Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II-studie, der inkorporerer pegyleret interferon i behandlingen af ​​børn med højrisiko-melanom

6. september 2023 opdateret af: St. Jude Children's Research Hospital
Hovedmålet med denne undersøgelse er at estimere tumorresponsraten for temozolomid administreret i kombination med peginterferon alfa-2b til pædiatriske patienter med ikke-operabelt trin III, metastatisk eller tilbagevendende kutant melanom.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er for børn med malignt melanom og højrisikofunktioner (med høj risiko for, at melanom vender tilbage eller spreder sig til andre dele af kroppen) eller som har tilbagevendende sygdom. Undersøgelsen har to behandlingsgrupper baseret på sygdomsstadiet. Patienter med stadium IIC, IIIA eller IIIB melanom, hvis tumorer er blevet fjernet ved kirurgi, vil blive behandlet i undersøgelsesgruppe A. Disse patienter vil modtage 4 ugers højdosis interferon alfa-2b efterfulgt af 48 ugers peginterferon. Patienter med stadium IIIC eller IV melanom, stadium III melanom, der ikke kunne fjernes ved operation, og patienter med tilbagevendende sygdom vil blive behandlet i undersøgelsesgruppe B. Disse patienter vil modtage peginterferon alfa-2b og temozolomid.

Stratum A: Resekerede trin IIC, IIIA og IIIB patienter

Induktionsterapi (uge 1-4): Forsøgspersoner vil modtage rekombinant interferon alfa-2b 20 millioner enheder/m2 om dagen intravenøst ​​over 20-30 minutter på 5 på hinanden følgende dage om ugen i 4 uger. Forsøgspersonerne vil modtage peginterferon alfa-2b 1 mcg/kg/uge subkutant i i alt 48 uger.

Stratum B: Resekteret trin IIIC, ikke-operable trin III, trin IV og tilbagevendende patienter

Stratum B er opdelt i 2 grupper baseret på tilstedeværelsen (Stratum B1) eller fraværet (Stratum B2) af målbar sygdom. Forsøgspersonerne vil modtage 8 ugentlige doser af peginterferon alfa-2b 0,5 mcg/kg/dosis subkutant i kombination med temozolomid 75 mg/m2/dosis gennem munden dagligt i 6 uger efterfulgt af 2 ugers pause. Varigheden af ​​hvert behandlingsforløb vil være 8 uger. Strata B2 (ingen målbar sygdom) vil fortsætte med 7 forløb som skitseret.

Kirurgiske indgreb - forbundet med både Strata A og B Kirurgibeskrivelse: Alle forsøgspersoner med indledende præsentation af melanom (T1-4) vil blive behandlet med primær bred lokal excision med en minimumsmargin på 1 cm (hvis anatomisk muligt) omkring den primære læsion eller biopsi ar. For læsioner med Breslows tykkelse på > 1 mm eller <or= med ulceration eller Clarks niveau IV/V, foretrækkes en 2 cm margin, når det er anatomisk muligt. Forsøgspersoner med vagtpostlymfeknude(r) positive for sygdom, vil gennemgå fuldstændig lymfeknudedissektion af det involverede nodalbassin.

Yderligere mål omfatter:

  • At vurdere sikkerheden af ​​temozolomid administreret i kombination med peginterferon α-2b til pædiatriske patienter med resekteret AJCC trin IIIC, uoperabelt trin III, metastatisk eller tilbagevendende kutant melanom (stratum B).
  • At studere gennemførligheden og sikkerheden ved at administrere peginterferon α-2b ugentligt i 48 uger efter en indledende induktionsfase med intravenøs højdosis interferon α-2b i 4 uger til pædiatriske patienter med resekerede tykke melanomer (> 4 mm) med ulcerationer (AJCC Stage IIC) og resekerede melanomer med regionale lymfeknudemetastaser (AJCC Stage IIIA og IIIB) (Stratum A).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • St. Jude Children'S Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The Children's Cancer Hospital at UT M.D. Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • AJCC stadium IIC, III, IV eller tilbagevendende kutant melanom
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion
  • Alder mindre end eller lig med 21 år ved diagnosen
  • Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med dacarbazin eller temozolomid
  • Patienter, der har ukontrolleret infektion
  • Patienter med autoimmun hepatitis
  • Patienter, der har en historie med depression eller andre psykiatriske sygdomme, der kræver indlæggelse
  • Patienter, der tager systemiske kortikosteroider, herunder orale steroider (dvs. prednison, dexamethason) eller topiske steroidcremer/salver. Steroidholdige inhalatorer, steroiderstatning for binyrebarkinsufficiens og steroidpræmedicinering til forebyggelse af transfusion eller billeddannende kontrastmiddelrelateret allergisk reaktion vil være tilladt.
  • Patienter med overfølsomhedsreaktion over for ikke-pegyleret interferon α-2b er ikke kvalificerede til undersøgelse
  • Patienter med diabetes mellitus er ikke tilstrækkeligt kontrolleret med medicin
  • Patienter med hypo- eller hyperthyroidisme ikke tilstrækkeligt kontrolleret med medicin.
  • Patienter med en historie med myokardieinfarkt, svær eller ustabil angina eller alvorlig perifer vaskulær sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Temozolomid/peginterferon alfa-2b

Stratum B: Resekteret trin IIIC, ikke-operable trin III, trin IV og tilbagevendende patienter

Stratum B er opdelt i 2 grupper baseret på tilstedeværelsen (Stratum B1) eller fraværet (Stratum B2) af målbar sygdom. Forsøgspersonerne vil modtage 8 ugentlige doser peginterferon alfa-2b 0,5 mcg/kg/dosis subkutant (SQ) i kombination med temozolomid 75 mg/m2/dosis gennem munden (PO) dagligt i 6 uger efterfulgt af 2 ugers pause. Varigheden af ​​hvert behandlingsforløb vil være 8 uger. Strata B2 (ingen målbar sygdom) vil fortsætte med 7 forløb som skitseret.
Medicin: Peginterferon alfa-2b
Givet enten IV eller SQ. Terapeutisk lægemiddelklasse: interferon.
Andre navne:
  • PEG-Intron(R)
  • pegyleret interferon alfa-2b
Medicin: Temozolomid
Givet PO. Terapeutisk lægemiddelklasse: antineoplastisk middel.
Andre navne:
  • Temodar(R), SCH 52365
Eksperimentel: Peginterferon alfa-2b/ikke-pegyleret interferon alfa-2b
Stratum A: Resekerede trin IIC, IIIA og IIIB patienter vil modtage rekombinant interferon alfa-2b 20 millioner enheder/m2/dag intravenøst ​​(IV) 5 på hinanden følgende dage om ugen i 4 uger efterfulgt af peginterferon alfa-2b 1mcg/kg subkutant (SQ ) en gang om ugen i 48 uger.
Medicin: Peginterferon alfa-2b
Givet enten IV eller SQ. Terapeutisk lægemiddelklasse: interferon.
Andre navne:
  • PEG-Intron(R)
  • pegyleret interferon alfa-2b
Medicin: Temozolomid
Givet PO. Terapeutisk lægemiddelklasse: antineoplastisk middel.
Andre navne:
  • Temodar(R), SCH 52365
Medicin: Rekombinant interferon alfa-2b
Givet IV. Terapeutiske lægemiddelklasser: antineoplastisk middel, immunmodulerende middel, interferon
Andre navne:
  • Intron®
  • ikke-pegyleret interferon alfa-2b

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorresponsrate
Tidsramme: 8 uger
Tumorresponsrate for stratum B1-deltagere blev evalueret efter 1 behandlingskur med temozolomid plus peginterferon ɑ-2b. Komplet respons (CR) og delvis respons (PR) bekræftet med gentagen scanning med mindst 4 ugers mellemrum efter afslutning af kursus 1-terapi. CR defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner uden påvist nye læsioner. Hvis den er tilgængelig, må ingen sygdom påvises ved immunocytologi eller serumtumormarkører. PR defineret som mindst 30 % fald i sygdomsmåling sammenlignet med sygdomsmåling ved studiestart uden nye læsioner påvist. Progressiv sygdom (PD) defineret som en stigning på mindst 20 % i sygdomsmålingen sammenlignet med den mindste sygdomsmåling, der er registreret siden behandlingsstart, eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner. Stabil sygdom defineret som hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD sammenlignet med mindste sygdomsmåling siden behandlingsstart.
8 uger
Antal patienter, der oplever toksicitet ved eller over måltoksiciteten for Strata B1 og B2
Tidsramme: 52 uger

Formålet var at vurdere sikkerheden af ​​temozolomid administreret i kombination med peginterferon a-2b i Stratum B-deltagere.

Accrual blev suspenderet når som helst under behandlingen, hvis 2 eller flere af 6, 4 eller flere af 12, 6 eller flere af 18, 8 eller flere af 24, 10 eller flere af 30 deltagere oplevede måltoksicitet defineret som:

  • Grad 4 ikke-hæmatologisk (ikke-hæm) toksicitet, der ikke forsvinder til ≤grad 1 inden for 2 uger fra det tidspunkt, næste dosis er forfalden, og som er bestemt til at være sandsynligvis eller definitivt relateret til protokolbehandling
  • Grad 4 ikke-hæm toksicitet, der IKKE er konstitutionelle symptomer (feber, kulderystelser, træthed og/eller smerte)
  • Grad 3-stigninger i kreatinin eller BUN, som er bestemt til at være sandsynligvis eller helt sikkert relateret til protokolbehandling
  • Kardiopulmonal toksicitet af grad 4, der er bestemt til at være sandsynligt eller definitivt relateret til protokolbehandling
  • Grad 4 humørsvingninger (selvmordstanker; fare for dig selv eller andre)
52 uger
Antal patienter, der oplever toksicitet ved eller over målet for toksicitet for Stratum A-patienter
Tidsramme: 52 uger

Målet var at undersøge gennemførligheden og sikkerheden ved at administrere peginterferon a-2b ugentligt i 48 uger efter den indledende induktionsfase til stratum A-deltagere.

Opbygningen blev suspenderet under det 48-ugers forløb, hvis 2 eller flere af 6, 4 eller flere af 12, 6 eller flere af 18, 8 eller flere af 24, 10 eller flere af 30 deltagere oplevede måltoksicitet defineret som:

  • Grad 4 ikke-hæmatologisk (ikke-hæm) toksicitet, der ikke forsvinder til ≤grad 1 inden for 2 uger fra det tidspunkt, næste dosis er forfalden, og som er bestemt til at være sandsynligvis eller definitivt relateret til protokolbehandling
  • Grad 4 ikke-hæm toksicitet, der IKKE er konstitutionelle symptomer (feber, kulderystelser, træthed og/eller smerte)
  • Grad 3-stigninger i kreatinin eller BUN, som er bestemt til at være sandsynligvis eller helt sikkert relateret til protokolbehandling
  • Kardiopulmonal toksicitet af grad 4, der er bestemt til at være sandsynligt eller definitivt relateret til protokolbehandling
  • Grad 4 humørsvingninger (selvmordstanker; fare for dig selv eller andre)
52 uger
Sandsynlighed for begivenhedsfri overlevelse (EFS) for deltagere i lag A
Tidsramme: 3 år fra diagnosen
Sandsynligheden for EFS blev estimeret som tid til første hændelse (tilbagefald, død eller anden malignitet). I april 2016 havde 21 ud af 23 deltagere ingen arrangementer. EFS-raten blev estimeret ved Kaplan-Meier-metoden.
3 år fra diagnosen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median steady state dalkoncentration af pegyleret interferon ɑ-2B
Tidsramme: Før første dosis og 24, 96 og 168 timer efter dosis i uge 5 og 28

Den farmakokinetiske (PK) analyse af pegyleret ɑ-2b inkluderede kun patienter i Stratum A, som fik udført farmakokinetiske undersøgelser.

Prøver blev analyseret for pegyleret interferon ɑ-2b-koncentrationer ved at bruge VeriKine Human Interferon Alpha ELISA-kittet efter producentens instruktioner, og koncentrations-tidsdata blev analyseret ved ikke-lineær blandede effektmodellering som implementeret i NONMEM.
Før første dosis og 24, 96 og 168 timer efter dosis i uge 5 og 28
Area Under the Curve (AUC) af pegyleret interferon ɑ-2B
Tidsramme: Før første dosis og 24, 96 og 168 timer efter dosis i uge 5 og 28

Farmakokinetisk (PK) analyse af pegyleret ɑ-2b inkluderede kun Stratum A-patienter, som fik udført farmakokinetiske undersøgelser.

Prøver blev analyseret for pegyleret interferon ɑ-2b-koncentrationer ved at bruge VeriKine Human Interferon Alpha ELISA-kittet efter producentens instruktioner, og koncentrations-tidsdata blev analyseret ved ikke-lineær blandede effektmodellering som implementeret i NONMEM. AUC er givet som Tid 0 til og med uendeligt.
Før første dosis og 24, 96 og 168 timer efter dosis i uge 5 og 28
ɑ Halveringstid af pegyleret interferon ɑ-2B
Tidsramme: Før første dosis og 24, 96 og 168 timer efter dosis i uge 5 og 28

Farmakokinetisk (PK) analyse af pegyleret ɑ-2b inkluderede kun Stratum A-patienter, som fik udført farmakokinetiske undersøgelser.

Prøver blev analyseret for pegyleret interferon ɑ-2b-koncentrationer ved at bruge VeriKine Human Interferon Alpha ELISA-kittet efter producentens instruktioner, og koncentrations-tidsdata blev analyseret ved ikke-lineær blandede effektmodellering som implementeret i NONMEM.
Før første dosis og 24, 96 og 168 timer efter dosis i uge 5 og 28
Volumen af ​​centralt rum (Vc) af pegyleret interferon ɑ-2B
Tidsramme: Før første dosis og 24, 96 og 168 timer efter dosis i uge 5 og 28

Farmakokinetisk (PK) analyse af pegyleret ɑ-2b inkluderede kun Stratum A-patienter, som fik udført farmakokinetiske undersøgelser.

Prøver blev analyseret for pegyleret interferon ɑ-2b-koncentrationer ved at bruge VeriKine Human Interferon Alpha ELISA-kittet efter producentens instruktioner, og koncentrations-tidsdata blev analyseret ved ikke-lineær blandede effektmodellering som implementeret i NONMEM.
Før første dosis og 24, 96 og 168 timer efter dosis i uge 5 og 28
Tilsyneladende clearance (CL) af pegyleret interferon ɑ-2B
Tidsramme: Før første dosis og 24, 96 og 168 timer efter dosis i uge 5 og 28

Farmakokinetisk (PK) analyse af pegyleret ɑ-2b inkluderede kun Stratum A-patienter, som fik udført farmakokinetiske undersøgelser.

Prøver blev analyseret for pegyleret interferon ɑ-2b-koncentrationer ved at bruge VeriKine Human Interferon Alpha ELISA-kittet efter producentens instruktioner, og koncentrations-tidsdata blev analyseret ved ikke-lineær blandede effektmodellering som implementeret i NONMEM.
Før første dosis og 24, 96 og 168 timer efter dosis i uge 5 og 28
Area Under the Curve (AUC) af interferon ɑ-2b
Tidsramme: Før første dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter infusion
Prøver blev analyseret for interferon ɑ-2b-koncentrationer ved at bruge VeriKine Human Interferon Alpha ELISA-kittet efter producentens instruktioner, og koncentrations-tidsdata blev analyseret ved ikke-lineær blandede effektmodellering som implementeret i NONMEM. AUC er givet som Tid 0 til uendelig.
Før første dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter infusion
Halveringstid for interferon ɑ-2b
Tidsramme: Før første dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter infusion
Prøver blev analyseret for interferon ɑ-2b-koncentrationer ved at bruge VeriKine Human Interferon Alpha ELISA-kittet efter producentens instruktioner, og koncentrations-tidsdata blev analyseret ved ikke-lineær blandede effektmodellering som implementeret i NONMEM.
Før første dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter infusion
Volumen af ​​det centrale rum (Vc) af interferon ɑ-2b
Tidsramme: Før første dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter infusion
Prøver blev analyseret for interferon ɑ-2b-koncentrationer ved at bruge VeriKine Human Interferon Alpha ELISA-kittet efter producentens instruktioner, og koncentrations-tidsdata blev analyseret ved ikke-lineær blandede effektmodellering som implementeret i NONMEM.
Før første dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter infusion
Systemisk clearance (CL) af interferon ɑ-2B
Tidsramme: Før første dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter infusion
Prøver blev analyseret for interferon ɑ-2b-koncentrationer ved at bruge VeriKine Human Interferon Alpha ELISA-kittet efter producentens instruktioner, og koncentrations-tidsdata blev analyseret ved ikke-lineær blandede effektmodellering som implementeret i NONMEM.
Før første dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter infusion
Gennemsnitlig samlet PedsQL 4.0-score for vurderinger af børns livskvalitet (Stratum A)
Tidsramme: Præterapi; Uge 2, 4, 8, 12 og 24; og Afslutning af terapi 6 måneder og 12 måneder efter
QoL-vurderinger blev gennemført ved hjælp af Pediatrics Quality of Life Inventory (PedsQL v4.0). Skalaen er 0-100 med højere score, der afspejler bedre livskvalitet. PedsQL 4.0 sund prøve normativt gennemsnit ± SD for børnerapport = 83,0 ± 14,8.
Præterapi; Uge 2, 4, 8, 12 og 24; og Afslutning af terapi 6 måneder og 12 måneder efter
Gennemsnitlig samlet PedsQL 4.0-score for vurderinger af børns livskvalitet (Stratum B)
Tidsramme: Præterapi; Uge 2, 4, 8, 12 og 24; og Afslutning af terapi 6 måneder og 12 måneder efter
QoL-vurderinger blev gennemført ved hjælp af Pediatrics Quality of Life Inventory (PedsQL v4.0). Skalaen er 0-100 med højere score, der afspejler bedre livskvalitet. PedsQL 4.0 sund prøve normativt gennemsnit ± SD for børnerapport = 83,0 ± 14,8.
Præterapi; Uge 2, 4, 8, 12 og 24; og Afslutning af terapi 6 måneder og 12 måneder efter
Gennemsnitlig samlet PedsQL 4.0-score for vurderinger af forældres livskvalitet (stratum A)
Tidsramme: Præterapi; Uge 2, 4, 8, 12 og 24; og Afslutning af terapi 6 måneder og 12 måneder efter
QoL-vurderinger blev gennemført ved hjælp af Pediatrics Quality of Live Inventory (PedsQL v4.0). Skalaen er 0-100 med højere score, der afspejler bedre livskvalitet. PedsQL 4.0 sund prøve normativt gennemsnit ± SD for forældrerapport = 87,6 ± 12,3.
Præterapi; Uge 2, 4, 8, 12 og 24; og Afslutning af terapi 6 måneder og 12 måneder efter
Gennemsnitlig samlet PedsQL 4.0-score for vurderinger af forældres livskvalitet (stratum B)
Tidsramme: Præterapi; Uge 2, 4, 8, 12 og 24; og Afslutning af terapi 6 måneder og 12 måneder efter
QoL-vurderinger blev gennemført ved hjælp af Pediatrics Quality of Live Inventory (PedsQL v4.0). Skalaen er 0-100 med højere score, der afspejler bedre livskvalitet. PedsQL 4.0 sund prøve normativt gennemsnit ± SD for forældrerapport = 87,6 ± 12,3.
Præterapi; Uge 2, 4, 8, 12 og 24; og Afslutning af terapi 6 måneder og 12 måneder efter
Gennemsnitlig samlet PedsQL 3.0-score for vurderinger af livskvalitet (QoL) for børnekræft (stratum A)
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12 og 24; og Afslutning af terapi 6 måneder og 12 måneder efter
QoL-vurderinger blev gennemført ved hjælp af Pediatrics Cancer Quality of Life Inventory (PedsQL v3.0). Skalaen er 0-100 med højere score, der afspejler bedre livskvalitet.
Uge 2, 4, 8, 12 og 24; og Afslutning af terapi 6 måneder og 12 måneder efter
Gennemsnitlig samlet PedsQL 3.0-score for vurdering af livskvalitet for børnekræft (Stratum B)
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12 og 24; og Afslutning af terapi 6 måneder og 12 måneder efter
QoL-vurderinger blev gennemført ved hjælp af Pediatrics Cancer Quality of Life Inventory (PedsQL v3.0). Skalaen er 0-100 med højere score, der afspejler bedre livskvalitet.
Uge 2, 4, 8, 12 og 24; og Afslutning af terapi 6 måneder og 12 måneder efter
Gennemsnitlig samlet PedsQL 3.0-score for vurderinger af livskvalitet (QoL) for forældrekræft (stratum A)
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12 og 24; og Afslutning af terapi 6 måneder og 12 måneder efter
QoL-vurderinger blev gennemført ved hjælp af Pediatrics Cancer Quality of Life Inventory (PedsQL v3.0). Skalaen er 0-100 med højere score, der afspejler bedre livskvalitet.
Uge 2, 4, 8, 12 og 24; og Afslutning af terapi 6 måneder og 12 måneder efter
Gennemsnitlig samlet PedsQL 3.0-score for vurderinger af livskvalitet (QoL) for forældrekræft (stratum B)
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12 og 24; og Afslutning af terapi 6 måneder og 12 måneder efter
QoL-vurderinger blev gennemført ved hjælp af Pediatrics Cancer Quality of Life Inventory (PedsQL v3.0). Skalaen er 0-100 med højere score, der afspejler bedre livskvalitet.
Uge 2, 4, 8, 12 og 24; og Afslutning af terapi 6 måneder og 12 måneder efter
BASC-2 Psykologisk vurdering (stratum A)
Tidsramme: Forterapi, uge ​​4, uge ​​24, afslutning af terapi og 6 måneder efter afslutning af terapi
Behavioral Assessment System for Children, 2nd Edition (BASC-2) blev administreret til forældre og vurderede for eventuelle effekter på adfærd eller humør hos børn, der gennemgår studieterapi. Adfærdssystemindekset (BSI) T-score (interval 0-100) rapporteres til BASC-2-vurderingen. Højere score afspejler større adfærdsproblemer.
Forterapi, uge ​​4, uge ​​24, afslutning af terapi og 6 måneder efter afslutning af terapi
BASC-2 Psykologisk vurdering (stratum B)
Tidsramme: Forterapi, uge ​​4, uge ​​24, afslutning af terapi og 6 måneder efter afslutning af terapi
Behavioral Assessment System for Children, 2nd Edition (BASC-2) blev administreret til forældre og vurderede for eventuelle effekter på adfærd eller humør hos børn, der gennemgår studieterapi. Adfærdssystemindekset (BSI) T-score (interval 0-100) rapporteres til BASC-2-vurderingen. Højere score afspejler større adfærdsproblemer.
Forterapi, uge ​​4, uge ​​24, afslutning af terapi og 6 måneder efter afslutning af terapi
KORT Psykologisk vurdering (Stratum A)
Tidsramme: Forterapi, uge ​​4, uge ​​24, afslutning af terapi og 6 måneder efter afslutning af terapi
Behavioural Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) blev administreret til forældre for at vurdere eventuelle virkninger på adfærd eller humør hos børn, der gennemgår studieterapi. Den globale executive composite (GEC) T-score (interval 0-100) rapporteres til den KORTE vurdering. Højere score afspejler dårligere eksekutiv funktion.
Forterapi, uge ​​4, uge ​​24, afslutning af terapi og 6 måneder efter afslutning af terapi
KORT Psykologisk vurdering (stratum B)
Tidsramme: Forterapi, uge ​​4, uge ​​24, afslutning af terapi og 6 måneder efter afslutning af terapi
Behavioural Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) blev administreret til forældre for at vurdere eventuelle virkninger på adfærd eller humør hos børn, der gennemgår studieterapi. Den globale executive composite (GEC) T-score (interval 0-100) rapporteres til den KORTE vurdering. Højere score afspejler dårligere eksekutiv funktion.
Forterapi, uge ​​4, uge ​​24, afslutning af terapi og 6 måneder efter afslutning af terapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Samarbejdspartnere

Schering-Plough

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alberto Pappo, MD, St. Jude Children'S Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2007

Først opslået (Anslået)

4. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MEL06
  • NCI-2011-01192 (Registry Identifier: NCI Clinical Trials Registration Program ID)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malignt melanom

Kliniske forsøg med Peginterferon alfa-2b

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner