Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere en influenzavaccinekandidat

13. juni 2019 opdateret af: GlaxoSmithKline

Immunogenicitet, sikkerhed og reaktogenicitet af GSK Biologicals' influenzavaccine GSK1247446A med forskellige formuleringer hos forsøgspersoner i alderen 18-64 år

For at finde formuleringen, der fører til en maksimal forøgelse af immunresponset og samtidig opretholde en acceptabel sikkerhedsprofil, er denne undersøgelse designet til at evaluere immunogeniciteten, sikkerheden og reaktogeniciteten af ​​de forskellige formuleringer af GSK Biologicals' influenzavaccine administreret til voksne i alderen 18- 64 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Protokolposteringen er blevet opdateret for at overholde FDA Amendment Act, sep 2007.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1006

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Caen cedex 4, Frankrig, 14052
        • GSK Investigational Site
      • Lagord, Frankrig, 17140
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Frankrig, 59019
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75679
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 18, Frankrig, 75877
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse, Frankrig, 31300
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28035
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 72074
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Wuerzburg, Bayern, Tyskland, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Freiberg, Sachsen, Tyskland, 09599
        • GSK Investigational Site
      • Schmiedeberg, Sachsen, Tyskland, 01762
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kun forsøgspersoner, som efterforskeren mener, at de kan og vil overholde kravene i protokollen.
  • En mand eller kvinde mellem og inklusive 18 - 64 år på vaccinationstidspunktet.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen.
  • Sunde forsøgspersoner som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse før indtræden i undersøgelsen.
  • Hvis forsøgspersonen er kvinde, skal hun være i den fødedygtige alder, eller hvis hun er i den fødedygtige alder, skal hun have en negativ graviditetstest, praktisere tilstrækkelig prævention i 30 dage før vaccination og fortsætte sådanne forholdsregler i 2 måneder efter afslutningen af vaccinationsserien.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinen/-erne inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
  • Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for tre måneder før den første vaccinedosis
  • Administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen, fra 30 dage før vaccination, op til 21 dage efter vaccination.
  • Anamnese med overfølsomhed over for en tidligere dosis influenzavaccine.
  • Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse
  • Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af enhver komponent i vaccinen/vaccinerne.
  • Akut eller kronisk, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunktionsabnormitet, som bestemt ved fysisk undersøgelse eller laboratoriescreeningstest.
  • Bekræftet influenzainfektion inden for et år før studiestart.
  • Administration af en influenzavaccine inden for et år før studiestart.
  • Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for den første dosis af undersøgelsesvaccine eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
  • Drægtig eller ammende kvinde.
  • Samtidig deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for et forsøgs- eller ikke-undersøgelsesprodukt
  • Akut sygdom på indskrivningstidspunktet.
  • Anamnese med kronisk alkoholforbrug og/eller stofmisbrug.
  • Kvinde, der planlægger at blive gravid eller planlægger at afbryde prævention.
  • Enhver tilstand, som efter investigatorens mening forhindrer forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen.
  • Anamnese med administration af eksperimentel/licenseret vaccine indeholdende squalen og/eller tocopherol inden for de sidste 12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GSK1247446A 1 Gruppe
Forsøgspersoner i alderen 18-64 år på indskrivningstidspunktet modtog 1 dosis GSK1247446A med en fuld dosis AS03-adjuvans på dag 0. Vaccinen blev administreret intramuskulært i deltoideusregionen af ​​den ikke-dominante arm.
Biologisk: Influenzavaccine GSK1247446A - 4 forskellige formuleringer
Enkelt dosis, intramuskulær injektion
Eksperimentel: GSK1247446A 2 Gruppe
Forsøgspersoner i alderen 18-64 år på indskrivningstidspunktet modtog 1 dosis GSK1247446A med 1/2 dosis AS03 adjuvans på dag 0. Vaccinen blev administreret intramuskulært i deltoideusregionen af ​​den ikke-dominante arm.
Biologisk: Influenzavaccine GSK1247446A - 4 forskellige formuleringer
Enkelt dosis, intramuskulær injektion
Eksperimentel: GSK1247446A 3 Gruppe
Forsøgspersoner i alderen 18-64 år på indskrivningstidspunktet modtog 1 dosis GSK1247446A med 1/4 dosis AS03-adjuvans på dag 0. Vaccinen blev administreret intramuskulært i deltoideusregionen af ​​den ikke-dominante arm.
Biologisk: Influenzavaccine GSK1247446A - 4 forskellige formuleringer
Enkelt dosis, intramuskulær injektion
Eksperimentel: GSK1247446A 4 Gruppe
Forsøgspersoner i alderen 18-64 år på indskrivningstidspunktet modtog 1 dosis GSK1247446A med 1/8 dosis af AS03-adjuvans på dag 0. Vaccinen blev administreret intramuskulært i deltoideusregionen af ​​den ikke-dominante arm.
Biologisk: Influenzavaccine GSK1247446A - 4 forskellige formuleringer
Enkelt dosis, intramuskulær injektion
Aktiv komparator: Fluarix Group
Forsøgspersoner i alderen 18-64 år på indskrivningstidspunktet modtog 1 dosis FluarixTM på dag 0. Vaccinen blev administreret intramuskulært i deltoideusregionen af ​​den ikke-dominante arm.
Biologisk: Fluarix™
Enkelt dosis, intramuskulær injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Titere for serumhæmagglutinationshæmning (HI) antistoffer mod 3 stammer af influenzasygdom.
Tidsramme: På dag 0, 21 og 180
Titere præsenteres som geometriske middeltitre (GMT'er). De 3 vurderede influenzastammer var A/Solomonøerne (SOLO), A/Wisconsin (WISC) og B/Malaysia (MALA). Seropositivitet cut-off assayet var 1:10. Resultaterne for dag 0 og dag 21 er de primære effektivitetsvariabler.
På dag 0, 21 og 180

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal serokonverterede forsøgspersoner mod 3 stammer af influenzasygdom.
Tidsramme: På dag 21 og 180
Et serokonverteret forsøgsperson blev defineret som et vaccineret forsøgsperson, der havde enten en præ-vaccinationstiter <1:10 og en post-vaccinationstiter ≥1:40 eller en præ-vaccinationstiter ≥1:10 og mindst en firedobling af post-vaccination titer. De 3 vurderede influenzastammer var A/Solomonøerne (SOLO), A/Wisconsin (WISC) og B/Malaysia (MALA).
På dag 21 og 180
Serokonversionsfaktor for hæmagglutinationshæmning (HI) antistoffer mod 3 stammer af influenzasygdom.
Tidsramme: På dag 21 og 180
Serokonversionsfaktoren (SCF) blev defineret som foldstigningen i serumhæmagglutinationshæmning (HI) geometriske middeltitre (GMT'er) efter vaccination sammenlignet med dag 0. De 3 vurderede influenzastammer var A/Solomonøerne (SOLO), A/Wisconsin ( WISC) og B/Malaysia (MALA).
På dag 21 og 180
Antal serobeskyttede forsøgspersoner mod 3 stammer af influenzasygdom.
Tidsramme: På dag 0, 21 og 180
Et serobeskyttet individ blev defineret som et vaccineret individ, der havde en serum HI-titer ≥ 1:40. De 3 vurderede influenzastammer var A/Solomonøerne (SOLO), A/Wisconsin (WISC) og B/Malaysia (MALA).
På dag 0, 21 og 180
Titere for serumhæmagglutinationshæmning (HI) antistoffer mod 4 stammer af influenzasygdom.
Tidsramme: På dag 0 og 21
Titere præsenteres som geometriske middeltitre (GMT'er). De 4 vurderede influenzastammer var A/Wisconsin (WISC), B/Malaysia (MALA), A/Brisbane (BRIS) og B/Florida (FLOR). Seropositivitet cut-off assayet var 1:28.
På dag 0 og 21
Geometrisk middelværdi af influenzaspecifik Cluster of Differentiation (CD) 4 T-celler.
Tidsramme: På dag 0, 21 og 180
Middelværdien blev beregnet for CD4 T-celler (pr. million CD4 T-celler), der producerede mindst to forskellige cytokiner (All Doubles), mindst CD40L, mindst INF gamma (IFN-γ), mindst IL2 og mindst TNF alfa (TNF-a).
På dag 0, 21 og 180
Geometrisk middelværdi af influenzaspecifik Cluster of Differentiation (CD) 8 T-celler.
Tidsramme: På dag 0, 21 og 180
Middelværdien blev beregnet for CD8 T-celler (pr. million CD8 T-celler), der producerede mindst to forskellige cytokiner (All Doubles), mindst CD40L, mindst INF gamma (IFN-γ), mindst IL2 og mindst TNF alfa (TNF-a).
På dag 0, 21 og 180
Antal emner med alle og grad 3 anmodede lokale symptomer.
Tidsramme: I løbet af 7-dages (dage 0-6) efter vaccinationsperioden
Vurderede anmodede lokale symptomer var ekkymose, smerte, rødme og hævelse på injektionsstedet. Enhver = forekomst af et bestemt symptom uanset intensitetsgrad. Grad 3 smerte = smerte, der forhindrede normal hverdagsaktivitet. Grad 3 rødme/hævelse/ekkymose = rødme/hævelse/ekkymose, der spreder sig ud over 50 millimeter (mm) af injektionsstedet.
I løbet af 7-dages (dage 0-6) efter vaccinationsperioden
Antal fag med alle, grad 3 og relaterede anmodede generelle symptomer.
Tidsramme: I løbet af 7-dages (dage 0-6) efter vaccinationsperioden
Vurderede anmodede generelle symptomer var artralgi, træthed, feber [oral temperatur over (>) 38,0 grader Celsius (°C)], hovedpine, myalgi, kvalme og kulderystelser. Enhver = forekomst af et bestemt symptom uanset karakterintensitet eller sammenhæng med undersøgelsesvaccinationen. Grad 3 symptom = symptom der forhindrede normal aktivitet. Grad 3 feber = feber ≥ 39,0°C. Relateret = symptom vurderet af investigator at have en årsagssammenhæng til undersøgelse af vaccination.
I løbet af 7-dages (dage 0-6) efter vaccinationsperioden
Antal emner med enhver, grad 3 og relaterede medicinsk signifikante tilstande (MSC'er).
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 180
MSC'er blev defineret som tilstande, der foranledigede skadestuebesøg eller lægebesøg, der ikke var relateret til almindelige sygdomme eller rutinebesøg. Enhver = forekomst af et bestemt symptom uanset karakterintensitet eller sammenhæng med undersøgelsesvaccinationen. Grad 3 = hændelse, der forhindrede normale aktiviteter. Relateret = hændelse vurderet af investigator som kausalt relateret til undersøgelsens vaccination
Fra dag 0 til dag 180
Antal emner med enhver, grad 3 og relaterede uopfordrede bivirkninger (AE'er).
Tidsramme: I løbet af 21-dages (dage 0-20) efter vaccinationsperioden
Uopfordret bivirkning dækker enhver bivirkning, der er rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse, og ethvert anmodet symptom med indtræden uden for den specificerede periode for opfølgning for anmodede symptomer. Enhver = enhver uopfordret AE uanset intensitet eller forhold til vaccination. Grad 3 = uopfordret AE, der forhindrede normal aktivitet Relateret = uopfordret AE vurderet af investigator som relateret til vaccinationen.
I løbet af 21-dages (dage 0-20) efter vaccinationsperioden
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 180
Alvorlige uønskede hændelser (SAE'er), der vurderes, omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterer i handicap/inhabilitet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et forsøgspersons afkom.
Fra dag 0 til dag 180

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. maj 2008

Studieafslutning (Faktiske)

8. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

5. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 110794
  • 2007-003776-18 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Datasætspecifikation
    Informations-id: 110794
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 110794
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Studieprotokol
    Informations-id: 110794
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 110794
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 110794
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 110794
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med Fluarix™

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner