Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere en influensavaksinekandidat

13. juni 2019 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Immunogenisitet, sikkerhet og reaktogenisitet av GSK Biologicals' influensavaksine GSK1247446A med forskjellige formuleringer hos forsøkspersoner i alderen 18-64 år

For å finne formuleringen som fører til en maksimal økning av immunresponsen og samtidig opprettholde en akseptabel sikkerhetsprofil, er denne studien designet for å evaluere immunogenisiteten, sikkerheten og reaktogenisiteten til de forskjellige formuleringene av GSK Biologicals' influensavaksine administrert til voksne i alderen 18- 64 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Protokolloppslaget har blitt oppdatert for å overholde FDA Amendment Act, september 2007.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1006

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Caen cedex 4, Frankrike, 14052
        • GSK Investigational Site
      • Lagord, Frankrike, 17140
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Frankrike, 59019
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75679
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 18, Frankrike, 75877
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse, Frankrike, 31300
        • GSK Investigational Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28035
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 72074
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Wuerzburg, Bayern, Tyskland, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Freiberg, Sachsen, Tyskland, 09599
        • GSK Investigational Site
      • Schmiedeberg, Sachsen, Tyskland, 01762
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kun forsøkspersoner som etterforskeren mener at de kan og vil etterkomme kravene i protokollen.
  • En mann eller kvinne mellom og inkludert 18 - 64 år på vaksinasjonstidspunktet.
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen.
  • Friske forsøkspersoner som er etablert ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse før de går inn i studien.
  • Hvis forsøkspersonen er kvinne, må hun være i fertil alder, eller hvis hun er i fertil alder, må hun ha en negativ graviditetstest, praktisere adekvat prevensjon i 30 dager før vaksinasjon, og fortsette slike forholdsregler i 2 måneder etter fullført vaksinasjonsserien.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av ethvert undersøkelsesprodukt eller ikke-registrert produkt (legemiddel eller vaksine) annet enn studievaksinen(e) innen 30 dager før den første dosen av studievaksine, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
  • Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen tre måneder før første vaksinedose
  • Administrering av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen fra 30 dager før vaksinasjon, inntil 21 dager etter vaksinasjon.
  • Anamnese med overfølsomhet overfor en tidligere dose influensavaksine.
  • Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse
  • Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av noen komponent i vaksinen(e)
  • Akutt eller kronisk, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunksjonsabnormitet, bestemt ved fysisk undersøkelse eller laboratoriescreeningstester.
  • Bekreftet influensainfeksjon innen et år før studiestart.
  • Administrering av en influensavaksine innen et år før studiestart.
  • Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen de tre månedene før den første dosen av studievaksine eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
  • Gravid eller ammende kvinne.
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for et undersøkelsesprodukt eller et ikke-undersøkelsesprodukt
  • Akutt sykdom ved påmelding.
  • Historie med kronisk alkoholforbruk og/eller narkotikamisbruk.
  • Kvinne som planlegger å bli gravid eller planlegger å slutte med prevensjon.
  • Enhver tilstand som etter etterforskerens mening hindrer forsøkspersonen i å delta i studien.
  • Anamnese med administrering av eksperimentell/lisensiert vaksine som inneholder squalen og/eller tokoferol i løpet av de siste 12 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GSK1247446A 1 Gruppe
Forsøkspersoner i alderen 18-64 år på registreringstidspunktet fikk 1 dose GSK1247446A med full dose AS03 adjuvans på dag 0. Vaksinen ble administrert intramuskulært i deltoideusregionen i den ikke-dominante armen.
Biologisk: Influensavaksine GSK1247446A - 4 forskjellige formuleringer
Enkeltdose, intramuskulær injeksjon
Eksperimentell: GSK1247446A 2 Gruppe
Forsøkspersoner i alderen 18-64 år på registreringstidspunktet fikk 1 dose GSK1247446A med 1/2 dose AS03 adjuvans på dag 0. Vaksinen ble administrert intramuskulært i deltoideusregionen i den ikke-dominante armen.
Biologisk: Influensavaksine GSK1247446A - 4 forskjellige formuleringer
Enkeltdose, intramuskulær injeksjon
Eksperimentell: GSK1247446A 3 Gruppe
Forsøkspersoner i alderen 18-64 år på registreringstidspunktet fikk 1 dose GSK1247446A med 1/4 dose AS03 adjuvans på dag 0. Vaksinen ble administrert intramuskulært i deltoideusregionen i den ikke-dominante armen.
Biologisk: Influensavaksine GSK1247446A - 4 forskjellige formuleringer
Enkeltdose, intramuskulær injeksjon
Eksperimentell: GSK1247446A 4 Gruppe
Forsøkspersoner i alderen 18-64 år på registreringstidspunktet fikk 1 dose GSK1247446A med 1/8 dose AS03 adjuvans på dag 0. Vaksinen ble administrert intramuskulært i deltoideusregionen i den ikke-dominante armen.
Biologisk: Influensavaksine GSK1247446A - 4 forskjellige formuleringer
Enkeltdose, intramuskulær injeksjon
Aktiv komparator: Fluarix Group
Forsøkspersoner i alderen 18-64 år på registreringstidspunktet fikk 1 dose FluarixTM på dag 0. Vaksinen ble administrert intramuskulært i deltoideusregionen i den ikke-dominante armen.
Biologisk: Fluarix™
Enkeltdose, intramuskulær injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Titere for serumhemagglutinasjonshemming (HI) antistoffer mot 3 stammer av influensasykdom.
Tidsramme: På dag 0, 21 og 180
Titere presenteres som geometriske gjennomsnittstitre (GMT). De 3 influensastammene som ble vurdert var A/Solomonøyene (SOLO), A/Wisconsin (WISC) og B/Malaysia (MALA). Seropositivitetsgrenseanalysen var 1:10. Resultatene for dag 0 og dag 21 er de primære effektvariablene.
På dag 0, 21 og 180

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall serokonverterte forsøkspersoner mot 3 stammer av influensasykdom.
Tidsramme: På dag 21 og 180
En serokonvertert person ble definert som en vaksinert person som hadde enten en pre-vaksinasjonstiter <1:10 og en post-vaksinasjonstiter ≥1:40 eller en pre-vaksinasjonstiter ≥1:10 og minst en fire ganger økning i titer etter vaksinasjon. De 3 influensastammene som ble vurdert var A/Solomonøyene (SOLO), A/Wisconsin (WISC) og B/Malaysia (MALA).
På dag 21 og 180
Serokonversjonsfaktor for hemagglutinasjonshemming (HI) antistoffer mot 3 stammer av influensasykdom.
Tidsramme: På dag 21 og 180
Serokonversjonsfaktoren (SCF) ble definert som ganger økningen i serum hemagglutinasjonshemming (HI) geometriske gjennomsnittstitre (GMTs) etter vaksinasjon sammenlignet med dag 0. De 3 influensastammene som ble vurdert var A/Solomonøyene (SOLO), A/Wisconsin ( WISC) og B/Malaysia (MALA).
På dag 21 og 180
Antall serobeskyttede personer mot 3 stammer av influensasykdom.
Tidsramme: På dag 0, 21 og 180
Et serobeskyttet individ ble definert som et vaksinert individ som hadde en serum HI-titer ≥ 1:40. De 3 influensastammene som ble vurdert var A/Solomonøyene (SOLO), A/Wisconsin (WISC) og B/Malaysia (MALA).
På dag 0, 21 og 180
Titere for serumhemagglutinasjonshemming (HI) antistoffer mot 4 stammer av influensasykdom.
Tidsramme: På dag 0 og 21
Titere presenteres som geometriske gjennomsnittstitre (GMT). De 4 influensastammene som ble vurdert var A/Wisconsin (WISC), B/Malaysia (MALA), A/Brisbane (BRIS) og B/Florida (FLOR). Seropositivitetsgrenseanalysen var 1:28.
På dag 0 og 21
Geometrisk gjennomsnitt av influensaspesifikk differensieringskluster (CD) 4 T-celler.
Tidsramme: På dag 0, 21 og 180
Gjennomsnittet ble beregnet for CD4 T-celler (per million CD4 T-celler) som produserer minst to forskjellige cytokiner (All Doubles), minst CD40L, minst INF gamma (IFN-γ), minst IL2 og minst TNF alfa (TNF-a).
På dag 0, 21 og 180
Geometrisk gjennomsnitt av influensaspesifikk differensieringskluster (CD) 8 T-celler.
Tidsramme: På dag 0, 21 og 180
Gjennomsnittet ble beregnet for CD8 T-celler (per million CD8 T-celler) som produserer minst to forskjellige cytokiner (All Doubles), minst CD40L, minst INF gamma (IFN-γ), minst IL2 og minst TNF alfa (TNF-a).
På dag 0, 21 og 180
Antall emner med alle og grad 3 etterspurte lokale symptomer.
Tidsramme: I løpet av 7-dagers (dager 0-6) etter vaksinasjonsperioden
Vurderte etterspurte lokale symptomer var ekkymose, smerte, rødhet og hevelse på injeksjonsstedet. Enhver = forekomst av et bestemt symptom uavhengig av intensitetsgrad. Grad 3 smerte = smerte som hindret normal hverdagsaktivitet. Grad 3 rødhet/hevelse/ekkymose = rødhet/hevelse/ekkymose som sprer seg utover 50 millimeter (mm) av injeksjonsstedet.
I løpet av 7-dagers (dager 0-6) etter vaksinasjonsperioden
Antall emner med noen, grad 3 og relaterte etterspurte generelle symptomer.
Tidsramme: I løpet av 7-dagers (dager 0-6) etter vaksinasjonsperioden
Vurderte påkrevde generelle symptomer var artralgi, tretthet, feber [oral temperatur over (>) 38,0 grader Celsius (°C)], hodepine, myalgi, kvalme og skjelving. Enhver = forekomst av et bestemt symptom uavhengig av karakterintensitet eller forhold til studievaksinasjonen. Grad 3 symptom = symptom som hindret normal aktivitet. Grad 3 feber = feber ≥ 39,0°C. Relatert = symptom som etterforskeren vurderer å ha en årsakssammenheng for å studere vaksinasjon.
I løpet av 7-dagers (dager 0-6) etter vaksinasjonsperioden
Antall emner med alle, grad 3 og relaterte medisinsk signifikante tilstander (MSC).
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 180
MSC-er ble definert som tilstander som førte til legebesøk eller legebesøk som ikke var relatert til vanlige sykdommer eller rutinebesøk. Enhver = forekomst av et bestemt symptom uavhengig av karakterintensitet eller forhold til studievaksinasjonen. Grad 3 = hendelse som hindret normale aktiviteter. Relatert = hendelse vurdert av utforskeren som årsakssammenheng med studievaksinasjonen
Fra dag 0 til dag 180
Antall emner med alle, grad 3 og relaterte uønskede bivirkninger (AE).
Tidsramme: I løpet av 21 dager (dager 0-20) etter vaksinasjonsperioden
Uoppfordret bivirkning dekker alle bivirkninger som er rapportert i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien og alle etterspurte symptomer med utbrudd utenfor den spesifiserte perioden for oppfølging av etterspurte symptomer. Enhver = enhver uoppfordret bivirkning uavhengig av intensitet eller forhold til vaksinasjon. Grad 3 = uoppfordret AE som forhindret normal aktivitet. Relatert = uoppfordret AE vurdert av utforskeren som relatert til vaksinasjonen.
I løpet av 21 dager (dager 0-20) etter vaksinasjonsperioden
Antall personer med alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 180
Alvorlige uønskede hendelser (SAE) som vurderes inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/uførhet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkom til en studieperson.
Fra dag 0 til dag 180

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

8. mai 2008

Studiet fullført (Faktiske)

8. mai 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

5. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 110794
  • 2007-003776-18 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 110794
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 110794
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 110794
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 110794
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 110794
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 110794
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fluarix™

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere