan tutkimusterapiassa olevilla lapsilla. BASC-2-arviointia varten raportoidaan käyttäytymisjärjestelmän indeksin (BSI) T-pisteet (alue 0-100). Korkeammat pisteet heijastavat suurempia käyttäytymisongelmia.
Esihoito, viikko 4, viikko 24, hoidon päättyminen ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
LYHYT psykologinen arviointi (osio A)
Aikaikkuna: Esihoito, viikko 4, viikko 24, hoidon päättyminen ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Vanhemmille annettiin Behavioral Rating Inventory of Executive Function (BRIEF), jossa arvioitiin tutkimusterapiassa olevien lasten käyttäytymiseen tai mielialaan kohdistuvia vaikutuksia. GEC (Global Executive Composite) T-pisteet (alue 0-100) raportoidaan BRIEF-arviointia varten. Korkeammat pisteet heijastavat huonompaa toimeenpanotoimintaa.
Esihoito, viikko 4, viikko 24, hoidon päättyminen ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
LYHYT psykologinen arviointi (osio B)
Aikaikkuna: Esihoito, viikko 4, viikko 24, hoidon päättyminen ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Vanhemmille annettiin Behavioral Rating Inventory of Executive Function (BRIEF), jossa arvioitiin tutkimusterapiassa olevien lasten käyttäytymiseen tai mielialaan kohdistuvia vaikutuksia. GEC (Global Executive Composite) T-pisteet (alue 0-100) raportoidaan BRIEF-arviointia varten. Korkeammat pisteet heijastavat huonompaa toimeenpanotoimintaa.
Esihoito, viikko 4, viikko 24, hoidon päättyminen ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Jude Children's Research Hospital

Yhteistyökumppanit

Schering-Plough

Tutkijat

  • Päätutkija: Alberto Pappo, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. toukokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 4. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MEL06
  • NCI-2011-01192 (Rekisterin tunniste: NCI Clinical Trials Registration Program ID)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peginterferoni alfa-2b

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa