Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus rolapitantista pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn leikkauksen jälkeen (tutkimus P04937AM1) (VALMIS)

tiistai 8. lokakuuta 2013 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, annosvaihtelu, aktiivinen ja lumelääkekontrolloitu tutkimus kerta-annoksesta oraalista rolapitanttimonoterapiaa postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn (PONV)

Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus naisilla, joille tehdään elektiivinen avovatsan leikkaus yleisanestesiassa ja joiden odotetaan tarvitsevan potilaskontrolloitua analgesiaa (PCA) leikkauksen jälkeen. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida rolapitantin vaikutusta leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä mitattuna oksentelun ehkäisynä 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen. Tutkimukseen osallistuminen voi kestää jopa 3 kuukautta. Tutkimuksen kokonaiskesto on noin 36 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

619

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset, jotka ovat mitä tahansa rotua ja joiden fyysinen tila on American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III ja joille on määrä tehdä valinnainen avoin vatsaleikkaus yleisanestesiassa.
  • Naiset, joiden postoperatiivisen sairaalahoidon odotetaan kestävän vähintään 24 tuntia
  • Naisten odotetaan tarvitsevan postoperatiivista suonensisäistä opioidi-PCA:ta.
  • Naiset, joiden leikkauksen odotetaan vaativan vähintään 1 tunnin, mutta enintään 4 tunnin yleisanestesian tässä protokollassa määriteltyä hoito-ohjelmaa käyttäen.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden raskaustesti on negatiivinen, tai naiset, jotka on steriloitu kirurgisesti tai jotka ovat postmenopausaalisessa iässä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, joilla on kliinisesti merkittävä tai epästabiili sydän-, hengitys-, maksa-, munuais- tai muu merkittävä elinjärjestelmän sairaus.
  • Naiset, joiden tiedetään olevan yliherkkiä ondansetronille (tai jollekin muulle 5-HT3-antagonistille), jollekin aineelle, joka on osa anestesiahoitoa, tai muille tämän protokollan mukaisesti annettaville lääkkeille.
  • Naiset, joille on määrä tehdä tietyntyyppiset leikkaukset.
  • Imettävät naiset.
  • Naiset, joilla on röyhtäilyä/oksentelua tai kohtalaista tai vaikeaa pahoinvointia 24 tunnin aikana ennen leikkausta tai jotka kärsivät kroonisesta pahoinvoinnista ja/tai oksentelusta.
  • Naiset, joiden painoindeksi (BMI) >40.
  • Naiset, jotka ovat osallistuneet tutkimuslääkkeen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän aikana ennen lääkkeen antamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Rolapitantti lumelääke (4 kapselia) x 1 suun kautta ja ondansetroni lumelääke x 1 laskimoon päivänä 1
Kokeellinen: Rolapitantin annos 1
Lääke: Rolapitantin annos 1
Rolapitantti 5 mg (4 kapselia) x 1 suun kautta ja ondansetroni lumelääke x 1 laskimoon päivänä 1
Kokeellinen: Rolapitantin annos 2
Lääke: Rolapitantin annos 2
Rolapitantti 20 mg (4 kapselia) x 1 suun kautta ja ondansetroni lumelääke x 1 laskimoon päivänä 1
Kokeellinen: Rolapitantin annos 3
Lääke: Rolapitantin annos 3
Rolapitantti 70 mg (4 kapselia) x 1 suun kautta ja ondansetroni lumelääke x 1 laskimoon päivänä 1
Kokeellinen: Rolapitantin annos 4
Lääke: Rolapitantin annos 4
200 mg (4 kapselia) x 1 oraalinen ja ondansetroni lumelääke x 1 laskimoon päivänä 1
Active Comparator: Ondansetroni
Lääke: Ondansetroni
Ondansetron 4 mg x 1 suonensisäinen ja rolapitantti lumelääke (4 kapselia) x 1 suun kautta päivänä 1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ei oksentelujaksoja pelastuslääkkeiden käytöstä huolimatta.
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. lokakuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P04937

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rolapitantin annos 1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa