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Eine randomisierte kontrollierte Studie mit Rolapitant zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen (Studie P04937AM1) (ABGESCHLOSSEN)

8. Oktober 2013 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, Double-Dummy-, Dosisfindungs-, aktiv- und placebokontrollierte Studie zur oralen Einzeldosis-Rolapitant-Monotherapie zur Prävention von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV)

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie bei Frauen, die sich einer elektiven offenen Bauchoperation mit Vollnarkose unterziehen und die voraussichtlich eine patientenkontrollierte Analgesie (PCA) nach der Operation benötigen. Das primäre Ziel ist die Beurteilung der Wirkung von Rolapitant bei der Prävention von postoperativer Übelkeit und Erbrechen, gemessen an der Prävention von Erbrechen in den ersten 24 Stunden nach der Operation. Die Teilnahme an der Studie kann bis zu 3 Monate dauern. Die Gesamtdauer der Studie beträgt etwa 36 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

619

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18 Jahren oder älter jeder Rasse mit einem körperlichen Status der American Society of Anesthesiologists (ASA) von I bis III, die sich einer elektiven offenen Bauchoperation unter Vollnarkose unterziehen sollen.
  • Frauen, deren postoperativer Krankenhausaufenthalt voraussichtlich mindestens 24 Stunden dauern wird
  • Frauen, die voraussichtlich eine postoperative intravenöse Opioid-PCA benötigen.
  • Frauen, deren Operation voraussichtlich mindestens 1 Stunde, aber nicht mehr als 4 Stunden Vollnarkose unter Anwendung des in diesem Protokoll definierten Schemas erfordert.
  • Frauen im gebärfähigen Alter mit negativem Schwangerschaftstest oder Frauen, die chirurgisch sterilisiert wurden oder postmenopausal sind.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit klinisch signifikanten oder instabilen Erkrankungen des Herzens, der Atemwege, der Leber, der Nieren oder anderer wichtiger Organsysteme.
  • Frauen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Ondansetron (oder einen anderen 5-HT3-Antagonisten), gegen ein Mittel, das Teil des Anästhesieschemas ist, oder gegen andere Medikamente, die gemäß diesem Protokoll verabreicht werden sollen.
  • Frauen, die sich bestimmten Arten von Operationen unterziehen müssen.
  • Frauen, die stillen.
  • Frauen, die in den 24 Stunden vor der Operation unter Würgen/Erbrechen oder mäßiger oder schwerer Übelkeit leiden oder an chronischer Übelkeit und/oder Erbrechen leiden.
  • Frauen mit einem Body-Mass-Index (BMI) >40.
  • Frauen, die innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Arzneimittels an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Rolapitant-Placebo (4 Kapseln) x 1 oral und Ondansetron-Placebo x 1 intravenös an Tag 1
Experimental: Rolapitant-Dosis 1
Arzneimittel: Rolapitant-Dosis 1
Rolapitant 5 mg (4 Kapseln) x 1 oral und Ondansetron-Placebo x 1 intravenös an Tag 1
Experimental: Rolapitant Dosis 2
Arzneimittel: Rolapitant Dosis 2
Rolapitant 20 mg (4 Kapseln) x 1 oral und Ondansetron-Placebo x 1 intravenös an Tag 1
Experimental: Rolapitant-Dosis 3
Arzneimittel: Rolapitant-Dosis 3
Rolapitant 70 mg (4 Kapseln) x 1 oral und Ondansetron-Placebo x 1 intravenös an Tag 1
Experimental: Rolapitant-Dosis 4
Arzneimittel: Rolapitant-Dosis 4
200 mg (4 Kapseln) x 1 oral und Ondansetron-Placebo x 1 intravenös an Tag 1
Aktiver Komparator: Ondansetron
Arzneimittel: Ondansetron
Ondansetron 4 mg x 1 intravenös und Rolapitant Placebo (4 Kapseln) x 1 oral an Tag 1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Keine emetischen Episoden, unabhängig von der Verwendung von Notfallmedikamenten.
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Operation.
Die ersten 24 Stunden nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P04937

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rolapitant-Dosis 1

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