Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie rolapitantu pro prevenci nevolnosti a zvracení po operaci (Studie P04937AM1) (DOKONČENO)

8. října 2013 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, dávka-rozsahující, aktivní a placebem kontrolovaná studie monoterapie perorálním rolapitantem s jednou dávkou pro prevenci pooperační nevolnosti a zvracení (PONV)

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, kontrolovanou studii u žen, které podstupují elektivní otevřenou operaci břicha v celkové anestezii a u kterých se očekává, že po operaci budou potřebovat pacientem řízenou analgezii (PCA). Primárním cílem je zhodnotit účinek rolapitantu v prevenci pooperační nevolnosti a zvracení, měřeno prevencí zvracení v prvních 24 hodinách po operaci. Účast ve studii může trvat až 3 měsíce. Celková délka studie bude přibližně 36 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

619

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18 let nebo starší jakékoli rasy s fyzickým stavem Americké společnosti anesteziologů (ASA) I až III, které mají podstoupit elektivní otevřenou operaci břicha v celkové anestezii.
  • Ženy, jejichž pooperační hospitalizace by měla trvat minimálně 24 hodin
  • U žen se očekává, že budou vyžadovat pooperační intravenózní opioidní PCA.
  • Ženy, u nichž se očekává, že operace bude vyžadovat alespoň 1 hodinu, ale ne více než 4 hodiny, celkové anestezie za použití režimu definovaného v tomto protokolu.
  • Ženy ve fertilním věku, které mají negativní těhotenský test nebo ženy, které byly chirurgicky sterilizovány nebo jsou po menopauze.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy s klinicky významným nebo nestabilním onemocněním srdce, dýchacích cest, jater, ledvin nebo jiného hlavního orgánového systému.
  • Ženy se známou přecitlivělostí na ondansetron (nebo jakéhokoli jiného antagonistu 5-HT3), na jakékoli činidlo, které je součástí anesteziologického režimu, nebo na jiné léky podávané podle tohoto protokolu.
  • Ženy, které mají podstoupit určité typy operací.
  • Ženy, které kojí.
  • Ženy, které mají dávení/zvracení nebo střední či závažnou nevolnost během 24 hodin před operací nebo trpí chronickou nevolností a/nebo zvracením.
  • Ženy s indexem tělesné hmotnosti (BMI) >40.
  • Ženy, které se zúčastnily klinického hodnocení hodnoceného léku během 30 dnů před podáním léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Rolapitant placebo (4 tobolky) x 1 perorálně a ondansetron placebo x 1 intravenózně v den 1
Experimentální: Rolapitant dávka 1
Lék: Rolapitant dávka 1
Rolapitant 5 mg (4 tobolky) x 1 perorálně a ondansetron placebo x 1 intravenózně v den 1
Experimentální: Rolapitant dávka 2
Lék: Rolapitant dávka 2
Rolapitant 20 mg (4 tobolky) x 1 perorálně a ondansetron placebo x 1 intravenózně v den 1
Experimentální: Rolapitant dávka 3
Lék: Rolapitant dávka 3
Rolapitant 70 mg (4 tobolky) x 1 perorálně a ondansetron placebo x 1 intravenózně v den 1
Experimentální: Rolapitant dávka 4
Lék: Rolapitant dávka 4
200 mg (4 tobolky) x 1 perorálně a ondansetron placebo x 1 intravenózně v den 1
Aktivní komparátor: Ondansetron
Lék: Ondansetron
Ondansetron 4 mg x 1 intravenózně a rolapitant placebo (4 tobolky) x 1 perorálně v den 1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Žádné emetické epizody bez ohledu na použití záchranné medikace.
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci.
Prvních 24 hodin po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

4. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P04937

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rolapitant dávka 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit