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Rolapitant 预防手术后恶心呕吐的随机对照研究(研究 P04937AM1)(已完成)

2013年10月8日 更新者:Merck Sharp & Dohme LLC

单剂量口服 Rolapitant 单一疗法预防术后恶心和呕吐 (PONV) 的随机、双盲、双模拟、剂量范围、主动和安慰剂对照研究

这是一项多中心、随机、对照研究,研究对象为接受择期全身麻醉开腹手术且预计术后需要患者自控镇痛 (PCA) 的女性。 主要目的是评估 rolapitant 在预防术后恶心和呕吐方面的效果,通过在手术后第一个 24 小时内预防呕吐来衡量。 参与研究可能会持续长达 3 个月。 研究的总持续时间约为 36 周。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

619

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 年龄在 18 岁或以上、美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况为 I 至 III 级且计划在全身麻醉下接受择期开腹手术的任何种族的女性。
  • 预计术后住院至少持续 24 小时的女性
  • 预计术后需要静脉注射阿片类药物 PCA 的女性。
  • 使用本协议中定义的方案进行手术预计需要至少 1 小时但不超过 4 小时的全身麻醉的女性。
  • 妊娠试验呈阴性的育龄妇女或已进行手术绝育或已绝经的妇女。

排除标准:

  • 患有有临床意义或不稳定的心脏、呼吸系统、肝脏、肾脏或其他主要器官系统疾病的女性。
  • 已知对昂丹司琼(或任何其他 5-HT3 拮抗剂)、麻醉方案中的任何药物或根据本方案使用的其他药物过敏的女性。
  • 计划接受某些类型手术的女性。
  • 正在哺乳的妇女。
  • 手术前 24 小时内有干呕/呕吐或中度或重度恶心或患有慢性恶心和/或呕吐的女性。
  • 体重指数 (BMI) > 40 的女性。
  • 在给药前 30 天内参加过研究药物临床试验的女性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
Rolapitant 安慰剂(4 粒胶囊)x 1 口服和昂丹司琼安慰剂 x 1 在第 1 天静脉注射
实验性的:Rolapitant 剂量 1
第 1 天 Rolapitant 5 mg(4 粒胶囊)x 1 口服和昂丹司琼安慰剂 x 1 静脉注射
实验性的:Rolapitant 剂量 2
Rolapitant 20 mg(4 粒胶囊)x 1 口服和昂丹司琼安慰剂 x 1 静脉注射,第 1 天
实验性的:Rolapitant 剂量 3
第 1 天 Rolapitant 70 mg(4 粒胶囊)x 1 口服和昂丹司琼安慰剂 x 1 静脉注射
实验性的:Rolapitant 剂量 4
第 1 天 200 毫克(4 粒胶囊)x 1 口服和昂丹司琼安慰剂 x 1 静脉注射
有源比较器:昂丹司琼
昂丹司琼 4 mg x 1 静脉注射和 rolapitant 安慰剂(4 粒胶囊)x 1 在第 1 天口服

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
无论是否使用急救药物,均无呕吐发作。
大体时间:手术后第一个 24 小时。
手术后第一个 24 小时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年10月1日

初级完成 (实际的)

2008年7月1日

研究完成 (实际的)

2008年7月1日

研究注册日期

首次提交

2007年10月2日

首先提交符合 QC 标准的

2007年10月3日

首次发布 (估计)

2007年10月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年11月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年10月8日

最后验证

2013年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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