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Uno studio randomizzato controllato su Rolapitant per la prevenzione della nausea e del vomito dopo l'intervento chirurgico (studio P04937AM1)(COMPLETATO)

8 ottobre 2013 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, dose-ranging, attivo e controllato con placebo sulla monoterapia orale con rolapitant a dose singola per la prevenzione della nausea e del vomito postoperatori (PONV)

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato e controllato su donne sottoposte a chirurgia addominale aperta elettiva con anestesia generale e che dovrebbero aver bisogno di analgesia controllata dal paziente (PCA) dopo l'intervento chirurgico. L'obiettivo primario è valutare l'effetto di rolapitant nella prevenzione della nausea e del vomito postoperatori misurati dalla prevenzione del vomito nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico. La partecipazione allo studio può durare fino a 3 mesi. La durata totale dello studio sarà di circa 36 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

619

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età pari o superiore a 18 anni di qualsiasi razza con uno stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) da I a III che devono sottoporsi a chirurgia addominale aperta elettiva in anestesia generale.
  • Donne il cui ricovero postoperatorio dovrebbe durare almeno 24 ore
  • Donne che dovrebbero richiedere PCA per oppioidi per via endovenosa postoperatoria.
  • Donne il cui intervento chirurgico dovrebbe richiedere almeno 1 ora, ma non più di 4 ore, di anestesia generale utilizzando il regime definito in questo protocollo.
  • Donne in età fertile che hanno un test di gravidanza negativo o donne che sono state sterilizzate chirurgicamente o sono in postmenopausa.

Criteri di esclusione:

  • Donne con malattie cardiache, respiratorie, epatiche, renali o di altri organi importanti clinicamente significative o instabili.
  • Donne con una nota ipersensibilità all'ondansetron (o qualsiasi altro antagonista 5-HT3), a qualsiasi agente che fa parte del regime di anestesia o ad altri farmaci da somministrare nell'ambito di questo protocollo.
  • Donne che devono sottoporsi a determinati tipi di intervento chirurgico.
  • Donne che allattano.
  • Donne che hanno avuto conati di vomito/vomito o nausea moderata o grave nelle 24 ore precedenti l'intervento chirurgico o che soffrono di nausea e/o vomito cronici.
  • Donne con un indice di massa corporea (BMI) >40.
  • Donne che hanno partecipato a una sperimentazione clinica di un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti la somministrazione del farmaco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Rolapitant placebo (4 capsule) x 1 per via orale e ondansetron placebo x 1 per via endovenosa il Giorno 1
Sperimentale: Rolapitant Dose 1
Droga: Rolapitant Dose 1
Rolapitant 5 mg (4 capsule) x 1 per via orale e ondansetron placebo x 1 per via endovenosa il giorno 1
Sperimentale: Rolapitant Dose 2
Droga: Rolapitant Dose 2
Rolapitant 20 mg (4 capsule) x 1 per via orale e ondansetron placebo x 1 per via endovenosa il giorno 1
Sperimentale: Rolapitant Dose 3
Droga: Rolapitant Dose 3
Rolapitant 70 mg (4 capsule) x 1 per via orale e ondansetron placebo x 1 per via endovenosa il giorno 1
Sperimentale: Rolapitant Dose 4
Droga: Rolapitant Dose 4
200 mg (4 capsule) x 1 per via orale e ondansetron placebo x 1 per via endovenosa il giorno 1
Comparatore attivo: Ondansetrone
Droga: Ondansetrone
Ondansetron 4 mg x 1 per via endovenosa e rolapitant placebo (4 capsule) x 1 per via orale il Giorno 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Nessun episodio emetico indipendentemente dall'uso di farmaci di soccorso.
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento.
Prime 24 ore dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

4 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P04937

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rolapitant Dose 1

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