Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om een ​​kandidaat voor een griepvaccin te evalueren

13 juni 2019 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Immunogeniciteit, veiligheid en reactogeniciteit van het griepvaccin GSK1247446A van GSK Biologicals met verschillende formuleringen bij proefpersonen van 18-64 jaar

Om de formulering te vinden die leidt tot een maximale toename van de immuunrespons met behoud van een aanvaardbaar veiligheidsprofiel, is deze studie opgezet om de immunogeniciteit, veiligheid en reactogeniciteit te evalueren van de verschillende formuleringen van het griepvaccin van GSK Biologicals dat wordt toegediend aan volwassenen van 18 jaar en ouder. 64 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Protocolposting is bijgewerkt om te voldoen aan de FDA-wijzigingswet van september 2007.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1006

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 72074
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Wuerzburg, Bayern, Duitsland, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Duitsland, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Freiberg, Sachsen, Duitsland, 09599
        • GSK Investigational Site
      • Schmiedeberg, Sachsen, Duitsland, 01762
        • GSK Investigational Site
  • Frankrijk
      • Caen cedex 4, Frankrijk, 14052
        • GSK Investigational Site
      • Lagord, Frankrijk, 17140
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Frankrijk, 59019
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrijk, 75679
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 18, Frankrijk, 75877
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse, Frankrijk, 31300
        • GSK Investigational Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28035
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alleen proefpersonen waarvan de onderzoeker denkt dat ze kunnen en zullen voldoen aan de eisen van het protocol.
  • Een man of vrouw tussen en inclusief 18 - 64 jaar oud op het moment van vaccinatie.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon.
  • Gezonde proefpersonen zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat ze aan het onderzoek begonnen.
  • Als de proefpersoon een vrouw is, moet ze niet zwanger kunnen worden of als ze zwanger kan zijn, moet ze een negatieve zwangerschapstest ondergaan, adequate anticonceptie toepassen gedurende 30 dagen voorafgaand aan de vaccinatie en dergelijke voorzorgsmaatregelen voortzetten gedurende 2 maanden na voltooiing van de vaccinatie. de vaccinatiereeks.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin) dan het (de) onderzoeksvaccin(en) binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
  • Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen drie maanden voorafgaand aan de eerste vaccindosis
  • Toediening van een vaccin waarin het onderzoeksprotocol niet voorziet vanaf 30 dagen vóór vaccinatie tot 21 dagen na vaccinatie.
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor een eerdere dosis griepvaccin.
  • Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek
  • Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een van de bestanddelen van het/de vaccin(s)
  • Acute of chronische, klinisch significante pulmonale, cardiovasculaire, lever- of nierfunctieafwijkingen, zoals bepaald door lichamelijk onderzoek of laboratoriumscreeningtests.
  • Bevestigde griepinfectie binnen een jaar voorafgaand aan de start van de studie.
  • Toediening van een griepvaccin binnen een jaar voorafgaand aan de start van het onderzoek.
  • Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de drie maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
  • Zwangere of zogende vrouw.
  • Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie, op elk moment tijdens de studieperiode, waarin de proefpersoon is of zal worden blootgesteld aan een onderzoeksproduct of een niet-onderzoeksproduct
  • Acute ziekte op het moment van inschrijving.
  • Geschiedenis van chronisch alcoholgebruik en / of drugsmisbruik.
  • Vrouw die van plan is zwanger te worden of van plan is te stoppen met anticonceptie.
  • Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ervan weerhoudt deel te nemen aan het onderzoek.
  • Voorgeschiedenis van toediening van experimenteel/gelicentieerd vaccin dat squaleen en/of tocoferol bevat in de afgelopen 12 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GSK1247446A 1 groep
Proefpersonen in de leeftijd van 18-64 jaar op het moment van inschrijving kregen 1 dosis GSK1247446A met een volledige dosis AS03-adjuvans op dag 0. Het vaccin werd intramusculair toegediend in het deltaspiergebied van de niet-dominante arm.
Biologisch: Influenzavaccin GSK1247446A - 4 verschillende formuleringen
Enkele dosis, intramusculaire injectie
Experimenteel: GSK1247446A 2 Groep
Proefpersonen in de leeftijd van 18-64 jaar op het moment van inschrijving kregen 1 dosis GSK1247446A met 1/2 dosis AS03-adjuvans op dag 0. Het vaccin werd intramusculair toegediend in het deltaspiergebied van de niet-dominante arm.
Biologisch: Influenzavaccin GSK1247446A - 4 verschillende formuleringen
Enkele dosis, intramusculaire injectie
Experimenteel: GSK1247446A 3 Groep
Proefpersonen van 18-64 jaar op het moment van inschrijving kregen 1 dosis GSK1247446A met 1/4 dosis AS03-adjuvans op dag 0. Het vaccin werd intramusculair toegediend in het deltaspiergebied van de niet-dominante arm.
Biologisch: Influenzavaccin GSK1247446A - 4 verschillende formuleringen
Enkele dosis, intramusculaire injectie
Experimenteel: GSK1247446A 4 Groep
Proefpersonen in de leeftijd van 18-64 jaar op het moment van inschrijving kregen 1 dosis GSK1247446A met 1/8 dosis AS03-adjuvans op dag 0. Het vaccin werd intramusculair toegediend in het deltaspiergebied van de niet-dominante arm.
Biologisch: Influenzavaccin GSK1247446A - 4 verschillende formuleringen
Enkele dosis, intramusculaire injectie
Actieve vergelijker: Fluarix-groep
Proefpersonen in de leeftijd van 18-64 jaar op het moment van inschrijving kregen 1 dosis FluarixTM op dag 0. Het vaccin werd intramusculair toegediend in het deltaspiergebied van de niet-dominante arm.
Biologisch: Fluarix™
Enkele dosis, intramusculaire injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Titers voor serumhemagglutinatie-inhibitie (HI) Antilichamen tegen 3 stammen van de griepziekte.
Tijdsspanne: Op dag 0, 21 en 180
Titers worden weergegeven als geometrische gemiddelde titers (GMT's). De 3 beoordeelde influenzastammen waren A/Salomonseilanden (SOLO), A/Wisconsin (WISC) en B/Maleisië (MALA). De seropositiviteitsgrenswaarde was 1:10. De resultaten voor dag 0 en dag 21 zijn de primaire werkzaamheidsvariabelen.
Op dag 0, 21 en 180

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal geseroconverteerde proefpersonen tegen 3 griepstammen.
Tijdsspanne: Op dag 21 en 180
Een seroconverteerde proefpersoon werd gedefinieerd als een gevaccineerde proefpersoon die ofwel een pre-vaccinatietiter <1:10 en een post-vaccinatietiter ≥1:40 of een pre-vaccinatietiter ≥1:10 had en ten minste een viervoudige toename in titer na vaccinatie. De 3 beoordeelde influenzastammen waren A/Salomonseilanden (SOLO), A/Wisconsin (WISC) en B/Maleisië (MALA).
Op dag 21 en 180
Seroconversiefactor voor hemagglutinatie-inhibitie (HI) Antilichamen tegen 3 stammen van de griepziekte.
Tijdsspanne: Op dag 21 en 180
De seroconversiefactor (SCF) werd gedefinieerd als de voudige toename van serum hemagglutinatie-inhibitie (HI) geometrisch gemiddelde titers (GMT's) na vaccinatie in vergelijking met dag 0. De 3 beoordeelde influenzastammen waren A/Solomon Islands (SOLO), A/Wisconsin ( WISC) en B/Maleisië (MALA).
Op dag 21 en 180
Aantal personen met seroprotectie tegen 3 griepstammen.
Tijdsspanne: Op dag 0, 21 en 180
Een persoon met seroprotectie werd gedefinieerd als een gevaccineerde persoon met een serum-HI-titer ≥ 1:40. De 3 beoordeelde influenzastammen waren A/Salomonseilanden (SOLO), A/Wisconsin (WISC) en B/Maleisië (MALA).
Op dag 0, 21 en 180
Titers voor serumhemagglutinatie-inhibitie (HI) Antilichamen tegen 4 stammen van de griepziekte.
Tijdsspanne: Op dag 0 en 21
Titers worden weergegeven als geometrische gemiddelde titers (GMT's). De 4 beoordeelde influenzastammen waren A/Wisconsin (WISC), B/Maleisië (MALA), A/Brisbane (BRIS) en B/Florida (FLOR). De seropositiviteits-cut-off-assay was 1:28.
Op dag 0 en 21
Geometrisch gemiddelde van griepspecifieke differentiatiecluster (CD) 4 T-cellen.
Tijdsspanne: Op dag 0, 21 en 180
Het gemiddelde werd berekend voor CD4 T-cellen (per miljoen CD4 T-cellen) die ten minste twee verschillende cytokines produceren (All Doubles), ten minste CD40L, ten minste INF-gamma (IFN-γ), ten minste IL2 en ten minste TNF-alfa (TNF-a).
Op dag 0, 21 en 180
Geometrisch gemiddelde van griepspecifieke differentiatiecluster (CD) 8 T-cellen.
Tijdsspanne: Op dag 0, 21 en 180
Het gemiddelde werd berekend voor CD8 T-cellen (per miljoen CD8 T-cellen) die ten minste twee verschillende cytokines produceren (All Doubles), ten minste CD40L, ten minste INF-gamma (IFN-γ), ten minste IL2 en ten minste TNF-alfa (TNF-a).
Op dag 0, 21 en 180
Aantal proefpersonen met alle en graad 3 gevraagde lokale symptomen.
Tijdsspanne: Tijdens de periode van 7 dagen (dag 0-6) na vaccinatie
Beoordeelde gevraagde lokale symptomen waren ecchymose, pijn, roodheid en zwelling op de injectieplaats. Elke = incidentie van een bepaald symptoom, ongeacht de graad van intensiteit. Graad 3 pijn = pijn die normale dagelijkse activiteiten verhinderde. Graad 3 roodheid/zwelling/ecchymose = roodheid/zwelling/ecchymose die zich verder verspreidt dan 50 millimeter (mm) van de injectieplaats.
Tijdens de periode van 7 dagen (dag 0-6) na vaccinatie
Aantal proefpersonen met alle, graad 3 en gerelateerde gevraagde algemene symptomen.
Tijdsspanne: Tijdens de periode van 7 dagen (dag 0-6) na vaccinatie
Beoordeelde gevraagde algemene symptomen waren artralgie, vermoeidheid, koorts [orale temperatuur boven (>) 38,0 graden Celsius (°C)], hoofdpijn, myalgie, misselijkheid en rillingen. Elke = incidentie van een bepaald symptoom, ongeacht de mate van intensiteit of relatie met de studievaccinatie. Graad 3 symptoom = symptoom dat normale activiteit verhinderde. Graad 3 koorts = koorts ≥ 39,0°C. Gerelateerd = symptoom dat door de onderzoeker wordt beschouwd als een oorzakelijk verband met de studie van vaccinatie.
Tijdens de periode van 7 dagen (dag 0-6) na vaccinatie
Aantal proefpersonen met elke graad 3 en gerelateerde medisch significante aandoeningen (MSC's).
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 180
MSC's werden gedefinieerd als aandoeningen die aanleiding gaven tot bezoeken aan de spoedeisende hulp of doktersbezoeken die geen verband hielden met veelvoorkomende ziekten of routinebezoeken. Elke = incidentie van een bepaald symptoom, ongeacht de mate van intensiteit of relatie met de studievaccinatie. Graad 3 = gebeurtenis die normale activiteiten verhinderde. Gerelateerd = gebeurtenis die door de onderzoeker is beoordeeld als oorzakelijk verband met de onderzoeksvaccinatie
Van dag 0 tot dag 180
Aantal proefpersonen met elke, graad 3 en gerelateerde ongevraagde ongewenste voorvallen (AE's).
Tijdsspanne: Tijdens de periode van 21 dagen (dag 0-20) na vaccinatie
Ongevraagde bijwerkingen dekt alle bijwerkingen die zijn gemeld naast de bijwerkingen die tijdens de klinische studie zijn aangevraagd en alle gevraagde symptomen die zijn begonnen buiten de gespecificeerde periode van follow-up voor gevraagde symptomen. Elke = elke ongevraagde AE, ongeacht de intensiteit of relatie met vaccinatie. Graad 3 = ongevraagde bijwerking die normale activiteit verhinderde Gerelateerd = ongevraagde bijwerking beoordeeld door de onderzoeker als gerelateerd aan de vaccinatie.
Tijdens de periode van 21 dagen (dag 0-20) na vaccinatie
Aantal proefpersonen met ernstige bijwerkingen (SAE's).
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 180
De beoordeelde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) omvatten medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisen, invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg hebben of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking zijn bij het nageslacht van een proefpersoon.
Van dag 0 tot dag 180

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 mei 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 mei 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

5 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 110794
  • 2007-003776-18 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: 110794
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  2. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: 110794
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  3. Leerprotocool
    Informatie-ID: 110794
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  4. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: 110794
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  5. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: 110794
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  6. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: 110794
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Influenza

Klinische onderzoeken op Fluarix™

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren