Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, kontrolowane badanie leku Rolapitant w zapobieganiu nudnościom i wymiotom po zabiegu chirurgicznym (badanie P04937AM1)(ZAKOŃCZONO)

8 października 2013 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, z różnymi dawkami, kontrolowane substancją czynną i placebo badanie pojedynczej dawki doustnego rolapitantu w monoterapii w zapobieganiu pooperacyjnym nudnościom i wymiotom (PONV)

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem kobiet poddawanych planowej otwartej operacji jamy brzusznej w znieczuleniu ogólnym i które prawdopodobnie będą wymagać znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta (PCA) po operacji. Głównym celem jest ocena wpływu rolapitantu na zapobieganie pooperacyjnym nudnościom i wymiotom, mierzona jako zapobieganie wymiotom w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji. Udział w badaniu może trwać do 3 miesięcy. Całkowity czas trwania badania wyniesie około 36 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

619

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18 lat lub starsze dowolnej rasy, o statusie fizycznym od I do III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA), które mają przejść planową otwartą operację jamy brzusznej w znieczuleniu ogólnym.
  • Kobiety, których hospitalizacja pooperacyjna ma trwać co najmniej 24 godziny
  • Kobiety, które prawdopodobnie będą wymagać pooperacyjnego dożylnego PCA z opioidami.
  • Kobiety, których operacja ma wymagać co najmniej 1 godziny, ale nie więcej niż 4 godzin, znieczulenia ogólnego przy użyciu schematu określonego w niniejszym protokole.
  • Kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego lub kobiety po sterylizacji chirurgicznej lub po menopauzie.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety z klinicznie istotnymi lub niestabilnymi chorobami serca, układu oddechowego, wątroby, nerek lub innymi poważnymi chorobami układu narządów.
  • Kobiety ze znaną nadwrażliwością na ondansetron (lub jakiegokolwiek innego antagonistę 5-HT3), na jakikolwiek środek będący częścią schematu znieczulenia lub na inne leki podawane zgodnie z tym protokołem.
  • Kobiety, które mają zostać poddane określonym rodzajom operacji.
  • Kobiety karmiące piersią.
  • Kobiety, u których występują odruchy wymiotne/wymioty lub nudności o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim w ciągu 24 godzin przed zabiegiem chirurgicznym lub cierpią na chroniczne nudności i/lub wymioty.
  • Kobiety ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) >40.
  • Kobiety, które brały udział w badaniu klinicznym badanego leku w ciągu 30 dni przed podaniem leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Rolapitant placebo (4 kapsułki) x 1 doustnie i ondansetron placebo x 1 dożylnie w 1. dniu
Eksperymentalny: Rolapitant Dawka 1
Lek: Rolapitant Dawka 1
Rolapitant 5 mg (4 kapsułki) x 1 doustnie i ondansetron placebo x 1 dożylnie w 1. dniu
Eksperymentalny: Rolapitant Dawka 2
Lek: Rolapitant Dawka 2
Rolapitant 20 mg (4 kapsułki) x 1 doustnie i ondansetron placebo x 1 dożylnie w 1. dniu
Eksperymentalny: Rolapitant Dawka 3
Lek: Rolapitant Dawka 3
Rolapitant 70 mg (4 kapsułki) x 1 doustnie i ondansetron placebo x 1 dożylnie w 1. dniu
Eksperymentalny: Rolapitant Dawka 4
Lek: Rolapitant Dawka 4
200 mg (4 kapsułki) x 1 doustnie i ondansetron placebo x 1 dożylnie w dniu 1
Aktywny komparator: Ondansetron
Lek: Ondansetron
Ondansetron 4 mg x 1 dożylnie i rolapitant placebo (4 kapsułki) x 1 doustnie w 1. dniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Brak epizodów wymiotnych niezależnie od zastosowania leków ratunkowych.
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po zabiegu.
Pierwsze 24 godziny po zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P04937

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rolapitant Dawka 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj