Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van Rolapitant ter voorkoming van misselijkheid en braken na een operatie (studie P04937AM1)(VOLTOOID)

Inclusiecriteria:

• Vrouwen van 18 jaar of ouder van welk ras dan ook met een fysieke status van I tot III van de American Society of Anesthesiologists (ASA) die een electieve open-abdominale operatie onder algehele narcose zullen ondergaan.
• Vrouwen van wie de postoperatieve ziekenhuisopname naar verwachting ten minste 24 uur zal duren
• Van vrouwen wordt verwacht dat ze postoperatieve intraveneuze opioïde PCA nodig hebben.
• Vrouwen van wie de operatie naar verwachting ten minste 1 uur, maar niet meer dan 4 uur, algemene anesthesie zal vereisen met behulp van het regime dat in dit protocol is gedefinieerd.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die een negatieve zwangerschapstest hebben of vrouwen die chirurgisch zijn gesteriliseerd of postmenopauzaal zijn.

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwen met een klinisch significante of onstabiele hart-, ademhalings-, lever-, nier- of andere belangrijke orgaanziekte.
• Vrouwen met een bekende overgevoeligheid voor ondansetron (of een andere 5-HT3-antagonist), voor een middel dat deel uitmaakt van het anesthesieregime of voor andere medicijnen die volgens dit protocol moeten worden toegediend.
• Vrouwen die bepaalde soorten operaties moeten ondergaan.
• Vrouwen die borstvoeding geven.
• Vrouwen die kokhalzen/braken of matige tot ernstige misselijkheid hebben in de 24 uur voorafgaand aan de operatie of lijden aan chronische misselijkheid en/of braken.
• Vrouwen met een body mass index (BMI) >40.
• Vrouwen die hebben deelgenomen aan een klinische proef met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel.