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Studio di fase II che incorpora l'interferone pegilato nel trattamento dei bambini con melanoma ad alto rischio

4 dicembre 2025 aggiornato da: St. Jude Children's Research Hospital
L'obiettivo principale di questo studio è stimare il tasso di risposta tumorale della temozolomide somministrata in combinazione con peginterferone alfa-2b a pazienti pediatrici con melanoma cutaneo in stadio III non resecabile, metastatico o ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è rivolto a bambini con melanoma maligno e caratteristiche ad alto rischio (ad alto rischio di ritorno o diffusione del melanoma ad altre parti del corpo) o con malattia ricorrente. Lo studio ha due gruppi di trattamento basati sullo stadio della malattia. I pazienti con melanoma in stadio IIC, IIIA o IIIB i cui tumori sono stati rimossi chirurgicamente saranno trattati nel gruppo di studio A. Questi pazienti riceveranno 4 settimane di interferone alfa-2b ad alte dosi seguite da 48 settimane di peginterferone. I pazienti con melanoma in stadio IIIC o IV, melanoma in stadio III che non è stato possibile rimuovere chirurgicamente e quelli con malattia ricorrente saranno trattati nel gruppo di studio B. Questi pazienti riceveranno peginterferone alfa-2b e temozolomide.

Strato A: pazienti con stadi resecati IIC, IIIA e IIIB

Terapia di induzione (settimane 1-4): i soggetti riceveranno interferone alfa-2b ricombinante 20 milioni di unità/m2 al giorno per via endovenosa nell'arco di 20-30 minuti per 5 giorni consecutivi alla settimana per 4 settimane. I soggetti riceveranno peginterferone alfa-2b 1 mcg/kg/settimana per via sottocutanea per un totale di 48 settimane.

Strato B: stadio IIIC resecato, stadio III non resecabile, stadio IV e pazienti ricorrenti

Lo strato B è diviso in 2 gruppi in base alla presenza (strato B1) o all'assenza (strato B2) di malattia misurabile. I soggetti riceveranno 8 dosi settimanali di peginterferone alfa-2b 0,5 mcg/kg/dose per via sottocutanea in combinazione con temozolomide 75 mg/m2/dose per via orale al giorno per 6 settimane seguite da 2 settimane di pausa. La durata di ogni ciclo di trattamento sarà di 8 settimane. Lo strato B2 (nessuna malattia misurabile) procederà con 7 corsi come indicato.

Interventi chirurgici - Associati sia agli strati A che B Descrizione della chirurgia: tutti i soggetti con presentazione iniziale di melanoma (T1-4) saranno trattati con un'ampia escissione locale primaria con un margine minimo di 1 cm (se anatomicamente fattibile) che circonda la lesione primaria o la biopsia cicatrice. Per lesioni con spessore di Breslow > 1 mm o <o= con ulcerazione o livello di Clark IV/V, è preferibile un margine di 2 cm quando anatomicamente fattibile. I soggetti con linfonodo(i) sentinella positivo per malattia, saranno sottoposti a dissezione linfonodale completa del bacino linfonodale interessato.

Ulteriori obiettivi includono:

  • Valutare la sicurezza della temozolomide somministrata in combinazione con peginterferone α-2b a pazienti pediatrici con melanoma cutaneo in stadio AJCC resecato IIIC, stadio III non resecabile, metastatico o ricorrente (strato B).
  • Studiare la fattibilità e la sicurezza della somministrazione settimanale di peginterferone α-2b per 48 settimane dopo una fase iniziale di induzione con interferone α-2b ad alte dosi per via endovenosa per 4 settimane a pazienti pediatrici con melanomi spessi resecati (> 4 mm) con ulcerazioni (Stadio AJCC IIC) e melanomi resecati con metastasi linfonodali regionali (stadio AJCC IIIA e IIIB) (strato A).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The Children's Cancer Hospital at UT M.D. Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • AJCC stadio IIC, III, IV o melanoma cutaneo ricorrente
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo
  • Età inferiore o uguale a 21 anni alla diagnosi
  • Adeguata funzionalità epatica e renale

Criteri di esclusione:

  • Terapia precedente con dacarbazina o temozolomide
  • Pazienti con infezione incontrollata
  • Pazienti con epatite autoimmune
  • Pazienti che hanno una storia di depressione o altre malattie psichiatriche che richiedono il ricovero in ospedale
  • Pazienti che assumono corticosteroidi sistemici inclusi steroidi orali (es. prednisone, desametasone) o creme/unguenti steroidi topici. Saranno consentiti inalatori contenenti steroidi, sostituzione steroidea per insufficienza surrenalica e premedicazione steroidea per la prevenzione di trasfusioni o reazioni allergiche correlate all'agente di contrasto per immagini.
  • I pazienti con reazione di ipersensibilità all'interferone α-2b non pegilato non sono eleggibili per lo studio
  • Pazienti con diabete mellito non adeguatamente controllati con i farmaci
  • Pazienti con ipo o ipertiroidismo non adeguatamente controllati con i farmaci.
  • Pazienti con una storia di infarto del miocardio, angina grave o instabile o grave malattia vascolare periferica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Temozolomide/peginterferone alfa-2b

Strato B: stadio IIIC resecato, stadio III non resecabile, stadio IV e pazienti ricorrenti

Lo strato B è diviso in 2 gruppi in base alla presenza (strato B1) o all'assenza (strato B2) di malattia misurabile. I soggetti riceveranno 8 dosi settimanali di peginterferone alfa-2b 0,5 mcg/kg/dose per via sottocutanea (SQ) in combinazione con temozolomide 75 mg/m2/dose per via orale (PO) al giorno per 6 settimane seguite da 2 settimane di pausa. La durata di ogni ciclo di trattamento sarà di 8 settimane. Lo strato B2 (nessuna malattia misurabile) procederà con 7 corsi come indicato.
Droga: Peginterferone alfa-2b
Dato IV o SQ. Classe di farmaci terapeutici: interferone.
Altri nomi:
  • PEG-Intron(R)
  • interferone pegilato alfa-2b
Droga: Temozolomide
Dato PO. Classe di farmaci terapeutici: agente antineoplastico.
Altri nomi:
  • Temodar®, SCH 52365
Sperimentale: Peginterferone alfa-2b/interferone alfa-2b non pegilato
Strato A: i pazienti in stadio resecato IIC, IIIA e IIIB riceveranno interferone alfa-2b ricombinante 20 milioni di unità/m2/giorno per via endovenosa (IV) 5 giorni consecutivi alla settimana per 4 settimane seguito da peginterferone alfa-2b 1 mcg/kg per via sottocutanea (SQ ) una volta alla settimana per 48 settimane.
Droga: Peginterferone alfa-2b
Dato IV o SQ. Classe di farmaci terapeutici: interferone.
Altri nomi:
  • PEG-Intron(R)
  • interferone pegilato alfa-2b
Droga: Temozolomide
Dato PO. Classe di farmaci terapeutici: agente antineoplastico.
Altri nomi:
  • Temodar®, SCH 52365
Droga: Interferone alfa-2b ricombinante
Dato IV. Classi di farmaci terapeutici: agente antineoplastico, agente immunomodulatore, interferone
Altri nomi:
  • Intron®
  • interferone alfa-2b non pegilato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta del tumore
Lasso di tempo: 8 settimane
Il tasso di risposta tumorale dei partecipanti allo strato B1 è stato valutato dopo 1 ciclo di trattamento con temozolomide più peginterferone ɑ-2b. Risposta completa (CR) e risposta parziale (PR) confermate con scansione ripetuta a distanza di almeno 4 settimane dopo il completamento della terapia del corso 1. CR definita come scomparsa di tutte le lesioni target e non target senza che vengano rilevate nuove lesioni. Se disponibile, nessuna malattia deve essere rilevata dall'immunocitologia o dai marcatori tumorali sierici. PR definito come una diminuzione di almeno il 30% nella misurazione della malattia rispetto alla misurazione della malattia all'ingresso nello studio senza che siano state rilevate nuove lesioni. Malattia progressiva (PD) definita come aumento di almeno il 20% nella misurazione della malattia rispetto alla più piccola misurazione della malattia registrata dall'inizio del trattamento o comparsa di una o più nuove lesioni. Malattia stabile definita come né una riduzione sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per PD rispetto alla misurazione della malattia più piccola dall'inizio del trattamento.
8 settimane
Numero di pazienti che manifestano tossicità pari o superiore alla tossicità target per gli strati B1 e B2
Lasso di tempo: 52 settimane

L'obiettivo era valutare la sicurezza della temozolomide somministrata in combinazione con il peginterferone a-2b nei partecipanti allo Stratum B.

L'accumulo è stato sospeso in qualsiasi momento durante la terapia se 2 o più di 6, 4 o più di 12, 6 o più di 18, 8 o più di 24, 10 o più di 30 partecipanti hanno manifestato tossicità target definita come:

  • Tossicità non ematologica (non ematologica) di grado 4 che non si risolve a ≤ grado 1 entro 2 settimane dal momento in cui è prevista la dose successiva e che si ritiene sia probabilmente o sicuramente correlata al protocollo terapeutico
  • Grado 4 di tossicità senza orlo che NON è sintomi costituzionali (febbre, brividi, affaticamento e/o dolore)
  • Aumenti di grado 3 della creatinina o dell'azotemia che si ritiene siano probabilmente o sicuramente correlati alla terapia del protocollo
  • Tossicità cardiopolmonare di grado 4 che è determinata essere probabilmente o sicuramente correlata alla terapia del protocollo
  • Alterazione dell'umore di grado 4 (ideazione suicidaria; pericolo per se stessi o per gli altri)
52 settimane
Numero di pazienti che manifestano tossicità pari o superiore alla tossicità target per i pazienti dello strato A
Lasso di tempo: 52 settimane

L'obiettivo era studiare la fattibilità e la sicurezza della somministrazione settimanale di peginterferone a-2b per 48 settimane dopo la fase iniziale di induzione ai partecipanti allo Stratum A.

L'accumulo è stato sospeso durante il corso di 48 settimane se 2 o più di 6, 4 o più di 12, 6 o più di 18, 8 o più di 24, 10 o più di 30 partecipanti hanno manifestato una tossicità target definita come:

  • Tossicità non ematologica (non ematologica) di grado 4 che non si risolve a ≤ grado 1 entro 2 settimane dal momento in cui è prevista la dose successiva e che si ritiene sia probabilmente o sicuramente correlata al protocollo terapeutico
  • Grado 4 di tossicità senza orlo che NON è sintomi costituzionali (febbre, brividi, affaticamento e/o dolore)
  • Aumenti di grado 3 della creatinina o dell'azotemia che si ritiene siano probabilmente o sicuramente correlati alla terapia del protocollo
  • Tossicità cardiopolmonare di grado 4 che è determinata essere probabilmente o sicuramente correlata alla terapia del protocollo
  • Alterazione dell'umore di grado 4 (ideazione suicidaria; pericolo per se stessi o per gli altri)
52 settimane
Probabilità di sopravvivenza libera da eventi (EFS) dei partecipanti allo strato A
Lasso di tempo: 3 anni dalla diagnosi
La probabilità di EFS è stata stimata come tempo al primo evento (ricaduta, morte o seconda neoplasia). Ad aprile 2016, 21 partecipanti su 23 non avevano eventi. Il tasso EFS è stato stimato con il metodo Kaplan-Meier.
3 anni dalla diagnosi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione minima mediana allo stato stazionario dell'interferone pegilato ɑ-2B
Lasso di tempo: Prima della prima dose e 24, 96 e 168 ore dopo la dose durante le settimane 5 e 28

L'analisi farmacocinetica (PK) di ɑ-2b pegilato includeva solo pazienti all'interno dello Stratum A a cui erano stati eseguiti studi PK.

I campioni sono stati analizzati per le concentrazioni di interferone pegilato ɑ-2b utilizzando il kit VeriKine Human Interferon Alpha ELISA seguendo le istruzioni del produttore e i dati concentrazione-tempo sono stati analizzati mediante modellazione di effetti misti non lineari implementata in NONMEM.
Prima della prima dose e 24, 96 e 168 ore dopo la dose durante le settimane 5 e 28
Area sotto la curva (AUC) dell'interferone peghilato ɑ-2B
Lasso di tempo: Prima della prima dose e 24, 96 e 168 ore dopo la dose durante le settimane 5 e 28

L'analisi farmacocinetica (PK) di ɑ-2b pegilato includeva solo i pazienti Stratum A a cui erano stati eseguiti studi PK.

I campioni sono stati analizzati per le concentrazioni di interferone pegilato ɑ-2b utilizzando il kit VeriKine Human Interferon Alpha ELISA seguendo le istruzioni del produttore e i dati concentrazione-tempo sono stati analizzati mediante modellazione di effetti misti non lineari implementata in NONMEM. AUC è dato come tempo da 0 a infinito.
Prima della prima dose e 24, 96 e 168 ore dopo la dose durante le settimane 5 e 28
ɑ Emivita dell'interferone peghilato ɑ-2B
Lasso di tempo: Prima della prima dose e 24, 96 e 168 ore dopo la dose durante le settimane 5 e 28

L'analisi farmacocinetica (PK) di ɑ-2b pegilato includeva solo i pazienti Stratum A a cui erano stati eseguiti studi PK.

I campioni sono stati analizzati per le concentrazioni di interferone pegilato ɑ-2b utilizzando il kit VeriKine Human Interferon Alpha ELISA seguendo le istruzioni del produttore e i dati concentrazione-tempo sono stati analizzati mediante modellazione di effetti misti non lineari implementata in NONMEM.
Prima della prima dose e 24, 96 e 168 ore dopo la dose durante le settimane 5 e 28
Volume del compartimento centrale (Vc) dell'interferone pegilato ɑ-2B
Lasso di tempo: Prima della prima dose e 24, 96 e 168 ore dopo la dose durante le settimane 5 e 28

L'analisi farmacocinetica (PK) di ɑ-2b pegilato includeva solo i pazienti Stratum A a cui erano stati eseguiti studi PK.

I campioni sono stati analizzati per le concentrazioni di interferone pegilato ɑ-2b utilizzando il kit VeriKine Human Interferon Alpha ELISA seguendo le istruzioni del produttore e i dati concentrazione-tempo sono stati analizzati mediante modellazione di effetti misti non lineari implementata in NONMEM.
Prima della prima dose e 24, 96 e 168 ore dopo la dose durante le settimane 5 e 28
Clearance apparente (CL) dell'interferone pegilato ɑ-2B
Lasso di tempo: Prima della prima dose e 24, 96 e 168 ore dopo la dose durante le settimane 5 e 28

L'analisi farmacocinetica (PK) di ɑ-2b pegilato includeva solo i pazienti Stratum A a cui erano stati eseguiti studi PK.

I campioni sono stati analizzati per le concentrazioni di interferone pegilato ɑ-2b utilizzando il kit VeriKine Human Interferon Alpha ELISA seguendo le istruzioni del produttore e i dati concentrazione-tempo sono stati analizzati mediante modellazione di effetti misti non lineari implementata in NONMEM.
Prima della prima dose e 24, 96 e 168 ore dopo la dose durante le settimane 5 e 28
Area sotto la curva (AUC) dell'interferone ɑ-2b
Lasso di tempo: Prima della prima dose e 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo l'infusione
I campioni sono stati analizzati per le concentrazioni di interferone ɑ-2b utilizzando il kit VeriKine Human Interferon Alpha ELISA seguendo le istruzioni del produttore e i dati concentrazione-tempo sono stati analizzati mediante modellazione di effetti misti non lineari implementata in NONMEM. AUC è dato come Tempo da 0 a infinito.
Prima della prima dose e 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo l'infusione
Emivita dell'interferone ɑ-2b
Lasso di tempo: Prima della prima dose e 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo l'infusione
I campioni sono stati analizzati per le concentrazioni di interferone ɑ-2b utilizzando il kit VeriKine Human Interferon Alpha ELISA seguendo le istruzioni del produttore e i dati concentrazione-tempo sono stati analizzati mediante modellazione di effetti misti non lineari implementata in NONMEM.
Prima della prima dose e 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo l'infusione
Volume del compartimento centrale (Vc) dell'interferone ɑ-2b
Lasso di tempo: Prima della prima dose e 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo l'infusione
I campioni sono stati analizzati per le concentrazioni di interferone ɑ-2b utilizzando il kit VeriKine Human Interferon Alpha ELISA seguendo le istruzioni del produttore e i dati concentrazione-tempo sono stati analizzati mediante modellazione di effetti misti non lineari implementata in NONMEM.
Prima della prima dose e 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo l'infusione
Clearance sistemica (CL) dell'interferone ɑ-2B
Lasso di tempo: Prima della prima dose e 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo l'infusione
I campioni sono stati analizzati per le concentrazioni di interferone ɑ-2b utilizzando il kit VeriKine Human Interferon Alpha ELISA seguendo le istruzioni del produttore e i dati concentrazione-tempo sono stati analizzati mediante modellazione di effetti misti non lineari implementata in NONMEM.
Prima della prima dose e 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo l'infusione
Punteggi totali medi PedsQL 4.0 per le valutazioni della qualità della vita (QoL) dei bambini (strato A)
Lasso di tempo: Preterapia; Settimane 2, 4, 8, 12 e 24; e Fine della terapia a 6 mesi e 12 mesi dopo
Le valutazioni della QoL sono state completate utilizzando il Pediatrics Quality of Life Inventory (PedsQL v4.0). L'intervallo della scala è 0-100 con punteggi più alti che riflettono una migliore qualità della vita. PedsQL 4.0 media normativa del campione sano ± SD per referto figlio = 83,0 ± 14,8.
Preterapia; Settimane 2, 4, 8, 12 e 24; e Fine della terapia a 6 mesi e 12 mesi dopo
Punteggi totali medi PedsQL 4.0 per le valutazioni della qualità della vita (QoL) dei bambini (strato B)
Lasso di tempo: Preterapia; Settimane 2, 4, 8, 12 e 24; e Fine della terapia a 6 mesi e 12 mesi dopo
Le valutazioni della QoL sono state completate utilizzando il Pediatrics Quality of Life Inventory (PedsQL v4.0). L'intervallo della scala è 0-100 con punteggi più alti che riflettono una migliore qualità della vita. PedsQL 4.0 media normativa del campione sano ± SD per referto figlio = 83,0 ± 14,8.
Preterapia; Settimane 2, 4, 8, 12 e 24; e Fine della terapia a 6 mesi e 12 mesi dopo
Punteggi totali medi PedsQL 4.0 per le valutazioni della qualità della vita dei genitori (strato A)
Lasso di tempo: Preterapia; Settimane 2, 4, 8, 12 e 24; e Fine della terapia a 6 mesi e 12 mesi dopo
Le valutazioni QoL sono state completate utilizzando Pediatrics Quality of Live Inventory (PedsQL v4.0). L'intervallo della scala è 0-100 con punteggi più alti che riflettono una migliore qualità della vita. PedsQL 4.0 media normativa del campione sano ± SD per il referto del genitore = 87,6 ± 12,3.
Preterapia; Settimane 2, 4, 8, 12 e 24; e Fine della terapia a 6 mesi e 12 mesi dopo
Punteggi totali medi PedsQL 4.0 per le valutazioni della qualità della vita dei genitori (strato B)
Lasso di tempo: Preterapia; Settimane 2, 4, 8, 12 e 24; e Fine della terapia a 6 mesi e 12 mesi dopo
Le valutazioni QoL sono state completate utilizzando Pediatrics Quality of Live Inventory (PedsQL v4.0). L'intervallo della scala è 0-100 con punteggi più alti che riflettono una migliore qualità della vita. PedsQL 4.0 media normativa del campione sano ± SD per il referto del genitore = 87,6 ± 12,3.
Preterapia; Settimane 2, 4, 8, 12 e 24; e Fine della terapia a 6 mesi e 12 mesi dopo
Punteggi totali medi PedsQL 3.0 per le valutazioni della qualità della vita (QoL) del cancro infantile (strato A)
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 12 e 24; e Fine della terapia a 6 mesi e 12 mesi dopo
Le valutazioni della QoL sono state completate utilizzando il Pediatrics Cancer Quality of Life Inventory (PedsQL v3.0). L'intervallo della scala è 0-100 con punteggi più alti che riflettono una migliore qualità della vita.
Settimane 2, 4, 8, 12 e 24; e Fine della terapia a 6 mesi e 12 mesi dopo
Punteggi totali medi PedsQL 3.0 per le valutazioni della qualità della vita (QoL) del cancro infantile (strato B)
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 12 e 24; e Fine della terapia a 6 mesi e 12 mesi dopo
Le valutazioni della QoL sono state completate utilizzando il Pediatrics Cancer Quality of Life Inventory (PedsQL v3.0). L'intervallo della scala è 0-100 con punteggi più alti che riflettono una migliore qualità della vita.
Settimane 2, 4, 8, 12 e 24; e Fine della terapia a 6 mesi e 12 mesi dopo
Punteggi totali medi PedsQL 3.0 per le valutazioni della qualità della vita (QoL) del cancro dei genitori (strato A)
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 12 e 24; e Fine della terapia a 6 mesi e 12 mesi dopo
Le valutazioni della QoL sono state completate utilizzando il Pediatrics Cancer Quality of Life Inventory (PedsQL v3.0). L'intervallo della scala è 0-100 con punteggi più alti che riflettono una migliore qualità della vita.
Settimane 2, 4, 8, 12 e 24; e Fine della terapia a 6 mesi e 12 mesi dopo
Punteggi totali medi PedsQL 3.0 per le valutazioni della qualità della vita (QoL) del cancro dei genitori (strato B)
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 12 e 24; e Fine della terapia a 6 mesi e 12 mesi dopo
Le valutazioni della QoL sono state completate utilizzando il Pediatrics Cancer Quality of Life Inventory (PedsQL v3.0). L'intervallo della scala è 0-100 con punteggi più alti che riflettono una migliore qualità della vita.
Settimane 2, 4, 8, 12 e 24; e Fine della terapia a 6 mesi e 12 mesi dopo
BASC-2 Valutazione psicologica (Strato A)
Lasso di tempo: Preterapia, settimana 4, settimana 24, fine della terapia e 6 mesi dopo la fine della terapia
Il Behavioral Assessment System for Children, 2nd Edition (BASC-2) è stato somministrato ai genitori, valutando eventuali effetti sul comportamento o sull'umore nei bambini sottoposti a terapia in studio. Il punteggio T dell'indice del sistema comportamentale (BSI) (intervallo 0-100) è riportato per la valutazione BASC-2. Punteggi più alti riflettono maggiori problemi comportamentali.
Preterapia, settimana 4, settimana 24, fine della terapia e 6 mesi dopo la fine della terapia
BASC-2 Valutazione psicologica (Strato B)
Lasso di tempo: Preterapia, settimana 4, settimana 24, fine della terapia e 6 mesi dopo la fine della terapia
Il Behavioral Assessment System for Children, 2nd Edition (BASC-2) è stato somministrato ai genitori, valutando eventuali effetti sul comportamento o sull'umore nei bambini sottoposti a terapia in studio. Il punteggio T dell'indice del sistema comportamentale (BSI) (intervallo 0-100) è riportato per la valutazione BASC-2. Punteggi più alti riflettono maggiori problemi comportamentali.
Preterapia, settimana 4, settimana 24, fine della terapia e 6 mesi dopo la fine della terapia
BREVE Valutazione psicologica (Strato A)
Lasso di tempo: Preterapia, settimana 4, settimana 24, fine della terapia e 6 mesi dopo la fine della terapia
Il Behavioral Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) è stato somministrato ai genitori, valutando eventuali effetti sul comportamento o sull'umore nei bambini sottoposti a terapia in studio. Il punteggio T globale esecutivo composito (GEC) (intervallo 0-100) è riportato per la valutazione BREVE. Punteggi più alti riflettono una funzione esecutiva peggiore.
Preterapia, settimana 4, settimana 24, fine della terapia e 6 mesi dopo la fine della terapia
BREVE Valutazione psicologica (Strato B)
Lasso di tempo: Preterapia, settimana 4, settimana 24, fine della terapia e 6 mesi dopo la fine della terapia
Il Behavioral Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) è stato somministrato ai genitori, valutando eventuali effetti sul comportamento o sull'umore nei bambini sottoposti a terapia in studio. Il punteggio T globale esecutivo composito (GEC) (intervallo 0-100) è riportato per la valutazione BREVE. Punteggi più alti riflettono una funzione esecutiva peggiore.
Preterapia, settimana 4, settimana 24, fine della terapia e 6 mesi dopo la fine della terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Collaboratori

Schering-Plough

Investigatori

  • Investigatore principale: Alberto Pappo, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2007

Primo Inserito (Stimato)

4 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MEL06
  • NCI-2011-01192 (Identificatore di registro: NCI Clinical Trials Registration Program ID)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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