Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II dotyczące włączenia pegylowanego interferonu do leczenia dzieci z czerniakiem wysokiego ryzyka

6 września 2023 zaktualizowane przez: St. Jude Children's Research Hospital
Głównym celem tego badania jest oszacowanie odsetka odpowiedzi nowotworu na temozolomid podawany w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b pacjentom pediatrycznym z nieoperacyjnym stadium III, przerzutowym lub nawracającym czerniakiem skóry.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest przeznaczone dla dzieci z czerniakiem złośliwym i cechami wysokiego ryzyka (wysokie ryzyko nawrotu czerniaka lub rozprzestrzenienia się na inne części ciała) lub z nawrotami choroby. Badanie obejmuje dwie grupy terapeutyczne w zależności od stadium choroby. Pacjenci z czerniakiem w stadium IIC, IIIA lub IIIB, u których guzy usunięto chirurgicznie, będą leczeni w grupie badawczej A. Pacjenci ci otrzymają przez 4 tygodnie interferon alfa-2b w dużej dawce, a następnie przez 48 tygodni peginterferon. Pacjenci z czerniakiem w stadium IIIC lub IV, czerniakiem w stadium III, którego nie można było usunąć chirurgicznie oraz pacjenci z nawrotem choroby będą leczeni w grupie badawczej B. Pacjenci ci otrzymają peginterferon alfa-2b i temozolomid.

Warstwa A: pacjenci po resekcji w stadium IIC, IIIA i IIIB

Terapia indukcyjna (tygodnie 1-4): Pacjenci będą otrzymywać dożylnie rekombinowany interferon alfa-2b w dawce 20 milionów jednostek/m2 dziennie przez 20-30 minut przez 5 kolejnych dni w tygodniu przez 4 tygodnie. Pacjenci będą otrzymywać podskórnie peginterferon alfa-2b w dawce 1 mikrograma/kg mc./tydzień przez łącznie 48 tygodni.

Warstwa B: po resekcji stopień IIIC, nieoperacyjny stopień III, stopień IV i pacjenci nawracający

Warstwę B podzielono na 2 grupy w oparciu o obecność (warstwa B1) lub brak (warstwa B2) mierzalnej choroby. Pacjenci będą otrzymywać podskórnie 8 tygodniowych dawek peginterferonu alfa-2b 0,5 μg/kg/dawkę w połączeniu z temozolomidem 75 mg/m2/dawkę doustnie przez 6 tygodni, po czym nastąpi 2-tygodniowa przerwa. Czas trwania każdego kursu leczenia wynosi 8 tygodni. Strata B2 (bez mierzalnej choroby) będzie kontynuowana z 7 kursami zgodnie z opisem.

Interwencje chirurgiczne — związane zarówno z warstwą A, jak i B Opis operacji: Wszyscy pacjenci z początkową postacią czerniaka (T1-4) będą leczeni przez pierwotne szerokie miejscowe wycięcie z minimalnym marginesem 1 cm (jeśli jest to anatomicznie wykonalne) otaczającym pierwotną zmianę lub biopsję blizna. W przypadku zmian o grubości Breslowa > 1 mm lub <lub= z owrzodzeniem lub IV/V Clarka, preferowany jest margines 2 cm, jeśli jest to anatomicznie wykonalne. Pacjenci, u których węzły chłonne wartownicze są dodatnie pod względem choroby, zostaną poddani kompletnemu wycięciu węzłów chłonnych zajętego basenu węzłowego.

Dodatkowe cele obejmują:

  • Ocena bezpieczeństwa temozolomidu podawanego w skojarzeniu z peginterferonem α-2b pacjentom pediatrycznym z usuniętym czerniakiem skóry w stadium IIIC według AJCC, nieoperacyjnym stadium III, przerzutowym lub nawrotowym czerniakiem skóry (grupa B).
  • Zbadanie wykonalności i bezpieczeństwa podawania peginterferonu α-2b co tydzień przez 48 tygodni po wstępnej fazie indukcji dożylnym podawaniem dużych dawek interferonu α-2b przez 4 tygodnie pacjentom pediatrycznym z usuniętymi grubymi czerniakami (> 4 mm) z owrzodzeniami (AJCC Stadium IIC) oraz wycięte czerniaki z przerzutami do regionalnych węzłów chłonnych (stadium AJCC IIIA i IIIB) (warstwa A).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The Children's Cancer Hospital at UT M.D. Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • AJCC stopień IIC, III, IV lub nawracający czerniak skóry
  • Odpowiednia funkcja szpiku kostnego
  • Wiek mniejszy lub równy 21 lat w chwili rozpoznania
  • Odpowiednia czynność wątroby i nerek

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza terapia dakarbazyną lub temozolomidem
  • Pacjenci z niekontrolowaną infekcją
  • Pacjenci z autoimmunologicznym zapaleniem wątroby
  • Pacjenci z depresją lub innymi chorobami psychicznymi wymagającymi hospitalizacji w wywiadzie
  • Pacjenci przyjmujący kortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym, w tym steroidy doustne (tj. prednizon, deksametazon) lub miejscowe kremy/maści steroidowe. Dozwolone będą inhalatory zawierające sterydy, steroidowe substytuty w przypadku niewydolności nadnerczy oraz premedykacja sterydowa w celu zapobiegania transfuzji lub obrazowania reakcji alergicznej związanej ze środkiem kontrastowym.
  • Pacjenci z reakcją nadwrażliwości na niepegylowany interferon α-2b nie kwalifikują się do badania
  • Pacjenci z cukrzycą niedostatecznie kontrolowaną za pomocą leków
  • Pacjenci z niedoczynnością lub nadczynnością tarczycy niedostatecznie kontrolowaną za pomocą leków.
  • Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie, ciężką lub niestabilną dławicą piersiową lub ciężką chorobą naczyń obwodowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Temozolomid/peginterferon alfa-2b

Warstwa B: po resekcji stopień IIIC, nieoperacyjny stopień III, stopień IV i pacjenci nawracający

Warstwę B podzielono na 2 grupy w oparciu o obecność (warstwa B1) lub brak (warstwa B2) mierzalnej choroby. Osobnicy będą otrzymywać 8 tygodniowych dawek peginterferonu alfa-2b 0,5 μg/kg/dawkę podskórnie (SQ) w połączeniu z temozolomidem 75 mg/m2/dawkę doustnie (PO) codziennie przez 6 tygodni, po czym nastąpi 2-tygodniowa przerwa. Czas trwania każdego kursu leczenia wynosi 8 tygodni. Strata B2 (bez mierzalnej choroby) będzie kontynuowana z 7 kursami zgodnie z opisem.
Lek: Peginterferon alfa-2b
Biorąc pod uwagę IV lub SQ. Klasa leków terapeutycznych: interferon.
Inne nazwy:
  • PEG-Intron(R)
  • pegylowany interferon alfa-2b
Lek: Temozolomid
Biorąc pod uwagę PO. Klasa leków terapeutycznych: lek przeciwnowotworowy.
Inne nazwy:
  • Temodar®, SCH 52365
Eksperymentalny: Peginterferon alfa-2b/niepegylowany interferon alfa-2b
Grupa A: Pacjenci z resekcją w stadium IIC, IIIA i IIIB będą otrzymywać rekombinowany interferon alfa-2b w dawce 20 milionów jednostek/m2/dobę dożylnie (IV) przez 5 kolejnych dni w tygodniu przez 4 tygodnie, a następnie peginterferon alfa-2b w dawce 1 mcg/kg podskórnie (SQ ) raz w tygodniu przez 48 tygodni.
Lek: Peginterferon alfa-2b
Biorąc pod uwagę IV lub SQ. Klasa leków terapeutycznych: interferon.
Inne nazwy:
  • PEG-Intron(R)
  • pegylowany interferon alfa-2b
Lek: Temozolomid
Biorąc pod uwagę PO. Klasa leków terapeutycznych: lek przeciwnowotworowy.
Inne nazwy:
  • Temodar®, SCH 52365
Lek: Rekombinowany interferon alfa-2b
Biorąc pod uwagę IV. Klasy leków terapeutycznych: lek przeciwnowotworowy, lek immunomodulujący, interferon
Inne nazwy:
  • Intron®
  • niepegylowany interferon alfa-2b

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi guza
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wskaźnik odpowiedzi nowotworu u uczestników warstwy B1 oceniano po 1 cyklu leczenia temozolomidem i peginterferonem ɑ-2b. Odpowiedź całkowita (CR) i odpowiedź częściowa (PR) potwierdzona powtórnym badaniem w odstępie co najmniej 4 tygodni po zakończeniu kursu 1 terapii. CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych bez wykrycia nowych zmian. Jeśli to możliwe, żadna choroba nie może zostać wykryta za pomocą immunocytologii lub markerów nowotworowych w surowicy. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% spadek pomiaru choroby w porównaniu z pomiarem choroby na początku badania bez wykrycia nowych zmian. Postępująca choroba (PD) zdefiniowana jako co najmniej 20% wzrost pomiaru choroby w porównaniu z najmniejszym pomiarem choroby zarejestrowanym od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian. Stabilna choroba zdefiniowana jako niewystarczające zmniejszenie się, aby zakwalifikować do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD w porównaniu z najmniejszym pomiarem choroby od początku leczenia.
8 tygodni
Liczba pacjentów, u których wystąpiła toksyczność na poziomie lub powyżej docelowej toksyczności dla warstw B1 i B2
Ramy czasowe: 52 tygodnie

Celem była ocena bezpieczeństwa temozolomidu podawanego w skojarzeniu z peginterferonem a-2b uczestnikom grupy B.

Naliczanie zostało zawieszone w dowolnym momencie podczas terapii, jeśli 2 lub więcej z 6, 4 lub więcej z 12, 6 lub więcej z 18, 8 lub więcej z 24, 10 lub więcej z 30 uczestników doświadczyło docelowej toksyczności zdefiniowanej jako:

  • Toksyczność niehematologiczna stopnia 4., która nie ustępuje do stopnia ≤1 w ciągu 2 tygodni od terminu następnej dawki i jest prawdopodobnie lub zdecydowanie związana z protokołem leczenia
  • Toksyczność niezwiązana z hemem stopnia 4, która NIE jest objawem ogólnoustrojowym (gorączka, dreszcze, zmęczenie i/lub ból)
  • Podwyższenie poziomu kreatyniny lub BUN stopnia 3., które zostało uznane za prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z terapią protokolarną
  • Toksyczność krążeniowo-oddechowa stopnia 4. prawdopodobnie lub zdecydowanie związana z terapią protokolarną
  • Zmiany nastroju 4. stopnia (myśli samobójcze; zagrożenie dla siebie lub innych osób)
52 tygodnie
Liczba pacjentów, u których wystąpiła toksyczność na poziomie lub powyżej docelowej toksyczności dla pacjentów z grupy A
Ramy czasowe: 52 tygodnie

Celem było zbadanie wykonalności i bezpieczeństwa podawania peginterferonu a-2b co tydzień przez 48 tygodni po początkowej fazie indukcji uczestnikom Stratum A.

Naliczanie zostało zawieszone podczas 48-tygodniowego kursu, jeśli 2 lub więcej z 6, 4 lub więcej z 12, 6 lub więcej z 18, 8 lub więcej z 24, 10 lub więcej z 30 uczestników doświadczyło docelowej toksyczności zdefiniowanej jako:

  • Toksyczność niehematologiczna stopnia 4., która nie ustępuje do stopnia ≤1 w ciągu 2 tygodni od terminu następnej dawki i jest prawdopodobnie lub zdecydowanie związana z protokołem leczenia
  • Toksyczność niezwiązana z hemem stopnia 4, która NIE jest objawem ogólnoustrojowym (gorączka, dreszcze, zmęczenie i/lub ból)
  • Podwyższenie poziomu kreatyniny lub BUN stopnia 3., które zostało uznane za prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z terapią protokolarną
  • Toksyczność krążeniowo-oddechowa stopnia 4. prawdopodobnie lub zdecydowanie związana z terapią protokolarną
  • Zmiany nastroju 4. stopnia (myśli samobójcze; zagrożenie dla siebie lub innych osób)
52 tygodnie
Prawdopodobieństwo przeżycia bez zdarzeń (EFS) uczestników warstwy A
Ramy czasowe: 3 lata od diagnozy
Prawdopodobieństwo wystąpienia EFS oszacowano jako czas do wystąpienia pierwszego zdarzenia (nawrotu, zgonu lub drugiego nowotworu złośliwego). Według stanu na kwiecień 2016 r. 21 z 23 uczestników nie miało żadnych wydarzeń. Współczynnik EFS oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
3 lata od diagnozy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana minimalnego stężenia pegylowanego interferonu w stanie stacjonarnym ɑ-2B
Ramy czasowe: Przed pierwszą dawką oraz 24, 96 i 168 godzin po podaniu w 5. i 28. tygodniu

Analiza farmakokinetyczna (PK) pegylowanego ɑ-2b obejmowała tylko pacjentów z grupy A, u których przeprowadzono badania farmakokinetyczne.

Próbki analizowano pod kątem stężeń pegylowanego interferonu ɑ-2b za pomocą zestawu VeriKine Human Interferon Alpha ELISA Kit zgodnie z instrukcjami producenta, a dane stężenie-czas analizowano za pomocą nieliniowego modelowania efektów mieszanych, jak wdrożono w NONMEM.
Przed pierwszą dawką oraz 24, 96 i 168 godzin po podaniu w 5. i 28. tygodniu
Pole pod krzywą (AUC) pegylowanego interferonu ɑ-2B
Ramy czasowe: Przed pierwszą dawką oraz 24, 96 i 168 godzin po podaniu w 5. i 28. tygodniu

Analiza farmakokinetyczna (PK) pegylowanego ɑ-2b obejmowała tylko pacjentów z grupy A, u których wykonano badania farmakokinetyczne.

Próbki analizowano pod kątem stężeń pegylowanego interferonu ɑ-2b za pomocą zestawu VeriKine Human Interferon Alpha ELISA Kit zgodnie z instrukcjami producenta, a dane stężenie-czas analizowano za pomocą nieliniowego modelowania efektów mieszanych, jak wdrożono w NONMEM. AUC jest podane jako czas od 0 do nieskończoności.
Przed pierwszą dawką oraz 24, 96 i 168 godzin po podaniu w 5. i 28. tygodniu
ɑ Okres półtrwania pegylowanego interferonu ɑ-2B
Ramy czasowe: Przed pierwszą dawką oraz 24, 96 i 168 godzin po podaniu w 5. i 28. tygodniu

Analiza farmakokinetyczna (PK) pegylowanego ɑ-2b obejmowała tylko pacjentów z grupy A, u których wykonano badania farmakokinetyczne.

Próbki analizowano pod kątem stężeń pegylowanego interferonu ɑ-2b za pomocą zestawu VeriKine Human Interferon Alpha ELISA Kit zgodnie z instrukcjami producenta, a dane stężenie-czas analizowano za pomocą nieliniowego modelowania efektów mieszanych, jak wdrożono w NONMEM.
Przed pierwszą dawką oraz 24, 96 i 168 godzin po podaniu w 5. i 28. tygodniu
Objętość przedziału centralnego (Vc) pegylowanego interferonu ɑ-2B
Ramy czasowe: Przed pierwszą dawką oraz 24, 96 i 168 godzin po podaniu w 5. i 28. tygodniu

Analiza farmakokinetyczna (PK) pegylowanego ɑ-2b obejmowała tylko pacjentów z grupy A, u których wykonano badania farmakokinetyczne.

Próbki analizowano pod kątem stężeń pegylowanego interferonu ɑ-2b za pomocą zestawu VeriKine Human Interferon Alpha ELISA Kit zgodnie z instrukcjami producenta, a dane stężenie-czas analizowano za pomocą nieliniowego modelowania efektów mieszanych, jak wdrożono w NONMEM.
Przed pierwszą dawką oraz 24, 96 i 168 godzin po podaniu w 5. i 28. tygodniu
Pozorny klirens (CL) pegylowanego interferonu ɑ-2B
Ramy czasowe: Przed pierwszą dawką oraz 24, 96 i 168 godzin po podaniu w 5. i 28. tygodniu

Analiza farmakokinetyczna (PK) pegylowanego ɑ-2b obejmowała tylko pacjentów z grupy A, u których wykonano badania farmakokinetyczne.

Próbki analizowano pod kątem stężeń pegylowanego interferonu ɑ-2b za pomocą zestawu VeriKine Human Interferon Alpha ELISA Kit zgodnie z instrukcjami producenta, a dane stężenie-czas analizowano za pomocą nieliniowego modelowania efektów mieszanych, jak wdrożono w NONMEM.
Przed pierwszą dawką oraz 24, 96 i 168 godzin po podaniu w 5. i 28. tygodniu
Pole pod krzywą (AUC) interferonu ɑ-2b
Ramy czasowe: Przed pierwszą dawką oraz 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po infuzji
Próbki analizowano pod kątem stężeń interferonu ɑ-2b przy użyciu zestawu VeriKine Human Interferon Alpha ELISA Kit zgodnie z instrukcjami producenta, a dane stężenie-czas analizowano za pomocą nieliniowego modelowania efektów mieszanych, jak zaimplementowano w NONMEM. AUC jest podane jako czas od 0 do nieskończoności.
Przed pierwszą dawką oraz 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po infuzji
Okres półtrwania interferonu ɑ-2b
Ramy czasowe: Przed pierwszą dawką oraz 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po infuzji
Próbki analizowano pod kątem stężeń interferonu ɑ-2b przy użyciu zestawu VeriKine Human Interferon Alpha ELISA Kit zgodnie z instrukcjami producenta, a dane stężenie-czas analizowano za pomocą nieliniowego modelowania efektów mieszanych, jak zaimplementowano w NONMEM.
Przed pierwszą dawką oraz 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po infuzji
Objętość przedziału centralnego (Vc) interferonu ɑ-2b
Ramy czasowe: Przed pierwszą dawką oraz 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po infuzji
Próbki analizowano pod kątem stężeń interferonu ɑ-2b przy użyciu zestawu VeriKine Human Interferon Alpha ELISA Kit zgodnie z instrukcjami producenta, a dane stężenie-czas analizowano za pomocą nieliniowego modelowania efektów mieszanych, jak zaimplementowano w NONMEM.
Przed pierwszą dawką oraz 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po infuzji
Klirens ogólnoustrojowy (CL) interferonu ɑ-2B
Ramy czasowe: Przed pierwszą dawką oraz 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po infuzji
Próbki analizowano pod kątem stężeń interferonu ɑ-2b przy użyciu zestawu VeriKine Human Interferon Alpha ELISA Kit zgodnie z instrukcjami producenta, a dane stężenie-czas analizowano za pomocą nieliniowego modelowania efektów mieszanych, jak zaimplementowano w NONMEM.
Przed pierwszą dawką oraz 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po infuzji
Średnie całkowite wyniki PedsQL 4,0 dla oceny jakości życia dziecka (QoL) (warstwa A)
Ramy czasowe: Terapia wstępna; Tygodnie 2, 4, 8, 12 i 24; oraz Zakończenie terapii po 6 miesiącach i 12 miesiącach po
Ocenę QoL przeprowadzono za pomocą Pediatrics Quality of Life Inventory (PedsQL v4.0). Zakres skali wynosi 0-100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą jakość życia. PedsQL 4,0 średnia normatywna próbki zdrowej ± SD dla raportu dotyczącego dziecka = 83,0 ± 14,8.
Terapia wstępna; Tygodnie 2, 4, 8, 12 i 24; oraz Zakończenie terapii po 6 miesiącach i 12 miesiącach po
Średnie całkowite wyniki PedsQL 4,0 dla oceny jakości życia dziecka (QoL) (warstwa B)
Ramy czasowe: Terapia wstępna; Tygodnie 2, 4, 8, 12 i 24; oraz Zakończenie terapii po 6 miesiącach i 12 miesiącach po
Ocenę QoL przeprowadzono za pomocą Pediatrics Quality of Life Inventory (PedsQL v4.0). Zakres skali wynosi 0-100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą jakość życia. PedsQL 4,0 średnia normatywna próbki zdrowej ± SD dla raportu dotyczącego dziecka = 83,0 ± 14,8.
Terapia wstępna; Tygodnie 2, 4, 8, 12 i 24; oraz Zakończenie terapii po 6 miesiącach i 12 miesiącach po
Średnie całkowite wyniki PedsQL 4.0 dla oceny jakości życia rodziców (warstwa A)
Ramy czasowe: Terapia wstępna; Tygodnie 2, 4, 8, 12 i 24; oraz Zakończenie terapii po 6 miesiącach i 12 miesiącach po
Oceny QoL przeprowadzono za pomocą Pediatrics Quality of Live Inventory (PedsQL v4.0). Zakres skali wynosi 0-100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą jakość życia. PedsQL 4,0 średnia normatywna próbki zdrowej ± SD dla raportu rodzica = 87,6 ± 12,3.
Terapia wstępna; Tygodnie 2, 4, 8, 12 i 24; oraz Zakończenie terapii po 6 miesiącach i 12 miesiącach po
Średnie całkowite wyniki PedsQL 4,0 dla oceny jakości życia rodziców (warstwa B)
Ramy czasowe: Terapia wstępna; Tygodnie 2, 4, 8, 12 i 24; oraz Zakończenie terapii po 6 miesiącach i 12 miesiącach po
Oceny QoL przeprowadzono za pomocą Pediatrics Quality of Live Inventory (PedsQL v4.0). Zakres skali wynosi 0-100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą jakość życia. PedsQL 4,0 średnia normatywna próbki zdrowej ± SD dla raportu rodzica = 87,6 ± 12,3.
Terapia wstępna; Tygodnie 2, 4, 8, 12 i 24; oraz Zakończenie terapii po 6 miesiącach i 12 miesiącach po
Średnie całkowite wyniki PedsQL 3,0 dla ocen jakości życia (QoL) dzieci z chorobą nowotworową (warstwa A)
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8, 12 i 24; oraz Zakończenie terapii po 6 miesiącach i 12 miesiącach po
Oceny QoL dokonano za pomocą Inwentarza Jakości Życia Pediatrics Cancer (PedsQL v3.0). Zakres skali wynosi 0-100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą jakość życia.
Tygodnie 2, 4, 8, 12 i 24; oraz Zakończenie terapii po 6 miesiącach i 12 miesiącach po
Średnie całkowite wyniki PedsQL 3,0 dla ocen jakości życia (QoL) dzieci z chorobą nowotworową (warstwa B)
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8, 12 i 24; oraz Zakończenie terapii po 6 miesiącach i 12 miesiącach po
Oceny QoL dokonano za pomocą Inwentarza Jakości Życia Pediatrics Cancer (PedsQL v3.0). Zakres skali wynosi 0-100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą jakość życia.
Tygodnie 2, 4, 8, 12 i 24; oraz Zakończenie terapii po 6 miesiącach i 12 miesiącach po
Średnie całkowite wyniki PedsQL 3,0 dla oceny jakości życia (QoL) rodziców z chorobą nowotworową (warstwa A)
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8, 12 i 24; oraz Zakończenie terapii po 6 miesiącach i 12 miesiącach po
Oceny QoL dokonano za pomocą Inwentarza Jakości Życia Pediatrics Cancer (PedsQL v3.0). Zakres skali wynosi 0-100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą jakość życia.
Tygodnie 2, 4, 8, 12 i 24; oraz Zakończenie terapii po 6 miesiącach i 12 miesiącach po
Średnie całkowite wyniki PedsQL 3,0 dla oceny jakości życia (QoL) rodziców z chorobą nowotworową (warstwa B)
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8, 12 i 24; oraz Zakończenie terapii po 6 miesiącach i 12 miesiącach po
Oceny QoL dokonano za pomocą Inwentarza Jakości Życia Pediatrics Cancer (PedsQL v3.0). Zakres skali wynosi 0-100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą jakość życia.
Tygodnie 2, 4, 8, 12 i 24; oraz Zakończenie terapii po 6 miesiącach i 12 miesiącach po
Ocena psychologiczna BASC-2 (warstwa A)
Ramy czasowe: Przed terapią, tydzień 4, tydzień 24, koniec terapii i 6 miesięcy po zakończeniu terapii
System oceny zachowania dzieci, wydanie 2 (BASC-2) zastosowano u rodziców, oceniając wpływ na zachowanie lub nastrój u dzieci poddawanych badanej terapii. Wskaźnik systemu behawioralnego (BSI) T-score (zakres 0-100) jest zgłaszany dla oceny BASC-2. Wyższe wyniki odzwierciedlają większe problemy behawioralne.
Przed terapią, tydzień 4, tydzień 24, koniec terapii i 6 miesięcy po zakończeniu terapii
Ocena psychologiczna BASC-2 (warstwa B)
Ramy czasowe: Przed terapią, tydzień 4, tydzień 24, koniec terapii i 6 miesięcy po zakończeniu terapii
System oceny zachowania dzieci, wydanie 2 (BASC-2) zastosowano u rodziców, oceniając wpływ na zachowanie lub nastrój u dzieci poddawanych badanej terapii. Wskaźnik systemu behawioralnego (BSI) T-score (zakres 0-100) jest zgłaszany dla oceny BASC-2. Wyższe wyniki odzwierciedlają większe problemy behawioralne.
Przed terapią, tydzień 4, tydzień 24, koniec terapii i 6 miesięcy po zakończeniu terapii
KRÓTKA ocena psychologiczna (warstwa A)
Ramy czasowe: Przed terapią, tydzień 4, tydzień 24, koniec terapii i 6 miesięcy po zakończeniu terapii
Rodzicom podano Inwentarz oceny behawioralnej funkcji wykonawczych (BRIEF), oceniając wpływ na zachowanie lub nastrój u dzieci poddawanych badanej terapii. Globalny wynik T-score (GEC) (zakres 0-100) jest zgłaszany do oceny BRIEF. Wyższe wyniki odzwierciedlają gorszą funkcję wykonawczą.
Przed terapią, tydzień 4, tydzień 24, koniec terapii i 6 miesięcy po zakończeniu terapii
KRÓTKA ocena psychologiczna (warstwa B)
Ramy czasowe: Przed terapią, tydzień 4, tydzień 24, koniec terapii i 6 miesięcy po zakończeniu terapii
Rodzicom podano Inwentarz oceny behawioralnej funkcji wykonawczych (BRIEF), oceniając wpływ na zachowanie lub nastrój u dzieci poddawanych badanej terapii. Globalny wynik T-score (GEC) (zakres 0-100) jest zgłaszany do oceny BRIEF. Wyższe wyniki odzwierciedlają gorszą funkcję wykonawczą.
Przed terapią, tydzień 4, tydzień 24, koniec terapii i 6 miesięcy po zakończeniu terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Współpracownicy

Schering-Plough

Śledczy

  • Główny śledczy: Alberto Pappo, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2007

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MEL06
  • NCI-2011-01192 (Identyfikator rejestru: NCI Clinical Trials Registration Program ID)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak złośliwy

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Peginterferon alfa-2b

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj