Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a Rolapitantról a műtétet követő hányinger és hányás megelőzésére (P04937AM1 vizsgálat) (BEFEJEZETT)

2013. október 8. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

Véletlenszerű, kettős-vak, kettős ál-, dózis-tartományos, aktív és placebo-kontrollos vizsgálat az egyadagos orális rolapitáns monoterápiáról a posztoperatív hányinger és hányás (PONV) megelőzésére

Ez egy multicentrikus, randomizált, ellenőrzött vizsgálat olyan nők körében, akiknek elektív, általános érzéstelenítéssel járó, nyitott hasi műtéten esik át, és akiknek várhatóan beteg által kontrollált fájdalomcsillapításra (PCA) lesz szükségük a műtét után. Az elsődleges cél a rolapitant hatásának felmérése a posztoperatív hányinger és hányás megelőzésében, a hányás megelőzésével mérve a műtétet követő első 24 órában. A vizsgálatban való részvétel akár 3 hónapig is eltarthat. A vizsgálat teljes időtartama körülbelül 36 hét lesz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

619

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I–III. fizikai státuszával rendelkező, 18 éves vagy idősebb nők, akiket általános érzéstelenítésben tervezett nyitott hasi műtéten esnek át.
  • Nők, akiknél a műtét utáni kórházi kezelés várhatóan legalább 24 óráig tart
  • A nőknek várhatóan posztoperatív intravénás opioid PCA-ra lesz szükségük.
  • Azok a nők, akiknél a műtét várhatóan legalább 1 óra, de legfeljebb 4 óra általános érzéstelenítést igényel az ebben a protokollban meghatározott adagolási rend szerint.
  • Fogamzóképes korú nők, akiknél negatív a terhességi teszt, vagy olyan nők, akiket műtétileg sterilizáltak vagy posztmenopauzában vannak.

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős vagy instabil szív-, légúti-, máj-, vese- vagy más jelentős szervrendszeri betegségben szenvedő nők.
  • Nők, akik ismerten túlérzékenyek az ondansetronra (vagy bármely más 5-HT3 antagonistára), bármely, az érzéstelenítési rend részét képező szerre vagy más, a jelen protokoll szerint beadandó gyógyszerre.
  • Nők, akiknél bizonyos típusú műtéteket terveznek.
  • Szoptató nők.
  • Olyan nők, akiknél a műtétet megelőző 24 órában viszketés/hányás vagy mérsékelt vagy súlyos hányinger jelentkezik, vagy akik krónikus hányingertől és/vagy hányástól szenvednek.
  • Nők, akiknek testtömeg-indexe (BMI) >40.
  • Nők, akik részt vettek egy vizsgált gyógyszer klinikai vizsgálatában a gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Rolapitant placebo (4 kapszula) x 1 orális és ondansetron placebo x 1 intravénás az 1. napon
Kísérleti: Rolapitant 1. adag
Drog: Rolapitant 1. adag
Rolapitant 5 mg (4 kapszula) x 1 orális és ondansetron placebo x 1 intravénásan az 1. napon
Kísérleti: Rolapitant 2. adag
Drog: Rolapitant 2. adag
Rolapitant 20 mg (4 kapszula) x 1 orális és ondansetron placebo x 1 intravénásan az 1. napon
Kísérleti: Rolapitant 3. adag
Drog: Rolapitant 3. adag
Rolapitant 70 mg (4 kapszula) x 1 orális és ondansetron placebo x 1 intravénásan az 1. napon
Kísérleti: Rolapitant 4. adag
Drog: Rolapitant 4. adag
200 mg (4 kapszula) x 1 orális és ondansetron placebo x 1 intravénás az 1. napon
Aktív összehasonlító: Ondansetron
Drog: Ondansetron
Ondansetron 4 mg x 1 intravénás és rolapitáns placebo (4 kapszula) x 1 orális az 1. napon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nincsenek hányásos epizódok, függetlenül a mentőgyógyszer használatától.
Időkeret: A műtét utáni első 24 órában.
A műtét utáni első 24 órában.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. október 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. október 3.

Első közzététel (Becslés)

2007. október 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 8.

Utolsó ellenőrzés

2013. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P04937

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel