Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II zahrnující pegylovaný interferon v léčbě dětí s vysoce rizikovým melanomem

4. prosince 2025 aktualizováno: St. Jude Children's Research Hospital
Hlavním cílem této studie je odhadnout míru nádorové odpovědi na temozolomid podávaný v kombinaci s peginterferonem alfa-2b dětským pacientům s neresekovatelným stadiem III, metastatickým nebo recidivujícím kožním melanomem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je určena dětem s maligním melanomem a vysoce rizikovými rysy (s vysokým rizikem návratu melanomu nebo jeho rozšíření do jiných částí těla) nebo dětem s recidivujícím onemocněním. Studie má dvě léčebné skupiny podle stádia onemocnění. Pacienti s melanomem stadia IIC, IIIA nebo IIIB, kterým byly nádory odstraněny chirurgicky, budou léčeni ve studijní skupině A. Tito pacienti budou dostávat 4 týdny vysoké dávky interferonu alfa-2b a následně 48 týdnů peginterferonu. Pacienti s melanomem stadia IIIC nebo IV, melanomem stadia III, které nebylo možné odstranit chirurgicky, a pacienti s recidivujícím onemocněním budou léčeni ve studijní skupině B. Tito pacienti budou dostávat peginterferon alfa-2b a temozolomid.

Stratum A: Resekovaní pacienti ve stádiu IIC, IIIA a IIIB

Indukční terapie (týdny 1-4): Subjektům bude podáván rekombinantní interferon alfa-2b 20 milionů jednotek/m2 denně intravenózně po dobu 20-30 minut v 5 po sobě jdoucích dnech v týdnu po dobu 4 týdnů. Jedinci budou dostávat peginterferon alfa-2b 1 mcg/kg/týden subkutánně po dobu celkem 48 týdnů.

Vrstva B: resekované stadium IIIC, neresekovatelné stadium III, stadium IV a recidivující pacienti

Vrstva B je rozdělena do 2 skupin na základě přítomnosti (Stratum B1) nebo nepřítomnosti (Stratum B2) měřitelného onemocnění. Jedinci budou dostávat 8 týdenních dávek peginterferonu alfa-2b 0,5 mcg/kg/dávka subkutánně v kombinaci s temozolomidem 75 mg/m2/dávka ústy denně po dobu 6 týdnů s následnou 2týdenní přestávkou. Délka každého léčebného cyklu bude 8 týdnů. Strata B2 (žádné měřitelné onemocnění) bude pokračovat v 7 cyklech, jak je uvedeno.

Chirurgické intervence – spojené s oběma vrstvami A i B Popis operace: Všichni pacienti s počáteční prezentací melanomu (T1-4) budou léčeni primární širokou lokální excizí s minimálně 1cm okrajem (pokud je to anatomicky proveditelné) obklopujícím primární lézi nebo biopsii jizva. U lézí s Breslowovou tloušťkou > 1 mm nebo < nebo= s ulcerací nebo Clarkovou úrovní IV/V je preferován okraj 2 cm, pokud je to anatomicky proveditelné. Subjekty se sentinelovými lymfatickými uzlinami pozitivními na onemocnění podstoupí kompletní disekci lymfatických uzlin postiženého uzlinového povodí.

Mezi další cíle patří:

  • Posoudit bezpečnost temozolomidu podávaného v kombinaci s peginterferonem α-2b pediatrickým pacientům s resekovaným AJCC stadia IIIC, neresekabilním stadiem III, metastatickým nebo recidivujícím kožním melanomem (stratum B).
  • Studovat proveditelnost a bezpečnost podávání peginterferonu α-2b týdně po dobu 48 týdnů po úvodní indukční fázi s intravenózními vysokými dávkami interferonu α-2b po dobu 4 týdnů dětským pacientům s resekovanými tlustými melanomy (> 4 mm) s ulceracemi (Stage IIC AJCC) a resekované melanomy s metastázami regionálních lymfatických uzlin (AJCC stadium IIIA a IIIB) (vrstva A).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The Children's Cancer Hospital at UT M.D. Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • AJCC stadium IIC, III, IV nebo recidivující kožní melanom
  • Přiměřená funkce kostní dřeně
  • Věk nižší nebo rovný 21 letům v době diagnózy
  • Přiměřená funkce jater a ledvin

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba dakarbazinem nebo temozolomidem
  • Pacienti s nekontrolovanou infekcí
  • Pacienti s autoimunitní hepatitidou
  • Pacienti, kteří mají v anamnéze deprese nebo jiná psychiatrická onemocnění vyžadující hospitalizaci
  • Pacienti užívající systémové kortikosteroidy včetně perorálních steroidů (tj. prednison, dexamethason) nebo topické steroidní krémy/masti. Inhalátory obsahující steroidy, steroidní náhrada při nedostatečnosti nadledvin a steroidní premedikace pro prevenci transfuze nebo zobrazovací alergické reakce související s kontrastní látkou budou povoleny.
  • Pacienti s hypersenzitivní reakcí na nepegylovaný interferon α-2b nejsou způsobilí pro studii
  • Pacienti s diabetes mellitus, který není dostatečně kontrolován medikací
  • Pacienti s hypo- nebo hypertyreózou, kteří nejsou adekvátně kontrolováni medikací.
  • Pacienti s anamnézou infarktu myokardu, těžkou nebo nestabilní anginou pectoris nebo závažným onemocněním periferních cév.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Temozolomid/peginterferon alfa-2b

Vrstva B: resekované stadium IIIC, neresekovatelné stadium III, stadium IV a recidivující pacienti

Vrstva B je rozdělena do 2 skupin na základě přítomnosti (Stratum B1) nebo nepřítomnosti (Stratum B2) měřitelného onemocnění. Jedinci budou dostávat 8 týdenních dávek peginterferonu alfa-2b 0,5 mcg/kg/dávka subkutánně (SQ) v kombinaci s temozolomidem 75 mg/m2/dávka ústy (PO) denně po dobu 6 týdnů s následnou 2týdenní přestávkou. Délka každého léčebného cyklu bude 8 týdnů. Strata B2 (žádné měřitelné onemocnění) bude pokračovat v 7 cyklech, jak je uvedeno.
Lék: Peginterferon alfa-2b
Daný buď IV nebo SQ. Třída terapeutických léků: interferon.
Ostatní jména:
  • PEG-Intron(R)
  • pegylovaný interferon alfa-2b
Lék: Temozolomid
Vzhledem k PO. Třída terapeutických léků: antineoplastické činidlo.
Ostatní jména:
  • Temodar®, SCH 52365
Experimentální: Peginterferon alfa-2b/nepegylovaný interferon alfa-2b
Vrstva A: Pacienti s resekovanými stadii IIC, IIIA a IIIB dostanou rekombinantní interferon alfa-2b 20 milionů jednotek/m2/den intravenózně (IV) 5 po sobě jdoucích dnů v týdnu po dobu 4 týdnů a následně peginterferon alfa-2b 1 mcg/kg subkutánně (SQ ) jednou týdně po dobu 48 týdnů.
Lék: Peginterferon alfa-2b
Daný buď IV nebo SQ. Třída terapeutických léků: interferon.
Ostatní jména:
  • PEG-Intron(R)
  • pegylovaný interferon alfa-2b
Lék: Temozolomid
Vzhledem k PO. Třída terapeutických léků: antineoplastické činidlo.
Ostatní jména:
  • Temodar®, SCH 52365
Lék: Rekombinantní interferon alfa-2b
Vzhledem k tomu, IV. Terapeutické třídy léčiv: antineoplastika, imunomodulační činidlo, interferon
Ostatní jména:
  • Intron®
  • nepegylovaný interferon alfa-2b

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědi nádoru
Časové okno: 8 týdnů
Míra odpovědi nádoru u účastníků stratum B1 byla hodnocena po 1 léčebné kúře temozolomidem plus peginterferonem ɑ-2b. Kompletní odpověď (CR) a částečná odpověď (PR) potvrzena opakovaným skenováním s odstupem nejméně 4 týdnů po dokončení léčby 1. kurzu. CR definovaná jako vymizení všech cílových a necílových lézí bez detekce nových lézí. Pokud je k dispozici, nesmí být imunocytologií nebo sérovými nádorovými markery detekováno žádné onemocnění. PR definovaná jako alespoň 30% snížení měření onemocnění ve srovnání s měřením onemocnění při vstupu do studie bez detekce nových lézí. Progresivní onemocnění (PD) definované jako alespoň 20% nárůst v měření onemocnění ve srovnání s nejmenším měřením onemocnění zaznamenaným od začátku léčby nebo objevením se jedné nebo více nových lézí. Stabilní onemocnění definované jako ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení pro kvalifikaci pro PD ve srovnání s nejmenším měřením onemocnění od začátku léčby.
8 týdnů
Počet pacientů, kteří zažili toxicitu při nebo nad cílovou toxicitou pro vrstvy B1 a B2
Časové okno: 52 týdnů

Cílem bylo posoudit bezpečnost temozolomidu podávaného v kombinaci s peginterferonem a-2b u účastníků Stratum B.

Přibývání bylo pozastaveno kdykoli během terapie, pokud 2 nebo více z 6, 4 nebo více z 12, 6 nebo více z 18, 8 nebo více z 24, 10 nebo více ze 30 účastníků zaznamenalo cílovou toxicitu definovanou jako:

  • Nehematologická (non-hem) toxicita 4. stupně, která nevymizí na ≤ 1. stupeň do 2 týdnů od doby, kdy má být podána další dávka, a je určeno, že pravděpodobně nebo určitě souvisí s protokolární terapií
  • Nehemová toxicita 4. stupně, která NENÍ konstituční příznaky (horečka, zimnice, únava a/nebo bolest)
  • Zvýšení kreatininu nebo BUN stupně 3, které pravděpodobně nebo určitě souvisí s protokolární terapií
  • Kardiopulmonální toxicita 4. stupně, která pravděpodobně nebo určitě souvisí s protokolární terapií
  • Změna nálady 4. stupně (sebevražedné myšlenky; nebezpečí pro sebe nebo ostatní)
52 týdnů
Počet pacientů, kteří zažili toxicitu při nebo nad cílovou toxicitou pro pacienty vrstvy A
Časové okno: 52 týdnů

Cílem bylo prostudovat proveditelnost a bezpečnost podávání peginterferonu a-2b týdně po dobu 48 týdnů po počáteční indukční fázi účastníkům Stratum A.

Přičítání bylo pozastaveno během 48týdenního kurzu, pokud 2 nebo více z 6, 4 nebo více z 12, 6 nebo více z 18, 8 nebo více z 24, 10 nebo více ze 30 účastníků zaznamenalo cílovou toxicitu definovanou jako:

  • Nehematologická (non-hem) toxicita 4. stupně, která nevymizí na ≤ 1. stupeň do 2 týdnů od doby, kdy má být podána další dávka, a je určeno, že pravděpodobně nebo určitě souvisí s protokolární terapií
  • Nehemová toxicita 4. stupně, která NENÍ konstituční příznaky (horečka, zimnice, únava a/nebo bolest)
  • Zvýšení kreatininu nebo BUN stupně 3, které pravděpodobně nebo určitě souvisí s protokolární terapií
  • Kardiopulmonální toxicita 4. stupně, která pravděpodobně nebo určitě souvisí s protokolární terapií
  • Změna nálady 4. stupně (sebevražedné myšlenky; nebezpečí pro sebe nebo ostatní)
52 týdnů
Pravděpodobnost přežití bez událostí (EFS) účastníků vrstvy A
Časové okno: 3 roky od diagnózy
Pravděpodobnost EFS byla odhadnuta jako čas do první události (relaps, smrt nebo druhá malignita). K dubnu 2016 nemělo 21 z 23 účastníků žádnou akci. Rychlost EFS byla odhadnuta Kaplan-Meierovou metodou.
3 roky od diagnózy

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední koncentrace pegylovaného interferonu v ustáleném stavu ɑ-2B
Časové okno: Před první dávkou a 24, 96 a 168 hodin po dávce během 5. a 28. týdne

Farmakokinetická (PK) analýza pegylovaného ɑ-2b zahrnovala pouze pacienty ve Stratum A, u kterých byly provedeny PK studie.

Vzorky byly analyzovány na koncentrace pegylovaného interferonu ɑ-2b pomocí soupravy VeriKine Human Interferon Alpha ELISA Kit podle pokynů výrobce a data koncentrace-čas byla analyzována modelováním nelineárních smíšených efektů, jak je implementováno v NONMEM.
Před první dávkou a 24, 96 a 168 hodin po dávce během 5. a 28. týdne
Oblast pod křivkou (AUC) pegylovaného interferonu ɑ-2B
Časové okno: Před první dávkou a 24, 96 a 168 hodin po dávce během 5. a 28. týdne

Farmakokinetická (PK) analýza pegylovaného ɑ-2b zahrnovala pouze pacienty Stratum A, u kterých byly provedeny PK studie.

Vzorky byly analyzovány na koncentrace pegylovaného interferonu ɑ-2b pomocí soupravy VeriKine Human Interferon Alpha ELISA Kit podle pokynů výrobce a data koncentrace-čas byla analyzována modelováním nelineárních smíšených efektů, jak je implementováno v NONMEM. AUC se udává jako čas 0 až do nekonečna.
Před první dávkou a 24, 96 a 168 hodin po dávce během 5. a 28. týdne
ɑ Poločas rozpadu pegylovaného interferonu ɑ-2B
Časové okno: Před první dávkou a 24, 96 a 168 hodin po dávce během 5. a 28. týdne

Farmakokinetická (PK) analýza pegylovaného ɑ-2b zahrnovala pouze pacienty Stratum A, u kterých byly provedeny PK studie.

Vzorky byly analyzovány na koncentrace pegylovaného interferonu ɑ-2b pomocí soupravy VeriKine Human Interferon Alpha ELISA Kit podle pokynů výrobce a data koncentrace-čas byla analyzována modelováním nelineárních smíšených efektů, jak je implementováno v NONMEM.
Před první dávkou a 24, 96 a 168 hodin po dávce během 5. a 28. týdne
Objem centrálního oddílu (Vc) pegylovaného interferonu ɑ-2B
Časové okno: Před první dávkou a 24, 96 a 168 hodin po dávce během 5. a 28. týdne

Farmakokinetická (PK) analýza pegylovaného ɑ-2b zahrnovala pouze pacienty Stratum A, u kterých byly provedeny PK studie.

Vzorky byly analyzovány na koncentrace pegylovaného interferonu ɑ-2b pomocí soupravy VeriKine Human Interferon Alpha ELISA Kit podle pokynů výrobce a data koncentrace-čas byla analyzována modelováním nelineárních smíšených efektů, jak je implementováno v NONMEM.
Před první dávkou a 24, 96 a 168 hodin po dávce během 5. a 28. týdne
Zjevná clearance (CL) pegylovaného interferonu ɑ-2B
Časové okno: Před první dávkou a 24, 96 a 168 hodin po dávce během 5. a 28. týdne

Farmakokinetická (PK) analýza pegylovaného ɑ-2b zahrnovala pouze pacienty Stratum A, u kterých byly provedeny PK studie.

Vzorky byly analyzovány na koncentrace pegylovaného interferonu ɑ-2b pomocí soupravy VeriKine Human Interferon Alpha ELISA Kit podle pokynů výrobce a data koncentrace-čas byla analyzována modelováním nelineárních smíšených efektů, jak je implementováno v NONMEM.
Před první dávkou a 24, 96 a 168 hodin po dávce během 5. a 28. týdne
Oblast pod křivkou (AUC) interferonu ɑ-2b
Časové okno: Před první dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po infuzi
Vzorky byly analyzovány na koncentrace interferonu ɑ-2b pomocí soupravy VeriKine Human Interferon Alpha ELISA Kit podle pokynů výrobce a data koncentrace-čas byla analyzována modelováním nelineárních smíšených efektů, jak je implementováno v NONMEM. AUC se udává jako čas 0 až nekonečno.
Před první dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po infuzi
Poločas rozpadu interferonu ɑ-2b
Časové okno: Před první dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po infuzi
Vzorky byly analyzovány na koncentrace interferonu ɑ-2b pomocí soupravy VeriKine Human Interferon Alpha ELISA Kit podle pokynů výrobce a data koncentrace-čas byla analyzována modelováním nelineárních smíšených efektů, jak je implementováno v NONMEM.
Před první dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po infuzi
Objem centrálního oddělení (Vc) interferonu ɑ-2b
Časové okno: Před první dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po infuzi
Vzorky byly analyzovány na koncentrace interferonu ɑ-2b pomocí soupravy VeriKine Human Interferon Alpha ELISA Kit podle pokynů výrobce a data koncentrace-čas byla analyzována modelováním nelineárních smíšených efektů, jak je implementováno v NONMEM.
Před první dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po infuzi
Systémová clearance (CL) interferonu ɑ-2B
Časové okno: Před první dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po infuzi
Vzorky byly analyzovány na koncentrace interferonu ɑ-2b pomocí soupravy VeriKine Human Interferon Alpha ELISA Kit podle pokynů výrobce a data koncentrace-čas byla analyzována modelováním nelineárních smíšených efektů, jak je implementováno v NONMEM.
Před první dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po infuzi
Průměrné celkové skóre PedsQL 4.0 pro hodnocení kvality života dítěte (QoL) (Stratum A)
Časové okno: Preterapie; Týdny 2, 4, 8, 12 a 24; a Konec terapie 6 měsíců a 12 měsíců po
Hodnocení kvality života bylo dokončeno pomocí Pediatrics Quality of Life Inventory (PedsQL v4.0). Rozsah stupnice je 0-100, přičemž vyšší skóre odráží lepší kvalitu života. PedsQL 4,0 zdravý vzorek normativní průměr ± SD pro zprávu o dítěti = 83,0 ± 14,8.
Preterapie; Týdny 2, 4, 8, 12 a 24; a Konec terapie 6 měsíců a 12 měsíců po
Průměrné celkové skóre PedsQL 4.0 pro hodnocení kvality života dítěte (QoL) (Strata B)
Časové okno: Preterapie; Týdny 2, 4, 8, 12 a 24; a Konec terapie 6 měsíců a 12 měsíců po
Hodnocení kvality života bylo dokončeno pomocí Pediatrics Quality of Life Inventory (PedsQL v4.0). Rozsah stupnice je 0-100, přičemž vyšší skóre odráží lepší kvalitu života. PedsQL 4,0 zdravý vzorek normativní průměr ± SD pro zprávu o dítěti = 83,0 ± 14,8.
Preterapie; Týdny 2, 4, 8, 12 a 24; a Konec terapie 6 měsíců a 12 měsíců po
Průměrné celkové skóre PedsQL 4.0 pro hodnocení kvality života rodičů (stratum A)
Časové okno: Preterapie; Týdny 2, 4, 8, 12 a 24; a Konec terapie 6 měsíců a 12 měsíců po
Hodnocení kvality života bylo dokončeno pomocí Pediatrics Quality of Live Inventory (PedsQL v4.0). Rozsah stupnice je 0-100, přičemž vyšší skóre odráží lepší kvalitu života. Normativní průměr zdravého vzorku PedsQL 4,0 ± SD pro rodičovskou zprávu = 87,6 ± 12,3.
Preterapie; Týdny 2, 4, 8, 12 a 24; a Konec terapie 6 měsíců a 12 měsíců po
Průměrné celkové skóre PedsQL 4.0 pro hodnocení kvality života rodičů (stratum B)
Časové okno: Preterapie; Týdny 2, 4, 8, 12 a 24; a Konec terapie 6 měsíců a 12 měsíců po
Hodnocení kvality života bylo dokončeno pomocí Pediatrics Quality of Live Inventory (PedsQL v4.0). Rozsah stupnice je 0-100, přičemž vyšší skóre odráží lepší kvalitu života. Normativní průměr zdravého vzorku PedsQL 4,0 ± SD pro rodičovskou zprávu = 87,6 ± 12,3.
Preterapie; Týdny 2, 4, 8, 12 a 24; a Konec terapie 6 měsíců a 12 měsíců po
Průměrné celkové skóre PedsQL 3.0 pro hodnocení kvality života (QoL) dětské rakoviny (Stratum A)
Časové okno: Týdny 2, 4, 8, 12 a 24; a Konec terapie 6 měsíců a 12 měsíců po
Hodnocení kvality života bylo dokončeno pomocí Pediatrics Cancer Quality of Life Inventory (PedsQL v3.0). Rozsah stupnice je 0-100, přičemž vyšší skóre odráží lepší kvalitu života.
Týdny 2, 4, 8, 12 a 24; a Konec terapie 6 měsíců a 12 měsíců po
Průměrné celkové skóre PedsQL 3.0 pro hodnocení kvality života (QoL) dětské rakoviny (Stratum B)
Časové okno: Týdny 2, 4, 8, 12 a 24; a Konec terapie 6 měsíců a 12 měsíců po
Hodnocení kvality života bylo dokončeno pomocí Pediatrics Cancer Quality of Life Inventory (PedsQL v3.0). Rozsah stupnice je 0-100, přičemž vyšší skóre odráží lepší kvalitu života.
Týdny 2, 4, 8, 12 a 24; a Konec terapie 6 měsíců a 12 měsíců po
Průměrné celkové skóre PedsQL 3.0 pro hodnocení kvality života (QoL) rodičů s rakovinou (Stratum A)
Časové okno: Týdny 2, 4, 8, 12 a 24; a Konec terapie 6 měsíců a 12 měsíců po
Hodnocení kvality života bylo dokončeno pomocí Pediatrics Cancer Quality of Life Inventory (PedsQL v3.0). Rozsah stupnice je 0-100, přičemž vyšší skóre odráží lepší kvalitu života.
Týdny 2, 4, 8, 12 a 24; a Konec terapie 6 měsíců a 12 měsíců po
Průměrné celkové skóre PedsQL 3.0 pro hodnocení kvality života (QoL) rodičů s rakovinou (Stratum B)
Časové okno: Týdny 2, 4, 8, 12 a 24; a Konec terapie 6 měsíců a 12 měsíců po
Hodnocení kvality života bylo dokončeno pomocí Pediatrics Cancer Quality of Life Inventory (PedsQL v3.0). Rozsah stupnice je 0-100, přičemž vyšší skóre odráží lepší kvalitu života.
Týdny 2, 4, 8, 12 a 24; a Konec terapie 6 měsíců a 12 měsíců po
Psychologické hodnocení BASC-2 (stratum A)
Časové okno: Předterapie, týden 4, týden 24, konec terapie a 6 měsíců po ukončení terapie
Rodičům byl podáván Behavioral Assessment System for Children, 2. vydání (BASC-2), který posuzoval jakékoli účinky na chování nebo náladu u dětí podstupujících studijní terapii. Pro hodnocení BASC-2 se uvádí index chování (BSI) T-skóre (rozsah 0-100). Vyšší skóre odráží větší problémy s chováním.
Předterapie, týden 4, týden 24, konec terapie a 6 měsíců po ukončení terapie
Psychologické hodnocení BASC-2 (stratum B)
Časové okno: Předterapie, týden 4, týden 24, konec terapie a 6 měsíců po ukončení terapie
Rodičům byl podáván Behavioral Assessment System for Children, 2. vydání (BASC-2), který posuzoval jakékoli účinky na chování nebo náladu u dětí podstupujících studijní terapii. Pro hodnocení BASC-2 se uvádí index chování (BSI) T-skóre (rozsah 0-100). Vyšší skóre odráží větší problémy s chováním.
Předterapie, týden 4, týden 24, konec terapie a 6 měsíců po ukončení terapie
KRÁTKÉ psychologické posouzení (stratum A)
Časové okno: Předterapie, týden 4, týden 24, konec terapie a 6 měsíců po ukončení terapie
Rodičům byl poskytnut Behavioral Rating Inventory of Executive Function (BRIEF), který posuzoval jakékoli účinky na chování nebo náladu u dětí podstupujících studijní terapii. Globální výkonné složené (GEC) T-skóre (rozsah 0-100) se uvádí pro hodnocení BRIEF. Vyšší skóre odráží horší výkonnou funkci.
Předterapie, týden 4, týden 24, konec terapie a 6 měsíců po ukončení terapie
KRÁTKÉ psychologické posouzení (stratum B)
Časové okno: Předterapie, týden 4, týden 24, konec terapie a 6 měsíců po ukončení terapie
Rodičům byl poskytnut Behavioral Rating Inventory of Executive Function (BRIEF), který posuzoval jakékoli účinky na chování nebo náladu u dětí podstupujících studijní terapii. Globální výkonné složené (GEC) T-skóre (rozsah 0-100) se uvádí pro hodnocení BRIEF. Vyšší skóre odráží horší výkonnou funkci.
Předterapie, týden 4, týden 24, konec terapie a 6 měsíců po ukončení terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Jude Children's Research Hospital

Spolupracovníci

Schering-Plough

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alberto Pappo, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2007

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MEL06
  • NCI-2011-01192 (Identifikátor registru: NCI Clinical Trials Registration Program ID)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní melanom

Klinické studie na Peginterferon alfa-2b

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit