Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret kontrolleret undersøgelse af Rolapitant til forebyggelse af kvalme og opkastning efter operation (Undersøgelse P04937AM1)(FULDFØRT)

8. oktober 2013 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En randomiseret, dobbeltblind, dobbelt-dummy, dosisvarierende, aktiv- og placebokontrolleret undersøgelse af enkeltdosis oral Rolapitant Monoterapi til forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning (PONV)

Dette er en multicenter, randomiseret, kontrolleret undersøgelse af kvinder, som får foretaget elektiv åben abdominal kirurgi med generel anæstesi, og som forventes at have behov for patientkontrolleret analgesi (PCA) efter operationen. Det primære formål er at vurdere effekten af ​​rolapitant i forebyggelsen af ​​postoperativ kvalme og opkastning målt ved forebyggelse af opkastning i de første 24 timer efter operationen. Deltagelse i undersøgelsen kan vare op til 3 måneder. Den samlede varighed af undersøgelsen vil være cirka 36 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

619

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 18 år eller ældre, uanset race, med en fysisk status fra American Society of Anesthesiologists (ASA) på I til III, som er planlagt til at gennemgå elektiv åben abdominal kirurgi under generel anæstesi.
  • Kvinder, hvis postoperative indlæggelse forventes at vare mindst 24 timer
  • Kvinder forventes at have behov for postoperativ intravenøs opioid PCA.
  • Kvinder, hvis operation forventes at kræve mindst 1 times, men ikke mere end 4 timers generel anæstesi ved brug af det regime, der er defineret i denne protokol.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som har en negativ graviditetstest eller kvinder, der er blevet kirurgisk steriliseret eller er postmenopausale.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med klinisk signifikant eller ustabil hjerte-, luftvejs-, lever-, nyre- eller anden større organsystemsygdom.
  • Kvinder med en kendt overfølsomhed over for ondansetron (eller enhver anden 5-HT3-antagonist), over for ethvert middel, der er en del af anæstesiregimet, eller over for andre lægemidler, der skal administreres i henhold til denne protokol.
  • Kvinder, der er planlagt til at gennemgå visse typer operationer.
  • Kvinder, der ammer.
  • Kvinder, der har opkastning/opkastning eller moderat eller svær kvalme i de 24 timer før operationen eller lider af kronisk kvalme og/eller opkastning.
  • Kvinder med et body mass index (BMI) >40.
  • Kvinder, der har deltaget i et klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før lægemiddeladministration.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Rolapitant placebo (4 kapsler) x 1 oral og ondansetron placebo x 1 intravenøs på dag 1
Eksperimentel: Rolapitant dosis 1
Medicin: Rolapitant dosis 1
Rolapitant 5 mg (4 kapsler) x 1 oral og ondansetron placebo x 1 intravenøs på dag 1
Eksperimentel: Rolapitant dosis 2
Medicin: Rolapitant dosis 2
Rolapitant 20 mg (4 kapsler) x 1 oral og ondansetron placebo x 1 intravenøs på dag 1
Eksperimentel: Rolapitant dosis 3
Medicin: Rolapitant dosis 3
Rolapitant 70 mg (4 kapsler) x 1 oral og ondansetron placebo x 1 intravenøs på dag 1
Eksperimentel: Rolapitant dosis 4
Medicin: Rolapitant dosis 4
200 mg (4 kapsler) x 1 oral og ondansetron placebo x 1 intravenøs på dag 1
Aktiv komparator: Ondansetron
Medicin: Ondansetron
Ondansetron 4 mg x 1 intravenøs og rolapitant placebo (4 kapsler) x 1 oral på dag 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ingen emetiske episoder uanset brug af redningsmedicin.
Tidsramme: Første 24 timer efter operationen.
Første 24 timer efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

4. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P04937

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rolapitant dosis 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner