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高リスク黒色腫の小児の治療にペグ化インターフェロンを組み込む第 II 相試験

2025年12月4日 更新者：St. Jude Children's Research Hospital
この研究の主な目的は、ペグインターフェロン α-2b と組み合わせて投与されたテモゾロミドの腫瘍反応率を、切除不能なステージ III、転移性、または再発性皮膚黒色腫の小児患者に推定することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、悪性黒色腫および高リスクの特徴（黒色腫が再発または体の他の部分に広がるリスクが高い）または再発性疾患を有する子供を対象としています。 この研究には、疾患の段階に基づいて2つの治療グループがあります。 ステージIIC、IIIA、またはIIIBのメラノーマの患者で、手術により腫瘍が除去された患者は、研究グループAで治療されます。 ステージIIICまたはIVの黒色腫、手術で切除できなかったステージIIIの黒色腫の患者、および再発性疾患の患者は、研究グループBで治療されます。これらの患者は、ペグインターフェロンアルファ-2bおよびテモゾロミドを受け取ります。

層 A: 切除されたステージ IIC、IIIA、および IIIB の患者

導入療法（1〜4週間）：被験者は、組み換えインターフェロンアルファ-2bを1日あたり2000万単位/ m 20〜30分かけて、週に5日連続で4週間静脈内投与されます。 被験者はペグインターフェロン アルファ-2b 1 mcg/kg/週を合計 48 週間皮下投与されます。

層 B: 切除されたステージ IIIC、切除不能なステージ III、ステージ IV、および再発患者

層 B は、測定可能な疾患の有無 (層 B1) または不在 (層 B2) に基づいて 2 つのグループに分けられます。 被験者は、テモゾロミド75mg / m2 /用量と組み合わせて、ペグインターフェロンアルファ-2b 0.5 mcg / kg /用量の8週間用量を皮下に毎日6週間摂取し、その後2週間休憩します。 各治療コースの期間は8週間です。 層 B2 (測定可能な疾患なし) は、概説したように 7 コースを進めます。

手術介入 - 層 A と B の両方に関連 手術の説明: メラノーマ (T1-4) の最初のプレゼンテーションを持つすべての被験者は、一次病変または生検を囲む最小 1cm のマージン (解剖学的に実行可能な場合) での一次広範囲局所切除で治療されます。傷。 Breslow の厚さが 1mm を超える病変、または潰瘍を伴う病変、またはクラークのレベル IV/V の病変では、解剖学的に可能であれば 2 cm のマージンが推奨されます。 疾患陽性のセンチネルリンパ節を有する対象は、関与するリンパ節流域の完全なリンパ節郭清を受ける。

追加の目的は次のとおりです。

  • AJCC ステージ IIIC、切除不能ステージ III、転移性、または再発性皮膚黒色腫 (B 層) を切除した小児患者にペグインターフェロン α-2b と組み合わせて投与されたテモゾロミドの安全性を評価すること。
  • 潰瘍を伴う切除された厚い黒色腫（> 4mm）（AJCCステージIIC）の小児患者に、4週間の高用量インターフェロンα-2bの静脈内投与による初期導入段階に続いて、ペグインターフェロンα-2bを毎週48週間投与することの実現可能性と安全性を研究する所属リンパ節転移を伴う切除メラノーマ (AJCC ステージ IIIA および IIIB) (層 A)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

29

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Rady Children's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The Children's Cancer Hospital at UT M.D. Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • AJCC ステージ IIC、III、IV または再発性皮膚黒色腫
  • 十分な骨髄機能
  • -診断時の年齢が21歳以下
  • 十分な肝機能と腎機能

除外基準:

  • -ダカルバジンまたはテモゾロミドによる前治療
  • コントロールされていない感染症の患者
  • 自己免疫性肝炎患者
  • 入院を必要とするうつ病またはその他の精神疾患の病歴がある患者
  • -経口ステロイドを含む全身性コルチコステロイドを服用している患者（すなわち プレドニゾン、デキサメタゾン）または局所ステロイドクリーム/軟膏。 吸入器を含むステロイド、副腎機能不全のためのステロイド置換、および輸血または造影剤関連のアレルギー反応を防止するためのステロイド前投薬は許可されます。
  • -非ペグ化インターフェロンα-2bに対する過敏反応のある患者は研究に適格ではありません
  • 投薬によるコントロールが不十分な糖尿病患者
  • -甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症の患者は、投薬で適切に制御されていません。
  • 心筋梗塞、重度または不安定狭心症、または重度の末梢血管疾患の既往歴のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：テモゾロミド/ペグインターフェロン アルファ-2b

層 B: 切除されたステージ IIIC、切除不能なステージ III、ステージ IV、および再発患者

層 B は、測定可能な疾患の有無 (層 B1) または不在 (層 B2) に基づいて 2 つのグループに分けられます。 被験者は、テモゾロミド75mg / m2 /経口投与（PO）と組み合わせて、ペグインターフェロンアルファ-2b 0.5 mcg / kg /皮下投与（SQ）の週8回投与を毎日6週間受け、その後2週間休憩します。 各治療コースの期間は8週間です。 層 B2 (測定可能な疾患なし) は、概説したように 7 コースを進めます。
薬：ペグインターフェロンアルファ-2b
IVまたはSQのいずれかが与えられます。 治療薬クラス：インターフェロン。
他の名前：
  • PEG-イントロン(R)
  • ペグインターフェロンアルファ-2b
薬：テモゾロミド
与えられたPO。 治療薬クラス：抗悪性腫瘍剤。
他の名前：
  • テモダール(R)、SCH 52365
実験的：ペグインターフェロン α-2b/非ペグ化インターフェロン α-2b
層 A: 切除されたステージ IIC、IIIA、および IIIB の患者は、組み換えインターフェロン α-2b 2000 万単位/m2/日を 1 週間に 5 日間連続して 4 週間静脈内 (IV) 投与され、続いてペグインターフェロン α-2b 1mcg/kg が皮下投与されます (SQ ) 週 1 回、48 週間。
薬：ペグインターフェロンアルファ-2b
IVまたはSQのいずれかが与えられます。 治療薬クラス：インターフェロン。
他の名前：
  • PEG-イントロン(R)
  • ペグインターフェロンアルファ-2b
薬：テモゾロミド
与えられたPO。 治療薬クラス：抗悪性腫瘍剤。
他の名前：
  • テモダール(R)、SCH 52365
薬：組換えインターフェロン α-2b
与えられた IV. 治療薬クラス：抗悪性腫瘍剤、免疫調節剤、インターフェロン
他の名前：
  • イントロン®
  • 非ペグ化インターフェロン α-2b

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍反応率
時間枠：8週間
層 B1 参加者の腫瘍反応率は、テモゾロミドとペグインターフェロン ɑ-2b の 1 コースの治療後に評価されました。 完全奏効（CR）および部分奏効（PR）は、コース1治療の完了後、少なくとも4週間間隔でスキャンを繰り返すことで確認されました。 CR は、新しい病変が検出されず、すべての標的および非標的病変が消失したことと定義されます。 可能であれば、免疫細胞学または血清腫瘍マーカーによって疾患が検出されてはなりません。 PR は、新たな病変が検出されない研究登録時の疾患測定値と比較して、疾患測定値が少なくとも 30% 減少したものとして定義されます。 進行性疾患 (PD) は、治療開始以降に記録された最小の疾患測定値と比較して疾患測定値が少なくとも 20% 増加した場合、または 1 つ以上の新しい病変が出現した場合と定義されます。 治療開始以降の最小の疾患測定値と比較して、PRの資格を得るのに十分な収縮もPDの資格を得るのに十分な増加でもないとして定義される安定した疾患。
8週間
層 B1 および B2 の目標毒性以上の毒性を経験した患者の数
時間枠：52週

目的は、層 B の参加者におけるペグインターフェロン a-2b と組み合わせて投与されたテモゾロミドの安全性を評価することでした。

6 人のうち 2 人以上、12 人のうち 4 人以上、18 人のうち 6 人以上、24 人のうち 8 人以上、30 人のうち 10 人以上が以下のように定義される標的毒性を経験した場合、治療中のいつでも発生は中断されました。

  • -次の投与が予定されている時間から2週間以内にグレード1以下に解決しないグレード4の非血液（非ヘム）毒性であり、プロトコル療法におそらくまたは確実に関連していると判断された
  • 全身症状ではないグレード4のヘム以外の毒性（発熱、悪寒、疲労および/または痛み）
  • プロトコル療法におそらくまたは確実に関連すると判断されたクレアチニンまたはBUNのグレード3の上昇
  • -プロトコル療法におそらくまたは確実に関連すると判断されたグレード4の心肺毒性
  • グレード 4 の気分の変化 (自殺念慮; 自己または他者への危険)
52週
A層患者の標的毒性以上の毒性を経験した患者数
時間枠：52週

目的は、ペグインターフェロン a-2b を層 A の参加者に最初の導入段階に続いて 48 週間にわたって毎週投与することの実現可能性と安全性を研究することでした。

6 人のうち 2 人以上、12 人のうち 4 人以上、18 人のうち 6 人以上、24 人のうち 8 人以上、30 人のうち 10 人以上が、

  • -次の投与が予定されている時間から2週間以内にグレード1以下に解決しないグレード4の非血液（非ヘム）毒性であり、プロトコル療法におそらくまたは確実に関連していると判断された
  • 全身症状ではないグレード4のヘム以外の毒性（発熱、悪寒、疲労および/または痛み）
  • プロトコル療法におそらくまたは確実に関連すると判断されたクレアチニンまたはBUNのグレード3の上昇
  • -プロトコル療法におそらくまたは確実に関連すると判断されたグレード4の心肺毒性
  • グレード 4 の気分の変化 (自殺念慮; 自己または他者への危険)
52週
層 A 参加者のイベントフリー生存 (EFS) の確率
時間枠：診断から3年
EFS の確率は、最初のイベント (再発、死亡、または 2 番目の悪性腫瘍) までの時間として推定されました。 2016 年 4 月の時点で、参加者 23 人中 21 人はイベントがありませんでした。 EFS率は、カプラン・マイヤー法によって推定されました。
診断から3年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ペグ化インターフェロン ɑ-2B の定常状態トラフ濃度の中央値
時間枠：最初の投与前、および投与後 24、96、および 168 時間 (5 週目および 28 週目)

ペグ化α-2bの薬物動態（PK）分析には、PK研究を実施した層A内の患者のみが含まれていました。

VeriKine ヒト インターフェロン アルファ ELISA キットを製造元の指示に従って使用して、ペグ化インターフェロン α-2b 濃度についてサンプルを分析し、NONMEM で実装されている非線形混合効果モデリングによって濃度-時間データを分析しました。
最初の投与前、および投与後 24、96、および 168 時間 (5 週目および 28 週目)
ペグ化インターフェロン ɑ-2B の曲線下面積 (AUC)
時間枠：最初の投与前、および投与後 24、96、および 168 時間 (5 週目および 28 週目)

ペグ化 α-2b の薬物動態 (PK) 分析には、PK 研究を行った層 A 患者のみが含まれていました。

VeriKine ヒト インターフェロン アルファ ELISA キットを製造元の指示に従って使用して、ペグ化インターフェロン α-2b 濃度についてサンプルを分析し、NONMEM で実装されている非線形混合効果モデリングによって濃度-時間データを分析しました。 AUC は、0 から無限までの時間として与えられます。
最初の投与前、および投与後 24、96、および 168 時間 (5 週目および 28 週目)
ɑ ペグ化インターフェロン ɑ-2B の半減期
時間枠：最初の投与前、および投与後 24、96、および 168 時間 (5 週目および 28 週目)

ペグ化 α-2b の薬物動態 (PK) 分析には、PK 研究を行った層 A 患者のみが含まれていました。

VeriKine ヒト インターフェロン アルファ ELISA キットを製造元の指示に従って使用して、ペグ化インターフェロン α-2b 濃度についてサンプルを分析し、NONMEM で実装されている非線形混合効果モデリングによって濃度-時間データを分析しました。
最初の投与前、および投与後 24、96、および 168 時間 (5 週目および 28 週目)
ペグ化インターフェロン ɑ-2B の中央コンパートメント (Vc) の容積
時間枠：最初の投与前、および投与後 24、96、および 168 時間 (5 週目および 28 週目)

ペグ化 α-2b の薬物動態 (PK) 分析には、PK 研究を行った層 A 患者のみが含まれていました。

VeriKine ヒト インターフェロン アルファ ELISA キットを製造元の指示に従って使用して、ペグ化インターフェロン α-2b 濃度についてサンプルを分析し、NONMEM で実装されている非線形混合効果モデリングによって濃度-時間データを分析しました。
最初の投与前、および投与後 24、96、および 168 時間 (5 週目および 28 週目)
ペグ化インターフェロン ɑ-2B の見かけのクリアランス (CL)
時間枠：最初の投与前、および投与後 24、96、および 168 時間 (5 週目および 28 週目)

ペグ化 α-2b の薬物動態 (PK) 分析には、PK 研究を行った層 A 患者のみが含まれていました。

VeriKine ヒト インターフェロン アルファ ELISA キットを製造元の指示に従って使用して、ペグ化インターフェロン α-2b 濃度についてサンプルを分析し、NONMEM で実装されている非線形混合効果モデリングによって濃度-時間データを分析しました。
最初の投与前、および投与後 24、96、および 168 時間 (5 週目および 28 週目)
インターフェロン ɑ-2b の曲線下面積 (AUC)
時間枠：初回投与前、および注入後 1、2、4、6、8、12、および 24 時間
VeriKine ヒト インターフェロン アルファ ELISA キットを使用して製造元の指示に従ってサンプルをインターフェロン α-2b 濃度について分析し、NONMEM で実装されている非線形混合効果モデリングによって濃度-時間データを分析しました。 AUC は、0 から無限までの時間として与えられます。
初回投与前、および注入後 1、2、4、6、8、12、および 24 時間
インターフェロンα-2bの半減期
時間枠：初回投与前、および注入後 1、2、4、6、8、12、および 24 時間
VeriKine ヒト インターフェロン アルファ ELISA キットを使用して製造元の指示に従ってサンプルをインターフェロン α-2b 濃度について分析し、NONMEM で実装されている非線形混合効果モデリングによって濃度-時間データを分析しました。
初回投与前、および注入後 1、2、4、6、8、12、および 24 時間
インターフェロン ɑ-2b の中央コンパートメント (Vc) の容積
時間枠：初回投与前、および注入後 1、2、4、6、8、12、および 24 時間
VeriKine ヒト インターフェロン アルファ ELISA キットを使用して製造元の指示に従ってサンプルをインターフェロン α-2b 濃度について分析し、NONMEM で実装されている非線形混合効果モデリングによって濃度-時間データを分析しました。
初回投与前、および注入後 1、2、4、6、8、12、および 24 時間
インターフェロン ɑ-2B の全身クリアランス (CL)
時間枠：初回投与前、および注入後 1、2、4、6、8、12、および 24 時間
VeriKine ヒト インターフェロン アルファ ELISA キットを使用して製造元の指示に従ってサンプルをインターフェロン α-2b 濃度について分析し、NONMEM で実装されている非線形混合効果モデリングによって濃度-時間データを分析しました。
初回投与前、および注入後 1、2、4、6、8、12、および 24 時間
子供の生活の質 (QoL) 評価 (層 A) の平均合計 PedsQL 4.0 スコア
時間枠：前治療; 2、4、8、12、および 24 週目。および 6 か月後および 12 か月後の治療終了
QoL 評価は、Pediatrics Quality of Life Inventory (PedsQL v4.0) を使用して完了しました。 スケール範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど生活の質が向上しています。 PedsQL 4.0 健康なサンプルの規範的平均値 ± 子供のレポートの SD = 83.0 ± 14.8。
前治療; 2、4、8、12、および 24 週目。および 6 か月後および 12 か月後の治療終了
子供の生活の質 (QoL) 評価 (層 B) の平均合計 PedsQL 4.0 スコア
時間枠：前治療; 2、4、8、12、および 24 週目。および 6 か月後および 12 か月後の治療終了
QoL 評価は、Pediatrics Quality of Life Inventory (PedsQL v4.0) を使用して完了しました。 スケール範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど生活の質が向上しています。 PedsQL 4.0 健康なサンプルの規範的平均値 ± 子供のレポートの SD = 83.0 ± 14.8。
前治療; 2、4、8、12、および 24 週目。および 6 か月後および 12 か月後の治療終了
親の生活の質評価の平均合計 PedsQL 4.0 スコア (階層 A)
時間枠：前治療; 2、4、8、12、および 24 週目。および 6 か月後および 12 か月後の治療終了
QoL 評価は、Pediatrics Quality of Live Inventory (PedsQL v4.0) を使用して完了しました。 スケール範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど生活の質が向上しています。 PedsQL 4.0 の健康なサンプルの規範的平均値 ± 親レポートの SD = 87.6 ± 12.3。
前治療; 2、4、8、12、および 24 週目。および 6 か月後および 12 か月後の治療終了
親の生活の質評価の平均合計 PedsQL 4.0 スコア (階層 B)
時間枠：前治療; 2、4、8、12、および 24 週目。および 6 か月後および 12 か月後の治療終了
QoL 評価は、Pediatrics Quality of Live Inventory (PedsQL v4.0) を使用して完了しました。 スケール範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど生活の質が向上しています。 PedsQL 4.0 の健康なサンプルの規範的平均値 ± 親レポートの SD = 87.6 ± 12.3。
前治療; 2、4、8、12、および 24 週目。および 6 か月後および 12 か月後の治療終了
小児がんの生活の質 (QoL) 評価 (層 A) の平均合計 PedsQL 3.0 スコア
時間枠：2、4、8、12、および 24 週目。および 6 か月後および 12 か月後の治療終了
QoL 評価は、Pediatrics Cancer Quality of Life Inventory (PedsQL v3.0) を使用して完了しました。 スケール範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど生活の質が向上しています。
2、4、8、12、および 24 週目。および 6 か月後および 12 か月後の治療終了
小児がんの生活の質 (QoL) 評価 (層 B) の平均合計 PedsQL 3.0 スコア
時間枠：2、4、8、12、および 24 週目。および 6 か月後および 12 か月後の治療終了
QoL 評価は、Pediatrics Cancer Quality of Life Inventory (PedsQL v3.0) を使用して完了しました。 スケール範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど生活の質が向上しています。
2、4、8、12、および 24 週目。および 6 か月後および 12 か月後の治療終了
親がんの生活の質 (QoL) 評価 (層 A) の平均合計 PedsQL 3.0 スコア
時間枠：2、4、8、12、および 24 週目。および 6 か月後および 12 か月後の治療終了
QoL 評価は、Pediatrics Cancer Quality of Life Inventory (PedsQL v3.0) を使用して完了しました。 スケール範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど生活の質が向上しています。
2、4、8、12、および 24 週目。および 6 か月後および 12 か月後の治療終了
親がんの生活の質 (QoL) 評価 (層 B) の平均合計 PedsQL 3.0 スコア
時間枠：2、4、8、12、および 24 週目。および 6 か月後および 12 か月後の治療終了
QoL 評価は、Pediatrics Cancer Quality of Life Inventory (PedsQL v3.0) を使用して完了しました。 スケール範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど生活の質が向上しています。
2、4、8、12、および 24 週目。および 6 か月後および 12 か月後の治療終了
BASC-2 心理的評価 (層 A)
時間枠：治療前、第 4 週、第 24 週、治療終了、および治療終了後 6 か月
子供のための行動評価システム、第 2 版 (BASC-2) を両親に投与し、研究療法を受けている子供の行動や気分への影響を評価しました。 行動システム インデックス (BSI) T スコア (範囲 0-100) は、BASC-2 評価のために報告されます。 スコアが高いほど、行動上の問題が大きいことを示しています。
治療前、第 4 週、第 24 週、治療終了、および治療終了後 6 か月
BASC-2 心理的評価 (層 B)
時間枠：治療前、第 4 週、第 24 週、治療終了、および治療終了後 6 か月
子供のための行動評価システム、第 2 版 (BASC-2) を両親に投与し、研究療法を受けている子供の行動や気分への影響を評価しました。 行動システム インデックス (BSI) T スコア (範囲 0-100) は、BASC-2 評価のために報告されます。 スコアが高いほど、行動上の問題が大きいことを示しています。
治療前、第 4 週、第 24 週、治療終了、および治療終了後 6 か月
簡単な心理的評価 (層 A)
時間枠：治療前、第 4 週、第 24 週、治療終了、および治療終了後 6 か月
実行機能の行動評価目録（BRIEF）が両親に投与され、研究療法を受けている子供の行動または気分への影響を評価しました。 グローバル エグゼクティブ コンポジット (GEC) T スコア (範囲 0 ～ 100) は、簡単な評価のために報告されます。 スコアが高いほど実行機能が低下しています。
治療前、第 4 週、第 24 週、治療終了、および治療終了後 6 か月
簡単な心理的評価 (層 B)
時間枠：治療前、第 4 週、第 24 週、治療終了、および治療終了後 6 か月
実行機能の行動評価目録（BRIEF）が両親に投与され、研究療法を受けている子供の行動または気分への影響を評価しました。 グローバル エグゼクティブ コンポジット (GEC) T スコア (範囲 0 ～ 100) は、簡単な評価のために報告されます。 スコアが高いほど実行機能が低下しています。
治療前、第 4 週、第 24 週、治療終了、および治療終了後 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

St. Jude Children's Research Hospital

協力者

Schering-Plough

捜査官

  • 主任研究者：Alberto Pappo, MD、St. Jude Children's Research Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2008年5月9日

一次修了 (実際)

2015年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年5月1日

試験登録日

最初に提出

2007年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年10月3日

最初の投稿 (推定)

2007年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月4日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MEL06
  • NCI-2011-01192 (レジストリ識別子：NCI Clinical Trials Registration Program ID)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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