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Um estudo controlado randomizado de Rolapitant para a prevenção de náuseas e vômitos após a cirurgia (Estudo P04937AM1) (CONCLUÍDO)

8 de outubro de 2013 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo randomizado, duplo-cego, duplo-manequim, de variação de dose, controlado por ativo e placebo de monoterapia oral com rolapitanto de dose única para a prevenção de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO)

Este é um estudo multicêntrico, randomizado e controlado em mulheres submetidas a cirurgia abdominal aberta eletiva com anestesia geral e que provavelmente precisarão de analgesia controlada pelo paciente (PCA) após a cirurgia. O objetivo principal é avaliar o efeito do rolapitant na prevenção de náuseas e vômitos pós-operatórios medido pela prevenção de vômitos nas primeiras 24 horas após a cirurgia. A participação no estudo pode durar até 3 meses. A duração total do estudo será de aproximadamente 36 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

619

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com idade igual ou superior a 18 anos, de qualquer raça, com status físico de I a III da American Society of Anesthesiologists (ASA) que serão submetidas a cirurgia abdominal aberta eletiva sob anestesia geral.
  • Mulheres cuja hospitalização pós-operatória deve durar pelo menos 24 horas
  • Espera-se que as mulheres necessitem de PCA intravenosa com opioides no pós-operatório.
  • Mulheres cuja cirurgia requer pelo menos 1 hora, mas não mais que 4 horas, de anestesia geral usando o regime definido neste protocolo.
  • Mulheres com potencial para engravidar com teste de gravidez negativo ou mulheres esterilizadas cirurgicamente ou na pós-menopausa.

Critério de exclusão:

  • Mulheres com doenças cardíacas, respiratórias, hepáticas, renais ou de outros órgãos importantes clinicamente significativas ou instáveis.
  • Mulheres com hipersensibilidade conhecida ao ondansetron (ou qualquer outro antagonista de 5-HT3), a qualquer agente que faça parte do regime de anestesia ou a outros medicamentos a serem administrados sob este protocolo.
  • Mulheres que estão programadas para passar por certos tipos de cirurgia.
  • Mulheres que estão amamentando.
  • Mulheres que tiveram náuseas/vômitos ou náuseas moderadas ou graves nas 24 horas anteriores à cirurgia ou sofrem de náuseas e/ou vômitos crônicos.
  • Mulheres com índice de massa corporal (IMC) >40.
  • Mulheres que participaram de um ensaio clínico de um medicamento experimental nos 30 dias anteriores à administração do medicamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Rolapitant placebo (4 cápsulas) x 1 oral e ondansetron placebo x 1 intravenoso no dia 1
Experimental: Rolapitant Dose 1
Medicamento: Rolapitant Dose 1
Rolapitant 5 mg (4 cápsulas) x 1 oral e ondansetron placebo x 1 intravenoso no dia 1
Experimental: Rolapitant Dose 2
Medicamento: Rolapitant Dose 2
Rolapitant 20 mg (4 cápsulas) x 1 oral e ondansetron placebo x 1 intravenoso no dia 1
Experimental: Rolapitant Dose 3
Medicamento: Rolapitant Dose 3
Rolapitant 70 mg (4 cápsulas) x 1 oral e ondansetron placebo x 1 intravenoso no dia 1
Experimental: Rolapitant Dose 4
Medicamento: Rolapitant Dose 4
200 mg (4 cápsulas) x 1 oral e ondansetron placebo x 1 intravenoso no dia 1
Comparador Ativo: Ondansetron
Medicamento: Ondansetron
Ondansetron 4 mg x 1 intravenoso e rolapitant placebo (4 cápsulas) x 1 oral no Dia 1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sem episódios eméticos, independentemente do uso de medicação de resgate.
Prazo: Primeiras 24 horas após a cirurgia.
Primeiras 24 horas após a cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

4 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de outubro de 2013

Última verificação

1 de outubro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P04937

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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