En randomisert kontrollert studie av Rolapitant for forebygging av kvalme og oppkast etter kirurgi (Studie P04937AM1)(FULLFØRT)

Inklusjonskriterier:

• Kvinner i alderen 18 år eller eldre uansett rase med en American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status på I til III som er planlagt å gjennomgå elektiv åpen abdominal kirurgi under generell anestesi.
• Kvinner hvis postoperative sykehusinnleggelse forventes å vare i minst 24 timer
• Kvinner forventes å kreve postoperativ intravenøs opioid PCA.
• Kvinner hvis operasjon forventes å kreve minst 1 time, men ikke mer enn 4 timer, med generell anestesi ved bruk av regimet definert i denne protokollen.
• Kvinner i fertil alder som har en negativ graviditetstest eller kvinner som er kirurgisk sterilisert eller er postmenopausale.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinner med klinisk signifikant eller ustabil hjerte-, luftveis-, lever-, nyre- eller annen alvorlig organsystemsykdom.
• Kvinner med kjent overfølsomhet overfor ondansetron (eller andre 5-HT3-antagonister), overfor ethvert middel som er en del av anestesiregimet, eller overfor andre medisiner som skal administreres under denne protokollen.
• Kvinner som er planlagt å gjennomgå visse typer operasjoner.
• Kvinner som ammer.
• Kvinner som har oppkast/oppkast eller moderat eller alvorlig kvalme i løpet av 24 timer før operasjonen eller lider av kronisk kvalme og/eller oppkast.
• Kvinner med en kroppsmasseindeks (BMI) >40.
• Kvinner som har deltatt i en klinisk utprøving av et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før legemiddeladministrering.