Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

II. fázisú vizsgálat, amely pegilált interferont alkalmaz a magas kockázatú melanómában szenvedő gyermekek kezelésében

2023. szeptember 6. frissítette: St. Jude Children's Research Hospital
Ennek a vizsgálatnak a fő célja a peginterferon alfa-2b-vel kombinációban adott temozolomid tumorválasz-arányának becslése nem reszekálható III. stádiumú, áttétes vagy visszatérő bőr melanómában szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány rosszindulatú melanómában szenvedő és magas kockázatú (nagy a kockázata annak, hogy a melanoma visszatér vagy a test más részeire terjed) vagy visszatérő betegségben szenvedő gyermekek számára készült. A vizsgálat két kezelési csoportot tartalmaz a betegség stádiumától függően. Az IIC, IIIA vagy IIIB stádiumú melanomában szenvedő betegeket, akiknek daganatait műtéttel eltávolították, az A vizsgálati csoportban kezelik. Ezek a betegek 4 hétig nagy dózisú interferon alfa-2b-t kapnak, majd 48 hétig peginterferont. A IIIC vagy IV stádiumú melanómában, a műtéttel nem eltávolítható III. stádiumú melanomában szenvedő betegeket, valamint a visszatérő betegségben szenvedőket a B vizsgálati csoportban kezelik. Ezek a betegek peginterferon alfa-2b-t és temozolomidot kapnak.

A réteg: Reszekált stádiumú IIC, IIIA és IIIB betegek

Indukciós terápia (1-4. hét): Az alanyok napi 20 millió egység/m2 rekombináns interferon alfa-2b-t kapnak intravénásan 20-30 percen keresztül, heti 5 egymást követő napon 4 héten keresztül. Az alanyok 1 mcg/ttkg/hét peginterferon alfa-2b-t kapnak szubkután, összesen 48 héten keresztül.

B réteg: Reszekált IIIC stádium, nem reszekálható III. stádium, IV. stádium és visszatérő betegek

A B réteget 2 csoportra osztják a mérhető betegség jelenléte (B1 réteg) vagy hiánya (B2 réteg) alapján. Az alanyok heti 8 adag peginterferon alfa-2b-t kapnak 0,5 mcg/ttkg/dózis szubkután, 75 mg/m2/dózis temozolomiddal kombinálva, szájon át naponta 6 héten keresztül, majd 2 hét szünetet kell tartani. Az egyes kezelési kurzusok időtartama 8 hét. A B2 réteg (nincs mérhető betegség) 7 tanfolyammal fog haladni a vázolt módon.

Sebészeti beavatkozások – Mind az A, mind a B réteghez kapcsolódóan A műtét leírása: Minden olyan személynél, akinek kezdeti melanóma (T1-4) jelentkezett, elsődleges, széles körű helyi kimetszéssel kezeljük, legalább 1 cm-es margóval (ha anatómiailag lehetséges) az elsődleges lézió vagy biopszia körül. sebhely. Az 1 mm-nél nagyobb Breslow-féle vastagságú vagy <vagy= fekélyes vagy Clark-féle IV/V szintű léziók esetén a 2 cm-es margó előnyös, ha anatómiailag lehetséges. Azon alanyok, akiknél az őrnyirokcsomó(k) pozitívak a betegségre, teljes nyirokcsomó-disszekción esnek át az érintett csomóponti medencében.

További célok a következők:

  • A peginterferon α-2b-vel kombinációban adott temozolomid biztonságosságának értékelése olyan gyermekgyógyászati ​​betegeknél, akiknél reszekált AJCC IIIC stádiumú, nem reszekálható III. stádiumú, metasztatikus vagy visszatérő bőr melanoma (B réteg).
  • Az α-2b peginterferon hetente történő beadásának megvalósíthatóságának és biztonságosságának tanulmányozása az intravénás, nagy dózisú interferon α-2b 4 hétig tartó kezdeti indukciós fázisát követően reszekált vastag melanómákban (> 4 mm) és fekélyes (AJCC IIC stádium) esetén. valamint regionális nyirokcsomó-metasztázisokkal (AJCC IIIA és IIIB stádium) (A réteg) reszekált melanómák.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

29

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The Children's Cancer Hospital at UT M.D. Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 21 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • AJCC IIC, III, IV stádium vagy visszatérő bőr melanoma
  • A csontvelő megfelelő működése
  • 21 évnél fiatalabb vagy egyenlő életkor a diagnózis idején
  • Megfelelő máj- és veseműködés

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes kezelés dakarbazinnal vagy temozolomiddal
  • Kontrollálatlan fertőzésben szenvedő betegek
  • Autoimmun hepatitisben szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében depresszió vagy más, kórházi kezelést igénylő pszichiátriai betegség szerepel
  • Azok a betegek, akik szisztémás kortikoszteroidokat szednek, beleértve az orális szteroidokat (pl. prednizon, dexametazon) vagy helyi szteroid krémek/kenőcsök. Szteroidtartalmú inhalátorok, mellékvese-elégtelenség esetén a szteroid pótlás és a transzfúzió megelőzésére szolgáló szteroid premedikáció vagy képalkotó kontrasztanyaggal kapcsolatos allergiás reakciók megengedettek.
  • A nem pegilált α-2b interferonnal szembeni túlérzékenységi reakcióban szenvedő betegek nem vehetnek részt a vizsgálatban
  • Diabetes mellituszban szenvedő betegek, akiket nem lehet megfelelően beállítani gyógyszeres kezeléssel
  • Hypo- vagy hyperthyreosisban szenvedő betegek, akiket nem sikerült megfelelően beállítani gyógyszeres kezeléssel.
  • Olyan betegek, akiknek anamnézisében szívinfarktus, súlyos vagy instabil angina vagy súlyos perifériás érbetegség szerepel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Temozolomid/peginterferon alfa-2b

B réteg: Reszekált IIIC stádium, nem reszekálható III. stádium, IV. stádium és visszatérő betegek

A B réteget 2 csoportra osztják a mérhető betegség jelenléte (B1 réteg) vagy hiánya (B2 réteg) alapján. Az alanyok heti 8 adag peginterferon alfa-2b-t kapnak 0,5 mcg/ttkg/dózis szubkután (SQ) 75 mg/m2/dózis temozolomiddal kombinálva szájon át (PO) naponta 6 héten keresztül, majd 2 hét szünetet tartanak. Az egyes kezelési kurzusok időtartama 8 hét. A B2 réteg (nincs mérhető betegség) 7 tanfolyammal fog haladni a vázolt módon.
Drog: Peginterferon alfa-2b
Adott vagy IV vagy SQ. Terápiás gyógyszerosztály: interferon.
Más nevek:
  • PEG-Intron(R)
  • pegilált interferon alfa-2b
Drog: Temozolomid
Adott PO. Terápiás gyógyszerosztály: daganatellenes szer.
Más nevek:
  • Temodar(R), SCH 52365
Kísérleti: Peginterferon alfa-2b/nem pegilált interferon alfa-2b
A réteg: A reszekált IIC, IIIA és IIIB stádiumú betegek 20 millió egység/m2/nap rekombináns interferon alfa-2b-t kapnak intravénásan (IV) heti 5 egymást követő napon 4 héten keresztül, majd 1 mcg/kg peginterferon alfa-2b-t szubkután (SQ) ) hetente egyszer 48 héten keresztül.
Drog: Peginterferon alfa-2b
Adott vagy IV vagy SQ. Terápiás gyógyszerosztály: interferon.
Más nevek:
  • PEG-Intron(R)
  • pegilált interferon alfa-2b
Drog: Temozolomid
Adott PO. Terápiás gyógyszerosztály: daganatellenes szer.
Más nevek:
  • Temodar(R), SCH 52365
Drog: Rekombináns interferon alfa-2b
Adott IV. Terápiás gyógyszerosztályok: daganatellenes szerek, immunmodulátorok, interferonok
Más nevek:
  • Intron®
  • nem pegilált interferon alfa-2b

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tumor válaszarány
Időkeret: 8 hét
A B1 rétegben résztvevők tumorválasz-arányát 1 temozolomid plusz peginterferon ɑ-2b kezelés után értékelték. A teljes választ (CR) és a részleges választ (PR) az 1. kúra terápia befejezése után legalább 4 hét különbséggel végzett ismételt szkennelés igazolja. A CR úgy definiálható, mint az összes cél- és nem céllézió eltűnése új léziók észlelése nélkül. Ha rendelkezésre áll, nem szabad immuncitológiával vagy szérumtumormarkerekkel kimutatni betegséget. A PR úgy definiálható, mint a betegségmérés legalább 30%-os csökkenése a vizsgálatba lépéskor mért betegségméréshez képest, új elváltozások nélkül. Progresszív betegség (PD) úgy definiálható, mint a betegségmérés legalább 20%-os növekedése a kezelés kezdete óta regisztrált legkisebb betegségméréshez képest, vagy egy vagy több új elváltozás megjelenése. Stabil betegség, amelyet úgy határoztak meg, hogy sem a PR-re való alkalmassághoz nem elegendő zsugorodás, sem elegendő növekedés a PD-re való jogosultsághoz a kezelés kezdete óta mért legkisebb betegségméréshez képest.
8 hét
Azon betegek száma, akiknél a toxicitás a B1 és B2 réteg céltoxicitásának megfelelő vagy azt meghaladó mértékben tapasztalható
Időkeret: 52 hét

A cél a peginterferon a-2b-vel kombinációban adott temozolomid biztonságosságának felmérése volt a Stratum B résztvevőknél.

A halmozódást a terápia során bármikor felfüggesztették, ha 6, 4 vagy több 12, 6 vagy több 18, 24, 10 vagy több 30 résztvevő közül a következőképpen meghatározott céltoxicitást észlelt:

  • 4-es fokozatú nem hematológiai (nem hem) toxicitás, amely a következő adag esedékességétől számított 2 héten belül nem szűnik meg ≤ 1-es fokozatra, és valószínűleg vagy határozottan a protokollterápiával kapcsolatos
  • 4. fokozatú nem szegély toxicitás, amely NEM alkotmányos tünet (láz, hidegrázás, fáradtság és/vagy fájdalom)
  • 3. fokozatú kreatinin- vagy BUN-emelkedés, amelyről megállapították, hogy valószínűleg vagy határozottan összefügg a protokollterápiával
  • 4. fokozatú kardiopulmonális toxicitás, amely valószínűleg vagy határozottan összefügg a protokollterápiával
  • 4. fokozatú hangulatváltozás (öngyilkossági gondolatok; veszély önmagára vagy másokra)
52 hét
Azon betegek száma, akiknél toxicitást észleltek az A rétegben szenvedő betegekre vonatkozó céltoxicitáson vagy azt meghaladóan
Időkeret: 52 hét

A cél az volt, hogy tanulmányozzuk a peginterferon a-2b hetente történő beadásának megvalósíthatóságát és biztonságosságát a kezdeti indukciós fázist követő 48 héten keresztül az A réteg résztvevői számára.

A felhalmozást felfüggesztették a 48 hetes tanfolyam alatt, ha 6, 4 vagy több 12, 6 vagy több 18, 24, 8 vagy több, 30 résztvevő közül 10 vagy több tapasztalt a következőképpen meghatározott céltoxicitást:

  • 4-es fokozatú nem hematológiai (nem hem) toxicitás, amely a következő adag esedékességétől számított 2 héten belül nem szűnik meg ≤ 1-es fokozatra, és valószínűleg vagy határozottan a protokollterápiával kapcsolatos
  • 4. fokozatú nem szegély toxicitás, amely NEM alkotmányos tünet (láz, hidegrázás, fáradtság és/vagy fájdalom)
  • 3. fokozatú kreatinin- vagy BUN-emelkedés, amelyről megállapították, hogy valószínűleg vagy határozottan összefügg a protokollterápiával
  • 4. fokozatú kardiopulmonális toxicitás, amely valószínűleg vagy határozottan összefügg a protokollterápiával
  • 4. fokozatú hangulatváltozás (öngyilkossági gondolatok; veszély önmagára vagy másokra)
52 hét
Az A réteg résztvevőinek eseménymentes túlélési valószínűsége (EFS).
Időkeret: 3 év a diagnózistól
Az EFS valószínűségét az első eseményig (relapszus, halál vagy második rosszindulatú daganat) eltelt időként becsülték. 2016 áprilisában 23 résztvevőből 21-nek nem volt rendezvénye. Az EFS rátát Kaplan-Meier módszerrel becsültük.
3 év a diagnózistól

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pegilált interferon ɑ-2B átlagos állandósult állapotú mélyponti koncentrációja
Időkeret: Az első adag előtt és 24, 96 és 168 órával az adagolás után az 5. és 28. héten

A pegilált ɑ-2b farmakokinetikai (PK) analízise csak az A rétegbe tartozó olyan betegeket vont be, akiknél PK vizsgálatokat végeztek.

A minták pegilált interferon ɑ-2b koncentrációját a VeriKine Human Interferon Alpha ELISA Kit segítségével elemezték a gyártó utasításait követve, a koncentráció-idő adatokat pedig a NONMEM-ben megvalósított nemlineáris-kevert hatások modellezésével elemezték.
Az első adag előtt és 24, 96 és 168 órával az adagolás után az 5. és 28. héten
A görbe alatti terület (AUC) a pegilált interferon ɑ-2B
Időkeret: Az első adag előtt és 24, 96 és 168 órával az adagolás után az 5. és 28. héten

A pegilált ɑ-2b farmakokinetikai (PK) elemzése csak a Stratum A betegeket vonja be, akiknél PK vizsgálatokat végeztek.

A minták pegilált interferon ɑ-2b koncentrációját a VeriKine Human Interferon Alpha ELISA Kit segítségével elemezték a gyártó utasításait követve, a koncentráció-idő adatokat pedig a NONMEM-ben megvalósított nemlineáris-kevert hatások modellezésével elemezték. Az AUC a 0-tól a végtelenig terjedő időként van megadva.
Az első adag előtt és 24, 96 és 168 órával az adagolás után az 5. és 28. héten
ɑ A pegilált interferon felezési ideje ɑ-2B
Időkeret: Az első adag előtt és 24, 96 és 168 órával az adagolás után az 5. és 28. héten

A pegilált ɑ-2b farmakokinetikai (PK) elemzése csak a Stratum A betegeket vonja be, akiknél PK vizsgálatokat végeztek.

A minták pegilált interferon ɑ-2b koncentrációját a VeriKine Human Interferon Alpha ELISA Kit segítségével elemezték a gyártó utasításait követve, a koncentráció-idő adatokat pedig a NONMEM-ben megvalósított nemlineáris-kevert hatások modellezésével elemezték.
Az első adag előtt és 24, 96 és 168 órával az adagolás után az 5. és 28. héten
A pegilált interferon ɑ-2B központi rekeszének (Vc) térfogata
Időkeret: Az első adag előtt és 24, 96 és 168 órával az adagolás után az 5. és 28. héten

A pegilált ɑ-2b farmakokinetikai (PK) elemzése csak a Stratum A betegeket vonja be, akiknél PK vizsgálatokat végeztek.

A minták pegilált interferon ɑ-2b koncentrációját a VeriKine Human Interferon Alpha ELISA Kit segítségével elemezték a gyártó utasításait követve, a koncentráció-idő adatokat pedig a NONMEM-ben megvalósított nemlineáris-kevert hatások modellezésével elemezték.
Az első adag előtt és 24, 96 és 168 órával az adagolás után az 5. és 28. héten
A pegilált interferon ɑ-2B látszólagos clearance-e (CL).
Időkeret: Az első adag előtt és 24, 96 és 168 órával az adagolás után az 5. és 28. héten

A pegilált ɑ-2b farmakokinetikai (PK) elemzése csak a Stratum A betegeket vonja be, akiknél PK vizsgálatokat végeztek.

A minták pegilált interferon ɑ-2b koncentrációját a VeriKine Human Interferon Alpha ELISA Kit segítségével elemezték a gyártó utasításait követve, a koncentráció-idő adatokat pedig a NONMEM-ben megvalósított nemlineáris-kevert hatások modellezésével elemezték.
Az első adag előtt és 24, 96 és 168 órával az adagolás után az 5. és 28. héten
Az ɑ-2b interferon görbe alatti területe (AUC).
Időkeret: Az első adag beadása előtt és 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az infúzió után
A mintákat a VeriKine Human Interferon Alpha ELISA Kit segítségével elemeztük interferon ɑ-2b koncentrációra a gyártó utasításait követve, a koncentráció-idő adatokat pedig a NONMEM-ben megvalósított nemlineáris-kevert hatásmodellezés segítségével. Az AUC a 0-tól a végtelenig tartó időként van megadva.
Az első adag beadása előtt és 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az infúzió után
Az ɑ-2b interferon felezési ideje
Időkeret: Az első adag beadása előtt és 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az infúzió után
A mintákat a VeriKine Human Interferon Alpha ELISA Kit segítségével elemeztük interferon ɑ-2b koncentrációra a gyártó utasításait követve, a koncentráció-idő adatokat pedig a NONMEM-ben megvalósított nemlineáris-kevert hatásmodellezés segítségével.
Az első adag beadása előtt és 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az infúzió után
Az ɑ-2b interferon központi rekeszének (Vc) térfogata
Időkeret: Az első adag beadása előtt és 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az infúzió után
A mintákat a VeriKine Human Interferon Alpha ELISA Kit segítségével elemeztük interferon ɑ-2b koncentrációra a gyártó utasításait követve, a koncentráció-idő adatokat pedig a NONMEM-ben megvalósított nemlineáris-kevert hatásmodellezés segítségével.
Az első adag beadása előtt és 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az infúzió után
Az ɑ-2B interferon szisztémás clearance-e (CL).
Időkeret: Az első adag beadása előtt és 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az infúzió után
A mintákat a VeriKine Human Interferon Alpha ELISA Kit segítségével elemeztük interferon ɑ-2b koncentrációra a gyártó utasításait követve, a koncentráció-idő adatokat pedig a NONMEM-ben megvalósított nemlineáris-kevert hatásmodellezés segítségével.
Az első adag beadása előtt és 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az infúzió után
Átlagos teljes PedsQL 4.0 pontszám a gyermekek életminőségének (QoL) értékeléséhez (A réteg)
Időkeret: Preterápia; 2., 4., 8., 12. és 24. hét; és a terápia vége 6 és 12 hónap elteltével
A QoL értékelését a Pediatrics Quality of Life Inventory (PedsQL v4.0) segítségével végeztük el. A skálatartomány 0-100, a magasabb pontszámok jobb életminőséget tükröznek. PedsQL 4,0 egészséges minta normatív átlaga ± SD gyermekjelentés esetén = 83,0 ± 14,8.
Preterápia; 2., 4., 8., 12. és 24. hét; és a terápia vége 6 és 12 hónap elteltével
Átlagos teljes PedsQL 4.0 pontszám a gyermekek életminőségének (QoL) értékeléséhez (B réteg)
Időkeret: Preterápia; 2., 4., 8., 12. és 24. hét; és a terápia vége 6 és 12 hónap elteltével
A QoL értékelését a Pediatrics Quality of Life Inventory (PedsQL v4.0) segítségével végeztük el. A skálatartomány 0-100, a magasabb pontszámok jobb életminőséget tükröznek. PedsQL 4,0 egészséges minta normatív átlaga ± SD gyermekjelentés esetén = 83,0 ± 14,8.
Preterápia; 2., 4., 8., 12. és 24. hét; és a terápia vége 6 és 12 hónap elteltével
Átlagos összes PedsQL 4.0 pontszám a szülők életminőségének értékeléséhez (A réteg)
Időkeret: Preterápia; 2., 4., 8., 12. és 24. hét; és a terápia vége 6 és 12 hónap elteltével
A QoL értékelését a Pediatrics Quality of Live Inventory (PedsQL v4.0) segítségével fejeztük be. A skálatartomány 0-100, a magasabb pontszámok jobb életminőséget tükröznek. PedsQL 4,0 egészséges minta normatív átlaga ± SD a szülői jelentéshez = 87,6 ± 12,3.
Preterápia; 2., 4., 8., 12. és 24. hét; és a terápia vége 6 és 12 hónap elteltével
Átlagos összes PedsQL 4.0 pontszám a szülők életminőségének értékeléséhez (B réteg)
Időkeret: Preterápia; 2., 4., 8., 12. és 24. hét; és a terápia vége 6 és 12 hónap elteltével
A QoL értékelését a Pediatrics Quality of Live Inventory (PedsQL v4.0) segítségével fejeztük be. A skálatartomány 0-100, a magasabb pontszámok jobb életminőséget tükröznek. PedsQL 4,0 egészséges minta normatív átlaga ± SD a szülői jelentéshez = 87,6 ± 12,3.
Preterápia; 2., 4., 8., 12. és 24. hét; és a terápia vége 6 és 12 hónap elteltével
Átlagos összpontszámú PedsQL 3.0 a gyermekrák életminőség-értékeléséhez (QoL) (A réteg)
Időkeret: 2., 4., 8., 12. és 24. hét; és a terápia vége 6 és 12 hónap elteltével
A QoL értékelését a Pediatrics Cancer Quality of Life Inventory (PedsQL v3.0) segítségével végeztük el. A skálatartomány 0-100, a magasabb pontszámok jobb életminőséget tükröznek.
2., 4., 8., 12. és 24. hét; és a terápia vége 6 és 12 hónap elteltével
Átlagos összpontszám: PedsQL 3.0 a gyermekrák életminőségének (QoL) értékeléséhez (B réteg)
Időkeret: 2., 4., 8., 12. és 24. hét; és a terápia vége 6 és 12 hónap elteltével
A QoL értékelését a Pediatrics Cancer Quality of Life Inventory (PedsQL v3.0) segítségével végeztük el. A skálatartomány 0-100, a magasabb pontszámok jobb életminőséget tükröznek.
2., 4., 8., 12. és 24. hét; és a terápia vége 6 és 12 hónap elteltével
Átlagos összpontszám: PedsQL 3.0 a szülők rákos életminőségének (QoL) értékeléséhez (A réteg)
Időkeret: 2., 4., 8., 12. és 24. hét; és a terápia vége 6 és 12 hónap elteltével
A QoL értékelését a Pediatrics Cancer Quality of Life Inventory (PedsQL v3.0) segítségével végeztük el. A skálatartomány 0-100, a magasabb pontszámok jobb életminőséget tükröznek.
2., 4., 8., 12. és 24. hét; és a terápia vége 6 és 12 hónap elteltével
Átlagos összpontszám: PedsQL 3.0 a szülők rákos életminőségének (QoL) értékeléséhez (B réteg)
Időkeret: 2., 4., 8., 12. és 24. hét; és a terápia vége 6 és 12 hónap elteltével
A QoL értékelését a Pediatrics Cancer Quality of Life Inventory (PedsQL v3.0) segítségével végeztük el. A skálatartomány 0-100, a magasabb pontszámok jobb életminőséget tükröznek.
2., 4., 8., 12. és 24. hét; és a terápia vége 6 és 12 hónap elteltével
BASC-2 pszichológiai értékelés (A réteg)
Időkeret: Preterápia, 4. hét, 24. hét, a terápia vége és 6 hónappal a terápia befejezése után
A Behavioral Assessment System for Children, 2nd Edition (BASC-2) rendszert adták be a szülőknek, felmérve a vizsgálati terápián átesett gyermekek viselkedésére vagy hangulatára gyakorolt ​​bármilyen hatást. A BASC-2 értékeléshez a viselkedési rendszerindex (BSI) T-pontszámát (0-100 tartomány) jelentik. A magasabb pontszámok nagyobb viselkedési problémákat jeleznek.
Preterápia, 4. hét, 24. hét, a terápia vége és 6 hónappal a terápia befejezése után
BASC-2 pszichológiai értékelés (B réteg)
Időkeret: Preterápia, 4. hét, 24. hét, a terápia vége és 6 hónappal a terápia befejezése után
A Behavioral Assessment System for Children, 2nd Edition (BASC-2) rendszert adták be a szülőknek, felmérve a vizsgálati terápián átesett gyermekek viselkedésére vagy hangulatára gyakorolt ​​bármilyen hatást. A BASC-2 értékeléshez a viselkedési rendszerindex (BSI) T-pontszámát (0-100 tartomány) jelentik. A magasabb pontszámok nagyobb viselkedési problémákat jeleznek.
Preterápia, 4. hét, 24. hét, a terápia vége és 6 hónappal a terápia befejezése után
RÖVID Pszichológiai értékelés (A réteg)
Időkeret: Preterápia, 4. hét, 24. hét, a terápia vége és 6 hónappal a terápia befejezése után
A Behavioral Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) a szülőknek adták be, felmérve a vizsgálati terápián átesett gyermekek viselkedésére vagy hangulatára gyakorolt ​​​​hatásokat. A globális vezetői összetett (GEC) T-pontszám (0-100 tartomány) szerepel a BRIEF értékeléshez. A magasabb pontszámok gyengébb végrehajtói funkciót jeleznek.
Preterápia, 4. hét, 24. hét, a terápia vége és 6 hónappal a terápia befejezése után
RÖVID Pszichológiai értékelés (B réteg)
Időkeret: Preterápia, 4. hét, 24. hét, a terápia vége és 6 hónappal a terápia befejezése után
A Behavioral Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) a szülőknek adták be, felmérve a vizsgálati terápián átesett gyermekek viselkedésére vagy hangulatára gyakorolt ​​​​hatásokat. A globális vezetői összetett (GEC) T-pontszám (0-100 tartomány) szerepel a BRIEF értékeléshez. A magasabb pontszámok gyengébb végrehajtói funkciót jeleznek.
Preterápia, 4. hét, 24. hét, a terápia vége és 6 hónappal a terápia befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St. Jude Children's Research Hospital

Együttműködők

Schering-Plough

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alberto Pappo, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2008. május 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. október 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. október 3.

Első közzététel (Becsült)

2007. október 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MEL06
  • NCI-2011-01192 (Registry Identifier: NCI Clinical Trials Registration Program ID)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Peginterferon alfa-2b

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel