Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bewertung eines Influenza-Impfstoffkandidaten

13. Juni 2019 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Immunogenität, Sicherheit und Reaktogenität des Influenza-Impfstoffs GSK1247446A von GSK Biologicals mit verschiedenen Formulierungen bei Probanden im Alter von 18 bis 64 Jahren

Um die Formulierung zu finden, die zu einem maximalen Anstieg der Immunantwort führt und gleichzeitig ein akzeptables Sicherheitsprofil aufrechterhält, soll diese Studie die Immunogenität, Sicherheit und Reaktogenität der verschiedenen Formulierungen des Grippeimpfstoffs von GSK Biologicals bewerten, der Erwachsenen im Alter von 18 bis 18 Jahren verabreicht wird. 64 Jahre.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Protokollveröffentlichung wurde aktualisiert, um dem FDA Amendment Act vom September 2007 zu entsprechen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1006

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 72074
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Wuerzburg, Bayern, Deutschland, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Freiberg, Sachsen, Deutschland, 09599
        • GSK Investigational Site
      • Schmiedeberg, Sachsen, Deutschland, 01762
        • GSK Investigational Site
  • Frankreich
      • Caen cedex 4, Frankreich, 14052
        • GSK Investigational Site
      • Lagord, Frankreich, 17140
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Frankreich, 59019
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75679
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 18, Frankreich, 75877
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse, Frankreich, 31300
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28035
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nur Probanden, von denen der Prüfer glaubt, dass sie die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
  • Ein Mann oder eine Frau im Alter zwischen 18 und 64 Jahren zum Zeitpunkt der Impfung.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden.
  • Gesunde Probanden, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung vor Beginn der Studie festgestellt.
  • Wenn die Testperson weiblich ist, muss sie nicht gebärfähig sein, oder wenn sie gebärfähig ist, muss sie einen negativen Schwangerschaftstest haben, vor der Impfung 30 Tage lang eine angemessene Empfängnisverhütung praktizieren und diese Vorsichtsmaßnahmen noch 2 Monate nach Abschluss der Impfung aufrechterhalten die Impfserie.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) als des/der Studienimpfstoff(e) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
  • Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von drei Monaten vor der ersten Impfdosis
  • Verabreichung eines im Studienprotokoll nicht vorgesehenen Impfstoffs ab 30 Tagen vor der Impfung bis 21 Tage nach der Impfung.
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen eine frühere Grippeimpfdosis.
  • Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung
  • Vorgeschichte von allergischen Erkrankungen oder Reaktionen, die durch einen der Bestandteile des Impfstoffs bzw. der Impfstoffe verstärkt werden könnten.
  • Akute oder chronische, klinisch signifikante Lungen-, Herz-Kreislauf-, Leber- oder Nierenfunktionsstörung, festgestellt durch körperliche Untersuchung oder Labor-Screeningtests.
  • Bestätigte Influenza-Infektion innerhalb eines Jahres vor Studienbeginn.
  • Verabreichung eines Grippeimpfstoffs innerhalb eines Jahres vor Studienbeginn.
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der drei Monate vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
  • Schwangere oder stillende Frau.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem Prüfpräparat oder einem Prüfpräparat ausgesetzt war oder ausgesetzt sein wird
  • Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Vorgeschichte von chronischem Alkoholkonsum und/oder Drogenmissbrauch.
  • Eine Frau, die eine Schwangerschaft plant oder die Verhütungsmaßnahmen abbrechen möchte.
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers den Probanden von der Teilnahme an der Studie abhält.
  • Vorgeschichte der Verabreichung eines experimentellen/zugelassenen Impfstoffs, der Squalen und/oder Tocopherol enthält, innerhalb der letzten 12 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GSK1247446A 1 Gruppe
Probanden im Alter von 18 bis 64 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung erhielten am Tag 0 eine Dosis GSK1247446A mit einer vollen Dosis AS03-Adjuvans. Der Impfstoff wurde intramuskulär in die Deltamuskelregion des nicht dominanten Arms verabreicht.
Biologisch: Influenza-Impfstoff GSK1247446A – 4 verschiedene Formulierungen
Einzeldosis, intramuskuläre Injektion
Experimental: GSK1247446A 2 Gruppe
Probanden im Alter von 18 bis 64 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung erhielten am Tag 0 eine Dosis GSK1247446A mit einer halben Dosis AS03-Adjuvans. Der Impfstoff wurde intramuskulär in die Deltamuskelregion des nicht dominanten Arms verabreicht.
Biologisch: Influenza-Impfstoff GSK1247446A – 4 verschiedene Formulierungen
Einzeldosis, intramuskuläre Injektion
Experimental: GSK1247446A 3 Gruppe
Probanden im Alter von 18 bis 64 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung erhielten am Tag 0 1 Dosis GSK1247446A mit 1/4 Dosis AS03-Adjuvans. Der Impfstoff wurde intramuskulär in die Deltamuskelregion des nicht dominanten Arms verabreicht.
Biologisch: Influenza-Impfstoff GSK1247446A – 4 verschiedene Formulierungen
Einzeldosis, intramuskuläre Injektion
Experimental: GSK1247446A 4 Gruppe
Probanden im Alter von 18 bis 64 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung erhielten am Tag 0 1 Dosis GSK1247446A mit 1/8 Dosis AS03-Adjuvans. Der Impfstoff wurde intramuskulär in die Deltamuskelregion des nicht dominanten Arms verabreicht.
Biologisch: Influenza-Impfstoff GSK1247446A – 4 verschiedene Formulierungen
Einzeldosis, intramuskuläre Injektion
Aktiver Komparator: Fluarix-Gruppe
Probanden im Alter von 18 bis 64 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung erhielten am Tag 0 eine Dosis FluarixTM. Der Impfstoff wurde intramuskulär in die Deltamuskelregion des nicht dominanten Arms verabreicht.
Biologisch: Flurix™
Einzeldosis, intramuskuläre Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Titer für Serum-Hämagglutinations-Hemmungsantikörper (HI) gegen drei Stämme der Influenza-Krankheit.
Zeitfenster: An den Tagen 0, 21 und 180
Die Titer werden als geometrische Mitteltiter (GMTs) dargestellt. Die drei untersuchten Influenzastämme waren A/Salomonen (SOLO), A/Wisconsin (WISC) und B/Malaysia (MALA). Der Seropositivitäts-Cut-off-Assay betrug 1:10. Die Ergebnisse für Tag 0 und Tag 21 sind die primären Wirksamkeitsvariablen.
An den Tagen 0, 21 und 180

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der serokonvertierten Probanden gegen 3 Stämme der Influenza-Krankheit.
Zeitfenster: An den Tagen 21 und 180
Ein serokonvertierter Proband wurde als geimpfter Proband definiert, der entweder einen Titer vor der Impfung < 1:10 und einen Titer nach der Impfung ≥ 1:40 oder einen Titer vor der Impfung ≥ 1:10 und einen mindestens vierfachen Anstieg aufwies Titer nach der Impfung. Die drei untersuchten Influenzastämme waren A/Salomonen (SOLO), A/Wisconsin (WISC) und B/Malaysia (MALA).
An den Tagen 21 und 180
Serokonversionsfaktor für Hämagglutinationshemmung (HI)-Antikörper gegen 3 Stämme der Influenza-Krankheit.
Zeitfenster: An den Tagen 21 und 180
Der Serokonversionsfaktor (SCF) wurde als der fache Anstieg der geometrischen Mitteltiter (GMTs) der Hämagglutinationshemmung (HI) im Serum nach der Impfung im Vergleich zum Tag 0 definiert. Die drei untersuchten Influenzastämme waren A/Solomon Islands (SOLO), A/Wisconsin ( WISC) und B/Malaysia (MALA).
An den Tagen 21 und 180
Anzahl der serogeschützten Probanden gegen 3 Stämme der Influenza-Krankheit.
Zeitfenster: An den Tagen 0, 21 und 180
Als seroprotützte Person wurde eine geimpfte Person definiert, die einen Serum-HI-Titer ≥ 1:40 aufwies. Die drei untersuchten Influenzastämme waren A/Salomonen (SOLO), A/Wisconsin (WISC) und B/Malaysia (MALA).
An den Tagen 0, 21 und 180
Titer für Serum-Hämagglutinations-Hemmungsantikörper (HI) gegen 4 Stämme der Influenza-Krankheit.
Zeitfenster: An den Tagen 0 und 21
Die Titer werden als geometrische Mitteltiter (GMTs) dargestellt. Die vier untersuchten Influenzastämme waren A/Wisconsin (WISC), B/Malaysia (MALA), A/Brisbane (BRIS) und B/Florida (FLOR). Der Seropositivitäts-Cut-off-Assay betrug 1:28.
An den Tagen 0 und 21
Geometrisches Mittel des Influenza-spezifischen Differenzierungsclusters (CD) 4 T-Zellen.
Zeitfenster: An den Tagen 0, 21 und 180
Der Mittelwert wurde für CD4-T-Zellen (pro Million CD4-T-Zellen) berechnet, die mindestens zwei verschiedene Zytokine (alle Doppel), mindestens CD40L, mindestens INF-Gamma (IFN-γ), mindestens IL2 und mindestens TNF-Alpha produzieren (TNF-α).
An den Tagen 0, 21 und 180
Geometrisches Mittel des Influenza-spezifischen Differenzierungsclusters (CD) 8 T-Zellen.
Zeitfenster: An den Tagen 0, 21 und 180
Der Mittelwert wurde für CD8-T-Zellen (pro Million CD8-T-Zellen) berechnet, die mindestens zwei verschiedene Zytokine (Alle Doppel), mindestens CD40L, mindestens INF-Gamma (IFN-γ), mindestens IL2 und mindestens TNF-Alpha produzieren (TNF-α).
An den Tagen 0, 21 und 180
Anzahl der Probanden mit erbetenen lokalen Symptomen und Grad 3.
Zeitfenster: Während des 7-tägigen Zeitraums (Tage 0–6) nach der Impfung
Als mögliche lokale Symptome wurden Ekchymose, Schmerzen, Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle beurteilt. Beliebig = Auftreten eines bestimmten Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad. Schmerz 3. Grades = Schmerz, der normale Alltagsaktivitäten verhindert. Rötung/Schwellung/Ekchymose Grad 3 = Rötung/Schwellung/Ekchymose, die sich über 50 Millimeter (mm) der Injektionsstelle hinaus ausbreitet.
Während des 7-tägigen Zeitraums (Tage 0–6) nach der Impfung
Anzahl der Probanden mit irgendwelchen, Grad 3 und verwandten angeforderten allgemeinen Symptomen.
Zeitfenster: Während des 7-tägigen Zeitraums (Tage 0–6) nach der Impfung
Bewertete allgemeine Symptome waren Arthralgie, Müdigkeit, Fieber [orale Temperatur über (>) 38,0 Grad Celsius (°C)], Kopfschmerzen, Myalgie, Übelkeit und Frösteln. Beliebig = Auftreten eines bestimmten Symptoms, unabhängig von der Gradintensität oder dem Zusammenhang mit der Studienimpfung. Symptom 3. Grades = Symptom, das eine normale Aktivität verhindert. Fieber 3. Grades = Fieber ≥ 39,0 °C. Verwandt = Symptom, von dem der Prüfer annimmt, dass es einen ursächlichen Zusammenhang mit der Studienimpfung hat.
Während des 7-tägigen Zeitraums (Tage 0–6) nach der Impfung
Anzahl der Probanden mit irgendwelchen, medizinisch bedeutsamen Erkrankungen (Medically Significant Conditions, MSCs) 3. Grades.
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 180
MSCs wurden als Zustände definiert, die zu Notaufnahmen oder Arztbesuchen führten und nicht mit häufigen Krankheiten oder Routinebesuchen in Zusammenhang standen. Beliebig = Auftreten eines bestimmten Symptoms, unabhängig von der Gradintensität oder dem Zusammenhang mit der Studienimpfung. Grad 3 = Ereignis, das normale Aktivitäten verhinderte. Verwandt = vom Prüfer als ursächlich mit der Studienimpfung zusammenhängendes Ereignis
Von Tag 0 bis Tag 180
Anzahl der Probanden mit irgendwelchen, unerwünschten Ereignissen der Stufe 3 und damit verbundenen unerwünschten Ereignissen (AEs).
Zeitfenster: Während des 21-tägigen Zeitraums (Tage 0–20) nach der Impfung
Unaufgeforderte UE umfassen alle UE, die zusätzlich zu den während der klinischen Studie angeforderten UE gemeldet werden, sowie alle angeforderten Symptome, die außerhalb des festgelegten Nachbeobachtungszeitraums für angeforderte Symptome auftreten. Beliebig = jede unaufgeforderte UE, unabhängig von der Intensität oder dem Zusammenhang mit der Impfung. Grad 3 = unaufgeforderte UE, die die normale Aktivität verhinderten. Verwandt = unaufgeforderte UE, die vom Prüfer als mit der Impfung zusammenhängend beurteilt wurden.
Während des 21-tägigen Zeitraums (Tage 0–20) nach der Impfung
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs).
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 180
Zu den bewerteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern, zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führen oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers darstellen.
Von Tag 0 bis Tag 180

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 110794
  • 2007-003776-18 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 110794
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 110794
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Studienprotokoll
    Informationskennung: 110794
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 110794
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 110794
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 110794
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Flurix™

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Italy

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren