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Phase-II-Studie zur Einbeziehung von pegyliertem Interferon in die Behandlung von Kindern mit Hochrisiko-Melanom

4. Dezember 2025 aktualisiert von: St. Jude Children's Research Hospital
Das Hauptziel dieser Studie ist die Abschätzung der Tumoransprechrate von Temozolomid in Kombination mit Peginterferon alfa-2b bei pädiatrischen Patienten mit inoperablem metastasiertem oder rezidivierendem kutanem Melanom im Stadium III.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist für Kinder mit malignem Melanom und Hochrisikomerkmalen (mit hohem Risiko, dass das Melanom zurückkehrt oder sich auf andere Teile des Körpers ausbreitet) oder mit rezidivierenden Erkrankungen. Die Studie hat zwei Behandlungsgruppen basierend auf dem Stadium der Erkrankung. Patienten mit Melanom im Stadium IIC, IIIA oder IIIB, deren Tumore operativ entfernt wurden, werden in Studiengruppe A behandelt. Diese Patienten erhalten 4 Wochen hochdosiertes Interferon alfa-2b, gefolgt von 48 Wochen Peginterferon. Patienten mit Melanom im Stadium IIIC oder IV, Melanom im Stadium III, das nicht chirurgisch entfernt werden konnte, und Patienten mit rezidivierender Erkrankung werden in Studiengruppe B behandelt. Diese Patienten erhalten Peginterferon alfa-2b und Temozolomid.

Stratum A: Resezierte Patienten der Stadien IIC, IIIA und IIIB

Induktionstherapie (Wochen 1-4): Die Probanden erhalten rekombinantes Interferon alfa-2b 20 Millionen Einheiten/m2 pro Tag intravenös über 20-30 Minuten an 5 aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche für 4 Wochen. Die Probanden erhalten Peginterferon alfa-2b 1 mcg/kg/Woche subkutan für insgesamt 48 Wochen.

Stratum B: Reseziertes Stadium IIIC, inoperables Stadium III, Stadium IV und rezidivierende Patienten

Stratum B wird basierend auf dem Vorhandensein (Stratum B1) oder Fehlen (Stratum B2) einer messbaren Krankheit in 2 Gruppen eingeteilt. Die Probanden erhalten 8 Wochendosen von Peginterferon alfa-2b 0,5 mcg/kg/Dosis subkutan in Kombination mit Temozolomid 75 mg/m2/Dosis oral täglich für 6 Wochen, gefolgt von einer 2-wöchigen Pause. Die Dauer jedes Behandlungszyklus beträgt 8 Wochen. Strata B2 (keine messbare Krankheit) wird mit 7 Kursen wie beschrieben fortgesetzt.

Chirurgische Eingriffe – Verbunden mit Strata A und B. Beschreibung der Operation: Alle Patienten mit anfänglicher Präsentation eines Melanoms (T1-4) werden mit einer primären breiten lokalen Exzision mit einem Rand von mindestens 1 cm (falls anatomisch machbar) um die primäre Läsion oder Biopsie behandelt Narbe. Bei Läsionen mit einer Breslow-Dicke von > 1 mm oder <oder= mit Ulzeration oder Clark-Level IV/V wird ein Rand von 2 cm bevorzugt, wenn dies anatomisch machbar ist. Patienten mit Sentinel-Lymphknoten, die positiv für die Krankheit sind, werden einer vollständigen Lymphknotendissektion des betroffenen Lymphknotenbeckens unterzogen.

Weitere Ziele sind:

  • Bewertung der Sicherheit von Temozolomid in Kombination mit Peginterferon α-2b bei pädiatrischen Patienten mit reseziertem AJCC im Stadium IIIC, inoperablem Stadium III, metastasiertem oder rezidivierendem kutanem Melanom (Stratum B).
  • Untersuchung der Durchführbarkeit und Sicherheit der wöchentlichen Verabreichung von Peginterferon α-2b über 48 Wochen nach einer anfänglichen Induktionsphase mit intravenöser hochdosierter Interferon α-2b über 4 Wochen bei pädiatrischen Patienten mit resezierten dicken Melanomen (> 4 mm) mit Ulzerationen (AJCC-Stadium IIC) und resezierte Melanome mit regionalen Lymphknotenmetastasen (AJCC Stadium IIIA und IIIB) (Stratum A).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The Children's Cancer Hospital at UT M.D. Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • AJCC Stadium IIC, III, IV oder rezidivierendes kutanes Melanom
  • Ausreichende Knochenmarkfunktion
  • Alter unter oder gleich 21 Jahren zum Zeitpunkt der Diagnose
  • Ausreichende Leber- und Nierenfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Therapie mit Dacarbazin oder Temozolomid
  • Patienten mit unkontrollierter Infektion
  • Patienten mit Autoimmunhepatitis
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Depressionen oder anderen psychiatrischen Erkrankungen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern
  • Patienten, die systemische Kortikosteroide einschließlich oraler Steroide (d. h. Prednison, Dexamethason) oder topische Steroidcremes/-salben. Steroidhaltige Inhalatoren, Steroidersatz bei Nebenniereninsuffizienz und Steroidprämedikation zur Verhinderung von Transfusionen oder bildgebenden Kontrastmittel-bedingten allergischen Reaktionen sind zulässig.
  • Patienten mit Überempfindlichkeitsreaktion auf nicht-pegyliertes Interferon α-2b sind für die Studie nicht geeignet
  • Patienten mit Diabetes mellitus, die mit Medikamenten nicht ausreichend kontrolliert werden
  • Patienten mit Hypo- oder Hyperthyreose, die mit Medikamenten nicht ausreichend kontrolliert werden können.
  • Patienten mit Myokardinfarkt, schwerer oder instabiler Angina pectoris oder schwerer peripherer Gefäßerkrankung in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Temozolomid/Peginterferon alfa-2b

Stratum B: Reseziertes Stadium IIIC, inoperables Stadium III, Stadium IV und rezidivierende Patienten

Stratum B wird basierend auf dem Vorhandensein (Stratum B1) oder Fehlen (Stratum B2) einer messbaren Krankheit in 2 Gruppen eingeteilt. Die Probanden erhalten 8 wöchentliche Dosen von Peginterferon alfa-2b 0,5 mcg/kg/Dosis subkutan (SQ) in Kombination mit Temozolomid 75 mg/m2/Dosis zum Einnehmen (PO) täglich für 6 Wochen, gefolgt von einer 2-wöchigen Pause. Die Dauer jedes Behandlungszyklus beträgt 8 Wochen. Strata B2 (keine messbare Krankheit) wird mit 7 Kursen wie beschrieben fortgesetzt.
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2b
Gegeben entweder IV oder SQ. Therapeutische Wirkstoffklasse: Interferon.
Andere Namen:
  • PEG-Intron(R)
  • pegyliertes Interferon alfa-2b
Arzneimittel: Temozolomid
PO gegeben. Therapeutische Arzneimittelklasse: antineoplastisches Mittel.
Andere Namen:
  • Temodar®, SCH 52365
Experimental: Peginterferon alfa-2b/nicht pegyliertes Interferon alfa-2b
Stratum A: Patienten in den resezierten Stadien IIC, IIIA und IIIB erhalten rekombinantes Interferon alfa-2b 20 Millionen Einheiten/m2/Tag intravenös (IV) an 5 aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche für 4 Wochen, gefolgt von Peginterferon alfa-2b 1 µg/kg subkutan (SQ ) einmal pro Woche für 48 Wochen.
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2b
Gegeben entweder IV oder SQ. Therapeutische Wirkstoffklasse: Interferon.
Andere Namen:
  • PEG-Intron(R)
  • pegyliertes Interferon alfa-2b
Arzneimittel: Temozolomid
PO gegeben. Therapeutische Arzneimittelklasse: antineoplastisches Mittel.
Andere Namen:
  • Temodar®, SCH 52365
Arzneimittel: Rekombinantes Interferon alfa-2b
Gegeben IV. Therapeutische Arzneimittelklassen: antineoplastisches Mittel, immunmodulatorisches Mittel, Interferon
Andere Namen:
  • Intron®
  • nicht-pegyliertes Interferon alfa-2b

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate des Tumors
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Tumoransprechrate der Stratum-B1-Teilnehmer wurde nach 1 Behandlungszyklus mit Temozolomid plus Peginterferon ɑ-2b bewertet. Vollständiges Ansprechen (CR) und partielles Ansprechen (PR) bestätigt durch wiederholten Scan im Abstand von mindestens 4 Wochen nach Abschluss der Kurs-1-Therapie. CR ist definiert als das Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen, ohne dass neue Läsionen entdeckt werden. Falls vorhanden, darf keine Krankheit durch Immunzytologie oder Serum-Tumormarker nachgewiesen werden. PR definiert als mindestens 30 % Abnahme der Krankheitsmessung im Vergleich zur Krankheitsmessung bei Studieneintritt, ohne dass neue Läsionen entdeckt wurden. Progressive Erkrankung (PD) definiert als mindestens 20 %ige Zunahme des Krankheitsmaßes im Vergleich zum kleinsten Krankheitsmaß, das seit Beginn der Behandlung aufgezeichnet wurde, oder Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen. Stabile Krankheit, definiert als weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, im Vergleich zum kleinsten Krankheitsmaß seit Beginn der Behandlung.
8 Wochen
Anzahl der Patienten, bei denen eine Toxizität bei oder über der Zieltoxizität für Strata B1 und B2 auftritt
Zeitfenster: 52 Wochen

Das Ziel war die Bewertung der Sicherheit von Temozolomid, das in Kombination mit Peginterferon a-2b bei Stratum-B-Teilnehmern verabreicht wurde.

Die Rückstellung wurde jederzeit während der Therapie ausgesetzt, wenn bei 2 oder mehr von 6, 4 oder mehr von 12, 6 oder mehr von 18, 8 oder mehr von 24, 10 oder mehr von 30 Teilnehmern eine Zieltoxizität auftrat, definiert als:

  • Nicht-hämatologische (Nicht-Häm-) Toxizität Grad 4, die sich nicht innerhalb von 2 Wochen ab dem Zeitpunkt der nächsten Dosis auf ≤ Grad 1 zurückbildet und als wahrscheinlich oder definitiv mit der Protokolltherapie in Zusammenhang steht
  • Grad 4 Nicht-Häm-Toxizität, die KEINE konstitutionellen Symptome sind (Fieber, Schüttelfrost, Müdigkeit und/oder Schmerzen)
  • Kreatinin- oder BUN-Erhöhungen Grad 3, die wahrscheinlich oder definitiv mit der Protokolltherapie in Zusammenhang stehen
  • Kardiopulmonale Toxizität Grad 4, bei der festgestellt wurde, dass sie wahrscheinlich oder definitiv mit der Protokolltherapie in Zusammenhang steht
  • Stimmungsschwankungen Grad 4 (Suizidgedanken; Gefahr für sich selbst oder andere)
52 Wochen
Anzahl der Patienten, bei denen eine Toxizität bei oder über der Zieltoxizität für Stratum-A-Patienten auftritt
Zeitfenster: 52 Wochen

Ziel war es, die Durchführbarkeit und Sicherheit der wöchentlichen Verabreichung von Peginterferon a-2b für 48 Wochen nach der anfänglichen Induktionsphase an Stratum-A-Teilnehmer zu untersuchen.

Die Anrechnung wurde während des 48-wöchigen Kurses ausgesetzt, wenn bei 2 oder mehr von 6, 4 oder mehr von 12, 6 oder mehr von 18, 8 oder mehr von 24, 10 oder mehr von 30 Teilnehmern eine Zieltoxizität auftrat, definiert als:

  • Nicht-hämatologische (Nicht-Häm-) Toxizität Grad 4, die sich nicht innerhalb von 2 Wochen ab dem Zeitpunkt der nächsten Dosis auf ≤ Grad 1 zurückbildet und als wahrscheinlich oder definitiv mit der Protokolltherapie in Zusammenhang steht
  • Grad 4 Nicht-Häm-Toxizität, die KEINE konstitutionellen Symptome sind (Fieber, Schüttelfrost, Müdigkeit und/oder Schmerzen)
  • Kreatinin- oder BUN-Erhöhungen Grad 3, die wahrscheinlich oder definitiv mit der Protokolltherapie in Zusammenhang stehen
  • Kardiopulmonale Toxizität Grad 4, bei der festgestellt wurde, dass sie wahrscheinlich oder definitiv mit der Protokolltherapie in Zusammenhang steht
  • Stimmungsschwankungen Grad 4 (Suizidgedanken; Gefahr für sich selbst oder andere)
52 Wochen
Wahrscheinlichkeit des ereignisfreien Überlebens (EFS) von Stratum-A-Teilnehmern
Zeitfenster: 3 Jahre ab Diagnose
Die Wahrscheinlichkeit eines EFS wurde als Zeit bis zum ersten Ereignis (Rückfall, Tod oder zweite Malignität) geschätzt. Bis April 2016 hatten 21 von 23 Teilnehmern keine Veranstaltungen. Die EFS-Rate wurde nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
3 Jahre ab Diagnose

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Steady-State-Talkonzentration von pegyliertem Interferon ɑ-2B
Zeitfenster: Vor der ersten Dosis und 24, 96 und 168 Stunden nach der Dosis in den Wochen 5 und 28

Die pharmakokinetische (PK) Analyse von pegyliertem ɑ-2b umfasste nur Patienten in Stratum A, bei denen PK-Studien durchgeführt wurden.

Die Proben wurden auf Konzentrationen von pegyliertem Interferon ɑ-2b unter Verwendung des VeriKine Human Interferon Alpha ELISA-Kits gemäß den Anweisungen des Herstellers analysiert, und die Konzentrations-Zeit-Daten wurden durch nichtlineare Mischeffektmodellierung, wie sie in NONMEM implementiert ist, analysiert.
Vor der ersten Dosis und 24, 96 und 168 Stunden nach der Dosis in den Wochen 5 und 28
Fläche unter der Kurve (AUC) von pegyliertem Interferon ɑ-2B
Zeitfenster: Vor der ersten Dosis und 24, 96 und 168 Stunden nach der Dosis in den Wochen 5 und 28

Die pharmakokinetische (PK) Analyse von pegyliertem ɑ-2b umfasste nur Stratum-A-Patienten, bei denen PK-Studien durchgeführt wurden.

Die Proben wurden auf Konzentrationen von pegyliertem Interferon ɑ-2b unter Verwendung des VeriKine Human Interferon Alpha ELISA-Kits gemäß den Anweisungen des Herstellers analysiert, und die Konzentrations-Zeit-Daten wurden durch nichtlineare Mischeffektmodellierung, wie sie in NONMEM implementiert ist, analysiert. AUC wird als Zeit 0 bis unendlich angegeben.
Vor der ersten Dosis und 24, 96 und 168 Stunden nach der Dosis in den Wochen 5 und 28
ɑ Halbwertszeit von pegyliertem Interferon ɑ-2B
Zeitfenster: Vor der ersten Dosis und 24, 96 und 168 Stunden nach der Dosis in den Wochen 5 und 28

Die pharmakokinetische (PK) Analyse von pegyliertem ɑ-2b umfasste nur Stratum-A-Patienten, bei denen PK-Studien durchgeführt wurden.

Die Proben wurden auf Konzentrationen von pegyliertem Interferon ɑ-2b unter Verwendung des VeriKine Human Interferon Alpha ELISA-Kits gemäß den Anweisungen des Herstellers analysiert, und die Konzentrations-Zeit-Daten wurden durch nichtlineare Mischeffektmodellierung, wie sie in NONMEM implementiert ist, analysiert.
Vor der ersten Dosis und 24, 96 und 168 Stunden nach der Dosis in den Wochen 5 und 28
Volumen des zentralen Kompartiments (Vc) von pegyliertem Interferon ɑ-2B
Zeitfenster: Vor der ersten Dosis und 24, 96 und 168 Stunden nach der Dosis in den Wochen 5 und 28

Die pharmakokinetische (PK) Analyse von pegyliertem ɑ-2b umfasste nur Stratum-A-Patienten, bei denen PK-Studien durchgeführt wurden.

Die Proben wurden auf Konzentrationen von pegyliertem Interferon ɑ-2b unter Verwendung des VeriKine Human Interferon Alpha ELISA-Kits gemäß den Anweisungen des Herstellers analysiert, und die Konzentrations-Zeit-Daten wurden durch nichtlineare Mischeffektmodellierung, wie sie in NONMEM implementiert ist, analysiert.
Vor der ersten Dosis und 24, 96 und 168 Stunden nach der Dosis in den Wochen 5 und 28
Scheinbare Clearance (CL) von pegyliertem Interferon ɑ-2B
Zeitfenster: Vor der ersten Dosis und 24, 96 und 168 Stunden nach der Dosis in den Wochen 5 und 28

Die pharmakokinetische (PK) Analyse von pegyliertem ɑ-2b umfasste nur Stratum-A-Patienten, bei denen PK-Studien durchgeführt wurden.

Die Proben wurden auf Konzentrationen von pegyliertem Interferon ɑ-2b unter Verwendung des VeriKine Human Interferon Alpha ELISA-Kits gemäß den Anweisungen des Herstellers analysiert, und die Konzentrations-Zeit-Daten wurden durch nichtlineare Mischeffektmodellierung, wie sie in NONMEM implementiert ist, analysiert.
Vor der ersten Dosis und 24, 96 und 168 Stunden nach der Dosis in den Wochen 5 und 28
Fläche unter der Kurve (AUC) von Interferon ɑ-2b
Zeitfenster: Vor der ersten Dosis und 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Infusion
Die Proben wurden unter Verwendung des VeriKine Human Interferon Alpha ELISA-Kits gemäß den Anweisungen des Herstellers auf Interferon-ɑ-2b-Konzentrationen analysiert, und die Konzentrations-Zeit-Daten wurden durch nichtlineare Mixed-Effects-Modellierung, wie sie in NONMEM implementiert ist, analysiert. AUC wird als Zeit 0 bis unendlich angegeben.
Vor der ersten Dosis und 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Infusion
Halbwertszeit von Interferon ɑ-2b
Zeitfenster: Vor der ersten Dosis und 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Infusion
Die Proben wurden unter Verwendung des VeriKine Human Interferon Alpha ELISA-Kits gemäß den Anweisungen des Herstellers auf Interferon-ɑ-2b-Konzentrationen analysiert, und die Konzentrations-Zeit-Daten wurden durch nichtlineare Mixed-Effects-Modellierung, wie sie in NONMEM implementiert ist, analysiert.
Vor der ersten Dosis und 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Infusion
Volumen des zentralen Kompartiments (Vc) von Interferon ɑ-2b
Zeitfenster: Vor der ersten Dosis und 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Infusion
Die Proben wurden unter Verwendung des VeriKine Human Interferon Alpha ELISA-Kits gemäß den Anweisungen des Herstellers auf Interferon-ɑ-2b-Konzentrationen analysiert, und die Konzentrations-Zeit-Daten wurden durch nichtlineare Mixed-Effects-Modellierung, wie sie in NONMEM implementiert ist, analysiert.
Vor der ersten Dosis und 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Infusion
Systemische Clearance (CL) von Interferon ɑ-2B
Zeitfenster: Vor der ersten Dosis und 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Infusion
Die Proben wurden unter Verwendung des VeriKine Human Interferon Alpha ELISA-Kits gemäß den Anweisungen des Herstellers auf Interferon-ɑ-2b-Konzentrationen analysiert, und die Konzentrations-Zeit-Daten wurden durch nichtlineare Mixed-Effects-Modellierung, wie sie in NONMEM implementiert ist, analysiert.
Vor der ersten Dosis und 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Infusion
Durchschnittliche PedsQL 4.0-Gesamtpunktzahlen für die Beurteilung der Lebensqualität (QoL) von Kindern (Schicht A)
Zeitfenster: Vortherapie; Wochen 2, 4, 8, 12 und 24; und Ende der Therapie 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
QoL-Bewertungen wurden mit Pediatrics Quality of Life Inventory (PedsQL v4.0) durchgeführt. Der Skalenbereich liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität widerspiegeln. PedsQL 4,0 gesunde Stichprobe, normativer Mittelwert ± SD für Kinderbericht = 83,0 ± 14,8.
Vortherapie; Wochen 2, 4, 8, 12 und 24; und Ende der Therapie 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
Mittlere PedsQL 4.0-Gesamtpunktzahlen für die Bewertung der Lebensqualität (QoL) von Kindern (Schicht B)
Zeitfenster: Vortherapie; Wochen 2, 4, 8, 12 und 24; und Ende der Therapie 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
QoL-Bewertungen wurden mit Pediatrics Quality of Life Inventory (PedsQL v4.0) durchgeführt. Der Skalenbereich liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität widerspiegeln. PedsQL 4,0 gesunde Stichprobe, normativer Mittelwert ± SD für Kinderbericht = 83,0 ± 14,8.
Vortherapie; Wochen 2, 4, 8, 12 und 24; und Ende der Therapie 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
Mittlere PedsQL 4.0-Gesamtpunktzahlen für die Bewertung der Lebensqualität von Eltern (Schicht A)
Zeitfenster: Vortherapie; Wochen 2, 4, 8, 12 und 24; und Ende der Therapie 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
QoL-Bewertungen wurden mit Pediatrics Quality of Live Inventory (PedsQL v4.0) durchgeführt. Der Skalenbereich liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität widerspiegeln. PedsQL 4,0 gesunde Stichprobe, normativer Mittelwert ± Standardabweichung für Elternbericht = 87,6 ± 12,3.
Vortherapie; Wochen 2, 4, 8, 12 und 24; und Ende der Therapie 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
Durchschnittliche PedsQL 4.0-Gesamtpunktzahlen für die Bewertung der Lebensqualität von Eltern (Schicht B)
Zeitfenster: Vortherapie; Wochen 2, 4, 8, 12 und 24; und Ende der Therapie 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
QoL-Bewertungen wurden mit Pediatrics Quality of Live Inventory (PedsQL v4.0) durchgeführt. Der Skalenbereich liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität widerspiegeln. PedsQL 4,0 gesunde Stichprobe, normativer Mittelwert ± Standardabweichung für Elternbericht = 87,6 ± 12,3.
Vortherapie; Wochen 2, 4, 8, 12 und 24; und Ende der Therapie 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
Durchschnittliche PedsQL 3.0-Gesamtpunktzahlen für die Bewertung der Lebensqualität (QoL) bei Krebserkrankungen bei Kindern (Stratum A)
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8, 12 und 24; und Ende der Therapie 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
QoL-Bewertungen wurden mit Pediatrics Cancer Quality of Life Inventory (PedsQL v3.0) durchgeführt. Der Skalenbereich liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität widerspiegeln.
Wochen 2, 4, 8, 12 und 24; und Ende der Therapie 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
Mittlere PedsQL 3.0-Gesamtpunktzahlen für die Bewertung der Lebensqualität (QoL) bei Krebserkrankungen bei Kindern (Stratum B)
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8, 12 und 24; und Ende der Therapie 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
QoL-Bewertungen wurden mit Pediatrics Cancer Quality of Life Inventory (PedsQL v3.0) durchgeführt. Der Skalenbereich liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität widerspiegeln.
Wochen 2, 4, 8, 12 und 24; und Ende der Therapie 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
Mittlere PedsQL 3.0-Gesamtpunktzahlen für die Bewertung der Lebensqualität (QoL) bei Krebserkrankungen der Eltern (Stratum A)
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8, 12 und 24; und Ende der Therapie 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
QoL-Bewertungen wurden mit Pediatrics Cancer Quality of Life Inventory (PedsQL v3.0) durchgeführt. Der Skalenbereich liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität widerspiegeln.
Wochen 2, 4, 8, 12 und 24; und Ende der Therapie 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
Durchschnittliche PedsQL 3.0-Gesamtpunktzahlen für die Bewertung der Lebensqualität (QoL) bei Krebserkrankungen der Eltern (Stratum B)
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8, 12 und 24; und Ende der Therapie 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
QoL-Bewertungen wurden mit Pediatrics Cancer Quality of Life Inventory (PedsQL v3.0) durchgeführt. Der Skalenbereich liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität widerspiegeln.
Wochen 2, 4, 8, 12 und 24; und Ende der Therapie 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
BASC-2 Psychologische Beurteilung (Schicht A)
Zeitfenster: Vortherapie, Woche 4, Woche 24, Therapieende und 6 Monate nach Therapieende
Das Behavioral Assessment System for Children, 2nd Edition (BASC-2) wurde den Eltern verabreicht, um Auswirkungen auf das Verhalten oder die Stimmung bei Kindern, die sich einer Studientherapie unterziehen, zu bewerten. Der T-Score des Behavior System Index (BSI) (Bereich 0–100) wird für die BASC-2-Bewertung angegeben. Höhere Werte spiegeln größere Verhaltensprobleme wider.
Vortherapie, Woche 4, Woche 24, Therapieende und 6 Monate nach Therapieende
BASC-2 Psychologische Beurteilung (Schicht B)
Zeitfenster: Vortherapie, Woche 4, Woche 24, Therapieende und 6 Monate nach Therapieende
Das Behavioral Assessment System for Children, 2nd Edition (BASC-2) wurde den Eltern verabreicht, um Auswirkungen auf das Verhalten oder die Stimmung bei Kindern, die sich einer Studientherapie unterziehen, zu bewerten. Der T-Score des Behavior System Index (BSI) (Bereich 0–100) wird für die BASC-2-Bewertung angegeben. Höhere Werte spiegeln größere Verhaltensprobleme wider.
Vortherapie, Woche 4, Woche 24, Therapieende und 6 Monate nach Therapieende
BRIEF Psychologische Beurteilung (Schicht A)
Zeitfenster: Vortherapie, Woche 4, Woche 24, Therapieende und 6 Monate nach Therapieende
Das Behavioral Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) wurde den Eltern verabreicht, um Auswirkungen auf das Verhalten oder die Stimmung bei Kindern, die sich einer Studientherapie unterziehen, zu bewerten. Der Global Executive Composite (GEC) T-Score (Bereich 0-100) wird für die BRIEF-Bewertung angegeben. Höhere Werte spiegeln eine schlechtere Exekutivfunktion wider.
Vortherapie, Woche 4, Woche 24, Therapieende und 6 Monate nach Therapieende
BRIEF Psychologische Beurteilung (Schicht B)
Zeitfenster: Vortherapie, Woche 4, Woche 24, Therapieende und 6 Monate nach Therapieende
Das Behavioral Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) wurde den Eltern verabreicht, um Auswirkungen auf das Verhalten oder die Stimmung bei Kindern, die sich einer Studientherapie unterziehen, zu bewerten. Der Global Executive Composite (GEC) T-Score (Bereich 0-100) wird für die BRIEF-Bewertung angegeben. Höhere Werte spiegeln eine schlechtere Exekutivfunktion wider.
Vortherapie, Woche 4, Woche 24, Therapieende und 6 Monate nach Therapieende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Mitarbeiter

Schering-Plough

Ermittler

  • Hauptermittler: Alberto Pappo, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MEL06
  • NCI-2011-01192 (Registrierungskennung: NCI Clinical Trials Registration Program ID)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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