Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке вакцины-кандидата против гриппа

13 июня 2019 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Иммуногенность, безопасность и реактогенность вакцины против гриппа GSK1247446A компании GSK Biologicals с различными составами у субъектов в возрасте 18–64 лет

Чтобы найти состав, ведущий к максимальному усилению иммунного ответа при сохранении приемлемого профиля безопасности, это исследование предназначено для оценки иммуногенности, безопасности и реактогенности различных составов противогриппозной вакцины GSK Biologicals, вводимых взрослым в возрасте 18-18 лет. 64 года.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Публикация протокола была обновлена ​​в соответствии с Законом о поправках к FDA от сентября 2007 г.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1006

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Baden-Wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Германия, 72074
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Wuerzburg, Bayern, Германия, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Германия, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Freiberg, Sachsen, Германия, 09599
        • GSK Investigational Site
      • Schmiedeberg, Sachsen, Германия, 01762
        • GSK Investigational Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28035
        • GSK Investigational Site
  • Франция
      • Caen cedex 4, Франция, 14052
        • GSK Investigational Site
      • Lagord, Франция, 17140
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Франция, 59019
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Франция, 75679
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 18, Франция, 75877
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse, Франция, 31300
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Только субъекты, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола.
  • Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 64 лет включительно на момент вакцинации.
  • Письменное информированное согласие, полученное от субъекта.
  • Здоровые субъекты, установленные историей болезни и клиническим обследованием перед включением в исследование.
  • Если субъект — женщина, она не должна иметь детородного потенциала, а если она способна к деторождению, у нее должен быть отрицательный тест на беременность, она должна практиковать адекватную контрацепцию в течение 30 дней до вакцинации и продолжать такие меры предосторожности в течение 2 месяцев после завершения вакцинации. серия прививок.

Критерий исключения:

  • Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарства или вакцины), отличного от исследуемой(ых) вакцины(ов), в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования.
  • Длительное введение (определяемое как более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение трех месяцев до первой дозы вакцины
  • Введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, от 30 дней до вакцинации до 21 дня после вакцинации.
  • История гиперчувствительности к предыдущей дозе вакцины против гриппа.
  • Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре.
  • Наличие в анамнезе аллергических заболеваний или реакций, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины.
  • Острые или хронические, клинически значимые легочные, сердечно-сосудистые, печеночные или почечные функциональные нарушения, определяемые при физикальном обследовании или лабораторных скрининговых тестах.
  • Подтвержденная инфекция гриппа в течение года, предшествующего началу исследования.
  • Введение вакцины против гриппа в течение года, предшествующего началу исследования.
  • Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение трех месяцев, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное введение в течение периода исследования.
  • Беременная или кормящая женщина.
  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором субъект подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемого или неисследуемого продукта
  • Острое заболевание на момент поступления.
  • История хронического употребления алкоголя и / или злоупотребления наркотиками.
  • Женщины, планирующие забеременеть или планирующие прекратить использование противозачаточных средств.
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, препятствует участию испытуемого в исследовании.
  • История введения экспериментальной/лицензионной вакцины, содержащей сквален и/или токоферол, в течение последних 12 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: GSK1247446A 1 Группа
Субъекты в возрасте 18-64 лет на момент регистрации получили 1 дозу GSK1247446A с полной дозой адъюванта AS03 в День 0. Вакцину вводили внутримышечно в дельтовидную область недоминантной руки.
Биологический: Вакцина против гриппа GSK1247446A - 4 разных состава
Разовая доза, внутримышечная инъекция
Экспериментальный: GSK1247446A 2 Группа
Субъекты в возрасте 18-64 лет на момент регистрации получили 1 дозу GSK1247446A с 1/2 дозы адъюванта AS03 в день 0. Вакцину вводили внутримышечно в дельтовидную область недоминантной руки.
Биологический: Вакцина против гриппа GSK1247446A - 4 разных состава
Разовая доза, внутримышечная инъекция
Экспериментальный: GSK1247446A 3 Группа
Субъекты в возрасте 18-64 лет на момент регистрации получили 1 дозу GSK1247446A с 1/4 дозы адъюванта AS03 в день 0. Вакцину вводили внутримышечно в дельтовидную область недоминантной руки.
Биологический: Вакцина против гриппа GSK1247446A - 4 разных состава
Разовая доза, внутримышечная инъекция
Экспериментальный: GSK1247446A 4 Группа
Субъекты в возрасте 18-64 лет на момент регистрации получили 1 дозу GSK1247446A с 1/8 дозы адъюванта AS03 в День 0. Вакцину вводили внутримышечно в дельтовидную область недоминантной руки.
Биологический: Вакцина против гриппа GSK1247446A - 4 разных состава
Разовая доза, внутримышечная инъекция
Активный компаратор: Флуарикс Групп
Субъекты в возрасте от 18 до 64 лет на момент регистрации получили 1 дозу Fluarix™ в День 0. Вакцину вводили внутримышечно в дельтовидную область недоминирующей руки.
Биологический: Флюарикс™
Разовая доза, внутримышечная инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Титры сывороточных антител ингибирования гемагглютинации (HI) против 3 штаммов гриппа.
Временное ограничение: В дни 0, 21 и 180
Титры представлены в виде средних геометрических титров (GMT). Оценивались 3 штамма гриппа: A/Соломоновы Острова (SOLO), A/Висконсин (WISC) и B/Малайзия (MALA). Пороговое значение серопозитивности составляло 1:10. Результаты для дня 0 и дня 21 являются первичными переменными эффективности.
В дни 0, 21 и 180

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество сероконвертированных субъектов против 3 штаммов гриппа.
Временное ограничение: В дни 21 и 180
Сероконверсия определялась как вакцинированный субъект, который имел либо титр до вакцинации <1:10 и титр после вакцинации ≥1:40, либо титр до вакцинации ≥1:10 и не менее чем четырехкратное увеличение поствакцинальный титр. Оценивались 3 штамма гриппа: A/Соломоновы Острова (SOLO), A/Висконсин (WISC) и B/Малайзия (MALA).
В дни 21 и 180
Фактор сероконверсии для антител ингибирования гемагглютинации (HI) против 3 штаммов гриппа.
Временное ограничение: В дни 21 и 180
Фактор сероконверсии (SCF) определяли как кратное увеличение средних геометрических титров ингибирования гемагглютинации (HI) в сыворотке (GMT) после вакцинации по сравнению с днем ​​0. Были оценены 3 штамма гриппа: A/Solomon Islands (SOLO), A/Wisconsin ( WISC) и B/Малайзия (MALA).
В дни 21 и 180
Количество субъектов с серозащитой против 3 штаммов гриппа.
Временное ограничение: В дни 0, 21 и 180
Серозащищенным субъектом считался вакцинированный субъект, имеющий титр HI в сыворотке ≥ 1:40. Оценивались 3 штамма гриппа: A/Соломоновы Острова (SOLO), A/Висконсин (WISC) и B/Малайзия (MALA).
В дни 0, 21 и 180
Титры сывороточных антител ингибирования гемагглютинации (HI) против 4 штаммов гриппа.
Временное ограничение: В дни 0 и 21
Титры представлены в виде средних геометрических титров (GMT). Оценивались 4 штамма гриппа: A/Wisconsin (WISC), B/Malaysia (MALA), A/Brisbane (BRIS) и B/Florida (FLOR). Пороговое значение серопозитивности составило 1:28.
В дни 0 и 21
Среднее геометрическое специфического для гриппа кластера дифференцировки (CD) 4 Т-клетки.
Временное ограничение: В дни 0, 21 и 180
Среднее значение рассчитывали для Т-клеток CD4 (на миллион Т-клеток CD4), продуцирующих как минимум два разных цитокина (все удвоенные), как минимум CD40L, как минимум гамма-ИНФ (ИФН-γ), как минимум ИЛ2 и как минимум альфа-ФНО. (ФНО-α).
В дни 0, 21 и 180
Среднее геометрическое специфического для гриппа кластера дифференцировки (CD) 8 Т-клеток.
Временное ограничение: В дни 0, 21 и 180
Среднее значение рассчитывали для Т-клеток CD8 (на миллион Т-клеток CD8), продуцирующих как минимум два разных цитокина (все удвоенные), как минимум CD40L, как минимум гамма-ИНФ (ИФН-γ), как минимум ИЛ2 и как минимум альфа-ФНО. (ФНО-α).
В дни 0, 21 и 180
Количество субъектов с любыми предполагаемыми местными симптомами 3-й степени тяжести.
Временное ограничение: В течение 7 дней (дни 0-6) после вакцинации
Оцененными желательными местными симптомами были экхимозы, боль, покраснение и припухлость в месте инъекции. Любой = частота возникновения конкретного симптома независимо от степени выраженности. Боль 3 степени = боль, препятствующая нормальной повседневной деятельности. Покраснение/отек/экхимоз 3 степени = покраснение/отек/экхимоз, распространяющийся за пределы 50 миллиметров (мм) от места инъекции.
В течение 7 дней (дни 0-6) после вакцинации
Количество субъектов с любыми общими симптомами 3-й степени тяжести и связанными с ними предполагаемыми общими симптомами.
Временное ограничение: В течение 7 дней (дни 0-6) после вакцинации
Оцениваемыми желательными общими симптомами были артралгия, утомляемость, лихорадка [температура полости рта выше (>) 38,0 градусов Цельсия (°C)], головная боль, миалгия, тошнота и озноб. Любой = частота возникновения конкретного симптома независимо от степени выраженности или связи с исследуемой вакциной. Симптом 3 степени = симптом, препятствующий нормальной активности. Лихорадка 3 степени = лихорадка ≥ 39,0°C. Связанный = симптом, который, по мнению исследователя, имеет причинно-следственную связь с исследуемой вакцинацией.
В течение 7 дней (дни 0-6) после вакцинации
Количество субъектов с любыми, 3-й степенью и связанными с ними значимыми с медицинской точки зрения состояниями (MSC).
Временное ограничение: С дня 0 по день 180
МСК были определены как состояния, побуждающие к посещению отделения неотложной помощи или к врачу, которые не были связаны с распространенными заболеваниями или плановыми визитами. Любой = частота возникновения конкретного симптома независимо от степени выраженности или связи с исследуемой вакциной. Степень 3 = событие, препятствующее нормальной деятельности. Связанный = событие, оцененное исследователем как причинно связанное с исследуемой вакциной.
С дня 0 по день 180
Количество субъектов с любыми нежелательными явлениями (НЯ) степени 3 и связанными с ними нежелательными явлениями.
Временное ограничение: В течение 21 дня (дни 0-20) после вакцинации
Незапрашиваемые НЯ включают любые НЯ, о которых сообщалось в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования, и любые запрошенные симптомы с началом за пределами указанного периода наблюдения за запрошенными симптомами. Любое = любое нежелательное НЯ, независимо от интенсивности или связи с вакцинацией. Степень 3 = нежелательное НЯ, препятствующее нормальной активности. Связанное = нежелательное НЯ, оцененное исследователем как связанное с вакцинацией.
В течение 21 дня (дни 0-20) после вакцинации
Количество субъектов с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ).
Временное ограничение: С дня 0 по день 180
Оцениваемые серьезные нежелательные явления (СНЯ) включают медицинские происшествия, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации, приводят к инвалидности/недееспособности или являются врожденной аномалией/врожденным дефектом у потомства субъекта исследования.
С дня 0 по день 180

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 октября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 мая 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 мая 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 110794
  • 2007-003776-18 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 110794
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 110794
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 110794
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 110794
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 110794
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 110794
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Грипп

  • QIAGEN Gaithersburg, Inc
    Завершенный
    Сбор и тестирование респираторных образцов
    Респираторно-синцитиальные вирусные инфекции | Грипп А | Риновирус | Грипп В | Расширенная панель QIAGEN ResPlex II | Инфекция, вызванная вирусом парагриппа человека 1 | Парагрипп Тип 2 | Парагрипп 3 типа | Парагрипп 4 типа | Метапневмовирус человека A/B | Вирус Коксаки/Эховирус | Аденовирусы типов B/C/E | Подтипы... и другие заболевания
    Соединенные Штаты

Клинические исследования Флюарикс™

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться