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Un estudio controlado aleatorizado de rolapitant para la prevención de náuseas y vómitos después de la cirugía (Estudio P04937AM1) (FINALIZADO)

8 de octubre de 2013 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, de rango de dosis, controlado con placebo y activo de monoterapia oral de dosis única de rolapitant para la prevención de náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO)

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado en mujeres que se someten a una cirugía abdominal abierta electiva con anestesia general y que se espera que necesiten analgesia controlada por el paciente (PCA) después de la cirugía. El objetivo principal es evaluar el efecto del rolapitant en la prevención de las náuseas y los vómitos posoperatorios medido por la prevención de los vómitos en las primeras 24 horas después de la cirugía. La participación en el estudio puede durar hasta 3 meses. La duración total del estudio será de aproximadamente 36 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

619

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 18 años o más de cualquier raza con un estado físico de I a III de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) que están programadas para someterse a una cirugía abdominal abierta electiva bajo anestesia general.
  • Mujeres cuya hospitalización postoperatoria se espera que dure al menos 24 horas.
  • Se espera que las mujeres requieran PCA de opiáceos intravenosos posoperatorios.
  • Mujeres cuya cirugía se espera que requiera al menos 1 hora, pero no más de 4 horas, de anestesia general usando el régimen definido en este protocolo.
  • Mujeres en edad fértil que tienen una prueba de embarazo negativa o mujeres que han sido esterilizadas quirúrgicamente o son posmenopáusicas.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres con enfermedades cardíacas, respiratorias, hepáticas, renales u otras enfermedades importantes del sistema de órganos clínicamente significativas o inestables.
  • Mujeres con hipersensibilidad conocida al ondansetrón (o cualquier otro antagonista de 5-HT3), a cualquier agente que sea parte del régimen de anestesia o a otros medicamentos que se administren según este protocolo.
  • Mujeres que están programadas para someterse a ciertos tipos de cirugía.
  • Mujeres que están amamantando.
  • Mujeres que tienen arcadas/vómitos o náuseas moderadas o severas en las 24 horas previas a la cirugía o que sufren de náuseas y/o vómitos crónicos.
  • Mujeres con un índice de masa corporal (IMC) >40.
  • Mujeres que han participado en un ensayo clínico de un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Rolapitant placebo (4 cápsulas) x 1 oral y ondansetrón placebo x 1 intravenoso el día 1
Experimental: Rolapitant Dosis 1
Droga: Rolapitant Dosis 1
Rolapitant 5 mg (4 cápsulas) x 1 oral y placebo de ondansetrón x 1 intravenoso el Día 1
Experimental: Rolapitant Dosis 2
Droga: Rolapitant Dosis 2
Rolapitant 20 mg (4 cápsulas) x 1 oral y placebo de ondansetrón x 1 intravenoso el Día 1
Experimental: Rolapitant Dosis 3
Droga: Rolapitant Dosis 3
Rolapitant 70 mg (4 cápsulas) x 1 oral y placebo de ondansetrón x 1 intravenoso el Día 1
Experimental: Rolapitant Dosis 4
Droga: Rolapitant Dosis 4
200 mg (4 cápsulas) x 1 oral y placebo de ondansetrón x 1 intravenoso el Día 1
Comparador activo: Ondansetrón
Droga: Ondansetrón
Ondansetrón 4 mg x 1 intravenoso y rolapitant placebo (4 cápsulas) x 1 oral el Día 1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sin episodios eméticos independientemente del uso de medicación de rescate.
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después de la cirugía.
Primeras 24 horas después de la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P04937

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Rolapitant Dosis 1

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