手術後の吐き気と嘔吐を予防するためのロラピタントの無作為対照試験（P04937AM1試験）（完了）
2013年10月8日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
術後の吐き気と嘔吐（PONV）の予防のための単回投与経口ロラピタント単剤療法の無作為化、二重盲検、二重ダミー、用量範囲、アクティブおよびプラセボ対照研究
これは、全身麻酔による選択的開腹手術を受けており、手術後に患者管理鎮痛（PCA）が必要と予想される女性を対象とした、多施設無作為化比較試験です。
主な目的は、術後の吐き気と嘔吐の予防におけるロラピタントの効果を、手術後最初の 24 時間の嘔吐の予防によって評価することです。
研究への参加は、最大 3 か月間続く場合があります。
研究の合計期間は約36週間です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
619
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -米国麻酔学会（ASA）の身体的状態がIからIIIの、あらゆる人種の18歳以上の女性で、全身麻酔下で選択的な開腹手術を受ける予定です。
- 術後24時間以上の入院が見込まれる女性
- 術後に静脈内オピオイド PCA が必要になると予想される女性。
- -このプロトコルで定義されたレジメンを使用して、手術に少なくとも1時間、ただし4時間以下の全身麻酔が必要と予想される女性。
- 妊娠検査で陰性の妊娠可能性のある女性、または不妊手術を受けた女性、または閉経後の女性。
除外基準:
- -臨床的に重要または不安定な心臓、呼吸器、肝臓、腎臓、またはその他の主要な臓器系疾患を持つ女性。
- -オンダンセトロン（または他の5-HT3アンタゴニスト）、麻酔レジメンの一部である薬剤、またはこのプロトコルの下で投与される他の薬に対する既知の過敏症を持つ女性。
- 特定の種類の手術を受ける予定の女性。
- 授乳中の女性。
- 手術前24時間以内に吐き気/嘔吐、または中等度または重度の吐き気がある女性、または慢性的な吐き気および/または嘔吐に苦しんでいる女性。
- 体格指数 (BMI) >40 の女性。
- 治験薬投与前30日以内に治験に参加した女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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ロラピタント プラセボ (4 カプセル) x 1 経口およびオンダンセトロン プラセボ x 1 を 1 日目に静脈内投与
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実験的：ロラピタント用量1
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ロラピタント 5 mg (4 カプセル) x 1 経口およびオンダンセトロン プラセボ x 1 を 1 日目に静脈内投与
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|
実験的：ロラピタント用量 2
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ロラピタント 20 mg (4 カプセル) x 1 経口およびオンダンセトロン プラセボ x 1 を 1 日目に静脈内投与
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実験的：ロラピタント用量 3
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ロラピタント 70 mg (4 カプセル) x 1 経口およびオンダンセトロン プラセボ x 1 を 1 日目に静脈内投与
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実験的：ロラピタントドーズ4
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200 mg (4 カプセル) x 1 経口およびオンダンセトロン プラセボ x 1 を 1 日目に静脈内投与
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アクティブコンパレータ：オンダンセトロン
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オンダンセトロン 4 mg x 1 静脈内およびロラピタント プラセボ (4 カプセル) x 1、1 日目に経口
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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レスキュー薬の使用に関係なく、嘔吐エピソードはありません。
時間枠：手術後最初の 24 時間。
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手術後最初の 24 時間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年10月1日
一次修了 (実際)
2008年7月1日
研究の完了 (実際)
2008年7月1日
試験登録日
最初に提出
2007年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年10月3日
最初の投稿 (見積もり)
2007年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月8日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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