Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę kandydata na szczepionkę przeciw grypie

13 czerwca 2019 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Immunogenność, bezpieczeństwo i reaktogenność szczepionki przeciw grypie GSK1247446A firmy GSK Biologicals w różnych postaciach u osób w wieku 18-64 lata

W celu znalezienia preparatu prowadzącego do maksymalnego zwiększenia odpowiedzi immunologicznej przy zachowaniu akceptowalnego profilu bezpieczeństwa, niniejsze badanie ma na celu ocenę immunogenności, bezpieczeństwa i reaktogenności różnych preparatów szczepionki przeciw grypie firmy GSK Biologicals podawanej osobom dorosłym w wieku 18- 64 lata.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Protokół delegowania został zaktualizowany w celu zapewnienia zgodności z Ustawą zmieniającą FDA z września 2007 r.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1006

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Caen cedex 4, Francja, 14052
        • GSK Investigational Site
      • Lagord, Francja, 17140
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Francja, 59019
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francja, 75679
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 18, Francja, 75877
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse, Francja, 31300
        • GSK Investigational Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28035
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
    • Baden-Wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 72074
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Wuerzburg, Bayern, Niemcy, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Freiberg, Sachsen, Niemcy, 09599
        • GSK Investigational Site
      • Schmiedeberg, Sachsen, Niemcy, 01762
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Tylko osoby, co do których badacz uważa, że ​​mogą i spełnią wymagania protokołu.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 64 lat włącznie w momencie szczepienia.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od podmiotu.
  • Zdrowe osoby ustalone na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.
  • Jeśli pacjentka jest kobietą, musi być w wieku rozrodczym, a jeśli jest w wieku rozrodczym, musi mieć ujemny wynik testu ciążowego, stosować odpowiednią antykoncepcję przez 30 dni przed szczepieniem i kontynuować takie środki ostrożności przez 2 miesiące po zakończeniu szczepienia. seria szczepień.

Kryteria wyłączenia:

  • Użycie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) innego niż badana(e) szczepionka(i) w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
  • Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu trzech miesięcy przed podaniem pierwszej dawki szczepionki
  • Podanie szczepionki nieprzewidzianej w protokole badania od 30 dni przed szczepieniem do 21 dni po szczepieniu.
  • Historia nadwrażliwości na poprzednią dawkę szczepionki przeciw grypie.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego
  • Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki
  • Ostra lub przewlekła, klinicznie istotna nieprawidłowość czynnościowa płuc, układu sercowo-naczyniowego, wątroby lub nerek, stwierdzona na podstawie badania fizykalnego lub laboratoryjnych badań przesiewowych.
  • Potwierdzone zakażenie grypą w ciągu roku poprzedzającego rozpoczęcie badania.
  • Podanie szczepionki przeciw grypie w ciągu roku poprzedzającego rozpoczęcie badania.
  • Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane podanie w okresie badania.
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca.
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie w okresie badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie badanego lub niebędącego przedmiotem badania produktu
  • Ostra choroba w momencie rejestracji.
  • Historia przewlekłego spożywania alkoholu i/lub nadużywania narkotyków.
  • Kobieta planująca zajść w ciążę lub planująca przerwać stosowanie środków antykoncepcyjnych.
  • Każdy stan, który w opinii badacza uniemożliwia uczestnikowi udział w badaniu.
  • Historia podania eksperymentalnej/licencjonowanej szczepionki zawierającej skwalen i/lub tokoferol w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GSK1247446A 1 Grupa
Pacjenci w wieku 18-64 lat w chwili włączenia do badania otrzymali 1 dawkę GSK1247446A z pełną dawką adiuwanta AS03 w dniu 0. Szczepionkę podano domięśniowo w okolice mięśnia naramiennego ramienia niedominującego.
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie GSK1247446A - 4 różne preparaty
Pojedyncza dawka, wstrzyknięcie domięśniowe
Eksperymentalny: GSK1247446A 2 Grupa
Osoby w wieku 18-64 lat w chwili włączenia do badania otrzymały 1 dawkę GSK1247446A z 1/2 dawki adiuwanta AS03 w dniu 0. Szczepionkę podano domięśniowo w okolice mięśnia naramiennego ramienia niedominującego.
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie GSK1247446A - 4 różne preparaty
Pojedyncza dawka, wstrzyknięcie domięśniowe
Eksperymentalny: GSK1247446A 3 Grupa
Osoby w wieku 18-64 lat w chwili włączenia do badania otrzymały 1 dawkę GSK1247446A z 1/4 dawki adiuwanta AS03 w dniu 0. Szczepionkę podano domięśniowo w okolice mięśnia naramiennego ramienia niedominującego.
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie GSK1247446A - 4 różne preparaty
Pojedyncza dawka, wstrzyknięcie domięśniowe
Eksperymentalny: GSK1247446A 4 Grupa
Osoby w wieku 18-64 lat w chwili włączenia do badania otrzymały 1 dawkę GSK1247446A z 1/8 dawki adiuwanta AS03 w dniu 0. Szczepionkę podano domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego.
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie GSK1247446A - 4 różne preparaty
Pojedyncza dawka, wstrzyknięcie domięśniowe
Aktywny komparator: Grupa Fluarix
Osoby w wieku od 18 do 64 lat w chwili włączenia do badania otrzymały 1 dawkę szczepionki FluarixTM w dniu 0. Szczepionkę podano domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego.
Biologiczny: Fluarix™
Pojedyncza dawka, wstrzyknięcie domięśniowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miana przeciwciał hamujących hemaglutynację w surowicy (HI) przeciwko 3 szczepom grypy.
Ramy czasowe: W dniach 0, 21 i 180
Miana przedstawiono jako średnie geometryczne mian (GMT). Trzy oceniane szczepy grypy to A/Solomon Islands (SOLO), A/Wisconsin (WISC) i B/Malaysia (MALA). Test odcięcia seropozytywności wynosił 1:10. Wyniki dla dnia 0 i dnia 21 są głównymi zmiennymi skuteczności.
W dniach 0, 21 i 180

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób z serokonwersją przeciwko 3 szczepom grypy.
Ramy czasowe: W dniach 21 i 180
Osoba z serokonwersją została zdefiniowana jako osoba zaszczepiona, u której miano przed szczepieniem <1:10 i miano po szczepieniu ≥1:40 lub miano przed szczepieniem ≥1:10 i co najmniej czterokrotny wzrost miano po szczepieniu. Trzy oceniane szczepy grypy to A/Solomon Islands (SOLO), A/Wisconsin (WISC) i B/Malaysia (MALA).
W dniach 21 i 180
Czynnik serokonwersji dla przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) przeciwko 3 szczepom choroby grypy.
Ramy czasowe: W dniach 21 i 180
Czynnik serokonwersji (SCF) zdefiniowano jako krotność wzrostu średniego geometrycznego miana (GMT) hamowania hemaglutynacji w surowicy po szczepieniu w porównaniu z dniem 0. Trzy oceniane szczepy grypy to A/Solomon Islands (SOLO), A/Wisconsin ( WISC) i B/Malezja (MALA).
W dniach 21 i 180
Liczba pacjentów z seroprotekcją przeciwko 3 szczepom grypy.
Ramy czasowe: W dniach 0, 21 i 180
Osobnik z seroprotekcją zdefiniowano jako zaszczepionego osobnika, który miał miano HI w surowicy ≥ 1:40. Trzy oceniane szczepy grypy to A/Solomon Islands (SOLO), A/Wisconsin (WISC) i B/Malaysia (MALA).
W dniach 0, 21 i 180
Miana przeciwciał hamujących hemaglutynację w surowicy (HI) przeciwko 4 szczepom grypy.
Ramy czasowe: W dniach 0 i 21
Miana przedstawiono jako średnie geometryczne mian (GMT). Oceniono 4 szczepy grypy: A/Wisconsin (WISC), B/Malaysia (MALA), A/Brisbane (BRIS) i B/Florida (FLOR). Test odcięcia seropozytywności wynosił 1:28.
W dniach 0 i 21
Średnia geometryczna specyficznego dla grypy skupiska różnicowania (CD) 4 komórek T.
Ramy czasowe: W dniach 0, 21 i 180
Średnią obliczono dla komórek T CD4 (na milion komórek T CD4) wytwarzających co najmniej dwie różne cytokiny (wszystkie podwójne), co najmniej CD40L, co najmniej INF gamma (IFN-γ), co najmniej IL2 i co najmniej TNF alfa (TNF-α).
W dniach 0, 21 i 180
Średnia geometryczna specyficznego dla grypy klastra różnicowania (CD) 8 komórek T.
Ramy czasowe: W dniach 0, 21 i 180
Średnią obliczono dla komórek T CD8 (na milion komórek T CD8) wytwarzających co najmniej dwie różne cytokiny (wszystkie podwójne), co najmniej CD40L, co najmniej INF gamma (IFN-γ), co najmniej IL2 i co najmniej TNF alfa (TNF-α).
W dniach 0, 21 i 180
Liczba pacjentów z dowolnymi i oczekiwanymi objawami miejscowymi stopnia 3.
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu
Ocenianymi objawami miejscowymi były wybroczyny, ból, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia. Dowolne = częstość występowania określonego objawu niezależnie od stopnia nasilenia. Ból stopnia 3 = ból uniemożliwiający normalną codzienną aktywność. Zaczerwienienie/obrzęk/wybroczyny stopnia 3 = zaczerwienienie/obrzęk/wybroczyny rozprzestrzeniające się poza 50 milimetrów (mm) miejsca wstrzyknięcia.
W ciągu 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu
Liczba pacjentów z dowolnymi objawami ogólnymi stopnia 3. i pokrewnymi objawami ogólnymi.
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu
Ocenianymi objawami ogólnymi były bóle stawów, zmęczenie, gorączka [temperatura w jamie ustnej powyżej (>) 38,0 stopni Celsjusza (°C)], ból głowy, ból mięśni, nudności i dreszcze. Dowolne = częstość występowania określonego objawu niezależnie od stopnia nasilenia lub związku z badanym szczepieniem. Objaw stopnia 3 = objaw, który uniemożliwia normalną aktywność. Gorączka stopnia 3 = gorączka ≥ 39,0°C. Powiązany = objaw uznany przez badacza za mający związek przyczynowy z badanym szczepieniem.
W ciągu 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu
Liczba pacjentów z dowolnymi, stopniem 3 i powiązanymi medycznie istotnymi schorzeniami (MSC).
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 180
MSC zdefiniowano jako stany wywołujące wizyty w izbie przyjęć lub wizyty lekarskie, które nie były związane z powszechnymi chorobami lub rutynowymi wizytami. Dowolne = częstość występowania określonego objawu niezależnie od stopnia nasilenia lub związku z badanym szczepieniem. Stopień 3 = zdarzenie, które uniemożliwiło normalną aktywność. Powiązane = zdarzenie ocenione przez badacza jako przyczynowo związane z badanym szczepieniem
Od dnia 0 do dnia 180
Liczba pacjentów z dowolnymi zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3. i powiązanymi niepożądanymi zdarzeniami niepożądanymi (AE).
Ramy czasowe: W ciągu 21 dni (dni 0-20) po szczepieniu
Niezamówione AE obejmuje wszelkie AE zgłoszone oprócz tych, o które zgłoszono podczas badania klinicznego, oraz wszelkie oczekiwane objawy, które wystąpiły poza określonym okresem obserwacji dla oczekiwanych objawów. Dowolne = każde niezamówione AE, niezależnie od intensywności lub związku ze szczepieniem. Stopień 3 = niezamówione zdarzenie niepożądane, które uniemożliwiło normalną aktywność Pokrewne = niezamówione zdarzenie niepożądane ocenione przez badacza jako związane ze szczepieniem.
W ciągu 21 dni (dni 0-20) po szczepieniu
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE).
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 180
Oceniane poważne zdarzenia niepożądane (SAE) obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, powodują niepełnosprawność/niesprawność lub są wrodzoną anomalią/wadą wrodzoną u potomstwa badanego pacjenta.
Od dnia 0 do dnia 180

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 maja 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 110794
  • 2007-003776-18 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 110794
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 110794
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 110794
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 110794
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 110794
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 110794
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na Fluarix™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj