Estudo para avaliar um candidato à vacina contra influenza
13 de junho de 2019 atualizado por: GlaxoSmithKline
Imunogenicidade, segurança e reatogenicidade da vacina GSK Biologicals' Influenza GSK1247446A com várias formulações em indivíduos com idade entre 18 e 64 anos
A fim de encontrar a formulação que leva a um aumento máximo da resposta imune, mantendo um perfil de segurança aceitável, este estudo foi concebido para avaliar a imunogenicidade, segurança e reatogenicidade das diferentes formulações da vacina contra influenza da GSK Biologicals administrada em adultos com idade entre 18 e 64 anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A postagem do protocolo foi atualizada para cumprir a Lei de Emenda da FDA, setembro de 2007.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1006
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Baden-Wuerttemberg
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Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 72074
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Wuerzburg, Bayern, Alemanha, 97070
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Alemanha, 01307
- GSK Investigational Site
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Freiberg, Sachsen, Alemanha, 09599
- GSK Investigational Site
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Schmiedeberg, Sachsen, Alemanha, 01762
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08036
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08035
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28040
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28035
- GSK Investigational Site
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Caen cedex 4, França, 14052
- GSK Investigational Site
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Lagord, França, 17140
- GSK Investigational Site
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Lille, França, 59019
- GSK Investigational Site
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Paris, França, 75679
- GSK Investigational Site
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Paris Cedex 18, França, 75877
- GSK Investigational Site
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Toulouse, França, 31300
- GSK Investigational Site
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Apenas indivíduos que o investigador acredita que podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
- Um homem ou mulher entre, e inclusive, 18 - 64 anos de idade no momento da vacinação.
- Consentimento informado por escrito obtido do sujeito.
- Indivíduos saudáveis conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
- Se a participante for do sexo feminino, ela não deve ter potencial para engravidar ou, se tiver potencial para engravidar, deve ter um teste de gravidez negativo, praticar contracepção adequada por 30 dias antes da vacinação e continuar tais precauções por 2 meses após a conclusão do a série vacinal.
Critério de exclusão:
- Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina) que não seja a(s) vacina(s) do estudo dentro de 30 dias antes da primeira dose da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
- Administração crônica (definida como mais de 14 dias) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras dentro de três meses antes da primeira dose da vacina
- Administração de vacina não prevista no protocolo do estudo desde 30 dias antes da vacinação, até 21 dias após a vacinação.
- História de hipersensibilidade a uma dose anterior de vacina contra influenza.
- Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico
- História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente da(s) vacina(s)
- Anormalidades funcionais pulmonares, cardiovasculares, hepáticas ou renais clinicamente significativas, agudas ou crônicas, conforme determinado por exame físico ou exames laboratoriais de triagem.
- Infecção por influenza confirmada dentro de um ano anterior ao início do estudo.
- Administração de uma vacina contra influenza dentro de um ano antes do início do estudo.
- Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos três meses anteriores à primeira dose da vacina do estudo ou administração planejada durante o período do estudo.
- Fêmea grávida ou lactante.
- Participação concomitante em outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito foi ou será exposto a um produto experimental ou não experimental
- Doença aguda no momento da inscrição.
- Histórico de consumo crônico de álcool e/ou abuso de drogas.
- Mulher planejando engravidar ou planejando interromper as precauções contraceptivas.
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, impeça o sujeito de participar do estudo.
- Histórico de administração de vacina experimental/licenciada contendo esqualeno e/ou tocoferol nos últimos 12 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: GSK1247446A 1 Grupo
Indivíduos com idade entre 18 e 64 anos no momento da inscrição receberam 1 dose de GSK1247446A com uma dose completa de adjuvante AS03 no Dia 0. A vacina foi administrada por via intramuscular na região deltoide do braço não dominante.
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Dose única, injeção intramuscular
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Experimental: Grupo GSK1247446A 2
Indivíduos com idade entre 18 e 64 anos no momento da inscrição receberam 1 dose de GSK1247446A com 1/2 dose de adjuvante AS03 no Dia 0. A vacina foi administrada por via intramuscular na região deltóide do braço não dominante.
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Dose única, injeção intramuscular
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Experimental: Grupo GSK1247446A 3
Indivíduos com idade entre 18 e 64 anos no momento da inscrição receberam 1 dose de GSK1247446A com 1/4 da dose de adjuvante AS03 no Dia 0. A vacina foi administrada por via intramuscular na região deltóide do braço não dominante.
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Dose única, injeção intramuscular
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Experimental: GSK1247446A 4 Grupo
Indivíduos com idade entre 18 e 64 anos no momento da inscrição receberam 1 dose de GSK1247446A com 1/8 da dose de adjuvante AS03 no Dia 0. A vacina foi administrada por via intramuscular na região deltóide do braço não dominante.
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Dose única, injeção intramuscular
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Comparador Ativo: Grupo Fluarix
Indivíduos com idade entre 18 e 64 anos no momento da inscrição receberam 1 dose de FluarixTM no Dia 0. A vacina foi administrada por via intramuscular na região deltóide do braço não dominante.
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Dose única, injeção intramuscular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Títulos de Anticorpos de Inibição da Hemaglutinação (HI) do Soro Contra 3 Cepas de Doença de Influenza.
Prazo: Nos dias 0, 21 e 180
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Os títulos são apresentados como títulos de média geométrica (GMTs).
As 3 cepas de influenza avaliadas foram A/Salomon Islands (SOLO), A/Wisconsin (WISC) e B/Malaysia (MALA).
O teste de corte de soropositividade foi de 1:10.
Os resultados para o Dia 0 e Dia 21 são as variáveis primárias de eficácia.
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Nos dias 0, 21 e 180
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos soroconvertidos contra 3 cepas de influenza.
Prazo: Nos dias 21 e 180
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Um indivíduo soroconvertido foi definido como um indivíduo vacinado que tinha um título pré-vacinação <1:10 e um título pós-vacinação ≥1:40 ou um título pré-vacinação ≥1:10 e pelo menos um aumento de quatro vezes em título pós-vacinal.
As 3 cepas de influenza avaliadas foram A/Salomon Islands (SOLO), A/Wisconsin (WISC) e B/Malaysia (MALA).
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Nos dias 21 e 180
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Fator de soroconversão para anticorpos de inibição da hemaglutinação (HI) contra 3 cepas de influenza.
Prazo: Nos dias 21 e 180
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O fator de soroconversão (SCF) foi definido como o aumento de vezes nos títulos médios geométricos (GMTs) séricos de Inibição da Hemaglutinação (HI) após a vacinação em comparação com o Dia 0. As 3 cepas de influenza avaliadas foram A/Salomon Islands (SOLO), A/Wisconsin ( WISC) e B/Malásia (MALA).
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Nos dias 21 e 180
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Número de Indivíduos Soroprotegidos Contra 3 Cepas de Influenza.
Prazo: Nos dias 0, 21 e 180
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Um indivíduo seroprotegido foi definido como um indivíduo vacinado que tinha um título HI no soro ≥ 1:40.
As 3 cepas de influenza avaliadas foram A/Salomon Islands (SOLO), A/Wisconsin (WISC) e B/Malaysia (MALA).
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Nos dias 0, 21 e 180
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Títulos de Anticorpos de Inibição da Hemaglutinação (HI) do Soro Contra 4 Cepas de Doença de Influenza.
Prazo: Nos dias 0 e 21
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Os títulos são apresentados como títulos de média geométrica (GMTs).
As 4 cepas de influenza avaliadas foram A/Wisconsin (WISC), B/Malaysia (MALA), A/Brisbane (BRIS) e B/Florida (FLOR).
O teste de corte de soropositividade foi de 1:28.
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Nos dias 0 e 21
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Média geométrica de cluster de diferenciação (CD) específico para influenza 4 células T.
Prazo: Nos dias 0, 21 e 180
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A média foi calculada para células T CD4 (por milhão de células T CD4) produzindo pelo menos duas citocinas diferentes (todas duplas), pelo menos CD40L, pelo menos INF gama (IFN-γ), pelo menos IL2 e pelo menos TNF alfa (TNF-α).
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Nos dias 0, 21 e 180
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Média geométrica de Cluster de Diferenciação (CD) específico para Influenza 8 células T.
Prazo: Nos dias 0, 21 e 180
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A média foi calculada para células T CD8 (por milhão de células T CD8) produzindo pelo menos duas citocinas diferentes (todas duplas), pelo menos CD40L, pelo menos INF gama (IFN-γ), pelo menos IL2 e pelo menos TNF alfa (TNF-α).
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Nos dias 0, 21 e 180
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Número de Indivíduos com Sintomas Locais Solicitados de Grau 3 e Qualquer.
Prazo: Durante o período pós-vacinal de 7 dias (dias 0-6)
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Os sintomas locais solicitados avaliados foram equimose, dor, vermelhidão e inchaço no local da injeção.
Qualquer = incidência de um determinado sintoma independentemente do grau de intensidade.
Dor de grau 3 = dor que impedia a atividade diária normal.
Vermelhidão/inchaço/equimose de grau 3 = vermelhidão/inchaço/equimose se espalhando além de 50 milímetros (mm) do local da injeção.
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Durante o período pós-vacinal de 7 dias (dias 0-6)
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Número de Indivíduos com Qualquer, Grau 3 e Sintomas Gerais Solicitados Relacionados.
Prazo: Durante o período pós-vacinal de 7 dias (dias 0-6)
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Os sintomas gerais solicitados avaliados foram artralgia, fadiga, febre [temperatura oral acima de (>) 38,0 graus Celsius (°C)], cefaléia, mialgia, náusea e calafrios.
Qualquer = incidência de um sintoma particular independentemente da intensidade do grau ou relação com a vacinação do estudo.
Sintoma de grau 3 = sintoma que impediu a atividade normal.
Febre grau 3 = febre ≥ 39,0°C.
Relacionado = sintoma considerado pelo investigador como tendo uma relação causal com a vacinação do estudo.
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Durante o período pós-vacinal de 7 dias (dias 0-6)
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Número de Indivíduos com Qualquer, Grau 3 e Condições Medicamente Significativas Relacionadas (MSCs).
Prazo: Do dia 0 ao dia 180
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MSCs foram definidas como condições que levaram a consultas de emergência ou consultas médicas que não estavam relacionadas a doenças comuns ou visitas de rotina.
Qualquer = incidência de um sintoma particular independentemente da intensidade do grau ou relação com a vacinação do estudo.
Grau 3 = evento que impediu as atividades normais.
Relacionado = evento avaliado pelo investigador como causalmente relacionado à vacinação do estudo
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Do dia 0 ao dia 180
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Número de indivíduos com qualquer evento adverso não solicitado (AEs) de grau 3 e relacionado.
Prazo: Durante o período pós-vacinal de 21 dias (dias 0-20)
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EA não solicitado cobre qualquer EA relatado além daqueles solicitados durante o estudo clínico e qualquer sintoma solicitado com início fora do período especificado de acompanhamento para sintomas solicitados.
Qualquer = qualquer EA não solicitado independentemente da intensidade ou relação com a vacinação.
Grau 3 = EA não solicitado que impediu a atividade normal Relacionado = EA não solicitado avaliado pelo investigador como relacionado à vacinação.
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Durante o período pós-vacinal de 21 dias (dias 0-20)
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Número de indivíduos com eventos adversos graves (SAEs).
Prazo: Do dia 0 ao dia 180
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Eventos adversos graves (SAEs) avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização, resultam em deficiência/incapacidade ou são uma anomalia congênita/defeito congênito na prole de um sujeito do estudo.
|
Do dia 0 ao dia 180
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de outubro de 2007
Conclusão Primária (Real)
8 de maio de 2008
Conclusão do estudo (Real)
8 de maio de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
5 de outubro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 110794
- 2007-003776-18 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.
Dados/documentos do estudo
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Especificação do conjunto de dados
Identificador de informação: 110794Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: 110794Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Protocolo de estudo
Identificador de informação: 110794Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: 110794Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Relatório de Estudo Clínico
Identificador de informação: 110794Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Plano de Análise Estatística
Identificador de informação: 110794Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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