Une étude contrôlée randomisée sur le rolapitant pour la prévention des nausées et des vomissements après une intervention chirurgicale (étude P04937AM1) (TERMINÉE)
8 octobre 2013 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude randomisée, en double aveugle, double factice, à dosage, contrôlée par actif et par placebo sur la monothérapie orale à dose unique de rolapitant pour la prévention des nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée et contrôlée chez des femmes qui subissent une chirurgie abdominale ouverte élective avec anesthésie générale et qui devraient avoir besoin d'une analgésie contrôlée par le patient (ACP) après la chirurgie.
L'objectif principal est d'évaluer l'effet du rolapitant dans la prévention des nausées et vomissements postopératoires mesuré par la prévention des vomissements dans les 24 premières heures après la chirurgie.
La participation à l'étude peut durer jusqu'à 3 mois.
La durée totale de l'étude sera d'environ 36 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
619
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 18 ans ou plus de toute race ayant un statut physique I à III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) qui doivent subir une chirurgie abdominale ouverte élective sous anesthésie générale.
- Femmes dont l'hospitalisation postopératoire devrait durer au moins 24 heures
- Les femmes devraient avoir besoin d'une PCA opioïde intraveineuse postopératoire.
- Femmes dont la chirurgie devrait nécessiter au moins 1 heure, mais pas plus de 4 heures, d'anesthésie générale en utilisant le schéma défini dans ce protocole.
- Les femmes en âge de procréer qui ont un test de grossesse négatif ou les femmes qui ont été stérilisées chirurgicalement ou qui sont ménopausées.
Critère d'exclusion:
- Femmes atteintes d'une maladie cardiaque, respiratoire, hépatique, rénale ou d'un autre système organique majeur cliniquement significative ou instable.
- Femmes présentant une hypersensibilité connue à l'ondansétron (ou à tout autre antagoniste 5-HT3), à tout agent faisant partie du schéma anesthésique ou à d'autres médicaments devant être administrés dans le cadre de ce protocole.
- Les femmes qui doivent subir certains types de chirurgie.
- Les femmes qui allaitent.
- Les femmes qui ont des nausées/vomissements ou des nausées modérées ou sévères dans les 24 heures précédant la chirurgie ou qui souffrent de nausées et/ou de vomissements chroniques.
- Femmes avec un indice de masse corporelle (IMC) > 40.
- Femmes qui ont participé à un essai clinique d'un médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'administration du médicament.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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Placebo de rolapitant (4 gélules) x 1 placebo par voie orale et ondansétron x 1 par voie intraveineuse le jour 1
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Expérimental: Rolapitant Dose 1
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Rolapitant 5 mg (4 gélules) x 1 placebo oral et ondansétron x 1 intraveineux le jour 1
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Expérimental: Rolapitant Dose 2
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Rolapitant 20 mg (4 gélules) x 1 placebo oral et ondansétron x 1 intraveineux le jour 1
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Expérimental: Rolapitant Dose 3
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Rolapitant 70 mg (4 gélules) x 1 placebo oral et ondansétron x 1 intraveineux le jour 1
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Expérimental: Rolapitant Dose 4
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200 mg (4 gélules) x 1 placebo oral et ondansétron x 1 intraveineux le jour 1
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Comparateur actif: Ondansétron
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Ondansétron 4 mg x 1 intraveineux et rolapitant placebo (4 gélules) x 1 voie orale le jour 1
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Aucun épisode émétique indépendamment de l'utilisation de médicaments de secours.
Délai: 24 premières heures après la chirurgie.
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24 premières heures après la chirurgie.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 octobre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2007
Première publication (Estimation)
4 octobre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 novembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2013
Dernière vérification
1 octobre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- Signes et symptômes digestifs
- Nausée
- Vomissement
- Nausées et vomissements postopératoires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents dermatologiques
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents de sérotonine
- Antagonistes de la sérotonine
- Agents anti-anxiété
- Antiprurigineux
- Antagonistes des récepteurs de la neurokinine-1
- Ondansétron
- Rolapitant
Autres numéros d'identification d'étude
- P04937
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