Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II-studie waarin gepegyleerd interferon wordt opgenomen in de behandeling van kinderen met een hoogrisicomelanoom

6 september 2023 bijgewerkt door: St. Jude Children's Research Hospital
Het hoofddoel van deze studie is het schatten van het tumorresponspercentage van temozolomide toegediend in combinatie met peginterferon alfa-2b aan pediatrische patiënten met inoperabel stadium III, gemetastaseerd of recidiverend huidmelanoom.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is bedoeld voor kinderen met een kwaadaardig melanoom en kenmerken met een hoog risico (met een hoog risico dat het melanoom terugkeert of zich verspreidt naar andere delen van het lichaam) of die een terugkerende ziekte hebben. De studie heeft twee behandelingsgroepen op basis van het stadium van de ziekte. Patiënten met stadium IIC-, IIIA- of IIIB-melanoom bij wie de tumor operatief is verwijderd, worden behandeld in studiegroep A. Deze patiënten krijgen 4 weken hoge dosis interferon-alfa-2b gevolgd door 48 weken peginterferon. Patiënten met melanoom in stadium IIIC of IV, melanoom in stadium III dat niet operatief kon worden verwijderd en patiënten met recidiverende ziekte zullen worden behandeld in studiegroep B. Deze patiënten zullen peginterferon alfa-2b en temozolomide krijgen.

Stratum A: patiënten met gereseceerde stadia IIC, IIIA en IIIB

Inductietherapie (week 1-4): De proefpersonen zullen 20 miljoen eenheden/m2 recombinant interferon-alfa-2b per dag intraveneus krijgen gedurende 20-30 minuten op 5 opeenvolgende dagen per week gedurende 4 weken. De proefpersonen zullen gedurende in totaal 48 weken subcutaan 1 mcg/kg/week peginterferon alfa-2b krijgen.

Stratum B: gereseceerd stadium IIIC, inoperabel stadium III, stadium IV en recidiverende patiënten

Stratum B wordt verdeeld in 2 groepen op basis van de aanwezigheid (Stratum B1) of afwezigheid (Stratum B2) van meetbare ziekte. Proefpersonen krijgen dagelijks 8 wekelijkse doses peginterferon alfa-2b 0,5 mcg/kg/dosis subcutaan in combinatie met temozolomide 75 mg/m2/dosis via de mond gedurende 6 weken, gevolgd door een pauze van 2 weken. De duur van elke kuur is 8 weken. Strata B2 (geen meetbare ziekte) zal doorgaan met 7 kuren zoals beschreven.

Chirurgische ingrepen - Geassocieerd met zowel Strata A als B Chirurgische beschrijving: Alle proefpersonen met initiële presentatie van melanoom (T1-4) zullen worden behandeld met primaire brede lokale excisie met een marge van minimaal 1 cm (indien anatomisch haalbaar) rond de primaire laesie of biopsie litteken. Voor laesies met een Breslow-dikte van > 1 mm of <of= met ulceratie of Clark's niveau IV/V verdient een marge van 2 cm de voorkeur wanneer dit anatomisch haalbaar is. Proefpersonen met schildwachtklier(en) die positief zijn voor ziekte, ondergaan een volledige lymfeklierdissectie van het betrokken knooppuntenbassin.

Bijkomende doelstellingen zijn onder meer:

  • Om de veiligheid te beoordelen van temozolomide toegediend in combinatie met peginterferon α-2b aan pediatrische patiënten met gereseceerd AJCC stadium IIIC, inoperabel stadium III, gemetastaseerd of recidiverend huidmelanoom (Stratum B).
  • Onderzoek naar de haalbaarheid en veiligheid van wekelijkse toediening van peginterferon-α-2b gedurende 48 weken na een initiële inductiefase met intraveneuze hoge dosis interferon-α-2b gedurende 4 weken bij pediatrische patiënten met gereseceerde dikke melanomen (> 4 mm) met zweren (AJCC stadium IIC) en gereseceerde melanomen met regionale lymfekliermetastasen (AJCC Stadium IIIA en IIIB) (Stratum A).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The Children's Cancer Hospital at UT M.D. Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • AJCC stadium IIC, III, IV of recidiverend huidmelanoom
  • Adequate beenmergfunctie
  • Leeftijd jonger dan of gelijk aan 21 jaar bij diagnose
  • Adequate lever- en nierfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere therapie met dacarbazine of temozolomide
  • Patiënten met een ongecontroleerde infectie
  • Patiënten met auto-immuunhepatitis
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van depressie of andere psychiatrische aandoeningen die ziekenhuisopname vereisen
  • Patiënten die systemische corticosteroïden gebruiken, inclusief orale steroïden (d.w.z. prednison, dexamethason) of lokale steroïde crèmes/zalven. Steroïde-bevattende inhalatoren, steroïde-vervanging voor bijnierinsufficiëntie en steroïde-premedicatie ter voorkoming van transfusie of beeldvormende contrastmiddelgerelateerde allergische reacties zijn toegestaan.
  • Patiënten met een overgevoeligheidsreactie op niet-gepegyleerd interferon α-2b komen niet in aanmerking voor onderzoek
  • Patiënten met diabetes mellitus die niet voldoende onder controle zijn met medicatie
  • Patiënten met hypo- of hyperthyreoïdie die niet voldoende onder controle zijn met medicatie.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van een myocardinfarct, ernstige of onstabiele angina of ernstige perifere vasculaire aandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Temozolomide/peginterferon alfa-2b

Stratum B: gereseceerd stadium IIIC, inoperabel stadium III, stadium IV en recidiverende patiënten

Stratum B wordt verdeeld in 2 groepen op basis van de aanwezigheid (Stratum B1) of afwezigheid (Stratum B2) van meetbare ziekte. Proefpersonen krijgen gedurende 6 weken dagelijks 8 wekelijkse doses peginterferon alfa-2b 0,5 mcg/kg/dosis subcutaan (SQ) in combinatie met temozolomide 75 mg/m2/dosis via de mond (PO), gevolgd door een pauze van 2 weken. De duur van elke kuur is 8 weken. Strata B2 (geen meetbare ziekte) zal doorgaan met 7 kuren zoals beschreven.
Geneesmiddel: Peginterferon alfa-2b
Gegeven IV of SQ. Therapeutische geneesmiddelenklasse: interferon.
Andere namen:
  • PEG-Intron(R)
  • gepegyleerd interferon alfa-2b
Geneesmiddel: Temozolomide
Gegeven PO. Therapeutische geneesmiddelenklasse: antineoplastisch middel.
Andere namen:
  • Temodar(R), SCH 52365
Experimenteel: Peginterferon alfa-2b/niet-gepegyleerd interferon alfa-2b
Stratum A: Patiënten met gereseceerde stadia IIC, IIIA en IIIB zullen recombinant interferon alfa-2b 20 miljoen eenheden/m2/dag intraveneus (IV) 5 opeenvolgende dagen per week gedurende 4 weken krijgen, gevolgd door peginterferon alfa-2b 1 mcg/kg subcutaan (SQ ) eenmaal per week gedurende 48 weken.
Geneesmiddel: Peginterferon alfa-2b
Gegeven IV of SQ. Therapeutische geneesmiddelenklasse: interferon.
Andere namen:
  • PEG-Intron(R)
  • gepegyleerd interferon alfa-2b
Geneesmiddel: Temozolomide
Gegeven PO. Therapeutische geneesmiddelenklasse: antineoplastisch middel.
Andere namen:
  • Temodar(R), SCH 52365
Geneesmiddel: Recombinant interferon alfa-2b
IV gegeven. Therapeutische geneesmiddelenklassen: antineoplastisch middel, immunomodulerend middel, interferon
Andere namen:
  • Intron®
  • niet-gepegyleerd interferon alfa-2b

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumor responspercentage
Tijdsspanne: 8 weken
Het tumorresponspercentage van stratum B1-deelnemers werd geëvalueerd na 1 behandelingskuur met temozolomide plus peginterferon ɑ-2b. Complete respons (CR) en partiële respons (PR) bevestigd met herhaalde scan met een tussenpoos van ten minste 4 weken na voltooiing van kuur 1 therapie. CR gedefinieerd als het verdwijnen van alle doel- en niet-doellaesies zonder dat nieuwe laesies worden gedetecteerd. Indien beschikbaar mag er geen ziekte worden gedetecteerd door immunocytologie of serumtumormarkers. PR gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in ziektemeting in vergelijking met ziektemeting bij aanvang van de studie zonder dat nieuwe laesies werden gedetecteerd. Progressieve ziekte (PD) gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de ziektemeting in vergelijking met de kleinste geregistreerde ziektemeting sinds het begin van de behandeling, of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies. Stabiele ziekte gedefinieerd als niet voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD in vergelijking met de kleinste gemeten ziekte sinds de start van de behandeling.
8 weken
Aantal patiënten dat toxiciteit ervaart op of boven de beoogde toxiciteit voor Strata B1 en B2
Tijdsspanne: 52 weken

Het doel was om de veiligheid te beoordelen van temozolomide toegediend in combinatie met peginterferon a-2b bij Stratum B-deelnemers.

De opbouw werd op elk moment tijdens de therapie opgeschort als 2 of meer van de 6, 4 of meer van de 12, 6 of meer van de 18, 8 of meer van de 24, 10 of meer van de 30 deelnemers doelwittoxiciteit ondervonden, gedefinieerd als:

  • Graad 4 niet-hematologische (non-hem) toxiciteit die niet verdwijnt naar ≤graad 1 binnen 2 weken vanaf het tijdstip waarop de volgende dosis moet worden toegediend en waarvan is vastgesteld dat deze waarschijnlijk of definitief verband houdt met protocoltherapie
  • Graad 4 niet-hem-toxiciteit die GEEN constitutionele symptomen zijn (koorts, koude rillingen, vermoeidheid en/of pijn)
  • Graad 3 verhogingen van creatinine of BUN waarvan is vastgesteld dat ze waarschijnlijk of zeker verband houden met protocoltherapie
  • Graad 4 cardiopulmonale toxiciteit waarvan is vastgesteld dat deze waarschijnlijk of zeker verband houdt met protocoltherapie
  • Graad 4 stemmingswisselingen (zelfmoordgedachten; gevaar voor zichzelf of anderen)
52 weken
Aantal patiënten dat toxiciteit ervaart op of boven de beoogde toxiciteit voor Stratum A-patiënten
Tijdsspanne: 52 weken

Het doel was om de haalbaarheid en veiligheid te onderzoeken van het wekelijks toedienen van peginterferon a-2b gedurende 48 weken na de initiële inductiefase aan Stratum A-deelnemers.

De opbouw werd opgeschort tijdens de cursus van 48 weken als 2 of meer van 6, 4 of meer van 12, 6 of meer van 18, 8 of meer van 24, 10 of meer van 30 deelnemers doeltoxiciteit ondervonden, gedefinieerd als:

  • Graad 4 niet-hematologische (non-hem) toxiciteit die niet verdwijnt naar ≤graad 1 binnen 2 weken vanaf het tijdstip waarop de volgende dosis moet worden toegediend en waarvan is vastgesteld dat deze waarschijnlijk of definitief verband houdt met protocoltherapie
  • Graad 4 niet-hem-toxiciteit die GEEN constitutionele symptomen zijn (koorts, koude rillingen, vermoeidheid en/of pijn)
  • Graad 3 verhogingen van creatinine of BUN waarvan is vastgesteld dat ze waarschijnlijk of zeker verband houden met protocoltherapie
  • Graad 4 cardiopulmonale toxiciteit waarvan is vastgesteld dat deze waarschijnlijk of zeker verband houdt met protocoltherapie
  • Graad 4 stemmingswisselingen (zelfmoordgedachten; gevaar voor zichzelf of anderen)
52 weken
Kans op gebeurtenisvrije overleving (EFS) van Stratum A-deelnemers
Tijdsspanne: 3 jaar na diagnose
De waarschijnlijkheid van EFS werd geschat als tijd tot het eerste voorval (terugval, overlijden of tweede maligniteit). Vanaf april 2016 hadden 21 van de 23 deelnemers geen evenementen. Het EFS-percentage werd geschat volgens de Kaplan-Meier-methode.
3 jaar na diagnose

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane steady-state dalconcentratie van gepegyleerd interferon ɑ-2B
Tijdsspanne: Vóór de eerste dosis en 24, 96 en 168 uur na de dosis gedurende week 5 en 28

De farmacokinetische (PK) analyse van gepegyleerd ɑ-2b omvatte alleen patiënten binnen Stratum A bij wie PK-onderzoeken waren uitgevoerd.

Monsters werden geanalyseerd op gepegyleerde interferon ɑ-2b-concentraties met behulp van de VeriKine Human Interferon Alpha ELISA-kit volgens de instructies van de fabrikant, en concentratie-tijdgegevens werden geanalyseerd door niet-lineaire gemengde effectenmodellering zoals geïmplementeerd in NONMEM.
Vóór de eerste dosis en 24, 96 en 168 uur na de dosis gedurende week 5 en 28
Area Under the Curve (AUC) van gepegyleerd interferon ɑ-2B
Tijdsspanne: Vóór de eerste dosis en 24, 96 en 168 uur na de dosis gedurende week 5 en 28

Farmacokinetische (PK) analyse van gepegyleerd ɑ-2b omvatte alleen Stratum A-patiënten bij wie PK-onderzoeken waren uitgevoerd.

Monsters werden geanalyseerd op gepegyleerde interferon ɑ-2b-concentraties met behulp van de VeriKine Human Interferon Alpha ELISA-kit volgens de instructies van de fabrikant, en concentratie-tijdgegevens werden geanalyseerd door niet-lineaire gemengde effectenmodellering zoals geïmplementeerd in NONMEM. AUC wordt gegeven als Tijd 0 tot oneindig.
Vóór de eerste dosis en 24, 96 en 168 uur na de dosis gedurende week 5 en 28
ɑ Halfwaardetijd van gepegyleerd interferon ɑ-2B
Tijdsspanne: Vóór de eerste dosis en 24, 96 en 168 uur na de dosis gedurende week 5 en 28

Farmacokinetische (PK) analyse van gepegyleerd ɑ-2b omvatte alleen Stratum A-patiënten bij wie PK-onderzoeken waren uitgevoerd.

Monsters werden geanalyseerd op gepegyleerde interferon ɑ-2b-concentraties met behulp van de VeriKine Human Interferon Alpha ELISA-kit volgens de instructies van de fabrikant, en concentratie-tijdgegevens werden geanalyseerd door niet-lineaire gemengde effectenmodellering zoals geïmplementeerd in NONMEM.
Vóór de eerste dosis en 24, 96 en 168 uur na de dosis gedurende week 5 en 28
Volume van centraal compartiment (Vc) van gepegyleerd interferon ɑ-2B
Tijdsspanne: Vóór de eerste dosis en 24, 96 en 168 uur na de dosis gedurende week 5 en 28

Farmacokinetische (PK) analyse van gepegyleerd ɑ-2b omvatte alleen Stratum A-patiënten bij wie PK-onderzoeken waren uitgevoerd.

Monsters werden geanalyseerd op gepegyleerde interferon ɑ-2b-concentraties met behulp van de VeriKine Human Interferon Alpha ELISA-kit volgens de instructies van de fabrikant, en concentratie-tijdgegevens werden geanalyseerd door niet-lineaire gemengde effectenmodellering zoals geïmplementeerd in NONMEM.
Vóór de eerste dosis en 24, 96 en 168 uur na de dosis gedurende week 5 en 28
Schijnbare klaring (CL) van gepegyleerd interferon ɑ-2B
Tijdsspanne: Vóór de eerste dosis en 24, 96 en 168 uur na de dosis gedurende week 5 en 28

Farmacokinetische (PK) analyse van gepegyleerd ɑ-2b omvatte alleen Stratum A-patiënten bij wie PK-onderzoeken waren uitgevoerd.

Monsters werden geanalyseerd op gepegyleerde interferon ɑ-2b-concentraties met behulp van de VeriKine Human Interferon Alpha ELISA-kit volgens de instructies van de fabrikant, en concentratie-tijdgegevens werden geanalyseerd door niet-lineaire gemengde effectenmodellering zoals geïmplementeerd in NONMEM.
Vóór de eerste dosis en 24, 96 en 168 uur na de dosis gedurende week 5 en 28
Gebied onder de curve (AUC) van interferon ɑ-2b
Tijdsspanne: Vóór de eerste dosis en 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de infusie
Monsters werden geanalyseerd op interferon ɑ-2b-concentraties met behulp van de VeriKine Human Interferon Alpha ELISA-kit volgens de instructies van de fabrikant, en concentratie-tijdgegevens werden geanalyseerd door niet-lineaire gemengde effectenmodellering zoals geïmplementeerd in NONMEM. AUC wordt gegeven als Tijd 0 tot oneindig.
Vóór de eerste dosis en 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de infusie
Halfwaardetijd van interferon ɑ-2b
Tijdsspanne: Vóór de eerste dosis en 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de infusie
Monsters werden geanalyseerd op interferon ɑ-2b-concentraties met behulp van de VeriKine Human Interferon Alpha ELISA-kit volgens de instructies van de fabrikant, en concentratie-tijdgegevens werden geanalyseerd door niet-lineaire gemengde effectenmodellering zoals geïmplementeerd in NONMEM.
Vóór de eerste dosis en 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de infusie
Volume van het centrale compartiment (Vc) van interferon ɑ-2b
Tijdsspanne: Vóór de eerste dosis en 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de infusie
Monsters werden geanalyseerd op interferon ɑ-2b-concentraties met behulp van de VeriKine Human Interferon Alpha ELISA-kit volgens de instructies van de fabrikant, en concentratie-tijdgegevens werden geanalyseerd door niet-lineaire gemengde effectenmodellering zoals geïmplementeerd in NONMEM.
Vóór de eerste dosis en 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de infusie
Systemische klaring (CL) van interferon ɑ-2B
Tijdsspanne: Vóór de eerste dosis en 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de infusie
Monsters werden geanalyseerd op interferon ɑ-2b-concentraties met behulp van de VeriKine Human Interferon Alpha ELISA-kit volgens de instructies van de fabrikant, en concentratie-tijdgegevens werden geanalyseerd door niet-lineaire gemengde effectenmodellering zoals geïmplementeerd in NONMEM.
Vóór de eerste dosis en 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de infusie
Gemiddelde totale PedsQL 4.0-scores voor beoordelingen van de levenskwaliteit van kinderen (KvL) (Stratum A)
Tijdsspanne: Pretherapie; weken 2, 4, 8, 12 en 24; en Einde van de therapie op 6 maanden en 12 maanden na
KvL-beoordelingen werden uitgevoerd met behulp van Pediatrics Quality of Life Inventory (PedsQL v4.0). Schaalbereik is 0-100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven weerspiegelen. PedsQL 4.0 gezond monster normatief gemiddelde ± SD voor rapport kind = 83,0 ± 14,8.
Pretherapie; weken 2, 4, 8, 12 en 24; en Einde van de therapie op 6 maanden en 12 maanden na
Gemiddelde totale PedsQL 4.0-scores voor beoordelingen van de levenskwaliteit van kinderen (KvL) (Stratum B)
Tijdsspanne: Pretherapie; weken 2, 4, 8, 12 en 24; en Einde van de therapie op 6 maanden en 12 maanden na
KvL-beoordelingen werden uitgevoerd met behulp van Pediatrics Quality of Life Inventory (PedsQL v4.0). Schaalbereik is 0-100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven weerspiegelen. PedsQL 4.0 gezond monster normatief gemiddelde ± SD voor rapport kind = 83,0 ± 14,8.
Pretherapie; weken 2, 4, 8, 12 en 24; en Einde van de therapie op 6 maanden en 12 maanden na
Gemiddelde totale PedsQL 4.0-scores voor beoordelingen van de levenskwaliteit van ouders (Stratum A)
Tijdsspanne: Pretherapie; weken 2, 4, 8, 12 en 24; en Einde van de therapie op 6 maanden en 12 maanden na
KvL-beoordelingen werden uitgevoerd met Pediatrics Quality of Live Inventory (PedsQL v4.0). Schaalbereik is 0-100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven weerspiegelen. PedsQL 4.0 gezond monster normatief gemiddelde ± SD voor ouderrapport = 87,6 ± 12,3.
Pretherapie; weken 2, 4, 8, 12 en 24; en Einde van de therapie op 6 maanden en 12 maanden na
Gemiddelde totale PedsQL 4.0-scores voor beoordelingen van de levenskwaliteit van ouders (Stratum B)
Tijdsspanne: Pretherapie; weken 2, 4, 8, 12 en 24; en Einde van de therapie op 6 maanden en 12 maanden na
KvL-beoordelingen werden uitgevoerd met Pediatrics Quality of Live Inventory (PedsQL v4.0). Schaalbereik is 0-100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven weerspiegelen. PedsQL 4.0 gezond monster normatief gemiddelde ± SD voor ouderrapport = 87,6 ± 12,3.
Pretherapie; weken 2, 4, 8, 12 en 24; en Einde van de therapie op 6 maanden en 12 maanden na
Gemiddelde totale PedsQL 3.0-scores voor beoordelingen van kwaliteit van leven (KvL) bij kinderen met kanker (Stratum A)
Tijdsspanne: Weken 2, 4, 8, 12 en 24; en Einde van de therapie op 6 maanden en 12 maanden na
KvL-beoordelingen werden uitgevoerd met behulp van Pediatrics Cancer Quality of Life Inventory (PedsQL v3.0). Schaalbereik is 0-100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven weerspiegelen.
Weken 2, 4, 8, 12 en 24; en Einde van de therapie op 6 maanden en 12 maanden na
Gemiddelde totale PedsQL 3.0-scores voor beoordelingen van kwaliteit van leven (KvL) bij kinderen met kanker (Stratum B)
Tijdsspanne: Weken 2, 4, 8, 12 en 24; en Einde van de therapie op 6 maanden en 12 maanden na
KvL-beoordelingen werden uitgevoerd met behulp van Pediatrics Cancer Quality of Life Inventory (PedsQL v3.0). Schaalbereik is 0-100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven weerspiegelen.
Weken 2, 4, 8, 12 en 24; en Einde van de therapie op 6 maanden en 12 maanden na
Gemiddelde totale PedsQL 3.0-scores voor beoordelingen van de kwaliteit van leven (QoL) van ouderkanker (Stratum A)
Tijdsspanne: Weken 2, 4, 8, 12 en 24; en Einde van de therapie op 6 maanden en 12 maanden na
KvL-beoordelingen werden uitgevoerd met behulp van Pediatrics Cancer Quality of Life Inventory (PedsQL v3.0). Schaalbereik is 0-100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven weerspiegelen.
Weken 2, 4, 8, 12 en 24; en Einde van de therapie op 6 maanden en 12 maanden na
Gemiddelde totale PedsQL 3.0-scores voor beoordelingen van de kwaliteit van leven (QoL) van ouderlijke kanker (Stratum B)
Tijdsspanne: Weken 2, 4, 8, 12 en 24; en Einde van de therapie op 6 maanden en 12 maanden na
KvL-beoordelingen werden uitgevoerd met behulp van Pediatrics Cancer Quality of Life Inventory (PedsQL v3.0). Schaalbereik is 0-100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven weerspiegelen.
Weken 2, 4, 8, 12 en 24; en Einde van de therapie op 6 maanden en 12 maanden na
BASC-2 psychologische beoordeling (stratum A)
Tijdsspanne: Pretherapie, week 4, week 24, einde van therapie en 6 maanden na einde van therapie
Het Gedragsbeoordelingssysteem voor kinderen, 2e editie (BASC-2) werd toegediend aan ouders, waarbij werd beoordeeld op eventuele effecten op het gedrag of de stemming bij kinderen die studietherapie ondergingen. De gedragssysteemindex (BSI) T-score (bereik 0-100) wordt gerapporteerd voor de BASC-2-beoordeling. Hogere scores weerspiegelen grotere gedragsproblemen.
Pretherapie, week 4, week 24, einde van therapie en 6 maanden na einde van therapie
BASC-2 psychologische beoordeling (stratum B)
Tijdsspanne: Pretherapie, week 4, week 24, einde van therapie en 6 maanden na einde van therapie
Het Gedragsbeoordelingssysteem voor kinderen, 2e editie (BASC-2) werd toegediend aan ouders, waarbij werd beoordeeld op eventuele effecten op het gedrag of de stemming bij kinderen die studietherapie ondergingen. De gedragssysteemindex (BSI) T-score (bereik 0-100) wordt gerapporteerd voor de BASC-2-beoordeling. Hogere scores weerspiegelen grotere gedragsproblemen.
Pretherapie, week 4, week 24, einde van therapie en 6 maanden na einde van therapie
KORTE psychologische beoordeling (Stratum A)
Tijdsspanne: Pretherapie, week 4, week 24, einde van therapie en 6 maanden na einde van therapie
De Behavioural Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) werd afgenomen bij ouders, waarbij werd beoordeeld op eventuele effecten op het gedrag of de stemming bij kinderen die studietherapie ondergingen. De global executive composite (GEC) T-score (bereik 0-100) wordt gerapporteerd voor de BRIEF-beoordeling. Hogere scores weerspiegelen een slechtere executieve functie.
Pretherapie, week 4, week 24, einde van therapie en 6 maanden na einde van therapie
KORTE psychologische beoordeling (stratum B)
Tijdsspanne: Pretherapie, week 4, week 24, einde van therapie en 6 maanden na einde van therapie
De Behavioural Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) werd afgenomen bij ouders, waarbij werd beoordeeld op eventuele effecten op het gedrag of de stemming bij kinderen die studietherapie ondergingen. De global executive composite (GEC) T-score (bereik 0-100) wordt gerapporteerd voor de BRIEF-beoordeling. Hogere scores weerspiegelen een slechtere executieve functie.
Pretherapie, week 4, week 24, einde van therapie en 6 maanden na einde van therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Medewerkers

Schering-Plough

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alberto Pappo, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 mei 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2007

Eerst geplaatst (Geschat)

4 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MEL06
  • NCI-2011-01192 (Register-ID: NCI Clinical Trials Registration Program ID)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaadaardig melanoom

Klinische onderzoeken op Peginterferon alfa-2b

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren