수술 후 메스꺼움 및 구토 예방을 위한 Rolapitant의 무작위 통제 연구(연구 P04937AM1)(완료)
2013년 10월 8일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV) 예방을 위한 단일 용량 경구 롤라피탄트 단일 요법의 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 용량 범위, 활성 및 위약 대조 연구
이 연구는 전신 마취로 개복 수술을 받고 수술 후 환자 통제 진통제(PCA)가 필요할 것으로 예상되는 여성을 대상으로 한 다기관 무작위 통제 연구입니다.
1차 목표는 수술 후 처음 24시간 동안의 구토 예방으로 측정된 수술 후 오심 및 구토 예방에 대한 로라피탄트의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 참여는 최대 3개월까지 지속될 수 있습니다.
총 연구 기간은 약 36주입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
619
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 인종에 관계없이 미국마취과학회(ASA) 신체 상태가 I~III인 여성으로 전신 마취 하에서 선택적 개복 수술을 받을 예정입니다.
- 수술 후 입원이 24시간 이상 지속될 것으로 예상되는 여성
- 여성은 수술 후 정맥 주사 오피오이드 PCA가 필요할 것으로 예상됩니다.
- 이 프로토콜에 정의된 요법을 사용하여 수술에 최소 1시간, 최대 4시간의 전신 마취가 필요할 것으로 예상되는 여성.
- 임신 검사 결과가 음성인 가임 여성 또는 외과적으로 불임 수술을 받았거나 폐경 후 여성.
제외 기준:
- 임상적으로 중요하거나 불안정한 심장, 호흡기, 간, 신장 또는 기타 주요 기관계 질환이 있는 여성.
- 온단세트론(또는 다른 5-HT3 길항제), 마취 요법의 일부인 약제 또는 이 프로토콜에 따라 투여되는 다른 약물에 대해 알려진 과민증이 있는 여성.
- 특정 유형의 수술을 받을 예정인 여성.
- 모유 수유중인 여성.
- 수술 전 24시간 이내에 메스꺼움/구토 또는 중등도 또는 중증 메스꺼움이 있거나 만성 메스꺼움 및/또는 구토를 앓고 있는 여성.
- 체질량 지수(BMI) >40인 여성.
- 투약 전 30일 이내에 시험약의 임상시험에 참여한 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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Rolapitant 위약(4캡슐) x 1 경구 및 온단세트론 위약 x 1일째 정맥주사
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실험적: 롤라피탄트 복용량 1
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로라피탄트 5mg(4캡슐) x 1 경구 및 온단세트론 위약 x 1일째 정맥 주사
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실험적: 롤라피탄트 복용량 2
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로라피탄트 20mg(4캡슐) x 1 경구 및 온단세트론 위약 x 1일째 정맥 주사
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실험적: 롤라피탄트 복용량 3
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로라피탄트 70mg(4캡슐) x 1 경구 및 온단세트론 위약 x 1일째 정맥 주사
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실험적: 롤라피탄트 복용량 4
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200mg(4캡슐) x 1 경구 및 온단세트론 위약 x 1일째 정맥 주사
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활성 비교기: 온단세트론
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온단세트론 4 mg x 1 정맥 주사 및 로라피탄트 위약(4 캡슐) x 1 일째 경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
구조 약물 사용에 관계없이 구토 에피소드가 없습니다.
기간: 수술 후 첫 24시간.
|
수술 후 첫 24시간.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 10월 3일
처음 게시됨 (추정)
2007년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 8일
마지막으로 확인됨
2013년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P04937
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롤라피탄트 복용량 1에 대한 임상 시험
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