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Studio per valutare un candidato al vaccino antinfluenzale

13 giugno 2019 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Immunogenicità, sicurezza e reattogenicità del vaccino influenzale GSK Biologicals GSK1247446A con varie formulazioni in soggetti di età compresa tra 18 e 64 anni

Al fine di trovare la formulazione che porta al massimo aumento della risposta immunitaria pur mantenendo un profilo di sicurezza accettabile, questo studio è progettato per valutare l'immunogenicità, la sicurezza e la reattogenicità delle diverse formulazioni del vaccino antinfluenzale di GSK Biologicals somministrato negli adulti di età compresa tra 18 e 64 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La pubblicazione del protocollo è stata aggiornata per conformarsi alla legge di modifica della FDA, settembre 2007.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1006

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Caen cedex 4, Francia, 14052
        • GSK Investigational Site
      • Lagord, Francia, 17140
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Francia, 59019
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francia, 75679
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 18, Francia, 75877
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse, Francia, 31300
        • GSK Investigational Site
  • Germania
    • Baden-Wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Germania, 72074
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Wuerzburg, Bayern, Germania, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Freiberg, Sachsen, Germania, 09599
        • GSK Investigational Site
      • Schmiedeberg, Sachsen, Germania, 01762
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28035
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Solo soggetti che lo sperimentatore ritiene possano e vorranno rispettare i requisiti del protocollo.
  • Un maschio o una femmina di età compresa tra 18 e 64 anni al momento della vaccinazione.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto.
  • Soggetti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
  • Se il soggetto è di sesso femminile, deve essere in età fertile o se è in età fertile, deve avere un test di gravidanza negativo, praticare un'adeguata contraccezione per 30 giorni prima della vaccinazione e continuare tali precauzioni per 2 mesi dopo il completamento del la serie di vaccinazioni.

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dal/i vaccino/i in studio entro 30 giorni prima della prima dose del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
  • Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro tre mesi prima della prima dose di vaccino
  • Somministrazione di un vaccino non previsto dal protocollo di studio da 30 giorni prima della vaccinazione, fino a 21 giorni dopo la vaccinazione.
  • Storia di ipersensibilità a una precedente dose di vaccino antinfluenzale.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, basata sull'anamnesi e sull'esame obiettivo
  • Storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino(i)
  • Anomalie funzionali polmonari, cardiovascolari, epatiche o renali acute o croniche, clinicamente significative, determinate dall'esame fisico o dai test di screening di laboratorio.
  • Infezione influenzale confermata entro un anno prima dell'inizio dello studio.
  • Somministrazione di un vaccino antinfluenzale entro un anno prima dell'inizio dello studio.
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la prima dose del vaccino in studio o somministrazione pianificata durante il periodo di studio.
  • Femmina incinta o in allattamento.
  • Partecipazione concomitante a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un prodotto sperimentale o non sperimentale
  • Malattia acuta al momento dell'arruolamento.
  • Storia di consumo cronico di alcol e/o abuso di droghe.
  • Donne che pianificano una gravidanza o che intendono interrompere le precauzioni contraccettive.
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, impedisce al soggetto di partecipare allo studio.
  • Anamnesi di somministrazione di vaccino sperimentale/autorizzato contenente squalene e/o tocoferolo negli ultimi 12 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GSK1247446A 1 Gruppo
I soggetti di età compresa tra 18 e 64 anni al momento dell'arruolamento hanno ricevuto 1 dose di GSK1247446A con una dose completa di adiuvante AS03 al giorno 0. Il vaccino è stato somministrato per via intramuscolare nella regione deltoidea del braccio non dominante.
Biologico: Vaccino influenzale GSK1247446A - 4 diverse formulazioni
Dose singola, iniezione intramuscolare
Sperimentale: GSK1247446A 2 Gruppo
I soggetti di età compresa tra 18 e 64 anni al momento dell'arruolamento hanno ricevuto 1 dose di GSK1247446A con 1/2 dose di AS03 adiuvante al giorno 0. Il vaccino è stato somministrato per via intramuscolare nella regione deltoide del braccio non dominante.
Biologico: Vaccino influenzale GSK1247446A - 4 diverse formulazioni
Dose singola, iniezione intramuscolare
Sperimentale: GSK1247446A 3 Gruppo
I soggetti di età compresa tra 18 e 64 anni al momento dell'arruolamento hanno ricevuto 1 dose di GSK1247446A con 1/4 dose di AS03 adiuvante al giorno 0. Il vaccino è stato somministrato per via intramuscolare nella regione deltoide del braccio non dominante.
Biologico: Vaccino influenzale GSK1247446A - 4 diverse formulazioni
Dose singola, iniezione intramuscolare
Sperimentale: GSK1247446A 4 Gruppo
I soggetti di età compresa tra 18 e 64 anni al momento dell'arruolamento hanno ricevuto 1 dose di GSK1247446A con 1/8 di dose di AS03 adiuvante al giorno 0. Il vaccino è stato somministrato per via intramuscolare nella regione deltoidea del braccio non dominante.
Biologico: Vaccino influenzale GSK1247446A - 4 diverse formulazioni
Dose singola, iniezione intramuscolare
Comparatore attivo: Gruppo Fluarix
I soggetti di età compresa tra 18 e 64 anni al momento dell'arruolamento hanno ricevuto 1 dose di FluarixTM al giorno 0. Il vaccino è stato somministrato per via intramuscolare nella regione deltoidea del braccio non dominante.
Biologico: Fluarix®
Dose singola, iniezione intramuscolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titoli per anticorpi di inibizione dell'emoagglutinazione sierica (HI) contro 3 ceppi di malattia influenzale.
Lasso di tempo: Ai giorni 0, 21 e 180
I titoli sono presentati come titoli medi geometrici (GMT). I 3 ceppi influenzali valutati erano A/Isole Salomone (SOLO), A/Wisconsin (WISC) e B/Malesia (MALA). Il test di cut-off della sieropositività era 1:10. I risultati per il giorno 0 e il giorno 21 sono le variabili primarie di efficacia.
Ai giorni 0, 21 e 180

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti sieroconvertiti contro 3 ceppi di malattia influenzale.
Lasso di tempo: Ai giorni 21 e 180
Un soggetto sieroconvertito è stato definito come un soggetto vaccinato che aveva un titolo pre-vaccinazione <1:10 e un titolo post-vaccinazione ≥1:40 o un titolo pre-vaccinazione ≥1:10 e un aumento di almeno quattro volte del titolo post-vaccinale. I 3 ceppi influenzali valutati erano A/Isole Salomone (SOLO), A/Wisconsin (WISC) e B/Malesia (MALA).
Ai giorni 21 e 180
Fattore di sieroconversione per anticorpi di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) contro 3 ceppi di malattia influenzale.
Lasso di tempo: Ai giorni 21 e 180
Il fattore di sieroconversione (SCF) è stato definito come l'aumento di una volta dei titoli sierici della media geometrica (GMT) dell'inibizione dell'emoagglutinazione (HI) dopo la vaccinazione rispetto al giorno 0. I 3 ceppi influenzali valutati erano A/Isole Salomone (SOLO), A/Wisconsin ( WISC) e B/Malesia (MALA).
Ai giorni 21 e 180
Numero di soggetti sieroprotetti contro 3 ceppi di malattia influenzale.
Lasso di tempo: Ai giorni 0, 21 e 180
Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto vaccinato che aveva un titolo sierico di HI ≥ 1:40. I 3 ceppi influenzali valutati erano A/Isole Salomone (SOLO), A/Wisconsin (WISC) e B/Malesia (MALA).
Ai giorni 0, 21 e 180
Titoli per anticorpi di inibizione dell'emoagglutinazione sierica (HI) contro 4 ceppi di malattia influenzale.
Lasso di tempo: Ai giorni 0 e 21
I titoli sono presentati come titoli medi geometrici (GMT). I 4 ceppi influenzali valutati erano A/Wisconsin (WISC), B/Malaysia (MALA), A/Brisbane (BRIS) e B/Florida (FLOR). Il saggio di cut-off della sieropositività era 1:28.
Ai giorni 0 e 21
Media geometrica del cluster di differenziazione (CD) 4 cellule T specifico dell'influenza.
Lasso di tempo: Ai giorni 0, 21 e 180
La media è stata calcolata per le cellule T CD4 (per milione di cellule T CD4) che producono almeno due diverse citochine (tutte doppie), almeno CD40L, almeno INF gamma (IFN-γ), almeno IL2 e almeno TNF alfa (TNF-α).
Ai giorni 0, 21 e 180
Media geometrica del cluster di differenziazione (CD) 8 cellule T specifico dell'influenza.
Lasso di tempo: Ai giorni 0, 21 e 180
La media è stata calcolata per le cellule T CD8 (per milione di cellule T CD8) che producono almeno due diverse citochine (tutte doppie), almeno CD40L, almeno INF gamma (IFN-γ), almeno IL2 e almeno TNF alfa (TNF-a).
Ai giorni 0, 21 e 180
Numero di soggetti con qualsiasi sintomo locale sollecitato e di grado 3.
Lasso di tempo: Durante il periodo post vaccinale di 7 giorni (giorni 0-6).
I sintomi locali sollecitati valutati sono stati ecchimosi, dolore, arrossamento e gonfiore al sito di iniezione. Qualsiasi = incidenza di un particolare sintomo indipendentemente dal grado di intensità. Dolore di grado 3 = dolore che ha impedito la normale attività quotidiana. Rossore/gonfiore/ecchimosi di grado 3 = rossore/gonfiore/ecchimosi che si diffonde oltre i 50 millimetri (mm) dal sito di iniezione.
Durante il periodo post vaccinale di 7 giorni (giorni 0-6).
Numero di soggetti con qualsiasi sintomo generale sollecitato di grado 3 e correlati.
Lasso di tempo: Durante il periodo post vaccinale di 7 giorni (giorni 0-6).
I sintomi generali sollecitati valutati sono stati artralgia, affaticamento, febbre [temperatura orale superiore a (>) 38,0 gradi Celsius (°C)], mal di testa, mialgia, nausea e brividi. Qualsiasi = incidenza di un particolare sintomo indipendentemente dall'intensità del grado o dalla relazione con la vaccinazione in studio. Sintomo di grado 3 = sintomo che ha impedito la normale attività. Febbre di grado 3 = febbre ≥ 39,0°C. Correlati = sintomo considerato dallo sperimentatore avere una relazione causale con la vaccinazione in studio.
Durante il periodo post vaccinale di 7 giorni (giorni 0-6).
Numero di soggetti con qualsiasi condizione clinicamente significativa (MSC) di grado 3 e correlata.
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 180
Le MSC sono state definite come condizioni che richiedono visite al pronto soccorso o visite mediche che non erano correlate a malattie comuni o visite di routine. Qualsiasi = incidenza di un particolare sintomo indipendentemente dall'intensità del grado o dalla relazione con la vaccinazione in studio. Grado 3 = evento che ha impedito le normali attività. Correlati = evento valutato dallo sperimentatore come causalmente correlato alla vaccinazione in studio
Dal giorno 0 al giorno 180
Numero di soggetti con qualsiasi evento avverso non richiesto (EA) di grado 3 e correlato.
Lasso di tempo: Durante il periodo post vaccinale di 21 giorni (giorni 0-20).
Gli eventi avversi non richiesti coprono qualsiasi evento avverso segnalato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori del periodo di follow-up specificato per i sintomi sollecitati. Qualsiasi = qualsiasi evento avverso non richiesto indipendentemente dall'intensità o dalla relazione con la vaccinazione. Grado 3 = AE non richiesto che ha impedito la normale attività Correlato = AE non richiesto valutato dallo sperimentatore come correlato alla vaccinazione.
Durante il periodo post vaccinale di 21 giorni (giorni 0-20).
Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE).
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 180
Gli eventi avversi gravi (SAE) valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono l'ospedalizzazione o il prolungamento dell'ospedalizzazione, provocano disabilità/incapacità o sono un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio.
Dal giorno 0 al giorno 180

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

8 maggio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

8 maggio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

5 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 110794
  • 2007-003776-18 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 110794
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 110794
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 110794
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 110794
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 110794
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 110794
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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