Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы II, включающее пегилированный интерферон в лечение детей с меланомой высокого риска

6 сентября 2023 г. обновлено: St. Jude Children's Research Hospital
Основная цель этого исследования — оценить скорость ответа опухоли на введение темозоломида в комбинации с пегинтерфероном альфа-2b у педиатрических пациентов с неоперабельной III стадией, метастатической или рецидивирующей меланомой кожи.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование предназначено для детей со злокачественной меланомой и признаками высокого риска (высокий риск рецидива меланомы или ее распространения на другие части тела) или детей с рецидивирующим заболеванием. В исследовании есть две группы лечения в зависимости от стадии заболевания. Пациенты с меланомой стадии IIC, IIIA или IIIB, у которых опухоли были удалены хирургическим путем, будут лечиться в группе исследования A. Эти пациенты будут получать 4 недели высокой дозы интерферона альфа-2b, а затем 48 недель пегинтерферона. Пациенты с меланомой стадии IIIC или IV, меланомой стадии III, которую невозможно удалить хирургическим путем, и пациенты с рецидивом заболевания будут лечиться в группе исследования B. Эти пациенты будут получать пегинтерферон альфа-2b и темозоломид.

Слой A: резецированные пациенты на стадиях IIC, IIIA и IIIB.

Индукционная терапия (недели 1-4): Субъекты будут получать рекомбинантный интерферон альфа-2b в дозе 20 миллионов единиц/м2 в день внутривенно в течение 20-30 минут 5 дней подряд в неделю в течение 4 недель. Субъекты будут получать пегинтерферон альфа-2b в дозе 1 мкг/кг/неделю подкожно в течение 48 недель.

Слой B: резецированная стадия IIIC, нерезектабельная стадия III, стадия IV и рецидивирующие пациенты.

Уровень B делится на 2 группы в зависимости от наличия (уровень B1) или отсутствия (уровень B2) измеримого заболевания. Субъекты будут получать 8 еженедельных доз пегинтерферона альфа-2b 0,5 мкг/кг/доза подкожно в сочетании с темозоломидом 75 мг/м2/доза перорально ежедневно в течение 6 недель с последующим 2-недельным перерывом. Продолжительность каждого лечебного курса составит 8 недель. Уровень B2 (без измеримого заболевания) продолжится с 7 курсами, как указано.

Хирургические вмешательства - связаны как со слоями A, так и со слоями B. Описание операции: всем субъектам с начальным проявлением меланомы (T1-4) будет проведено первичное широкое локальное иссечение с минимальной границей 1 см (если анатомически возможно) вокруг первичного поражения или биопсия. шрам. Для поражений толщиной по Бреслоу > 1 мм или <или= с изъязвлением или уровнем Кларка IV/V предпочтителен край в 2 см, если это анатомически возможно. Субъектам с сигнальным лимфатическим узлом (узлами), положительными на заболевание, будет проведена полная диссекция лимфатических узлов пораженного узлового бассейна.

Дополнительные цели включают в себя:

  • Оценить безопасность темозоломида, назначаемого в комбинации с пегинтерфероном α-2b педиатрическим пациентам с резецированной AJCC стадии IIIC, неоперабельной стадии III, метастатической или рецидивирующей меланомой кожи (слой B).
  • Изучить целесообразность и безопасность еженедельного введения пегинтерферона α-2b в течение 48 недель после начальной фазы индукции с внутривенным введением высоких доз интерферона α-2b в течение 4 недель педиатрическим пациентам с удаленными толстыми меланомами (> 4 мм) с изъязвлениями (стадия IIC по AJCC). и резецированные меланомы с метастазами в регионарные лимфатические узлы (стадия IIIA и IIIB по AJCC) (уровень A).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The Children's Cancer Hospital at UT M.D. Anderson Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • AJCC стадия IIC, III, IV или рецидивирующая меланома кожи
  • Адекватная функция костного мозга
  • Возраст менее или равен 21 году на момент постановки диагноза
  • Адекватная функция печени и почек

Критерий исключения:

  • Предшествующая терапия дакарбазином или темозоломидом
  • Пациенты с неконтролируемой инфекцией
  • Больные аутоиммунным гепатитом
  • Пациенты, имеющие в анамнезе депрессию или другие психические заболевания, требующие госпитализации
  • Пациенты, принимающие системные кортикостероиды, включая пероральные стероиды (т. преднизолон, дексаметазон) или стероидные кремы/мази для местного применения. Разрешены ингаляторы, содержащие стероиды, заместительная стероидная терапия при надпочечниковой недостаточности и премедикация стероидами для предотвращения переливания или аллергической реакции, связанной с визуализацией контрастного вещества.
  • Пациенты с реакцией гиперчувствительности на непегилированный интерферон α-2b не допускаются к участию в исследовании.
  • Пациенты с сахарным диабетом, не поддающимся адекватному медикаментозному контролю.
  • Пациенты с гипо- или гипертиреозом, адекватно не контролируемые лекарствами.
  • Пациенты с инфарктом миокарда в анамнезе, тяжелой или нестабильной стенокардией или тяжелым заболеванием периферических сосудов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Темозоломид/пегинтерферон альфа-2b

Слой B: резецированная стадия IIIC, нерезектабельная стадия III, стадия IV и рецидивирующие пациенты.

Уровень B делится на 2 группы в зависимости от наличия (уровень B1) или отсутствия (уровень B2) измеримого заболевания. Субъекты будут получать 8 еженедельных доз пегинтерферона альфа-2b 0,5 мкг/кг/доза подкожно (п/к) в сочетании с темозоломидом 75 мг/м2/доза перорально (перорально) ежедневно в течение 6 недель с последующим 2-недельным перерывом. Продолжительность каждого лечебного курса составит 8 недель. Уровень B2 (без измеримого заболевания) продолжится с 7 курсами, как указано.
Лекарство: Пегинтерферон альфа-2b
Дано либо IV, либо SQ. Терапевтический класс препаратов: интерферон.
Другие имена:
  • ПЭГ-Интрон(R)
  • пегилированный интерферон альфа-2b
Лекарство: Темозоломид
Дано ПО. Терапевтический класс препарата: противоопухолевое средство.
Другие имена:
  • Темодар(Р), СЧ 52365
Экспериментальный: Пегинтерферон альфа-2b/непегилированный интерферон альфа-2b
Уровень A: резецированные пациенты на стадиях IIC, IIIA и IIIB будут получать рекомбинантный интерферон альфа-2b в дозе 20 миллионов единиц/м2/сут внутривенно (в/в) 5 дней подряд в неделю в течение 4 недель с последующим введением пегинтерферона альфа-2b в дозе 1 мкг/кг подкожно (SQ). ) один раз в неделю в течение 48 недель.
Лекарство: Пегинтерферон альфа-2b
Дано либо IV, либо SQ. Терапевтический класс препаратов: интерферон.
Другие имена:
  • ПЭГ-Интрон(R)
  • пегилированный интерферон альфа-2b
Лекарство: Темозоломид
Дано ПО. Терапевтический класс препарата: противоопухолевое средство.
Другие имена:
  • Темодар(Р), СЧ 52365
Лекарство: Рекомбинантный интерферон альфа-2b
Дано IV. Терапевтические классы препаратов: противоопухолевое средство, иммуномодулирующее средство, интерферон.
Другие имена:
  • Интрон®
  • непегилированный интерферон альфа-2b

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость ответа опухоли
Временное ограничение: 8 недель
Частота ответа опухоли у участников страты B1 оценивалась после 1 курса лечения темозоломидом плюс пегинтерферон ɑ-2b. Полный ответ (CR) и частичный ответ (PR), подтвержденные повторным сканированием с интервалом не менее 4 недель после завершения курса 1 терапии. CR определяется как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений без обнаружения новых поражений. Если это возможно, ни одно заболевание не должно быть выявлено иммуноцитологически или сывороточными онкомаркерами. PR определяется как по крайней мере 30% снижение показателя заболевания по сравнению с измерением заболевания при включении в исследование без обнаружения новых поражений. Прогрессирующее заболевание (PD) определяется как увеличение показателя заболевания не менее чем на 20% по сравнению с наименьшим показателем заболевания, зарегистрированным с момента начала лечения, или появлением одного или нескольких новых поражений. Стабильное заболевание определяется как ни достаточное уменьшение, чтобы квалифицировать PR, ни достаточное увеличение, чтобы квалифицировать PD, по сравнению с наименьшим измерением заболевания с момента начала лечения.
8 недель
Количество пациентов, испытывающих токсичность на уровне или выше целевого уровня токсичности для слоев B1 и B2
Временное ограничение: 52 недели

Цель состояла в том, чтобы оценить безопасность темозоломида, вводимого в комбинации с пегинтерфероном a-2b, у участников страты B.

Начисление приостанавливалось в любое время во время терапии, если 2 или более из 6, 4 или более из 12, 6 или более из 18, 8 или более из 24, 10 или более из 30 участников испытали целевую токсичность, определяемую как:

  • Негематологическая (негематологическая) токсичность 4 степени, которая не снижается до степени ≤1 в течение 2 недель с момента назначения следующей дозы и определяется как вероятно или определенно связанная с протоколом терапии
  • Негемовая токсичность 4 степени, которая НЕ является конституциональными симптомами (лихорадка, озноб, утомляемость и/или боль)
  • Повышение уровня креатинина или азота мочевины 3-й степени, которое, как установлено, вероятно или определенно связано с протокольной терапией
  • Сердечно-легочная токсичность 4 степени, которая определена как вероятно или определенно связанная с протоколом терапии
  • Изменение настроения 4 степени (суицидальные мысли; опасность для себя или других)
52 недели
Количество пациентов, испытывающих токсичность на уровне или выше целевого уровня токсичности для пациентов страты А
Временное ограничение: 52 недели

Цель состояла в том, чтобы изучить возможность и безопасность еженедельного введения пегинтерферона а-2b в течение 48 недель после начальной фазы индукции участникам страты А.

Начисление приостанавливалось в течение 48-недельного курса, если 2 или более из 6, 4 или более из 12, 6 или более из 18, 8 или более из 24, 10 или более из 30 участников испытали целевую токсичность, определяемую как:

  • Негематологическая (негематологическая) токсичность 4 степени, которая не снижается до степени ≤1 в течение 2 недель с момента назначения следующей дозы и определяется как вероятно или определенно связанная с протоколом терапии
  • Негемовая токсичность 4 степени, которая НЕ является конституциональными симптомами (лихорадка, озноб, утомляемость и/или боль)
  • Повышение уровня креатинина или азота мочевины 3-й степени, которое, как установлено, вероятно или определенно связано с протокольной терапией
  • Сердечно-легочная токсичность 4 степени, которая определена как вероятно или определенно связанная с протоколом терапии
  • Изменение настроения 4 степени (суицидальные мысли; опасность для себя или других)
52 недели
Вероятность бессобытийного выживания (EFS) участников страты A
Временное ограничение: 3 года с момента постановки диагноза
Вероятность БСВ оценивали как время до первого события (рецидив, смерть или второе злокачественное новообразование). По состоянию на апрель 2016 года у 21 из 23 участников не было мероприятий. Скорость БСВ оценивали по методу Каплана-Мейера.
3 года с момента постановки диагноза

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя минимальная концентрация пегилированного интерферона ɑ-2B в устойчивом состоянии
Временное ограничение: До первой дозы и через 24, 96 и 168 часов после дозы в течение 5 и 28 недель.

Фармакокинетический (ФК) анализ пегилированного ɑ-2b включал только пациентов из страты А, у которых были проведены фармакокинетические исследования.

Образцы были проанализированы на концентрации пегилированного интерферона ɑ-2b с использованием набора VeriKine Human Interferon Alpha ELISA в соответствии с инструкциями производителя, а данные о зависимости концентрации от времени были проанализированы с помощью моделирования нелинейных смешанных эффектов, реализованного в NONMEM.
До первой дозы и через 24, 96 и 168 часов после дозы в течение 5 и 28 недель.
Площадь под кривой (AUC) пегилированного интерферона ɑ-2B
Временное ограничение: До первой дозы и через 24, 96 и 168 часов после дозы в течение 5 и 28 недель.

Фармакокинетический (ФК) анализ пегилированного ɑ-2b включал только пациентов страты А, у которых были проведены ФК-исследования.

Образцы были проанализированы на концентрации пегилированного интерферона ɑ-2b с использованием набора VeriKine Human Interferon Alpha ELISA в соответствии с инструкциями производителя, а данные о зависимости концентрации от времени были проанализированы с помощью моделирования нелинейных смешанных эффектов, реализованного в NONMEM. AUC задается как время от 0 до бесконечности.
До первой дозы и через 24, 96 и 168 часов после дозы в течение 5 и 28 недель.
ɑ Период полураспада пегилированного интерферона ɑ-2B
Временное ограничение: До первой дозы и через 24, 96 и 168 часов после дозы в течение 5 и 28 недель.

Фармакокинетический (ФК) анализ пегилированного ɑ-2b включал только пациентов страты А, у которых были проведены ФК-исследования.

Образцы были проанализированы на концентрации пегилированного интерферона ɑ-2b с использованием набора VeriKine Human Interferon Alpha ELISA в соответствии с инструкциями производителя, а данные о зависимости концентрации от времени были проанализированы с помощью моделирования нелинейных смешанных эффектов, реализованного в NONMEM.
До первой дозы и через 24, 96 и 168 часов после дозы в течение 5 и 28 недель.
Объем центрального компартмента (Vc) пегилированного интерферона ɑ-2B
Временное ограничение: До первой дозы и через 24, 96 и 168 часов после дозы в течение 5 и 28 недель.

Фармакокинетический (ФК) анализ пегилированного ɑ-2b включал только пациентов страты А, у которых были проведены ФК-исследования.

Образцы были проанализированы на концентрации пегилированного интерферона ɑ-2b с использованием набора VeriKine Human Interferon Alpha ELISA в соответствии с инструкциями производителя, а данные о зависимости концентрации от времени были проанализированы с помощью моделирования нелинейных смешанных эффектов, реализованного в NONMEM.
До первой дозы и через 24, 96 и 168 часов после дозы в течение 5 и 28 недель.
Кажущийся клиренс (CL) пегилированного интерферона ɑ-2B
Временное ограничение: До первой дозы и через 24, 96 и 168 часов после дозы в течение 5 и 28 недель.

Фармакокинетический (ФК) анализ пегилированного ɑ-2b включал только пациентов страты А, у которых были проведены ФК-исследования.

Образцы были проанализированы на концентрации пегилированного интерферона ɑ-2b с использованием набора VeriKine Human Interferon Alpha ELISA в соответствии с инструкциями производителя, а данные о зависимости концентрации от времени были проанализированы с помощью моделирования нелинейных смешанных эффектов, реализованного в NONMEM.
До первой дозы и через 24, 96 и 168 часов после дозы в течение 5 и 28 недель.
Площадь под кривой (AUC) интерферона ɑ-2b
Временное ограничение: Перед первой дозой и через 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после инфузии
Образцы анализировали на концентрацию интерферона ɑ-2b с использованием набора VeriKine Human Interferon Alpha ELISA Kit в соответствии с инструкциями производителя, а данные о зависимости концентрации от времени анализировали с помощью моделирования нелинейных смешанных эффектов, реализованного в NONMEM. AUC задается как время от 0 до бесконечности.
Перед первой дозой и через 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после инфузии
Период полувыведения интерферона ɑ-2b
Временное ограничение: Перед первой дозой и через 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после инфузии
Образцы анализировали на концентрацию интерферона ɑ-2b с использованием набора VeriKine Human Interferon Alpha ELISA Kit в соответствии с инструкциями производителя, а данные о зависимости концентрации от времени анализировали с помощью моделирования нелинейных смешанных эффектов, реализованного в NONMEM.
Перед первой дозой и через 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после инфузии
Объем центрального компартмента (Vc) интерферона ɑ-2b
Временное ограничение: Перед первой дозой и через 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после инфузии
Образцы анализировали на концентрацию интерферона ɑ-2b с использованием набора VeriKine Human Interferon Alpha ELISA Kit в соответствии с инструкциями производителя, а данные о зависимости концентрации от времени анализировали с помощью моделирования нелинейных смешанных эффектов, реализованного в NONMEM.
Перед первой дозой и через 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после инфузии
Системный клиренс (CL) интерферона ɑ-2B
Временное ограничение: Перед первой дозой и через 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после инфузии
Образцы анализировали на концентрацию интерферона ɑ-2b с использованием набора VeriKine Human Interferon Alpha ELISA Kit в соответствии с инструкциями производителя, а данные о зависимости концентрации от времени анализировали с помощью моделирования нелинейных смешанных эффектов, реализованного в NONMEM.
Перед первой дозой и через 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после инфузии
Средние общие баллы PedsQL 4.0 для оценки качества жизни (QoL) ребенка (страта A)
Временное ограничение: Претерапия; недели 2, 4, 8, 12 и 24; и Окончание терапии через 6 месяцев и 12 месяцев после
Оценка качества жизни проводилась с использованием Педиатрического опросника качества жизни (PedsQL v4.0). Диапазон шкалы составляет от 0 до 100, при этом более высокие баллы отражают лучшее качество жизни. PedsQL 4.0 нормативное среднее значение выборки здорового человека ± стандартное отклонение для детского отчета = 83,0 ± 14,8.
Претерапия; недели 2, 4, 8, 12 и 24; и Окончание терапии через 6 месяцев и 12 месяцев после
Средние общие баллы PedsQL 4.0 для оценки качества жизни (QoL) ребенка (страта B)
Временное ограничение: Претерапия; недели 2, 4, 8, 12 и 24; и Окончание терапии через 6 месяцев и 12 месяцев после
Оценка качества жизни проводилась с использованием Педиатрического опросника качества жизни (PedsQL v4.0). Диапазон шкалы составляет от 0 до 100, при этом более высокие баллы отражают лучшее качество жизни. PedsQL 4.0 нормативное среднее значение выборки здорового человека ± стандартное отклонение для детского отчета = 83,0 ± 14,8.
Претерапия; недели 2, 4, 8, 12 и 24; и Окончание терапии через 6 месяцев и 12 месяцев после
Средние общие баллы PedsQL 4.0 для оценки качества жизни родителей (страта A)
Временное ограничение: Претерапия; недели 2, 4, 8, 12 и 24; и Окончание терапии через 6 месяцев и 12 месяцев после
Оценка качества жизни проводилась с использованием Pediatrics Quality of Live Inventory (PedsQL v4.0). Диапазон шкалы составляет от 0 до 100, при этом более высокие баллы отражают лучшее качество жизни. PedsQL 4.0: нормативное среднее значение для здоровой выборки ± стандартное отклонение для родительского отчета = 87,6 ± 12,3.
Претерапия; недели 2, 4, 8, 12 и 24; и Окончание терапии через 6 месяцев и 12 месяцев после
Средние общие баллы PedsQL 4.0 для оценок качества жизни родителей (уровень B)
Временное ограничение: Претерапия; недели 2, 4, 8, 12 и 24; и Окончание терапии через 6 месяцев и 12 месяцев после
Оценка качества жизни проводилась с использованием Pediatrics Quality of Live Inventory (PedsQL v4.0). Диапазон шкалы составляет от 0 до 100, при этом более высокие баллы отражают лучшее качество жизни. PedsQL 4.0: нормативное среднее значение для здоровой выборки ± стандартное отклонение для родительского отчета = 87,6 ± 12,3.
Претерапия; недели 2, 4, 8, 12 и 24; и Окончание терапии через 6 месяцев и 12 месяцев после
Средние общие баллы PedsQL 3.0 для оценок качества жизни (QoL) у детей с онкологическими заболеваниями (страта A)
Временное ограничение: Недели 2, 4, 8, 12 и 24; и Окончание терапии через 6 месяцев и 12 месяцев после
Оценка качества жизни проводилась с использованием педиатрического опросника качества жизни при раке (PedsQL v3.0). Диапазон шкалы составляет от 0 до 100, при этом более высокие баллы отражают лучшее качество жизни.
Недели 2, 4, 8, 12 и 24; и Окончание терапии через 6 месяцев и 12 месяцев после
Средние общие баллы PedsQL 3.0 для оценки качества жизни (QoL) у детей с онкологическими заболеваниями (страта B)
Временное ограничение: Недели 2, 4, 8, 12 и 24; и Окончание терапии через 6 месяцев и 12 месяцев после
Оценка качества жизни проводилась с использованием педиатрического опросника качества жизни при раке (PedsQL v3.0). Диапазон шкалы составляет от 0 до 100, при этом более высокие баллы отражают лучшее качество жизни.
Недели 2, 4, 8, 12 и 24; и Окончание терапии через 6 месяцев и 12 месяцев после
Средние общие баллы PedsQL 3.0 для оценок качества жизни (QoL) родителей, больных раком (страта A)
Временное ограничение: Недели 2, 4, 8, 12 и 24; и Окончание терапии через 6 месяцев и 12 месяцев после
Оценка качества жизни проводилась с использованием педиатрического опросника качества жизни при раке (PedsQL v3.0). Диапазон шкалы составляет от 0 до 100, при этом более высокие баллы отражают лучшее качество жизни.
Недели 2, 4, 8, 12 и 24; и Окончание терапии через 6 месяцев и 12 месяцев после
Средние общие баллы PedsQL 3.0 для оценок качества жизни (QoL) родителей, больных раком (страта B)
Временное ограничение: Недели 2, 4, 8, 12 и 24; и Окончание терапии через 6 месяцев и 12 месяцев после
Оценка качества жизни проводилась с использованием педиатрического опросника качества жизни при раке (PedsQL v3.0). Диапазон шкалы составляет от 0 до 100, при этом более высокие баллы отражают лучшее качество жизни.
Недели 2, 4, 8, 12 и 24; и Окончание терапии через 6 месяцев и 12 месяцев после
Психологическая оценка BASC-2 (уровень A)
Временное ограничение: Предварительная терапия, неделя 4, неделя 24, конец терапии и 6 месяцев после окончания терапии
Система поведенческой оценки для детей, 2-е издание (BASC-2) применялась к родителям для оценки любого влияния на поведение или настроение детей, проходящих исследуемую терапию. T-балл индекса системы поведения (BSI) (диапазон 0-100) сообщается для оценки BASC-2. Более высокие баллы отражают более серьезные поведенческие проблемы.
Предварительная терапия, неделя 4, неделя 24, конец терапии и 6 месяцев после окончания терапии
Психологическая оценка BASC-2 (уровень B)
Временное ограничение: Предварительная терапия, неделя 4, неделя 24, конец терапии и 6 месяцев после окончания терапии
Система поведенческой оценки для детей, 2-е издание (BASC-2) применялась к родителям для оценки любого влияния на поведение или настроение детей, проходящих исследуемую терапию. T-балл индекса системы поведения (BSI) (диапазон 0-100) сообщается для оценки BASC-2. Более высокие баллы отражают более серьезные поведенческие проблемы.
Предварительная терапия, неделя 4, неделя 24, конец терапии и 6 месяцев после окончания терапии
КРАТКАЯ психологическая оценка (уровень А)
Временное ограничение: Предварительная терапия, неделя 4, неделя 24, конец терапии и 6 месяцев после окончания терапии
Поведенческий опросник исполнительной функции (BRIEF) применялся к родителям для оценки любого влияния на поведение или настроение детей, проходящих исследуемую терапию. Для оценки BRIEF сообщается глобальный исполнительный композитный (GEC) T-балл (диапазон 0-100). Более высокие баллы отражают более низкую исполнительную функцию.
Предварительная терапия, неделя 4, неделя 24, конец терапии и 6 месяцев после окончания терапии
КРАТКАЯ психологическая оценка (уровень B)
Временное ограничение: Предварительная терапия, неделя 4, неделя 24, конец терапии и 6 месяцев после окончания терапии
Поведенческий опросник исполнительной функции (BRIEF) применялся к родителям для оценки любого влияния на поведение или настроение детей, проходящих исследуемую терапию. Для оценки BRIEF сообщается глобальный исполнительный композитный (GEC) T-балл (диапазон 0-100). Более высокие баллы отражают более низкую исполнительную функцию.
Предварительная терапия, неделя 4, неделя 24, конец терапии и 6 месяцев после окончания терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Jude Children's Research Hospital

Соавторы

Schering-Plough

Следователи

  • Главный следователь: Alberto Pappo, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 мая 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2007 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

4 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MEL06
  • NCI-2011-01192 (Идентификатор реестра: NCI Clinical Trials Registration Program ID)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пегинтерферон альфа-2b

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться